- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06501118
Optimierung der Versorgung von Schwerkranken bei UCHealth durch Liberalisierung des Ziel-O2-Werts bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie mit mehreren Krankenhäusern zur Implementierung eines angestrebten Sauerstoffsättigungsbereichs (SpO2) von 90–96 % bei erwachsenen Patienten, die eine mechanische Beatmung (MV) erhalten, unter Verwendung einer multimodalen pädagogischen Interventionsstrategie. Die Randomisierung auf Krankenhausebene, um die Intervention zu erhalten, wird nacheinander erfolgen, um eine schrittweise Einführung multimodaler Aufklärungs- und Echtzeit-Informatiktools zu ermöglichen, um die Einhaltung des angestrebten SpO2-Bereichs bei geeigneten mechanisch beatmeten Patienten zu verbessern. Diese schrittweise Einführung wird durch einen abgestuften Keilansatz in einem Einweg-Crossover-Design erreicht, bei dem alle teilnehmenden Intensivstationen des Krankenhauses letztendlich die Intervention durchführen und der Zeitpunkt der Interventionsimplementierung nach dem Zufallsprinzip festgelegt wird. Die Intervention erfolgt mithilfe von 4 Clustern, die zu 4 festgelegten Zeitpunkten von der Kontrolle zur Intervention wechseln, einer für jeden Cluster. Für jeden Wechsel sieht das Design eine zweiwöchige Übergangsphase für die Schulung/Implementierung des Personals in jedem Cluster vor, während der in jedem teilnehmenden Krankenhaus Schulungen durchgeführt werden, um die Umsetzung zu verbessern. Wir werden den lokalen Interessengruppen standardisierte Schulungen und Materialien für die Implementierung auf Krankenhaus- und Intensivstationsebene zur Verfügung stellen. Während des Übergangszeitraums kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Cluster entweder die strukturierte Regelversorgung (aufklärungsbasierte Intervention) oder die unstrukturierte Regelversorgungskontrolle (aktueller Zustand, keine auf Bildung basierende Intervention) erhält und somit keine Patienten, die während dieser Zeit im Krankenhaus behandelt werden Zeitraum wird nicht erfasst oder in die Analyse einbezogen.
Wir definieren einen angestrebten SpO2-Bereich (90–96 %) und einen PaO2-Zielwert (60–100 mmHg) auf der Grundlage von Schwellenwerten, die in kürzlich veröffentlichten Arbeiten definiert wurden, die Expertenmeinungen aus der Praxis einbeziehen und einen Konsens unter den COGG-Mitgliedern der Intensivpflege umfassen, die UCHealth-Krankenhäuser im gesamten Gebiet vertreten Nord-, Süd- und Metropolregionen sowie die Standorte, an denen die Intervention stattfinden soll.2,3 Der Sauerstoffzielbereich wird durch eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 90–96 % und, wenn arterielle Blutgase verfügbar sind, einen arteriellen Sauerstoffdruck (PaO2) von 60–100 mmHg definiert. Der Eingriff beginnt, wenn Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, auf einer Intensivstation in einem teilnehmenden Krankenhaus eintreffen, und der Eingriff wird für jeden Zeitraum fortgesetzt, in dem während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine invasive mechanische Beatmung erforderlich ist. Ein Projektziel besteht darin, die Einhaltung von mehr als 95 % der in Frage kommenden Patientenstunden zu erreichen, die im SpO2-Zielbereich verbracht werden, ausgenommen die Zeit mit FiO2 30 %, wenn der SpO2 96 % übersteigt, oder die Zeit mit FiO2 100 %, wenn er unter dem SpO2 90 % liegt. Jeder Krankenhausstandort wird Daten vor der Implementierung (Kontrolle) und nach der Implementierung (Intervention) beisteuern, wobei der Beginn des konsensbasierten Interventionszeitraums durch den randomisierten Zeitpunkt im Stufenkeildesign definiert wird.
Patienten werden mit einem standardisierten UCHealth-weiten Auftragssatz für mechanische Beatmung beatmet, um diese SpO2- und PaO2-Ziele zu erreichen. Zu diesen Auftragssätzen gehörten die ARDSNetwork-Arme mit niedrigem und hohem PEEP/FiO2 sowie entwickelte Protokolle für alternative Beatmungsmodi, wie z. B. APRV, die nach Ermessen der Anbieterteams verwendet werden können.
Zu den pädagogischen Interventionen gehören:
- Standardisierte Materialien zur Erörterung der Gründe und Verfahrensaspekte des Eingriffs, einschließlich Einzelheiten zu den spezifischen sauerstoffzielbezogenen Änderungen der vor Beginn der Interventionsphase festgelegten Anordnung zur mechanischen Beatmung.
- Virtueller Atemtherapeut (vRT) – gezieltes Echtzeit-Feedback zur Einhaltung des SpO2-Zielbereichs als Teil des in UCHealth EHR (EPIC) eingebetteten Auftragssatzes zur mechanischen Beatmung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung auf die Intensivstation und Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Übertragene Patienten von außerhalb des UCHealth-Systems*:
- Patienten mit einer Vorerkrankung, die eine chronische Anwendung einer Überdruckbeatmung durch eine Tracheotomie erfordert*:
- Schwangere Frau:
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Pädagogische Intervention
Die Zielbereiche von SP02 liegen bei 90–96 %.
Die klinischen Teams werden über die spezifischen Sauerstoffziele aufgeklärt.
Virtuelle Atemtherapeuten geben Echtzeit-Feedback zur Einhaltung des Sp02-Zielbereichs.
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1) Standardisierte Materialien zur Erläuterung der Begründung und der prozeduralen Aspekte der Intervention, einschließlich Details zu den spezifischen, sauerstoffzielbezogenen Anpassungen am Beatmungsprotokoll vor Beginn der Interventionsphase.
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Sonstiges: Pädagogische Intervention Epic-Alarm
Eine auf Bildung basierende Intervention, die sich auch auf die Minderung von Okkulter Hypoxämie bei mechanisch beatmeten Patienten konzentriert und somit dieselbe Patientenpopulation nutzt. Die zweite Intervention benachrichtigt das klinische Team in Echtzeit über ein abnormales Laborergebnis. Dieses Laborergebnis befindet sich bereits im Epic-Datensatz des Patienten unter arteriellem Blutgas (ABG), arterieller Sauerstoffsättigung (Sa02). Die Randomisierung auf Patientenebene erfolgt in Epic als
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Eine bildungsbasierte Intervention, die sich auf die Minderung von okkulter Hypoxämie bei mechanisch beatmeten Patienten konzentriert und somit dieselbe Patientenpopulation nutzt. Die zweite Intervention wird das klinische Team in Echtzeit über ein abnormales Laborergebnis informieren. Dieses Laborergebnis befindet sich bereits in der Epic-Karte des Patienten unter arteriellem Blutgas (ABG), arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2). Die Randomisierung auf Patientebene erfolgt in Epic, um
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ventilator Free Days (Phase I,II)
Zeitfenster: 30 Days
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The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
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30 Days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
Zeitfenster: 30 days
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arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
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30 days
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ICU free days (Phase I,II)
Zeitfenster: 90 days
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Number of days patients are not in the ICU
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90 days
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Hospital free days (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 DAYS
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number of days patients are not hospitalized
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90 DAYS
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90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 days
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Patients that die in the hospital before day 90
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90 days
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Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
Zeitfenster: 90 Days
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Patients that die within 90 days
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90 Days
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Oxygen status at discharge (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 days
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What if any oxygen the patient is on at discharge
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90 days
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Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 days
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The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
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90 days
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Discharge disposition (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 days
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Place the patient is discharged to
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90 days
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Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
Zeitfenster: 4 hours
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Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood.
This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
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4 hours
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Medication changes (Phase II)
Zeitfenster: 4 hours
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Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically.
The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
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4 hours
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Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
Zeitfenster: 4 hours
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The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia.
Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
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4 hours
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
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Reported between index intubation and 30 days later.
The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
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30 days
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Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
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Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation.
This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
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30 days
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Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Aggarwal, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Suzuki S, Eastwood GM, Glassford NJ, Peck L, Young H, Garcia-Alvarez M, Schneider AG, Bellomo R. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients: a pilot before-and-after trial. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1414-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000219.
- Damiani E, Adrario E, Girardis M, Romano R, Pelaia P, Singer M, Donati A. Arterial hyperoxia and mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Dec 23;18(6):711. doi: 10.1186/s13054-014-0711-x.
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- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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