Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av omsorg for kritisk syke ved UCHealth ved å liberalisere mål O2 hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter

15. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En multimodal pedagogisk intervensjon for å målrette et målområde for oksygenmetning (SpO2 90-96 %) vil redusere respiratorens oppholdstid og redusere okkult hypoksemi ved økt bevissthet og overholdelse av et utpekt målområde for oksygenmetning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil være en multi-sykehus, klynge randomisert studie for å implementere et målrettet oksygenmetning (SpO2) område på 90-96 % hos voksne pasienter som mottar mekanisk ventilasjon (MV) ved bruk av en multimodal pedagogisk intervensjonsstrategi. Randomisering på sykehusnivå for å motta intervensjonen vil skje sekvensielt for en gradvis utrulling av multimodal utdanning og sanntidsinformatikkverktøy for å forbedre overholdelse av det målrettede SpO2-området hos kvalifiserte mekanisk ventilerte pasienter. Denne fasede utrullingen oppnås gjennom en stepped wedge-tilnærming i en enveis crossover-design der alle deltakende sykehus-ICUer til slutt vil implementere intervensjonen, og tidspunktet for intervensjonsimplementeringen er tilfeldig ordnet. Intervensjonen vil skje ved bruk av 4 klynger som bytter fra kontroll til intervensjon på 4 forhåndsbestemte tidspunkter, 1 for hver klynge. For hver svitsj inkluderer designet en 2-ukers overgangsperiode for opplæring/implementering av ansatte ved hver klynge, hvor opplæring vil bli levert til hvert deltakende sykehus for å forbedre implementeringen. Vi vil gi standardisert utdanning og materiell til lokale interessenter for implementering på sykehus og intensivavdeling. I overgangsperioden kan klyngen ikke betraktes som verken å motta den strukturerte vanlige omsorgsintervensjonen (utdanningsbasert intervensjon) eller den ustrukturerte vanlige omsorgskontrollen (nåværende tilstand, ingen utdanningsbasert intervensjon), og dermed pasienter behandlet på sykehuset i løpet av denne perioden. perioden vil ikke bli registrert eller inkludert i analysen.

Vi definerer et målrettet SpO2-område (90-96%), PaO2 (60-100 mmHg)-mål basert på terskelverdier definert i nylig publisert arbeid som inkluderer ekspertuttalelser fra feltet og inkluderer konsensus blant COGG-medlemmer som representerer UCHealth-sykehus i hele verden. Nord-, Sør- og Metroregioner samt lokalitetene der inngrepet er foreslått å finne sted.2,3 Oksygenmålområdet vil bli definert av en oksygenmetning (SpO2) 90-96 %, og når arterielle blodgasser er tilgjengelige, et arterielt oksygentrykk (PaO2) 60-100 mmHg. Intervensjonen vil starte når pasienter som trenger mekanisk ventilasjon ankommer en intensivavdeling på et deltakende sykehus, og intervensjonen vil fortsette i enhver periode med invasiv mekanisk ventilasjon som kreves under intensivoppholdet. Et prosjektmål er å oppnå overholdelse av >95 % av kvalifiserte pasienttimer brukt i mål SpO2-området, ekskludert tid på FiO2 30 % når over SpO2 96 % eller tid på FiO2 100 % når under SpO2 90 %. Hvert sykehussted vil bidra med pre-implementering (kontroll) og post-implementering (intervensjon) data, med starten av den konsensusbaserte intervensjonsperioden definert av den randomiserte timingen i stepped wedge design.

Pasienter vil bli ventilert med et standardisert UCHhealth-dekkende mekanisk ventilasjonsordresett for å oppnå disse SpO2- og PaO2-målene. Disse bestillingssettene inkluderte ARDSNetwork lav- og høy-PEEP/FiO2-armer, samt utviklet protokoller for alternative ventilasjonsmoduser, for eksempel APRV som kan brukes etter leverandørteamenes skjønn.

Pedagogiske intervensjoner vil omfatte:

  1. Standardiserte materialer for å diskutere begrunnelsen og prosedyreaspektene ved intervensjonen, inkludert detaljer om de spesifikke oksygenmålrelaterte modifikasjonene til det mekaniske ventilasjonsordresettet før intervensjonsfasen starter.
  2. Virtuell respiratorterapeut (vRT) - rettet tilbakemelding i sanntid om overholdelse av SpO2-målområdet som en del av ordresettet for mekanisk ventilasjon innebygd i UCHealth EHR (EPIC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling og krever invasiv mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Overførte pasienter fra utenfor UCHealth-systemet*:
  • Pasienter med eksisterende sykdom som krever kronisk bruk av overtrykksventilasjon levert gjennom en trakeostomi*:
  • Gravide kvinner:
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pedagogisk intervensjon
SP02-målområder vil være 90–96 %. Undervisning om de spesifikke oksygenmålene vil bli gitt til de kliniske teamene. Sanntidstilbakemelding om overholdelse av Sp02-målområdet vil bli gitt av virtuelle respiratorterapeuter.
1) Standardiserte materialer for å diskutere rasjonalet og prosedyremessige aspekter ved intervensjonen, inkludert detaljer om de spesifikke oksygenmålsatte modifikasjonene til mekanisk ventilasjonsordre-settet før intervensjonsfasen starter.
Annen: Utdanningsintervensjon Epic varsel

En opplæringsbasert intervensjon som også fokuserer på å redusere okkult hypoksi hos mekanisk ventilert pasienter, og som dermed benytter samme pasientpopulasjon. Den andre intervensjonen vil varsle klinisk team om et unormalt laboratorieresultat i sanntid. Dette laboratorieresultatet finnes allerede i pasientens Epic-journal under arterieblodgass (ABG), arteriell oksygenmetning (SaO₂). Pasientnivå randomisering vil foregå i Epic som

  1. varsel (notifikasjon) til behandlere om vedvarende okkult hypoksi eller
  2. stille varsel Forskerne observerer legeadferd som svar på å bli varslet om at en pasient har okkult hypoksi via et Epic-varsel.

En utdanningsbasert intervensjon som fokuserer på å begrense okkult hypoksemi hos mekanisk ventilert pasienter og som dermed benytter samme pasientpopulasjon. Den andre intervensjonen vil varsle klinisk team om et unormalt laboratorieresultat i sanntid. Dette laboratorieresultatet finnes allerede i pasientens Epic-kart under arterielt blodgass (ABG), arteriell oksygenmetning (Sa02). Pasientnivå randomisering vil foregå i Epic for å:

  1. varsle (notifikasjon) behandlere om vedvarende okkult hypoksemi
  2. stille varsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator Free Days (Phase I,II)
Tidsramme: 30 Days
The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
30 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
Tidsramme: 30 days
arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
30 days
ICU free days (Phase I,II)
Tidsramme: 90 days
Number of days patients are not in the ICU
90 days
Hospital free days (Phase I, II)
Tidsramme: 90 DAYS
number of days patients are not hospitalized
90 DAYS
90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
Tidsramme: 90 days
Patients that die in the hospital before day 90
90 days
Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
Tidsramme: 90 Days
Patients that die within 90 days
90 Days
Oxygen status at discharge (Phase I, II)
Tidsramme: 90 days
What if any oxygen the patient is on at discharge
90 days
Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
Tidsramme: 90 days
The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
90 days
Discharge disposition (Phase I, II)
Tidsramme: 90 days
Place the patient is discharged to
90 days
Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
Tidsramme: 4 hours
Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood. This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
4 hours
Medication changes (Phase II)
Tidsramme: 4 hours
Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically. The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
4 hours
Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
Tidsramme: 4 hours
The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia. Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
4 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
Tidsramme: 30 days
Reported between index intubation and 30 days later. The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
30 days
Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Tidsramme: 30 days
Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation. This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
30 days
Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Tidsramme: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
Tidsramme: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
Tidsramme: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
Tidsramme: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Aggarwal, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere