Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania podskórnie wstrzykiwanego leku Epcoritamab Plus doustnego lenalidomidu w tabletkach w porównaniu z rytuksymabem Plus podawanym dożylnie (IV) i gemcytabiną podawaną we wlewie dożylnym oraz oksaliplatyną podawaną dożylnie u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (EPCORE DLBCL-4)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania Epcoritamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Chłoniak z komórek B jest agresywnym i rzadkim nowotworem komórek układu odpornościowego (białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji). Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność epkoritamabu w skojarzeniu z lenalidomidem (E-Len) w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (R-GemOx) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B ( DLBCL). Ocenie zostaną poddane zdarzenia niepożądane i zmiany stanu chorobowego.

Epkoritamab to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia DLBCL. Lekarze prowadzący badanie podzielili uczestników na 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Około 320 dorosłych uczestników z R/R DLBCL zostanie zapisanych w około 165 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy ramienia A będą otrzymywać podskórne (SC) zastrzyki epkoritamabu w skojarzeniu z doustnymi kapsułkami lenalidomidu (E-Len) przez maksymalnie 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Uczestnicy „w ramieniu B będą otrzymywać R-GemOx we wlewie dożylnym (IV) przez maksymalnie 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 264656
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • Constantiaberg Haematology /ID# 273041
      • Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Haemalife Inc. /ID# 262719
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 242791
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1114
        • Fundaleu /Id# 242789
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1426
        • Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital /ID# 265312
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 244646
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 263243
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 243790
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
    • Hainaut
      • Boussu, Hainaut, Belgia, 7301
        • Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 264740
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
      • São Paulo, Brazylia, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael /ID# 262949
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
      • Varna, Bułgaria, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Bradford Hill /ID# 262795
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 242941
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 242700
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorwacja, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
        • Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 242041
  • Holandia
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265968
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267624
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248259
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 265433
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265474
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
  • Korea Południowa
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 262841
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Korea Południowa, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242407
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242409
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242408
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 242956
  • Meksyk
      • Jalisco, Meksyk, 45645
        • Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04100
        • Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 266060
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 265966
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 262766
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 262882
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 262965
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263057
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
        • University Clinical Center Nis /ID# 263701
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 264016
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169611
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273338
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center /ID# 272437
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 242103
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • City Of Hope - Chicago /ID# 274430
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 266446
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College /ID# 265799
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242931
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 243300
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 242418
      • Edirne, Istanbul, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 242419
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 242417
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
      • Şişli, Turcja (Türkiye), 34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242455
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire /ID# 272332
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 265129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena stanu wydajności od 0 do 2 dla Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B CD20+ (DLBCL) i udokumentowany w najnowszym i reprezentatywnym raporcie patologicznym, obejmującym poniższe informacje, zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) 2022 zgodnie z protokołem.
  • Musi występować nawrót choroby lub oporność na leczenie (R/R), a od chwili rozpoznania DLBCL był wcześniej leczony co najmniej 1 linią ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapią skojarzoną zawierającą mAb anty-CD20.

  • . Uczestnik musi spełniać co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

    • Niepowodzenie wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), definiowanego jako nawrót po ASCT lub oporność na ASCT.
    • Nie zostać uznanym za kandydata do ASCT ze względu na wiek, stan sprawności, choroby współistniejące i/lub niewystarczającą reakcję na wcześniejsze leczenie lub odmówił ASCT.

    • Nie kwalifikować się lub nie być w stanie otrzymać chimerycznego receptora antygenu limfocytów T (CAR-T), spełniającego co najmniej jedno z następujących kryteriów:

      • Nie można poddać się terapii CAR-T ze względu na sprawność fizyczną i/lub choroby współistniejące.
      • Niepowodzenie aferezy limfocytów.
      • Nie chce poddać się terapii CAR-T.
      • Nie można skorzystać z terapii CAR-T ze względu na ograniczenia finansowe, geograficzne, ubezpieczeniowe, dostępowe i/lub produkcyjne.
      • Nawrót/postęp po osiągnięciu co najmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) podczas wcześniejszej terapii CAR-T.
  • Musi mieć mierzalną chorobę.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące przy standardowym leczeniu w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody na obecność pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub stwierdzone zajęcie OUN przez chłoniaka, w tym chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, podczas badania przesiewowego.
  • Historia wcześniejszego leczenia przeciwciałem bispecyficznym skierowanym przeciwko CD3 i CD20 lub wcześniejszego leczenia rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (R-GemOx) lub gemcytabiną i oksaliplatyną (GemOx).
  • Udokumentowana oporność na lenalidomid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Epkoritamab z lenalidomidem (E-Len)
Uczestnicy otrzymają E-Len na maksymalnie 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
Lek: Epkorytamab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Lek: Lenalidomid
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Ramię B: Rituximab Plus Gemcytabina i Oksaliplatyna (R-GemOx)
Uczestnicy otrzymają R-GemOx przez maksymalnie 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
Lek: Rytuksymab
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny
Lek: Gemcytabina
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Arm C: Epcoritamab
Uczestnicy otrzymają Epcoritamab za maksymalnie 12 cykli (każdy cykl to 28 dni).
Lek: Epkorytamab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ARM A VS Arm B: Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS jest definiowany jako czas trwania od daty randomizacji do daty progresji choroby określonej na kryteria Lugano 2014, oceniane przez niezależnego komitetu przeglądowego (IRC) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ARM A VS Arm B: Procent uczestników, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
CR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR, określone w kryteriach Lugano 2014, oceniane przez IRC, które jest oślepione na ramię leczenia przed rozpoczęciem nowej terapii przeciw limfomie.
Do 4 lat
ARM A VS Arm B: Całkowite przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 4 lat
Arm A vs Arm B: Procent uczestników, którzy osiągają minimalną chorobę resztkową (MRD) wskaźnik negatywności
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wskaźnik negatywności MRD jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają stan negatywny MRD przed rozpoczęciem nowej terapii przeciw limfomie.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-128
  • 2024-510965-41 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Epkorytamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj