Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánně injikovaných perorálních tablet lenalidomidu s injekcí Epcoritamab Plus ve srovnání s intravenózní (IV) infuzí Rituximab Plus IV infuzí gemcitabinu a IV infuzí oxaliplatiny u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (EPCORE DLBCL-4)

2. dubna 2026 aktualizováno: Genmab

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie přípravku Epcoritamab plus lenalidomid ve srovnání s přípravkem Rituximab plus gemcitabin a oxaliplatina u účastníků s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

B-buněčný lymfom je agresivní a vzácná rakovina určitého typu imunitních buněk (bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi). Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je epcoritamab plus lenalidomid (E-Len) ve srovnání s rituximabem plus gemcitabinem a oxaliplatinou (R-GemOx) při léčbě dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem ( DLBCL). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna stavu onemocnění.

Epcoritamab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu DLBCL. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Přibližně 320 dospělých účastníků s R/R DLBCL bude zapsáno na přibližně 165 místech po celém světě.

Účastníci v rameni A dostanou subkutánní (SC) injekce epcoritamabu plus perorální tobolky lenalidomidu (E-Len) po dobu až 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Účastníci „v rameni B dostanou intra... (IV) infuzi R-GemOx až po 4 cykly (každý cyklus je 28 dní)

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 242791
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
        • Fundaleu /Id# 242789
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital /ID# 265312
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 244646
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 263243
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 243790
  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
    • Hainaut
      • Boussu, Hainaut, Belgie, 7301
        • Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 264740
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
      • São Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael /ID# 262949
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
      • Varna, Bulharsko, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Bradford Hill /ID# 262795
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
        • Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
  • Holandsko
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265968
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267624
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248259
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 265433
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265474
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 264656
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
        • Constantiaberg Haematology /ID# 273041
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Haemalife Inc. /ID# 262719
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 262841
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242407
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242409
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242408
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 242956
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242455
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468
  • Mexiko
      • Jalisco, Mexiko, 45645
        • Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04100
        • Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 266060
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 265966
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 262766
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 262882
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 262965
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 264016
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169611
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire /ID# 272332
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 265129
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273338
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Regional Medical Center /ID# 272437
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 242103
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • City Of Hope - Chicago /ID# 274430
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 266446
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College /ID# 265799
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263057
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Srbsko, 18300
        • University Clinical Center Nis /ID# 263701
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Srbsko, 21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242931
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 243300
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 242418
      • Edirne, Istanbul, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 242419
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 242417
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
      • Şişli, Turecko (Türkiye), 34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 242941
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 242700
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 242041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 2.
  • Histologicky potvrzený CD20+ difuzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) a dokumentovaný v nejnovější a reprezentativní patologické zprávě, včetně následujících podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022 podle protokolu.
  • Musí mít relabující nebo refrakterní (R/R) onemocnění a od diagnózy DLBCL byl již dříve léčen alespoň 1 linií systémové antineoplastické terapie včetně kombinované chemoterapie obsahující anti-CD20 mAb.

  • . Účastník musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Neúspěšná předchozí autologní transplantace kmenových buněk (ASCT), definovaná jako relaps po ASCT nebo refrakterní na ASCT.
    • Nebýt považován za kandidáta na ASCT kvůli věku, výkonnostnímu stavu, komorbiditám a/nebo nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu nebo odmítl ASCT.

    • Být nezpůsobilý nebo neschopný přijímat T-buňku chimérického antigenního receptoru (CAR-T) splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

      • Nelze podstoupit terapii CAR-T kvůli zdatnosti a/nebo komorbiditě.
      • Selhání aferézy lymfocytů.
      • Neochota podstoupit terapii CAR-T.
      • Nelze přijmout terapii CAR-T kvůli finančním, geografickým, pojistným, přístupovým a/nebo výrobním omezením.
      • Recidiva/progrese po dosažení alespoň částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) při předchozí terapii CAR-T.
  • Musí mít měřitelnou nemoc.
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce při standardní péči v době zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Současný důkaz primárního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo známého postižení CNS lymfomem včetně leptomeningeálního onemocnění při screeningu.
  • Historie předchozí léčby bispecifickou protilátkou cílenou na CD3 a CD20 nebo předchozí léčba rituximabem plus gemcitabin a oxaliplatina (R-GemOx) nebo gemcitabin a oxaliplatina (GemOx).
  • Zdokumentovaná odolnost vůči lenalidomidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Epcoritamab Plus Lenalidomide (E-Len)
Účastníci obdrží E-Len až na 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Experimentální: Rameno B: Rituximab plus gemcitabin a oxaliplatina (R-GemOx)
Účastníci obdrží R-GemOx až na 4 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Lék: Rituximab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Lék: Gemcitabin
IV infuze
Experimentální: ARM C: Epcoritamab
Účastníci obdrží Epcoritamab až po dobu až 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARM A VS ARM B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS je definován jako doba trvání od data randomizace do data progrese onemocnění stanovená podle kritérií Lugano 2014, jak bylo hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC) nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARM A VS ARM B: Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné reakce (CR)
Časové okno: Až 4 roky
CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR určených kritérii Lugano 2014, jak je hodnoceno IRC, která je před zahájením nové anti-lymfomové terapie oslepena na léčebnou rameno.
Až 4 roky
ARM A VS ARM B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
OS je definován jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
ARM A VS ARM B: Procento účastníků, kteří dosahují míry negativity s minimálním zbytkem (MRD)
Časové okno: Až 4 roky
Míra negativity MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou negativního stavu MRD před zahájením nové anti-lymfomové terapie.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-128
  • 2024-510965-41 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni zkoušek (soubory analytických údajů), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud zkoušky nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Epcoritamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit