Une étude sur les comprimés d'Epcoritamab Plus de lénalidomide oral injectés par voie sous-cutanée par rapport au Rituximab infusé par voie intraveineuse (IV) plus à la gemcitabine infusée par IV et à l'oxaliplatine infusé par IV chez des participants adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (EPCORE DLBCL-4)
2 avril 2026 mis à jour par: Genmab
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte sur l'epcoritamab plus lénalidomide par rapport au rituximab plus gemcitabine et oxaliplatine chez des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire
Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellules immunitaires (un globule blanc chargé de combattre les infections). Cette étude évaluera dans quelle mesure l'epcoritamab plus lénalidomide (E-Len) est sûr et efficace par rapport au rituximab plus gemcitabine et oxaliplatine (R-GemOx)) dans le traitement des participants adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (R/R) ( DLBCL). Les événements indésirables et l'évolution de l'état de la maladie seront évalués.
L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du DLBCL. Les médecins de l’étude ont réparti les participants dans 1 des 2 groupes, appelés groupes de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Environ 320 participants adultes atteints de DLBCL R/R seront inscrits dans environ 165 sites à travers le monde.
Les participants du bras A recevront des injections sous-cutanées (SC) d'epcoritamab plus des capsules orales de lénalidomide (E-Len) pendant un maximum de 12 cycles (chaque cycle dure 28 jours). Les participants « du bras B recevront du R-GemOx infusé par voie intrav... (IV) pendant un maximum de 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
379
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 264656
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
- Constantiaberg Haematology /ID# 273041
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Kuils River, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 262719
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 242791
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1114
- Fundaleu /Id# 242789
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1426
- Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital /ID# 265312
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 244646
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 263243
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 243790
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
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Hainaut
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Boussu, Hainaut, Belgique, 7301
- Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ-Delta. /ID# 264740
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São Paulo, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
-
São Paulo, Brésil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael /ID# 262949
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Puerto Rico
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Curitiba, Puerto Rico, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
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Sofia, Bulgarie, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
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Varna, Bulgarie, 9009
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
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Santiago, Chili, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Bradford Hill /ID# 262795
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 242941
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 242700
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 262841
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
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Jeonrabugdo
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Jeonju, Jeonrabugdo, Corée du Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 242407
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center /ID# 242409
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 242408
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
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Ulsan Gwang Yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 242956
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, Croatie, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51000
- Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
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Lille, France, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
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Thessaloniki, Grèce, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
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Athens, Attica, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 242041
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 242455
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Budapest, Hongrie, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 265968
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 267624
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 248259
-
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 265433
-
Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
-
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
-
Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 265474
-
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Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz /ID# 262965
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Jalisco, Mexique, 45645
- Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 04100
- Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital /ID# 266060
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital /ID# 265966
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1091 AC
- OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-175
- Aidport sp z o.o. /ID# 262766
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 262882
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
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Bucharest, Roumanie, 030171
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
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București
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Bucharest, București, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
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North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 0JS
- NHS Lanarkshire /ID# 272332
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 265129
-
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Novi Sad, Serbie, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 263057
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
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Nisavski Okrug
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Niš, Nisavski Okrug, Serbie, 18300
- University Clinical Center Nis /ID# 263701
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Vojvodina
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Kamenitz, Vojvodina, Serbie, 21208
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital /ID# 264016
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapour, 169611
- National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 242931
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 243300
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
-
Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University /ID# 242418
-
Edirne, Istanbul, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 242419
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 242417
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
-
Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
-
Şişli, Turquie (Türkiye), 34381
- Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 273338
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Regional Medical Center /ID# 272437
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 242103
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- City Of Hope - Chicago /ID# 274430
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 266446
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
-
-
New York
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College /ID# 265799
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
- Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20+ confirmé histologiquement et documenté dans le rapport de pathologie le plus récent et représentatif, comprenant les éléments suivants selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2022 conformément au protocole.
- Doit avoir une maladie récidivante ou réfractaire (R/R) et avoir été préalablement traité avec au moins 1 ligne de traitement antinéoplasique systémique, y compris une chimiothérapie combinée contenant un mAb anti-CD20 depuis le diagnostic de DLBCL.
. Le participant doit répondre à au moins 1 des critères suivants :
- Échec d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT), définie comme une rechute après une ASCT ou une réfractaire à l'ASCT.
- Ne pas être considéré comme candidat à l'ASCT en raison de l'âge, de l'état de performance, des comorbidités et/ou d'une réponse insuffisante à un traitement antérieur, ou avoir refusé l'ASCT.
Être inéligible ou incapable de recevoir des lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) répondant à au moins 1 des critères suivants :
- Incapable de recevoir une thérapie CAR-T en raison de la condition physique et/ou d'une comorbidité.
- Échec de l’aphérèse lymphocytaire.
- Refus de recevoir une thérapie CAR-T.
- Impossible de recevoir une thérapie CAR-T en raison de contraintes financières, géographiques, d'assurance, d'accès et/ou de fabrication.
- Rechute/progression après avoir obtenu au moins une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (CR) lors d'un traitement CAR-T antérieur.
- Doit avoir une maladie mesurable.
- Espérance de vie > 3 mois sous traitement standard au moment de l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve actuelle d'un lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou d'une atteinte connue du SNC par un lymphome, y compris une maladie leptoméningée, lors du dépistage.
- Antécédents de traitement antérieur avec un anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20 ou traitement antérieur par rituximab plus gemcitabine et oxaliplatine (R-GemOx) ou gemcitabine et oxaliplatine (GemOx).
- Caractère réfractaire documenté au lénalidomide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : Epcoritamab Plus Lénalidomide (E-Len)
Les participants recevront E-Len jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 28 jours).
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
Capsule orale
|
|
Expérimental: Bras B : Rituximab Plus Gemcitabine et Oxaliplatine (R-GemOx)
Les participants recevront R-GemOx jusqu'à 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion IV
Perfusion IV
|
|
Expérimental: Bras C: eporitamab
Les participants recevront Eporitamab pour jusqu'à 12 cycles (chaque cycle est de 28 jours).
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ARM A VS ARM B: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
La PFS est définie comme la durée de la date de randomisation à la date de progression de la maladie déterminée selon les critères de Lugano 2014 évalués par un comité d'examen indépendant (IRC), ou la mort, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ARM A VS ARM B: pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Le CR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent le CR déterminé par les critères de Lugano 2014, tels qu'évalués par un IRC qui est aveugle au bras de traitement avant l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphoma.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
ARM A VS ARM B: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Le système d'exploitation est défini comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
ARM A VS ARM B: Pourcentage de participants qui atteignent un taux de négativité résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Le taux de négativité de la MRD est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent le statut négatif du MRD avant l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphoma.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Anticorps, monoclonal et murin
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- Oxaliplatine
- Rituximab
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- M22-128
- 2024-510965-41 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), à condition que les essais ne fassent pas partie d'un processus réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .