Optimiser les soins aux patients gravement malades à UCHealth en libéralisant l'O2 cible chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet sera une étude randomisée en grappes multi-hôpitaux visant à mettre en œuvre une plage ciblée de saturation en oxygène (SpO2) de 90 à 96 % chez les patients adultes recevant une ventilation mécanique (VM) en utilisant une stratégie d'intervention éducative multimodale. La randomisation au niveau hospitalier pour recevoir l'intervention se produira séquentiellement pour un déploiement progressif d'outils éducatifs multimodaux et informatiques en temps réel pour améliorer l'observance de la plage de SpO2 ciblée chez les patients éligibles sous ventilation mécanique. Ce déploiement progressif est réalisé grâce à une approche par étapes dans une conception croisée unidirectionnelle dans laquelle toutes les unités de soins intensifs des hôpitaux participants mettront en fin de compte en œuvre l'intervention, et le calendrier de mise en œuvre de l'intervention est ordonné de manière aléatoire. L'intervention se déroulera à l'aide de 4 clusters qui passeront du contrôle à l'intervention à 4 moments prédéterminés, 1 pour chaque cluster. Pour chaque changement, la conception intègre une période de transition de 2 semaines pour la formation/mise en œuvre du personnel de chaque cluster, au cours de laquelle une formation sera dispensée à chaque hôpital participant pour améliorer la mise en œuvre. Nous fournirons une formation et du matériel standardisés aux parties prenantes locales pour la mise en œuvre au niveau des hôpitaux et des soins intensifs. Pendant la période de transition, le cluster ne peut être considéré comme recevant ni l'intervention de soins habituels structurés (intervention basée sur l'éducation), ni le contrôle de soins habituels non structurés (état actuel, pas d'intervention basée sur l'éducation), et donc les patients traités à l'hôpital pendant cette période. la période ne sera pas inscrite ou incluse dans l'analyse.
Nous définissons une plage cible de SpO2 (90-96 %), un objectif de PaO2 (60-100 mmHg) basé sur des seuils définis dans des travaux publiés récemment qui intègrent des avis d'experts du domaine et incluent un consensus parmi les membres du COGG de soins intensifs qui représentent les hôpitaux UCHealth à travers le monde. Les régions du Nord, du Sud et métropolitaines ainsi que les emplacements des sites où l'intervention est proposée.2,3 La plage cible d'oxygène sera définie par une saturation en oxygène (SpO2) de 90 à 96 %, et lorsque les gaz du sang artériel sont disponibles, une pression artérielle en oxygène (PaO2) de 60 à 100 mmHg. L'intervention débutera lorsque les patients nécessitant une ventilation mécanique arriveront dans une USI d'un hôpital participant et l'intervention se poursuivra pendant toute période de ventilation mécanique invasive requise pendant le séjour en USI. L'objectif du projet est d'atteindre le respect de > 95 % des heures-patients éligibles passées dans la plage cible de SpO2, à l'exclusion du temps sous FiO2 à 30 % lorsqu'il est supérieur à la SpO2 à 96 % ou du temps sous FiO2 à 100 % lorsqu'il est inférieur à la SpO2 à 90 %. Chaque site hospitalier fournira des données avant la mise en œuvre (contrôle) et après la mise en œuvre (intervention), avec le début de la période d'intervention consensuelle définie par le timing randomisé dans la conception en coin par étapes.
Les patients seront ventilés avec un ensemble d'ordonnances de ventilation mécanique standardisées à l'échelle de l'UCHealth pour atteindre ces objectifs SpO2 et PaO2. Ces ensembles de commandes comprenaient les bras ARDSNetwork à faible et haute PEEP/FiO2, ainsi que des protocoles développés pour des modes alternatifs de ventilation, tels que l'APRV, qui peuvent être utilisés à la discrétion des équipes prestataires.
Les interventions éducatives comprendront :
- Documents standardisés pour discuter de la justification et des aspects procéduraux de l'intervention, y compris des détails sur les modifications spécifiques liées à l'objectif d'oxygène à l'ordre de ventilation mécanique défini avant le début de la phase d'intervention.
- Inhalothérapeute virtuel (vRT) - retour d'information en temps réel dirigé sur le respect de la plage cible de SpO2 dans le cadre de l'ensemble d'ordonnances de ventilation mécanique intégré dans UCHealth DSE (EPIC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admission en soins intensifs et nécessitant une ventilation mécanique invasive
Critère d'exclusion:
- Patients transférés de l’extérieur du système UCHealth* :
- Patients présentant une maladie préexistante nécessitant l’utilisation chronique d’une ventilation à pression positive administrée par trachéotomie* :
- Femmes enceintes:
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention éducative
Les plages cibles du SP02 seront de 90 à 96 %.
Une formation sur les cibles spécifiques en oxygène sera fournie aux équipes cliniques.
Des commentaires en temps réel sur le respect de la plage cible Sp02 seront fournis par des inhalothérapeutes virtuels.
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1) Matériels standardisés pour discuter de la justification et des aspects procéduraux de l'intervention, incluant des détails sur les modifications spécifiques liées à la cible d'oxygène apportées à l'ensemble des ordres de ventilation mécanique avant le début de la phase d'intervention.
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Autre: Intervention éducative alerte Epic
Une intervention éducative qui se concentre également sur l'atténuation de l'hypoxémie occulte chez les patients sous ventilation mécanique, utilisant ainsi la même population de patients. La deuxième intervention notifiera en temps réel à l'équipe clinique un résultat de laboratoire anormal. Ce résultat de laboratoire se trouve déjà dans le dossier Epic du patient sous la section gaz du sang artériel (ABG), saturation artérielle en oxygène (SaO2). La randomisation au niveau du patient se fera dans Epic comme
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Une intervention basée sur l'éducation qui se concentre sur l'atténuation de l'hypoxémie occulte chez les patients sous ventilation mécanique et utilise donc la même population de patients. La deuxième intervention alertera l'équipe clinique en temps réel d'un résultat de laboratoire anormal. Ce résultat de laboratoire se trouve déjà dans le dossier Epic du patient sous gaz du sang artériel (GSA), saturation artérielle en oxygène (Sa02). La randomisation au niveau du patient se fera dans Epic pour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilator Free Days (Phase I,II)
Délai: 30 Days
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The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
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30 Days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
Délai: 30 days
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arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
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30 days
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ICU free days (Phase I,II)
Délai: 90 days
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Number of days patients are not in the ICU
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90 days
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Hospital free days (Phase I, II)
Délai: 90 DAYS
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number of days patients are not hospitalized
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90 DAYS
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90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
Délai: 90 days
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Patients that die in the hospital before day 90
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90 days
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Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
Délai: 90 Days
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Patients that die within 90 days
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90 Days
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Oxygen status at discharge (Phase I, II)
Délai: 90 days
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What if any oxygen the patient is on at discharge
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90 days
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Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
Délai: 90 days
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The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
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90 days
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Discharge disposition (Phase I, II)
Délai: 90 days
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Place the patient is discharged to
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90 days
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Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
Délai: 4 hours
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Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood.
This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
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4 hours
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Medication changes (Phase II)
Délai: 4 hours
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Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically.
The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
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4 hours
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Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
Délai: 4 hours
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The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia.
Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
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4 hours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
Délai: 30 days
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Reported between index intubation and 30 days later.
The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
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30 days
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Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Délai: 30 days
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Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation.
This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
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30 days
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Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Délai: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
Délai: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
Délai: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
Délai: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Aggarwal, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Suzuki S, Eastwood GM, Glassford NJ, Peck L, Young H, Garcia-Alvarez M, Schneider AG, Bellomo R. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients: a pilot before-and-after trial. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1414-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000219.
- Damiani E, Adrario E, Girardis M, Romano R, Pelaia P, Singer M, Donati A. Arterial hyperoxia and mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Dec 23;18(6):711. doi: 10.1186/s13054-014-0711-x.
- Panwar R, Capellier G, Schmutz N, Davies A, Cooper DJ, Bailey M, Baguley D, Pilcher V, Bellomo R. Current oxygenation practice in ventilated patients-an observational cohort study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):505-14. doi: 10.1177/0310057X1304100412.
- Suzuki S, Eastwood GM, Peck L, Glassford NJ, Bellomo R. Current oxygen management in mechanically ventilated patients: a prospective observational cohort study. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):647-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.010. Epub 2013 May 15.
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- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
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- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
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- Mikkelsen ME, Christie JD, Lanken PN, Biester RC, Thompson BT, Bellamy SL, Localio AR, Demissie E, Hopkins RO, Angus DC. The adult respiratory distress syndrome cognitive outcomes study: long-term neuropsychological function in survivors of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jun 15;185(12):1307-15. doi: 10.1164/rccm.201111-2025OC. Epub 2012 Apr 6.
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- Wong AI, Charpignon M, Kim H, Josef C, de Hond AAH, Fojas JJ, Tabaie A, Liu X, Mireles-Cabodevila E, Carvalho L, Kamaleswaran R, Madushani RWMA, Adhikari L, Holder AL, Steyerberg EW, Buchman TG, Lough ME, Celi LA. Analysis of Discrepancies Between Pulse Oximetry and Arterial Oxygen Saturation Measurements by Race and Ethnicity and Association With Organ Dysfunction and Mortality. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131674. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31674.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0065
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