- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06501118
기계 환기 ICU 환자의 목표 O2를 자유화하여 UCHealth의 중환자 치료 최적화
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 다중 모드 교육 중재 전략을 사용하여 기계 환기(MV)를 받는 성인 환자의 목표 산소 포화도(SpO2) 범위를 90-96%로 구현하기 위한 다중 병원, 클러스터 무작위 연구입니다. 개입을 받기 위한 병원 수준 무작위 배정은 적격 기계 환기 환자의 목표 SpO2 범위 준수를 향상시키기 위한 다중 모드 교육 및 실시간 정보학 도구의 단계적 출시를 위해 순차적으로 수행됩니다. 이 단계적 출시는 참여하는 모든 병원 ICU가 궁극적으로 개입을 구현하고 개입 구현 시기가 무작위로 지정되는 단방향 교차 설계의 계단식 쐐기 접근 방식을 통해 달성됩니다. 개입은 미리 결정된 4개의 시점(각 클러스터당 1개)에서 제어에서 개입으로 전환하는 4개의 클러스터를 사용하여 발생합니다. 각 스위치에 대해 각 클러스터의 직원 교육/구현을 위한 2주간의 전환 기간이 설계에 포함되어 있으며, 이 기간 동안 구현을 개선하기 위해 각 참여 병원에 교육이 제공됩니다. 병원 및 중환자실 수준 구현을 위해 현지 이해관계자에게 표준화된 교육 및 자료를 제공할 것입니다. 과도기 동안 클러스터는 구조화된 일반적인 진료 중재(교육 기반 중재) 또는 구조화되지 않은 일상 진료 통제(현재 상태, 교육 기반 중재 없음)를 받는 것으로 간주할 수 없으므로 환자는 해당 기간 동안 병원에서 치료를 받습니다. 해당 기간은 분석에 등록되거나 포함되지 않습니다.
우리는 현장의 전문가 의견을 통합하고 UCHealth 병원을 대표하는 중환자 COGG 회원 간의 합의를 포함하는 최근 발표된 연구에 정의된 임계값을 기반으로 목표 SpO2 범위(90-96%), PaO2(60-100mmHg) 목표를 정의합니다. 북부, 남부, 대도시 지역과 개입이 일어날 것으로 제안된 현장 위치.2,3 산소 목표 범위는 산소 포화도(SpO2) 90~96%로 정의되며, 동맥혈 가스를 사용할 수 있는 경우 동맥 산소압(PaO2) 60~100mmHg로 정의됩니다. 중재는 기계적 환기가 필요한 환자가 참여 병원의 ICU에 도착할 때 시작되며 ICU에 머무는 동안 필요한 침습적 기계적 환기 기간 동안 중재가 계속됩니다. 프로젝트 목표는 SpO2 96% 이상인 경우 FiO2 30%에 대한 시간 또는 SpO2 90% 미만인 경우 FiO2 100%에 대한 시간을 제외하고 목표 SpO2 범위에서 소요되는 적격 환자 시간의 >95%를 준수하는 것입니다. 각 병원 사이트는 계단식 쐐기 설계의 무작위 타이밍에 의해 정의된 합의 기반 개입 기간의 시작과 함께 구현 전(제어) 및 구현 후(개입) 데이터를 제공합니다.
환자는 이러한 SpO2 및 PaO2 목표를 달성하기 위해 표준화된 UCHealth 전체 기계적 환기 순서 설정에 따라 환기를 받게 됩니다. 이러한 주문 세트에는 ARDSNetwork 저 및 고 PEEP/FiO2 암뿐만 아니라 제공자 팀의 재량에 따라 사용할 수 있는 APRV와 같은 대체 환기 모드를 위해 개발된 프로토콜이 포함되었습니다.
교육적 개입에는 다음이 포함됩니다.
- 개입 단계를 시작하기 전에 기계적 환기 순서 세트에 대한 특정 산소 목표 관련 수정에 대한 세부 정보를 포함하여 개입의 이론적 근거 및 절차적 측면을 논의하기 위한 표준화된 자료입니다.
- 가상 호흡 치료사(vRT) - UCHealth EHR(EPIC)에 내장된 기계적 환기 순서 세트의 일부로 SpO2 목표 범위 준수에 대한 실시간 피드백을 지시했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carrie Higgins, BSN
- 전화번호: 720-560-3037
- 이메일: carrie.higgins@cuanschutz.edu
연구 장소
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICU 입원 및 침습적 기계적 환기가 필요한 경우
제외 기준:
- UCHealth 시스템 외부에서 이송된 환자*:
- 기관절개술을 통해 전달되는 양압 환기를 만성적으로 사용해야 하는 기존 질병이 있는 환자*:
- 임산부:
- 죄수들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 교육적 개입
SP02 목표 범위는 90-96%입니다.
특정 산소 목표에 대한 교육이 임상팀에게 제공됩니다.
가상 호흡 치료사가 Sp02 목표 범위 준수 여부에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.
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1) 중재의 근거와 절차적 측면을 논의하기 위한 표준화된 자료. 여기에는 중재 단계 시작 전 기계 환기 주문 세트에 대한 특정 산소 목표 관련 수정 사항에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
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다른: 교육적 개입 Epic 경고
기계적으로 환기된 환자에서 은닉성 저산소증을 완화하는 데 중점을 둔 교육 기반 중재로, 동일한 환자 집단을 활용합니다. 두 번째 중재는 비정상적인 검사 결과를 실시간으로 임상팀에 알립니다. 이 검사 결과는 이미 환자의 Epic 차트에 동맥혈 가스(ABG), 동맥 산소 포화도(SaO2)로 기록되어 있습니다. 환자 수준 무작위 배정은 Epic에서 다음과 같이 이루어집니다.
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기계 환기 환자의 잠재성 저산소증 완화에 초점을 맞춘 교육 기반 중재로서, 동일한 환자 집단을 활용합니다. 두 번째 중재는 실시간으로 비정상적인 검사 결과를 임상 팀에 알립니다. 이 검사 결과는 이미 환자의 Epic 차트에 동맥혈 가스(ABG) 및 동맥 산소 포화도(SaO2) 항목에 기록되어 있습니다. 환자 수준 무작위 배정은 Epic에서 다음과 같이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ventilator Free Days (Phase I,II)
기간: 30 Days
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The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
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30 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
기간: 30 days
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arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
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30 days
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ICU free days (Phase I,II)
기간: 90 days
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Number of days patients are not in the ICU
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90 days
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Hospital free days (Phase I, II)
기간: 90 DAYS
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number of days patients are not hospitalized
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90 DAYS
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90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
기간: 90 days
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Patients that die in the hospital before day 90
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90 days
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Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
기간: 90 Days
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Patients that die within 90 days
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90 Days
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Oxygen status at discharge (Phase I, II)
기간: 90 days
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What if any oxygen the patient is on at discharge
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90 days
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Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
기간: 90 days
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The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
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90 days
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Discharge disposition (Phase I, II)
기간: 90 days
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Place the patient is discharged to
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90 days
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Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
기간: 4 hours
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Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood.
This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
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4 hours
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Medication changes (Phase II)
기간: 4 hours
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Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically.
The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
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4 hours
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Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
기간: 4 hours
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The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia.
Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
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4 hours
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
기간: 30 days
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Reported between index intubation and 30 days later.
The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
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30 days
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Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
기간: 30 days
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Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation.
This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
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30 days
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Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
기간: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
기간: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
기간: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
기간: 30 days
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Quantified during mechanical ventilation.
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil Aggarwal, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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- 24-0065
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