Optimalisatie van de zorg voor ernstig zieke patiënten bij UCHealth door de streefwaarde voor O2 bij mechanisch beademde IC-patiënten te liberaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal een multi-ziekenhuis, clustergerandomiseerde studie zijn om een gericht zuurstofsaturatiebereik (SpO2) van 90-96% te implementeren bij volwassen patiënten die mechanische beademing (MV) krijgen met behulp van een multimodale educatieve interventiestrategie. Randomisatie op ziekenhuisniveau om de interventie te ontvangen zal opeenvolgend plaatsvinden voor een gefaseerde uitrol van multimodaal onderwijs en real-time informaticatools om de naleving van het beoogde SpO2-bereik te verbeteren bij daarvoor in aanmerking komende mechanisch beademde patiënten. Deze gefaseerde uitrol wordt bereikt door middel van een getrapte wigbenadering in een eenrichtings-crossover-ontwerp, waarbij alle deelnemende IC-afdelingen van ziekenhuizen uiteindelijk de interventie zullen implementeren, en de timing van de interventie-implementatie willekeurig wordt geordend. De interventie zal plaatsvinden met behulp van 4 clusters die op 4 vooraf bepaalde tijdstippen overschakelen van controle naar interventie, 1 voor elke cluster. Voor elke overstap omvat het ontwerp een overgangsperiode van twee weken voor de opleiding/implementatie van het personeel in elk cluster, gedurende welke training aan elk deelnemend ziekenhuis zal worden gegeven om de implementatie te verbeteren. We zullen gestandaardiseerde voorlichting en materialen leveren aan lokale belanghebbenden voor implementatie op ziekenhuis- en ICU-niveau. Tijdens de transitieperiode kan het cluster niet worden beschouwd als iemand die de gestructureerde gebruikelijke zorginterventie (op onderwijs gebaseerde interventie) of de ongestructureerde gebruikelijke zorgcontrole (huidige staat, geen op onderwijs gebaseerde interventie) ontvangt, en dus kunnen patiënten die gedurende die periode in het ziekenhuis worden behandeld, niet worden behandeld. periode wordt niet geregistreerd of meegenomen in de analyse.
We definiëren een gericht SpO2-bereik (90-96%) en PaO2 (60-100 mmHg) op basis van drempels die zijn gedefinieerd in recent gepubliceerd werk waarin de meningen van deskundigen uit het veld zijn verwerkt en consensus bestaat onder COGG-leden voor kritieke zorg die UCHealth-ziekenhuizen in de hele wereld vertegenwoordigen. Noord-, Zuid- en Metroregio's, evenals de locatielocaties waar de interventie naar verwachting zal plaatsvinden.2,3 Het doelbereik voor zuurstof wordt gedefinieerd door een zuurstofverzadiging (SpO2) van 90-96%, en wanneer arteriële bloedgassen beschikbaar zijn, een arteriële zuurstofdruk (PaO2) van 60-100 mmHg. De interventie begint wanneer patiënten die mechanische beademing nodig hebben, arriveren op een ICU in een deelnemend ziekenhuis en de interventie zal doorgaan gedurende elke periode van invasieve mechanische beademing die nodig is tijdens het verblijf op de IC. Een projectdoel is het bereiken van naleving van >95% van de in aanmerking komende patiënturen die worden doorgebracht binnen het beoogde SpO2-bereik, met uitzondering van de tijd op FiO2 30% wanneer deze hoger is dan SpO2 96% of de tijd op FiO2 100% wanneer deze lager is dan SpO2 90%. Elke ziekenhuislocatie zal pre-implementatie (controle) en post-implementatie (interventie) gegevens aanleveren, waarbij het begin van de op consensus gebaseerde interventieperiode wordt bepaald door de gerandomiseerde timing in het getrapte wigontwerp.
Patiënten zullen worden beademd met een gestandaardiseerde UCHealth-brede opdracht voor mechanische beademing om deze SpO2- en PaO2-doelen te bereiken. Deze ordersets omvatten de ARDSNetwork lage en hoge PEEP/FiO2-armen, evenals ontwikkelde protocollen voor alternatieve ventilatiemodi, zoals APRV, die naar goeddunken van de providerteams kunnen worden gebruikt.
Educatieve interventies omvatten:
- Gestandaardiseerde materialen om de grondgedachte en procedurele aspecten van de interventie te bespreken, inclusief details over de specifieke zuurstofdoelgerelateerde wijzigingen in de volgorde van mechanische ventilatie voorafgaand aan het starten van de interventiefase.
- Virtuele ademhalingstherapeut (vRT) - gerichte realtime feedback over de naleving van het SpO2-doelbereik als onderdeel van de mechanische beademingsorderset ingebed in UCHealth EPD (EPIC).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de ICU en invasieve mechanische beademing vereist
Uitsluitingscriteria:
- Overgedragen patiënten van buiten het UCHealth-systeem*:
- Patiënten met een reeds bestaande ziekte waarvoor chronisch gebruik van positieve drukbeademing via een tracheostomie nodig is*:
- Zwangere vrouw:
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Educatieve interventie
Het doelbereik van SP02 zal 90-96% zijn.
Er zal voorlichting worden gegeven over de specifieke zuurstofdoelstellingen aan de klinische teams.
Virtuele ademhalingstherapeuten zullen realtime feedback geven over de naleving van het Sp02-doelbereik.
|
1) Gestandaardiseerd materiaal om de rationale en procedurele aspecten van de interventie te bespreken, inclusief details over de specifieke zuurstofdoelgerichte aanpassingen aan de mechanische ventilatie-opdrachtenset voordat de interventiefase wordt gestart.
|
|
Ander: Educatieve interventie Epic alert
Een op educatie gebaseerde interventie die zich ook richt op het verminderen van Occult Hypoxemie bij mechanisch beademde patiënten en daarmee gebruikmaakt van dezelfde patiëntenpopulatie. De tweede interventie zal het klinische team in realtime op de hoogte stellen van een abnormaal laboratoriumresultaat. Dit laboratoriumresultaat bevindt zich reeds in de Epic-chart van de patiënt onder arteriële bloedgasanalyse (ABG), arteriële zuurstofsaturatie (Sa02). Patiëntniveau-randomisatie zal plaatsvinden in Epic als
|
Een op educatie gebaseerde interventie die zich richt op het verminderen van Occult Hypoxemie bij mechanisch beademde patiënten en daardoor dezelfde patiëntenpopulatie benut. De tweede interventie zal het klinische team in realtime waarschuwen voor een abnormaal laboratoriumresultaat. Dit laboratoriumresultaat bevindt zich al in de Epic-chart van de patiënt onder arteriële bloedgasanalyse (ABG), arteriële zuurstofsaturatie (Sa02). Patiëntniveau randomisatie zal in Epic plaatsvinden om:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator Free Days (Phase I,II)
Tijdsspanne: 30 Days
|
The number of days the patient will be free of mechanical ventilation
|
30 Days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
instances of occult hypoxemia (Phase I,II)
Tijdsspanne: 30 days
|
arterial oxygen saturation below 88% when the Sp02 is greater than 90% among all patients
|
30 days
|
|
ICU free days (Phase I,II)
Tijdsspanne: 90 days
|
Number of days patients are not in the ICU
|
90 days
|
|
Hospital free days (Phase I, II)
Tijdsspanne: 90 DAYS
|
number of days patients are not hospitalized
|
90 DAYS
|
|
90 Day in hospital mortality (Phase I, II)
Tijdsspanne: 90 days
|
Patients that die in the hospital before day 90
|
90 days
|
|
Time to Mortality to day 90 (Phase I,II)
Tijdsspanne: 90 Days
|
Patients that die within 90 days
|
90 Days
|
|
Oxygen status at discharge (Phase I, II)
Tijdsspanne: 90 days
|
What if any oxygen the patient is on at discharge
|
90 days
|
|
Incidence of needing high level 02 support (Phase I, II)
Tijdsspanne: 90 days
|
The number of times that the patients is in need of heated-high flow nasal cannula (HHFNC) / non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)) after extubation
|
90 days
|
|
Discharge disposition (Phase I, II)
Tijdsspanne: 90 days
|
Place the patient is discharged to
|
90 days
|
|
Changes to mechanical ventilation order set (Phase II)
Tijdsspanne: 4 hours
|
Quantify the number of changes made to the ventilator order set to attempt to deliver more oxygen to the blood.
This will capture FIO2, PEEP, Tidal Volume, Inspiratory Pressure changes as a summary numerical unit of measure.
|
4 hours
|
|
Medication changes (Phase II)
Tijdsspanne: 4 hours
|
Addition or dose change of a medication to try and eliminate occult hypoxemia will be quantified numerically.
The investigators will include diuretics, inhaled vasodilators, corticosteroids, Intravenous sedatives, and intravenous paralytics in this summary statistic.
|
4 hours
|
|
Additional procedures in response to occult hypoxemia (Phase II)
Tijdsspanne: 4 hours
|
The investigators will quantify the number of additional procedures that may be performed in response to occult hypoxemia.
Chest X-ray, Chest CT Scan, arterial blood gas, and placement of arterial catheter procedures will be included in this summary statistic.
|
4 hours
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of mechanically ventilated time on SpO₂ protocol target (Phase I, II)
Tijdsspanne: 30 days
|
Reported between index intubation and 30 days later.
The SpO₂ protocol target is defined as SpO₂ 90-96% or receiving no oxygen (FiO₂ 0.21 with SpO₂>96%) or maximal oxygen (FiO₂ 1.00, with SpO₂ below 90%) while requiring mechanical ventilation.
|
30 days
|
|
Proportion of participants receiving high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Tijdsspanne: 30 days
|
Defined as >2 hours while requiring mechanical ventilation.
This includes only the time the patient is in the ICU and receiving any amount of respiratory support (IMV or otherwise).
|
30 days
|
|
Proportion of time at high levels of oxygen support (FiO₂ >0.80) (Phase I, II)
Tijdsspanne: 30 days
|
Quantified during mechanical ventilation.
|
30 days
|
|
Proportion of time receiving room air oxygen (FiO₂ 0.21) (Phase I, II)
Tijdsspanne: 30 days
|
Quantified during mechanical ventilation.
|
30 days
|
|
Incidence of documented hypoxic events (SpO₂ <88% OR PaO₂ <60 mmHg) (Phase I, II)
Tijdsspanne: 30 days
|
Quantified during mechanical ventilation.
|
30 days
|
|
Incidence of documented hyperoxic events (SpO₂ >98% OR PaO₂ >150 mmHg) (Phase I, II)
Tijdsspanne: 30 days
|
Quantified during mechanical ventilation.
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Aggarwal, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Suzuki S, Eastwood GM, Glassford NJ, Peck L, Young H, Garcia-Alvarez M, Schneider AG, Bellomo R. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients: a pilot before-and-after trial. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1414-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000219.
- Damiani E, Adrario E, Girardis M, Romano R, Pelaia P, Singer M, Donati A. Arterial hyperoxia and mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Dec 23;18(6):711. doi: 10.1186/s13054-014-0711-x.
- Panwar R, Capellier G, Schmutz N, Davies A, Cooper DJ, Bailey M, Baguley D, Pilcher V, Bellomo R. Current oxygenation practice in ventilated patients-an observational cohort study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):505-14. doi: 10.1177/0310057X1304100412.
- Suzuki S, Eastwood GM, Peck L, Glassford NJ, Bellomo R. Current oxygen management in mechanically ventilated patients: a prospective observational cohort study. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):647-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.010. Epub 2013 May 15.
- Rachmale S, Li G, Wilson G, Malinchoc M, Gajic O. Practice of excessive F(IO(2)) and effect on pulmonary outcomes in mechanically ventilated patients with acute lung injury. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1887-93. doi: 10.4187/respcare.01696. Epub 2012 May 15.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Pannu SR. Too Much Oxygen: Hyperoxia and Oxygen Management in Mechanically Ventilated Patients. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Feb;37(1):16-22. doi: 10.1055/s-0035-1570359. Epub 2016 Jan 28.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Eastwood GM, Peck L, Young H, Suzuki S, Garcia M, Bellomo R. Intensive care clinicians' opinion of conservative oxygen therapy (SpO(2) 90-92%) for mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2014 Aug;27(3):120-5. doi: 10.1016/j.aucc.2013.11.004. Epub 2013 Dec 24.
- Helmerhorst HJ, Schultz MJ, van der Voort PH, Bosman RJ, Juffermans NP, de Jonge E, van Westerloo DJ. Self-reported attitudes versus actual practice of oxygen therapy by ICU physicians and nurses. Ann Intensive Care. 2014 Jul 25;4:23. doi: 10.1186/s13613-014-0023-y. eCollection 2014.
- Helmerhorst HJ, Schultz MJ, van der Voort PH, Bosman RJ, Juffermans NP, de Wilde RB, van den Akker-van Marle ME, van Bodegom-Vos L, de Vries M, Eslami S, de Keizer NF, Abu-Hanna A, van Westerloo DJ, de Jonge E. Effectiveness and Clinical Outcomes of a Two-Step Implementation of Conservative Oxygenation Targets in Critically Ill Patients: A Before and After Trial. Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):554-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001461.
- Baker DW, Persell SD. Criteria for waiver of informed consent for quality improvement research. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):142-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6977. No abstract available.
- McKinney RE Jr, Beskow LM, Ford DE, Lantos JD, McCall J, Patrick-Lake B, Pletcher MJ, Rath B, Schmidt H, Weinfurt K. Use of altered informed consent in pragmatic clinical research. Clin Trials. 2015 Oct;12(5):494-502. doi: 10.1177/1740774515597688. Epub 2015 Sep 15.
- ICU-ROX Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Mackle D, Bellomo R, Bailey M, Beasley R, Deane A, Eastwood G, Finfer S, Freebairn R, King V, Linke N, Litton E, McArthur C, McGuinness S, Panwar R, Young P; ICU-ROX Investigators the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Conservative Oxygen Therapy during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):989-998. doi: 10.1056/NEJMoa1903297. Epub 2019 Oct 14.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Hooper R, Teerenstra S, de Hoop E, Eldridge S. Sample size calculation for stepped wedge and other longitudinal cluster randomised trials. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4718-4728. doi: 10.1002/sim.7028. Epub 2016 Jun 28.
- Dylla L, Douin DJ, Anderson EL, Rice JD, Jackson CL, Bebarta VS, Lindsell CJ, Cheng AC, Schauer SG, Ginde AA. A multicenter cluster randomized, stepped wedge implementation trial for targeted normoxia in critically ill trauma patients: study protocol and statistical analysis plan for the Strategy to Avoid Excessive Oxygen (SAVE-O2) trial. Trials. 2021 Nov 8;22(1):784. doi: 10.1186/s13063-021-05688-6.
- Semler MW, Casey JD, Lloyd BD, Hastings PG, Hays MA, Stollings JL, Buell KG, Brems JH, Qian ET, Seitz KP, Wang L, Lindsell CJ, Freundlich RE, Wanderer JP, Han JH, Bernard GR, Self WH, Rice TW; PILOT Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Oxygen-Saturation Targets for Critically Ill Adults Receiving Mechanical Ventilation. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1759-1769. doi: 10.1056/NEJMoa2208415. Epub 2022 Oct 24.
- Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2021 Dec 23;385(26):2496. doi: 10.1056/NEJMx210003. No abstract available.
- Douin DJ, Anderson EL, Dylla L, Rice JD, Jackson CL, Wright FL, Bebarta VS, Schauer SG, Ginde AA. Association Between Hyperoxia, Supplemental Oxygen, and Mortality in Critically Injured Patients. Crit Care Explor. 2021 May 14;3(5):e0418. doi: 10.1097/CCE.0000000000000418. eCollection 2021 May.
- Aggarwal NR, Brower RG, Hager DN, Thompson BT, Netzer G, Shanholtz C, Lagakos A, Checkley W; National Institutes of Health Acute Respiratory Distress Syndrome Network Investigators. Oxygen Exposure Resulting in Arterial Oxygen Tensions Above the Protocol Goal Was Associated With Worse Clinical Outcomes in Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2018 Apr;46(4):517-524. doi: 10.1097/CCM.0000000000002886.
- Hochberg CH, Semler MW, Brower RG. Oxygen Toxicity in Critically Ill Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):632-641. doi: 10.1164/rccm.202102-0417CI.
- Mikkelsen ME, Christie JD, Lanken PN, Biester RC, Thompson BT, Bellamy SL, Localio AR, Demissie E, Hopkins RO, Angus DC. The adult respiratory distress syndrome cognitive outcomes study: long-term neuropsychological function in survivors of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jun 15;185(12):1307-15. doi: 10.1164/rccm.201111-2025OC. Epub 2012 Apr 6.
- Seitz KP, Wang L, Casey JD, Markus SA, Jackson KE, Qian ET, Self WH, Rice TW, Semler MW. Pulse Oximetry and Race in Critically Ill Adults. Crit Care Explor. 2022 Sep 14;4(9):e0758. doi: 10.1097/CCE.0000000000000758. eCollection 2022 Sep.
- Schmidt AF, Finan C. Linear regression and the normality assumption. J Clin Epidemiol. 2018 Jun;98:146-151. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.006. Epub 2017 Dec 16.
- Fawzy A, Wu TD, Wang K, Robinson ML, Farha J, Bradke A, Golden SH, Xu Y, Garibaldi BT. Racial and Ethnic Discrepancy in Pulse Oximetry and Delayed Identification of Treatment Eligibility Among Patients With COVID-19. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):730-738. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1906.
- Wong AI, Charpignon M, Kim H, Josef C, de Hond AAH, Fojas JJ, Tabaie A, Liu X, Mireles-Cabodevila E, Carvalho L, Kamaleswaran R, Madushani RWMA, Adhikari L, Holder AL, Steyerberg EW, Buchman TG, Lough ME, Celi LA. Analysis of Discrepancies Between Pulse Oximetry and Arterial Oxygen Saturation Measurements by Race and Ethnicity and Association With Organ Dysfunction and Mortality. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131674. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31674.
- Sottile PD, Mikkelsen ME, Peterson RA, Mcgrath M, Carlson N, Higgins C, Clinton MI, Barbour A, Kautz SV, Kwan BM, West S, Ginde AA, Aggarwal N. Does a protocolised oxygenation target impact clinical outcomes in mechanically ventilated patients in the intensive care unit across the 10 academic and community hospitals in the UCHealth system? Protocol and statistical analysis plan for an EHR-embedded pragmatic stepped-wedge randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 May 26;16(5):e110023. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .