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Optimierung der Versorgung von Schwerkranken bei UCHealth durch Liberalisierung des Ziel-O2-Werts bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten

15. September 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine multimodale Aufklärungsmaßnahme zur Festlegung eines Zielbereichs für die Sauerstoffsättigung (SpO2 90–96 %) verkürzt die Beatmungsdauer und reduziert okkulte Hypoxämie durch erhöhtes Bewusstsein und Einhaltung eines festgelegten Zielbereichs für die Sauerstoffsättigung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie mit mehreren Krankenhäusern zur Implementierung eines angestrebten Sauerstoffsättigungsbereichs (SpO2) von 90–96 % bei erwachsenen Patienten, die eine mechanische Beatmung (MV) erhalten, unter Verwendung einer multimodalen pädagogischen Interventionsstrategie. Die Randomisierung auf Krankenhausebene, um die Intervention zu erhalten, wird nacheinander erfolgen, um eine schrittweise Einführung multimodaler Aufklärungs- und Echtzeit-Informatiktools zu ermöglichen, um die Einhaltung des angestrebten SpO2-Bereichs bei geeigneten mechanisch beatmeten Patienten zu verbessern. Diese schrittweise Einführung wird durch einen abgestuften Keilansatz in einem Einweg-Crossover-Design erreicht, bei dem alle teilnehmenden Intensivstationen des Krankenhauses letztendlich die Intervention durchführen und der Zeitpunkt der Interventionsimplementierung nach dem Zufallsprinzip festgelegt wird. Die Intervention erfolgt mithilfe von 4 Clustern, die zu 4 festgelegten Zeitpunkten von der Kontrolle zur Intervention wechseln, einer für jeden Cluster. Für jeden Wechsel sieht das Design eine zweiwöchige Übergangsphase für die Schulung/Implementierung des Personals in jedem Cluster vor, während der in jedem teilnehmenden Krankenhaus Schulungen durchgeführt werden, um die Umsetzung zu verbessern. Wir werden den lokalen Interessengruppen standardisierte Schulungen und Materialien für die Implementierung auf Krankenhaus- und Intensivstationsebene zur Verfügung stellen. Während des Übergangszeitraums kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Cluster entweder die strukturierte Regelversorgung (aufklärungsbasierte Intervention) oder die unstrukturierte Regelversorgungskontrolle (aktueller Zustand, keine auf Bildung basierende Intervention) erhält und somit keine Patienten, die während dieser Zeit im Krankenhaus behandelt werden Zeitraum wird nicht erfasst oder in die Analyse einbezogen.

Wir definieren einen angestrebten SpO2-Bereich (90–96 %) und einen PaO2-Zielwert (60–100 mmHg) auf der Grundlage von Schwellenwerten, die in kürzlich veröffentlichten Arbeiten definiert wurden, die Expertenmeinungen aus der Praxis einbeziehen und einen Konsens unter den COGG-Mitgliedern der Intensivpflege umfassen, die UCHealth-Krankenhäuser im gesamten Gebiet vertreten Nord-, Süd- und Metropolregionen sowie die Standorte, an denen die Intervention stattfinden soll.2,3 Der Sauerstoffzielbereich wird durch eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 90–96 % und, wenn arterielle Blutgase verfügbar sind, einen arteriellen Sauerstoffdruck (PaO2) von 60–100 mmHg definiert. Der Eingriff beginnt, wenn Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, auf einer Intensivstation in einem teilnehmenden Krankenhaus eintreffen, und der Eingriff wird für jeden Zeitraum fortgesetzt, in dem während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine invasive mechanische Beatmung erforderlich ist. Ein Projektziel besteht darin, die Einhaltung von mehr als 95 % der in Frage kommenden Patientenstunden zu erreichen, die im SpO2-Zielbereich verbracht werden, ausgenommen die Zeit mit FiO2 30 %, wenn der SpO2 96 % übersteigt, oder die Zeit mit FiO2 100 %, wenn er unter dem SpO2 90 % liegt. Jeder Krankenhausstandort wird Daten vor der Implementierung (Kontrolle) und nach der Implementierung (Intervention) beisteuern, wobei der Beginn des konsensbasierten Interventionszeitraums durch den randomisierten Zeitpunkt im Stufenkeildesign definiert wird.

Patienten werden mit einem standardisierten UCHealth-weiten Auftragssatz für mechanische Beatmung beatmet, um diese SpO2- und PaO2-Ziele zu erreichen. Zu diesen Auftragssätzen gehörten die ARDSNetwork-Arme mit niedrigem und hohem PEEP/FiO2 sowie entwickelte Protokolle für alternative Beatmungsmodi, wie z. B. APRV, die nach Ermessen der Anbieterteams verwendet werden können.

Zu den pädagogischen Interventionen gehören:

  1. Standardisierte Materialien zur Erörterung der Gründe und Verfahrensaspekte des Eingriffs, einschließlich Einzelheiten zu den spezifischen sauerstoffzielbezogenen Änderungen der vor Beginn der Interventionsphase festgelegten Anordnung zur mechanischen Beatmung.
  2. Virtueller Atemtherapeut (vRT) – gezieltes Echtzeit-Feedback zur Einhaltung des SpO2-Zielbereichs als Teil des in UCHealth EHR (EPIC) eingebetteten Auftragssatzes zur mechanischen Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf die Intensivstation und Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Übertragene Patienten von außerhalb des UCHealth-Systems*:
  • Patienten mit einer Vorerkrankung, die eine chronische Anwendung einer Überdruckbeatmung durch eine Tracheotomie erfordert*:
  • Schwangere Frau:
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Die Zielbereiche von SP02 liegen bei 90–96 %. Die klinischen Teams werden über die spezifischen Sauerstoffziele aufgeklärt. Virtuelle Atemtherapeuten geben Echtzeit-Feedback zur Einhaltung des Sp02-Zielbereichs.
1) Standardisierte Materialien zur Erläuterung der Begründung und der prozeduralen Aspekte der Intervention, einschließlich Details zu den spezifischen, sauerstoffzielbezogenen Anpassungen am Beatmungsprotokoll vor Beginn der Interventionsphase.
Sonstiges: Pädagogische Intervention Epic-Alarm

Eine auf Bildung basierende Intervention, die sich auch auf die Minderung von Okkulter Hypoxämie bei mechanisch beatmeten Patienten konzentriert und somit dieselbe Patientenpopulation nutzt. Die zweite Intervention benachrichtigt das klinische Team in Echtzeit über ein abnormales Laborergebnis. Dieses Laborergebnis befindet sich bereits im Epic-Datensatz des Patienten unter arteriellem Blutgas (ABG), arterieller Sauerstoffsättigung (Sa02). Die Randomisierung auf Patientenebene erfolgt in Epic als

  1. Alarm (Benachrichtigung) der Anbieter über anhaltende okkulte Hypoxämie oder
  2. Stiller Alarm Die Untersucher beobachten das Verhalten der Ärzte als Reaktion darauf, dass sie über einen Epic-Alarm darüber informiert werden, dass ein Patient eine okkulte Hypoxämie hat.

Eine bildungsbasierte Intervention, die sich auf die Minderung von okkulter Hypoxämie bei mechanisch beatmeten Patienten konzentriert und somit dieselbe Patientenpopulation nutzt. Die zweite Intervention wird das klinische Team in Echtzeit über ein abnormales Laborergebnis informieren. Dieses Laborergebnis befindet sich bereits in der Epic-Karte des Patienten unter arteriellem Blutgas (ABG), arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2). Die Randomisierung auf Patientebene erfolgt in Epic, um

  1. die Anbieter über anhaltende okkulte Hypoxämie zu alarmieren (Benachrichtigung)
  2. stille Alarmierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilator Free Days (Phase I,II)
Zeitfenster: 30 Days
The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
30 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
Zeitfenster: 30 days
arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
30 days
ICU free days (Phase I,II)
Zeitfenster: 90 days
Number of days patients are not in the ICU
90 days
Hospital free days (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 DAYS
number of days patients are not hospitalized
90 DAYS
90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 days
Patients that die in the hospital before day 90
90 days
Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
Zeitfenster: 90 Days
Patients that die within 90 days
90 Days
Oxygen status at discharge (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 days
What if any oxygen the patient is on at discharge
90 days
Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 days
The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
90 days
Discharge disposition (Phase I, II)
Zeitfenster: 90 days
Place the patient is discharged to
90 days
Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
Zeitfenster: 4 hours
Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood. This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
4 hours
Medication changes (Phase II)
Zeitfenster: 4 hours
Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically. The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
4 hours
Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
Zeitfenster: 4 hours
The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia. Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
4 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
Reported between index intubation and 30 days later. The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
30 days
Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation. This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
30 days
Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
Zeitfenster: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Aggarwal, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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