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Otimizando o atendimento em pacientes críticos na UCHealth, liberando o O2 alvo em pacientes de UTI com ventilação mecânica

15 de setembro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Uma intervenção educacional multimodal para atingir uma faixa-alvo de saturação de oxigênio (SpO2 90-96%) reduzirá o tempo de permanência no ventilador e reduzirá a hipoxemia oculta por meio de maior conscientização e adesão a uma faixa-alvo de saturação de oxigênio designada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto será um estudo multi-hospitalar randomizado de cluster para implementar uma faixa alvo de saturação de oxigênio (SpO2) de 90-96% em pacientes adultos recebendo ventilação mecânica (VM) usando uma estratégia de intervenção educacional multimodal. A randomização em nível hospitalar para receber a intervenção ocorrerá sequencialmente para uma implementação faseada de educação multimodal e ferramentas de informática em tempo real para aumentar a adesão à faixa alvo de SpO2 em pacientes elegíveis ventilados mecanicamente. Esta implementação faseada é alcançada através de uma abordagem escalonada num design cruzado unidirecional em que todas as UTIs hospitalares participantes irão finalmente implementar a intervenção, e o momento da implementação da intervenção é ordenado aleatoriamente. A intervenção ocorrerá por meio de 4 clusters que passam de controle para intervenção em 4 momentos pré-determinados, 1 para cada cluster. Para cada mudança, o projeto incorpora um período de transição de 2 semanas para educação/implementação da equipe em cada cluster, durante o qual o treinamento será ministrado a cada hospital participante para melhorar a implementação. Forneceremos educação e materiais padronizados às partes interessadas locais para implementação em nível hospitalar e de UTI. Durante o período de transição, o cluster não pode ser considerado como recebendo a intervenção de cuidados habituais estruturados (intervenção baseada na educação) ou o controlo de cuidados habituais não estruturados (estado actual, sem intervenção baseada na educação) e, portanto, os pacientes tratados no hospital durante esse período período não serão inscritos ou incluídos na análise.

Definimos uma faixa alvo de SpO2 (90-96%), PaO2 (60-100 mmHg) com base em limites definidos em trabalhos publicados recentemente que incorporam opiniões de especialistas da área e incluem consenso entre os membros do COGG de cuidados intensivos que representam hospitais UCHealth em todo o Regiões Norte, Sul e Metropolitana, bem como os locais onde a intervenção é proposta para ocorrer.2,3 A faixa alvo de oxigênio será definida por uma saturação de oxigênio (SpO2) de 90-96% e, quando a gasometria arterial estiver disponível, uma pressão arterial de oxigênio (PaO2) de 60-100 mmHg. A intervenção começará quando os pacientes que necessitam de ventilação mecânica chegarem a uma UTI em um hospital participante e a intervenção continuará por qualquer período de ventilação mecânica invasiva necessária durante a internação na UTI. A meta do projeto é alcançar a adesão a >95% das horas elegíveis do paciente gastas na faixa alvo de SpO2, excluindo o tempo em FiO2 30% quando acima de SpO2 96% ou o tempo em FiO2 100% quando abaixo de SpO2 90%. Cada unidade hospitalar contribuirá com dados de pré-implementação (controle) e pós-implementação (intervenção), com o início do período de intervenção baseado em consenso definido pelo tempo randomizado no design de cunha escalonada.

Os pacientes serão ventilados com um pedido de ventilação mecânica padronizado em toda a UCHealth para atingir essas metas de SpO2 e PaO2. Esses conjuntos de pedidos incluíram os braços de PEEP/FiO2 baixa e alta da ARDSNetwork, bem como protocolos desenvolvidos para modos alternativos de ventilação, como APRV, que pode ser usado a critério das equipes do provedor.

As intervenções educacionais incluirão:

  1. Materiais padronizados para discutir a justificativa e os aspectos processuais da intervenção, incluindo detalhes sobre as modificações específicas relacionadas à meta de oxigênio na ordem de ventilação mecânica definida antes de iniciar a fase de intervenção.
  2. Terapeuta respiratório virtual (vRT) - feedback direcionado em tempo real sobre a adesão à faixa alvo de SpO2 como parte do conjunto de pedidos de ventilação mecânica incorporado no UCHealth EHR (EPIC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em UTI e necessidade de ventilação mecânica invasiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes transferidos de fora do sistema UCHealth*:
  • Pacientes com doença pré-existente que requer uso crônico de ventilação com pressão positiva fornecida através de traqueostomia*:
  • Mulheres grávidas:
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção educativa
Os intervalos alvo do SP02 serão de 90-96%. A educação sobre as metas específicas de oxigênio será fornecida às equipes clínicas. O feedback em tempo real sobre a adesão à faixa-alvo de Sp02 será fornecido por terapeutas respiratórios virtuais.
1) Materiais padronizados para discutir a fundamentação e os aspetos procedimentais da intervenção, incluindo detalhes sobre as modificações específicas relacionadas com o alvo de oxigénio no conjunto de ordens de ventilação mecânica antes do início da fase de intervenção.
Outro: Intervenção educacional Epic alert

Uma intervenção baseada na educação que também se concentra na mitigação da Hipoxemia Oculta em pacientes com ventilação mecânica, utilizando assim a mesma população de pacientes. A segunda intervenção notificará a equipa clínica de um resultado laboratorial anormal em tempo real. Este resultado laboratorial já se encontra no registo Epic do paciente sob gasometria arterial (ABG), saturação arterial de oxigénio (SaO2). A randomização a nível do paciente ocorrerá no Epic como

  1. alerta (notificação) aos prestadores de cuidados de saúde de hipoxemia oculta sustentada ou
  2. alerta silencioso. Os investigadores estão a observar o comportamento dos médicos em resposta a serem alertados de que um paciente tem hipoxemia oculta através de um alerta do Epic.

Uma intervenção baseada em educação que se concentra em mitigar a Hipoxemia Oculta em pacientes sob ventilação mecânica e, portanto, utiliza a mesma população de pacientes. A segunda intervenção notificará a equipa clínica de um resultado laboratorial anormal em tempo real. Este resultado laboratorial já se encontra no gráfico Epic do paciente sob gasometria arterial (ABG), saturação de oxigénio arterial (SaO2). A randomização ao nível do paciente ocorrerá no Epic para

  1. alertar (notificação) os prestadores de cuidados de hipoxemia oculta sustentada
  2. alerta silencioso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilator Free Days (Phase I,II)
Prazo: 30 Days
The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
30 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
Prazo: 30 days
arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
30 days
ICU free days (Phase I,II)
Prazo: 90 days
Number of days patients are not in the ICU
90 days
Hospital free days (Phase I, II)
Prazo: 90 DAYS
number of days patients are not hospitalized
90 DAYS
90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
Prazo: 90 days
Patients that die in the hospital before day 90
90 days
Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
Prazo: 90 Days
Patients that die within 90 days
90 Days
Oxygen status at discharge (Phase I, II)
Prazo: 90 days
What if any oxygen the patient is on at discharge
90 days
Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
Prazo: 90 days
The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
90 days
Discharge disposition (Phase I, II)
Prazo: 90 days
Place the patient is discharged to
90 days
Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
Prazo: 4 hours
Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood. This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
4 hours
Medication changes (Phase II)
Prazo: 4 hours
Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically. The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
4 hours
Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
Prazo: 4 hours
The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia. Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
4 hours

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
Prazo: 30 days
Reported between index intubation and 30 days later. The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
30 days
Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Prazo: 30 days
Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation. This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
30 days
Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Prazo: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
Prazo: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
Prazo: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
Prazo: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Aggarwal, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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