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Eine Studie zu subkutan injizierten Epcoritamab plus oralen Lenalidomid-Tabletten im Vergleich zu intravenös (IV) infundiertem Rituximab plus IV infundiertem Gemcitabin und intravenös infundiertem Oxaliplatin bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (EPCORE DLBCL-4)

2. April 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Epcoritamab plus Lenalidomid im Vergleich zu Rituximab plus Gemcitabin und Oxaliplatin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Das B-Zell-Lymphom ist ein aggressiver und seltener Krebs einer Art von Immunzellen (weiße Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind). In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Epcoritamab plus Lenalidomid (E-Len) im Vergleich zu Rituximab plus Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx) bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom ist ( DLBCL). Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen im Krankheitszustand werden bewertet.

Epcoritamab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von DLBCL entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen ein, die sogenannten Behandlungsarme. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Etwa 320 erwachsene Teilnehmer mit R/R DLBCL werden an etwa 165 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

Teilnehmer in Arm A erhalten subkutane (SC) Injektionen von Epcoritamab plus orale Lenalidomid-Kapseln (E-Len) für bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Teilnehmer „in Arm B erhalten intrav... (IV) infundiertes R-GemOx für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 242791
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1114
        • Fundaleu /Id# 242789
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1426
        • Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital /ID# 265312
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 244646
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 263243
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 243790
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
    • Hainaut
      • Boussu, Hainaut, Belgien, 7301
        • Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 264740
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael /ID# 262949
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Bradford Hill /ID# 262795
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 242941
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 242700
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 242041
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265968
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267624
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248259
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 265433
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265474
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
  • Mexiko
      • Jalisco, Mexiko, 45645
        • Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04100
        • Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 266060
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 265966
  • Niederlande
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 262766
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 262882
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 262965
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263057
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbien, 18300
        • University Clinical Center Nis /ID# 263701
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 264016
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169611
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 264656
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Constantiaberg Haematology /ID# 273041
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Haemalife Inc. /ID# 262719
  • Südkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 262841
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242407
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242409
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242408
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 242956
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242931
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 243300
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 242418
      • Edirne, Istanbul, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 242419
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 242417
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
      • Şişli, Türkei (türkiye), 34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242455
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273338
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center /ID# 272437
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 242103
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • City Of Hope - Chicago /ID# 274430
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 266446
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College /ID# 265799
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire /ID# 272332
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 265129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
  • Histologisch bestätigtes CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und dokumentiert im aktuellsten und repräsentativsten Pathologiebericht, einschließlich der folgenden gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2022 gemäß dem Protokoll.
  • Muss eine rezidivierende oder refraktäre (R/R) Erkrankung haben und seit der DLBCL-Diagnose zuvor mit mindestens einer systemischen antineoplastischen Therapielinie, einschließlich Anti-CD20-mAb-haltiger Kombinationschemotherapie, behandelt worden sein.

  • . Der Teilnehmer muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Fehlgeschlagene vorherige autologe Stammzelltransplantation (ASCT), definiert als Rückfall nach ASCT oder refraktär gegenüber ASCT.
    • Sie gelten aufgrund ihres Alters, Leistungsstatus, Komorbiditäten und/oder unzureichenden Ansprechens auf eine vorherige Behandlung nicht als Kandidat für die ASCT oder haben die ASCT abgelehnt.

    • Nicht berechtigt oder nicht in der Lage sein, chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) zu erhalten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Aufgrund der Fitness und/oder Komorbidität ist eine CAR-T-Therapie nicht möglich.
      • Versagen der Lymphozytenapherese.
      • Nicht bereit, eine CAR-T-Therapie zu erhalten.
      • Aufgrund von finanziellen, geografischen, versicherungstechnischen, Zugangs- und/oder Herstellungsbeschränkungen ist eine CAR-T-Therapie nicht möglich.
      • Rückfall/Progression nach Erreichen mindestens einer partiellen Remission (PR) oder vollständigen Remission (CR) während einer vorherigen CAR-T-Therapie.
  • Muss eine messbare Krankheit haben.
  • Lebenserwartung > 3 Monate bei Standardbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Nachweis eines primären Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer bekannten ZNS-Beteiligung durch Lymphome, einschließlich leptomeningealer Erkrankungen, beim Screening.
  • Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit einem bispezifischen Antikörper gegen CD3 und CD20 oder einer vorherigen Behandlung mit Rituximab plus Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx) oder Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx).
  • Dokumentierte Refraktärität gegenüber Lenalidomid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Epcoritamab plus Lenalidomid (E-Len)
Die Teilnehmer erhalten E-Len für bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapsel
Experimental: Arm B: Rituximab plus Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx)
Die Teilnehmer erhalten R-GemOx für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Experimental: Arm C: Epcoritamab
Die Teilnehmer erhalten Epcoritamab für bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A VS Arm B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Erkrankung des Fortschreitens der Krankheiten, die nach Kriterien von Lugano 2014 ermittelt wurden, wie von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) oder dem Tod bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARM A VS ARM B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion erreichen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR erreichen, die durch die Kriterien von Lugano 2014 ermittelt werden, wie von einem IRC bewertet, das vor Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie für Behandlungsarms geblendet ist.
Bis zu 4 Jahre
Arm A gegen Arm B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 4 Jahre
ARM A VS ARM B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale Negativitätsrate für Restkrankheiten (MRD) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie einen MRD-negativen Status erreichen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-128
  • 2024-510965-41 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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