Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCHealthin kriittisesti sairaiden hoidon optimointi vapauttamalla tavoite O2 mekaanisesti tuuletetuissa tehohoitopotilaissa

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Multimodaalinen koulutustoimenpide, jolla pyritään kohdistamaan happisaturaatiotavoitteeseen (SpO2 90–96 %), lyhentää hengityslaitteen oleskeluaikaa ja vähentää piilevää hypoksemiaa lisäämällä tietoisuutta ja noudattamalla määritettyä happisaturaatiotavoitealuetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on usean sairaalan, satunnaistettu klusteritutkimus, jolla toteutetaan kohdennettu happisaturaatio (SpO2) 90–96 % aikuisilla potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota (MV) käyttämällä multimodaalista koulutusstrategiaa. Sairaalatason satunnaistaminen interventiota varten tapahtuu peräkkäin multimodaalisen koulutuksen ja reaaliaikaisten tietotekniikkatyökalujen asteittaista käyttöönottoa varten, jotta voidaan parantaa kohdennetun SpO2-alueen noudattamista sopivilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Tämä vaiheittainen käyttöönotto saavutetaan porrastetun kiilalähestymistavan avulla yksisuuntaisessa crossover-mallissa, jossa kaikki osallistuvat sairaalan teho-osastot toteuttavat lopulta toimenpiteen ja toimenpiteen toteutuksen ajoitus määrätään satunnaisesti. Interventio tapahtuu käyttämällä 4 klusteria, jotka siirtyvät ohjauksesta interventioon 4 ennalta määrätyllä aikapisteellä, yksi kullekin klusterille. Jokaisen vaihdon osalta suunnittelu sisältää 2 viikon siirtymäajan henkilöstön koulutukseen/toteutukseen kussakin klusterissa, jonka aikana jokaiselle osallistuvalle sairaalalle annetaan koulutusta toteutuksen parantamiseksi. Tarjoamme standardoitua koulutusta ja materiaaleja paikallisille sidosryhmille sairaala- ja teho-osastotason toteuttamista varten. Siirtymäkauden aikana klusterin ei voida katsoa saavan strukturoitua tavanomaista hoidon interventiota (koulutukseen perustuva interventio) tai rakenteetonta tavanomaista hoitoa (nykytila, ei koulutusperusteista interventiota), eikä siten voida katsoa saavan sen aikana sairaalassa hoidettuja potilaita. jaksoa ei kirjata tai sisällytetä analyysiin.

Määrittelemme kohdennetun SpO2-alueen (90-96 %), PaO2:n (60-100 mmHg) kynnysarvojen perusteella, jotka on määritelty äskettäin julkaistussa työssä, joka sisältää alan asiantuntijalausunnot ja konsensuksen tehohoidon COGG:n jäsenten kesken, jotka edustavat UCHealth-sairaalaa kaikkialla Pohjois-, Etelä- ja Metroalueet sekä kohteiden sijainnit, joissa interventiota ehdotetaan tapahtuvan.2,3 Hapen tavoitealue määritellään happisaturaatiolla (SpO2) 90-96 % ja kun valtimoverikaasuja on saatavilla, valtimohapen paineella (PaO2) 60-100 mmHg. Interventio alkaa, kun koneellista ventilaatiota tarvitsevat potilaat saapuvat osallistuvan sairaalan teho-osastolle ja interventio jatkuu minkä tahansa teho-osaston aikana vaadittavan invasiivisen koneellisen ventilaation ajan. Hankkeen tavoitteena on saavuttaa noudattaminen > 95 %:ssa tukikelpoisista potilastunteista SpO2-tavoitteen alueella, pois lukien FiO2:lla 30 %, kun SpO2 on 96 %, tai FiO2:lla 100 %, kun SpO2 on alle 90 %. Kukin sairaalapaikka toimittaa ennen käyttöönottoa (kontrolli) ja toteutuksen jälkeisiä (interventio) tietoja konsensuspohjaisen interventiojakson alkaessa, joka määritellään porrastetun kiilasuunnittelun satunnaistetulla ajoituksella.

Potilaita ventiloidaan standardoidulla UCH-terveyden mekaanisella ventilaatiotilaussarjalla näiden SpO2- ja PaO2-tavoitteiden saavuttamiseksi. Nämä tilaussarjat sisälsivät ARDSNetworkin matalan ja korkean PEEP/FiO2-varret sekä kehitetyt protokollat ​​vaihtoehtoisille hengitystavoille, kuten APRV, joita voidaan käyttää toimittajatiimien harkinnan mukaan.

Koulutustoimet sisältävät:

  1. Standardoituja materiaaleja, joissa keskustellaan toimenpiteen perusteista ja menettelytavoista, mukaan lukien yksityiskohdat happikohteeseen liittyvistä muutoksista mekaanisen ilmanvaihdon järjestyssarjaan ennen interventiovaiheen aloittamista.
  2. Virtuaalinen hengitysterapeutti (vRT) – ohjasi reaaliaikaista palautetta SpO2-tavoitealueen noudattamisesta osana UCHealth EHR:ään (EPIC) upotettua mekaanisen ventilaation tilaussarjaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy teho-osastolle ja vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • UCHealth-järjestelmän ulkopuolelta siirretyt potilaat*:
  • Potilaat, joilla on aiempi sairaus, joka vaatii jatkuvaa ylipainehengityksen käyttöä trakeostomialla*:
  • Raskaana olevat naiset:
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Koulutusinterventio
SP02:n tavoitealueet ovat 90–96 %. Kliinisille ryhmille tarjotaan koulutusta erityisistä happikohteista. Virtuaalihengitysterapeutit antavat reaaliaikaista palautetta Sp02-tavoitealueen noudattamisesta.
1) Standardisoidut materiaalit käsittelemään interventioon liittyvää perustelua ja menettelytapoja, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot mekaanisen hengitysjärjestelmän tilaustyökaluun tehtävistä erityisistä happitavoiteen mukaisista muutoksista ennen interventiovaiheen aloittamista.
Muut: Koulutuksellinen interventio Epic -hälytys

Koulutukseen perustuva interventio, joka keskittyy myös mekaanisesti hengityslaitteessa olevien potilaiden peitteisen hypoksemian lieventämiseen ja siten hyödyntää samaa potilasväestöä. Toinen interventio ilmoittaa kliiniselle tiimille poikkeavasta laboratoriotuloksesta reaaliajassa. Tämä laboratoriotulos sijaitsee jo potilaan Epic-käyrässä valtimoverikaasun (ABG), valtimoveren happikyllästymisen (SaO2) alla. Potilastason satunnaistaminen tapahtuu Epic-järjestelmässä seuraavasti:

  1. ilmoitus (hälytys) hoitajille jatkuvasta peitteisestä hypoksemiasta tai
  2. hiljainen hälytys Tutkijat tarkkailevat lääkärien käyttäytymistä vastauksena hälytykseen, joka ilmoittaa heille potilaan peitteisestä hypoksemiasta Epic-hälytyksen kautta.

Koulutusperusteinen interventio, joka keskittyy mekaanisesti hengityslaitteessa olevien potilaiden piilevän hypoksian lieventämiseen ja käyttää siten samaa potilasjoukkoa. Toinen interventio ilmoittaa kliiniselle tiimille poikkeavasta laboratoriotuloksesta reaaliajassa. Tämä laboratoriotulos sijaitsee jo potilaan Epic-kortistossa arteriallisen verikaasun (ABG), arteriallisen happikyllästymisen (SaO2) yhteydessä. Potilastason satunnaistaminen tapahtuu Epic-järjestelmässä

  1. hälyttääkseen (ilmoittaa) hoitajille jatkuvasta piilevästä hypoksiasta
  2. hiljainen hälytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilator Free Days (Phase I,II)
Aikaikkuna: 30 Days
The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
30 Days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
Aikaikkuna: 30 days
arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
30 days
ICU free days (Phase I,II)
Aikaikkuna: 90 days
Number of days patients are not in the ICU
90 days
Hospital free days (Phase I, II)
Aikaikkuna: 90 DAYS
number of days patients are not hospitalized
90 DAYS
90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
Aikaikkuna: 90 days
Patients that die in the hospital before day 90
90 days
Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
Aikaikkuna: 90 Days
Patients that die within 90 days
90 Days
Oxygen status at discharge (Phase I, II)
Aikaikkuna: 90 days
What if any oxygen the patient is on at discharge
90 days
Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
Aikaikkuna: 90 days
The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
90 days
Discharge disposition (Phase I, II)
Aikaikkuna: 90 days
Place the patient is discharged to
90 days
Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
Aikaikkuna: 4 hours
Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood. This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
4 hours
Medication changes (Phase II)
Aikaikkuna: 4 hours
Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically. The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
4 hours
Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
Aikaikkuna: 4 hours
The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia. Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
4 hours

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
Aikaikkuna: 30 days
Reported between index intubation and 30 days later. The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
30 days
Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Aikaikkuna: 30 days
Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation. This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
30 days
Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Aikaikkuna: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
Aikaikkuna: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
Aikaikkuna: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days
Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
Aikaikkuna: 30 days
Quantified during mechanical ventilation.
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Aggarwal, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa