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再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人参加者を対象とした、エプコリタマブと経口レナリドミド錠の皮下注射とリツキシマブとIV注入ゲムシタビンおよびIV注入オキサリプラチンの静脈内（IV）注入との比較の研究 (EPCORE DLBCL-4)

2026年4月2日 更新者：Genmab

再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者を対象とした、エプコリタマブとレナリドマイドの併用療法とリツキシマブとゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法との比較第3相多施設共同無作為化非盲検試験

B 細胞リンパ腫は、一種の免疫細胞 (感染症と戦う役割を担う白血球) の悪性度が高く、まれながんです。 この研究では、再発性または難治性（R/R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人参加者の治療において、エプコリタマブとレナリドマイド（E-Len）をリツキシマブとゲムシタビンおよびオキサリプラチン（R-GemOx）を加えた治療と比較して、どの程度安全で有効であるかを評価します（ DLBCL）。 有害事象や病状の変化が評価されます。

エプコリタマブは、DLBCL の治療のために開発されている治験薬です。 研究の医師は参加者を治療群と呼ばれる2つのグループのうちの1つに分けた。 各グループは異なる治療を受けます。 R/R DLBCL の成人参加者約 320 名が、世界中の約 165 施設に登録されます。

アーム A の参加者は、エプコリタマブと経口レナリドマイド カプセル (E-Len) の皮下 (SC) 注射を最大 12 サイクル受けます (各サイクルは 28 日)。 アームBの参加者は、R-GemOxを最大4サイクルにわたって静脈内（IV）注入されます（各サイクルは28日です）。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273338
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Regional Medical Center /ID# 272437
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 242103
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • City Of Hope - Chicago /ID# 274430
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 266446
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College /ID# 265799
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 242791
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1114
        • Fundaleu /Id# 242789
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1426
        • Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
    • North Lanarkshire
      • Airdrie、North Lanarkshire、イギリス、ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire /ID# 272332
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 265129
  • オランダ
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital /ID# 265312
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital /ID# 244646
    • Queensland
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 263243
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 243790
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 242041
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek、County of Osijek-Baranja、クロアチア、31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51000
        • Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、クロアチア、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital /ID# 264016
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、169611
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263057
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
    • Nisavski Okrug
      • Niš、Nisavski Okrug、セルビア、18300
        • University Clinical Center Nis /ID# 263701
    • Vojvodina
      • Kamenitz、Vojvodina、セルビア、21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové、Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
  • チリ
      • Santiago、チリ、7650568
        • Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Bradford Hill /ID# 262795
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
      • Aydin、トルコ（Türkiye）、09100
        • Adnan Menderes University /ID# 242418
      • Edirne, Istanbul、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 242419
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 242417
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
      • Şişli、トルコ（Türkiye）、34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital /ID# 266060
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital /ID# 265966
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242455
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468
  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
      • São Paulo、ブラジル、01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael /ID# 262949
    • Puerto Rico
      • Curitiba、Puerto Rico、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
      • Varna、ブルガリア、9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
    • Hainaut
      • Boussu、Hainaut、ベルギー、7301
        • Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ-Delta. /ID# 264740
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 262965
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 262766
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 262882
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
  • メキシコ
      • Jalisco、メキシコ、45645
        • Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、04100
        • Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
    • București
      • Bucharest、București、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 242941
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 242700
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
        • Wits Clinical Research /ID# 264656
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7800
        • Constantiaberg Haematology /ID# 273041
      • Kuils River、Western Cape、南アフリカ、7580
        • Haemalife Inc. /ID# 262719
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242931
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 243300
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265968
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267624
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248259
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 265433
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265474
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
  • 韓国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 262841
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju、Jeonrabugdo、韓国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242407
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 242409
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242408
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan、Ulsan Gwang Yeogsi、韓国、44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 242956

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
  • CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) が組織学的に確認され、世界保健機関 (WHO) の 2022 年プロトコルによる最新の代表的な病理学報告書に以下の内容が記載されています。
  • 再発または難治性（R/R）疾患を患っており、DLBCL診断以来、抗CD20 mAbを含む併用化学療法を含む少なくとも1ラインの全身抗腫瘍療法で以前に治療を受けている必要があります。

  • 。参加者は、次の基準のうち少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

    • 以前の自家幹細胞移植（ASCT）に失敗し、ASCT後に再発したか、またはASCTに抵抗性であると定義されます。
    • 年齢、パフォーマンスステータス、併存疾患、および/または以前の治療に対する反応が不十分なため、ASCTの候補者とみなされない、またはASCTを拒否したことがある。

    • 以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たすキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) を受ける資格がない、または受けられない。

      • 体力や併存疾患のため、CAR-T 療法を受けることができない。
      • リンパ球アフェレーシスの失敗。
      • CAR-T療法を受けることを希望しない。
      • 経済的、地理的、保険、アクセス、および/または製造上の制約により、CAR-T 療法を受けることができません。
      • 以前のCAR-T療法中に少なくとも部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した後に再発/進行した。
  • 測定可能な病気がある必要があります。
  • 研究登録時に標準治療を受けている場合の平均余命が3か月を超える

除外基準:

  • スクリーニング時の原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、または軟髄膜疾患を含むリンパ腫による既知のCNS関与の現在の証拠。
  • CD3およびCD20を標的とする二重特異性抗体による以前の治療歴、またはリツキシマブとゲムシタビンおよびオキサリプラチン（R-GemOx）またはゲムシタビンおよびオキサリプラチン（GemOx）による以前の治療歴。
  • レナリドマイドに対する不応性を文書化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: エプコリタマブ プラス レナリドマイド (E-Len)
参加者は最大 12 サイクルの E-Len を受け取ります (各サイクルは 28 日)。
薬：エプコリタマブ
皮下注射
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013
  • エプキンリー
薬：レナリドミド
経口カプセル
実験的：アーム B: リツキシマブとゲムシタビンおよびオキサリプラチン (R-GemOx)
参加者は最大 4 サイクルの R-GemOx を受け取ります (各サイクルは 28 日間)
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）注入
薬：オキサリプラチン
点滴静注
薬：ゲムシタビン
点滴静注
実験的：アームC：エプコリタマブ
参加者は、最大12サイクルのEpcoritamabを受け取ります（各サイクルは28日です）。
薬：エプコリタマブ
皮下注射
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013
  • エプキンリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームA対アームB：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大4年
PFSは、独立審査委員会（IRC）または死亡によって評価されたルガノ2014基準に従って決定された疾患の進行の日付までの期間までの期間まで、最初の発生する期間として定義されます。
最大4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームA対アームB：完全な応答を達成した参加者の割合（CR）
時間枠：最大4年
CRは、新しい抗リンパ腫療法の開始前に治療群を盲目にしたIRCによって評価されるように、Lugano 2014基準によって決定されるCRを達成する参加者の割合として定義されます。
最大4年
アームA対アームB：全生存（OS）
時間枠：最大4年
OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されます。
最大4年
アームA対アームB：最小限の残留疾患（MRD）否定率を達成する参加者の割合
時間枠：最大4年
MRDの否定率は、新しい抗リンパ腫療法の開始前にMRDの負の状態を達成した参加者の割合として定義されます。
最大4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

協力者

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月13日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M22-128
  • 2024-510965-41 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画中の規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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