Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutant injiceret Epcoritamab Plus orale lenalidomid-tabletter sammenlignet med intravenøst ​​(IV) infunderet Rituximab Plus IV infunderet gemcitabin og IV-infunderet oxaliplatin hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (EPCORE DLBCL-4)

2. april 2026 opdateret af: Genmab

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent studie af Epcoritamab Plus Lenalidomide sammenlignet med Rituximab Plus Gemcitabin og Oxaliplatin hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

B-celle lymfom er en aggressiv og sjælden kræftform af en type immunceller (hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at bekæmpe infektioner). Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv epcoritamab plus lenalidomid (E-Len) er sammenlignet med rituximab plus gemcitabin og oxaliplatin (R-GemOx) ) til behandling af voksne deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) diffust stort B-cellet lymfom ( DLBCL). Uønskede hændelser og ændringer i sygdomstilstanden vil blive vurderet.

Epcoritamab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af DLBCL. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Omkring 320 voksne deltagere med R/R DLBCL vil blive tilmeldt cirka 165 steder over hele verden.

Deltagere i arm A vil modtage subkutane (SC) injektioner af epcoritamab plus orale lenalidomidkapsler (E-Len) i op til 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage). Deltagere "i arm B vil modtage intrav... (IV) infunderet R-GemOx i op til 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 242791
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
        • Fundaleu /Id# 242789
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital /ID# 265312
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 244646
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 263243
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 243790
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
    • Hainaut
      • Boussu, Hainaut, Belgien, 7301
        • Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 264740
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael /ID# 262949
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Bradford Hill /ID# 262795
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire /ID# 272332
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 265129
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273338
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center /ID# 272437
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 242103
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • City Of Hope - Chicago /ID# 274430
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 266446
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College /ID# 265799
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 242041
  • Holland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265968
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267624
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248259
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 265433
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265474
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 242941
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 242700
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
  • Mexico
      • Jalisco, Mexico, 45645
        • Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04100
        • Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 266060
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 265966
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 262766
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 262882
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 262965
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263057
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbien, 18300
        • University Clinical Center Nis /ID# 263701
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 264016
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169611
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 264656
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Constantiaberg Haematology /ID# 273041
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Haemalife Inc. /ID# 262719
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 262841
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242407
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242409
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242408
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 242956
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242931
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 243300
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 242418
      • Edirne, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 242419
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 242417
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
      • Şişli, Tyrkiet (Türkiye), 34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242455
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatusscore på 0 til 2.
  • Histologisk bekræftet CD20+ diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) og dokumenteret i den seneste og repræsentative patologirapport, inklusive følgende i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2022 i henhold til protokollen.
  • Skal have recidiverende eller refraktær (R/R) sygdom og tidligere have været behandlet med mindst 1 linje af systemisk antineoplastisk terapi inklusive anti-CD20 mAb-holdig kombinationskemoterapi siden DLBCL-diagnosen.

  • . Deltager skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    • Mislykket tidligere autolog stamcelletransplantation (ASCT), defineret som tilbagefald efter ASCT eller været refraktær over for ASCT.
    • Ikke betragtes som en kandidat til ASCT på grund af alder, præstationsstatus, komorbiditeter og/eller utilstrækkelig respons på tidligere behandling, eller har afvist ASCT.

    • Være ude af stand til at modtage kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T), der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

      • Ude af stand til at modtage CAR-T-terapi på grund af kondition og/eller komorbiditet.
      • Lymfocytaferesesvigt.
      • Uvillig til at modtage CAR-T-terapi.
      • Ude af stand til at modtage CAR-T-terapi på grund af økonomiske, geografiske, forsikringsmæssige, adgangs- og/eller produktionsmæssige begrænsninger.
      • Tilbagefald/fremskridt efter at have opnået mindst en partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) under tidligere CAR-T-behandling.
  • Skal have målbar sygdom.
  • Forventet levetid > 3 måneder på standardbehandling på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt bevis på primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt CNS-involvering af lymfom, herunder leptomeningeal sygdom, ved screening.
  • Anamnese med tidligere behandling med et bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20 eller tidligere behandling med rituximab plus gemcitabin og oxaliplatin (R-GemOx) eller gemcitabin og oxaliplatin (GemOx).
  • Dokumenteret refraktæritet over for lenalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Epcoritamab Plus Lenalidomide (E-Len)
Deltagerne vil modtage E-Len i op til 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Eksperimentel: Arm B: Rituximab Plus Gemcitabin og Oxaliplatin (R-GemOx)
Deltagerne vil modtage R-GemOx i op til 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Medicin: Gemcitabin
IV infusion
Eksperimentel: ARM C: Epcoritamab
Deltagerne modtager epcoritamab i op til 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A VS ARM B: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression bestemt pr. Lugano 2014 -kriterier som vurderet af et uafhængigt gennemgangsudvalg (IRC) eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A VS ARM B: Procentdel af deltagere, der opnår komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 4 år
CR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR bestemt ved Lugano 2014-kriterier, som vurderet af en IRC, der er blindet for behandlingsarmen inden påbegyndelsen af ​​nye anti-lymfomapi.
Op til 4 år
Arm A VS ARM B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 4 år
Arm A VS ARM B: Procentdel af deltagere, der opnår minimal resterende sygdom (MRD) negativitetshastighed
Tidsramme: Op til 4 år
MRD-negativitetshastigheden er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår MRD-negativ status inden påbegyndelse af ny anti-lymfomapi.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-128
  • 2024-510965-41 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner