このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工呼吸器付き ICU 患者の目標 O2 を自由化することで、UCHealth で重症患者のケアを最適化

2026年9月15日 更新者:University of Colorado, Denver
酸素飽和度の目標範囲(SpO2 90-96%)を目標とする多様な教育的介入は、指定された酸素飽和度の目標範囲に対する認識と遵守の向上により、人工呼吸器の滞在期間を短縮し、潜在性低酸素血症を軽減します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、多角的な教育的介入戦略を使用して、人工呼吸器(MV)を受けている成人患者に90~96%の目標酸素飽和度(SpO2)範囲を実施するための、複数の病院によるクラスター無作為化研究となる。 介入を受けるための病院レベルのランダム化は、適格な人工呼吸器患者の目標SpO2範囲の順守を強化するための複合教育とリアルタイム情報ツールの段階的展開のために順次行われる。 この段階的な展開は、参加しているすべての病院の ICU が最終的に介入を実施する一方向クロスオーバー設計における段階的なウェッジ アプローチによって実現され、介入実施のタイミングはランダムに順序付けされます。 介入は 4 つのクラスターを使用して行われ、クラスターごとに 1 つずつ、事前に決定された 4 つの時点で制御から介入に切り替わります。 各切り替えについて、各クラスターでのスタッフの教育/導入のための 2 週間の移行期間が設計に組み込まれており、この期間中に、導入を改善するために各参加病院にトレーニングが提供されます。 私たちは、病院および ICU レベルでの実施のために、標準化された教育と資料を地元の関係者に提供します。 移行期間中、クラスターは構造化された通常のケア介入(教育ベースの介入)または非構造化の通常のケアコントロール(現在の状態、教育ベースの介入なし)のいずれかを受けていると見なすことができないため、患者は移行期間中に病院で治療を受けます。期間は登録されず、分析にも含まれません。

私たちは、現場からの専門家の意見を取り入れ、全国の UCHealth 病院を代表する救命救急 COGG メンバー間のコンセンサスを含む、最近出版された研究で定義された閾値に基づいて、SpO2 範囲 (90 ~ 96%)、PaO2 (60 ~ 100 mmHg) の目標値を定義します。北部、南部、大都市圏、および介入の実施が提案されている現場の場所。2、3 酸素目標範囲は、酸素飽和度 (SpO2) 90 ~ 96%、動脈血液ガスが利用可能な場合、動脈血酸素圧 (PaO2) 60 ~ 100 mmHg によって定義されます。 この介入は、人工呼吸器を必要とする患者が参加病院の ICU に到着したときに開始され、ICU 滞在中に必要な侵襲的人工呼吸器の期間中は介入が継続されます。 プロジェクトの目標は、SpO2 96% を超える場合の FiO2 30% の時間、または SpO2 90% 未満の場合の FiO2 100% の時間を除き、目標 SpO2 範囲内で費やした適格な患者時間の 95% を超える遵守を達成することです。 各病院施設は、段階的ウェッジ設計のランダム化されたタイミングによって定義される合意に基づく介入期間の開始とともに、実施前(対照)および実施後(介入)のデータを提供します。

患者は、これらの SpO2 および PaO2 目標を達成するために、UCHealth 全体で標準化された機械換気オーダーセットに従って換気されます。 これらのオーダーセットには、ARDSNetwork の低および高 PEEP/FiO2 アームに加え、プロバイダー チームの裁量で使用できる APRV などの代替換気モード用に開発されたプロトコルが含まれています。

教育的介入には次のものが含まれます。

  1. 介入の理論的根拠と手順の側面を議論するための標準化された資料。これには、介入フェーズの開始前に設定された人工呼吸器のオーダーセットに対する特定の酸素目標に関連した変更の詳細が含まれます。
  2. 仮想呼吸療法士 (vRT) - UCHealth EHR (EPIC) に組み込まれた機械換気オーダーセットの一部として、SpO2 目標範囲の遵守に関するリアルタイムのフィードバックを指示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICUへの入院があり、侵襲的人工呼吸器が必要な場合

除外基準:

  • UCHealth システム外からの転院患者*:
  • 気管切開*による陽圧換気の慢性的な使用を必要とする既存疾患のある患者:
  • 妊娠中の女性:
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:教育的介入
SP02 の目標範囲は 90 ~ 96% になります。 特定の酸素目標に関する教育が臨床チームに提供されます。 Sp02 目標範囲の遵守に関するリアルタイムのフィードバックは、仮想呼吸療法士によって提供されます。
1) 介入フェーズ開始前に機械的人工呼吸器のオーダーセットに加えられた特定の酸素目標関連の修正の詳細を含め、介入の理論的根拠と手順的側面について議論するための標準化された資料。
他の:教育介入 Epic アラート

機械的に換気されている患者における無症候性低酸素血症の軽減にも焦点を当てた教育ベースの介入であり、したがって同じ患者集団を利用します。 第2の介入は、異常な検査結果をリアルタイムで臨床チームに通知します。 この検査結果は、動脈血ガス分析(ABG)および動脈血酸素飽和度(SaO₂)の下に、患者のEpicチャートにすでに記録されています。患者レベルの無作為化はEpic内で行われます:

  1. 持続性の無症候性低酸素血症を医療提供者に警告(通知)する、または
  2. サイレント警告 研究者は、Epic警告を通じて患者が無症候性低酸素血症を有していることを通知することに対する医師の行動を観察しています。

機械換気患者における潜在的低酸素血症を緩和することに焦点を当てた教育ベースの介入であり、同じ患者集団を利用します。 2番目の介入は、異常な検査結果を臨床チームにリアルタイムで通知します。 この検査結果は、動脈血液ガス分析(ABG)および動脈血酸素飽和度(SaO2)の下で、患者のEpicチャートに既に記録されています。患者レベルでのランダム化はEpicで行われ、以下の目的を達成します:

  1. 持続的な潜在的低酸素血症について医療提供者に警告(通知)する
  2. サイレントアラート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ventilator Free Days (Phase I,II)
時間枠:30 Days
The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
30 Days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
時間枠:30 days
arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
30 days
ICU free days (Phase I,II)
時間枠:90 days
Number of days patients are not in the ICU
90 days
Hospital free days (Phase I, II)
時間枠:90 DAYS
number of days patients are not hospitalized
90 DAYS
90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
時間枠:90 days
Patients that die in the hospital before day 90
90 days
Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
時間枠:90 Days
Patients that die within 90 days
90 Days
Oxygen status at discharge (Phase I, II)
時間枠:90 days
What if any oxygen the patient is on at discharge
90 days
Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
時間枠:90 days
The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
90 days
Discharge disposition (Phase I, II)
時間枠:90 days
Place the patient is discharged to
90 days
Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
時間枠:4 hours
Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood. This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
4 hours
Medication changes (Phase II)
時間枠:4 hours
Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically. The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
4 hours
Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
時間枠:4 hours
The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia. Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
4 hours

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
時間枠:30 days
Reported between index intubation and 30 days later. The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
30 days
Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
時間枠:30 days
Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation. This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
30 days
Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
時間枠:30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
時間枠:30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
時間枠:30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
時間枠:30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neil Aggarwal, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する