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Uno studio su epcoritamab iniettato per via sottocutanea più compresse di lenalidomide orale rispetto a rituximab infuso per via endovenosa (IV) più gemcitabina infusa per via endovenosa e oxaliplatino infuso per via endovenosa in partecipanti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (EPCORE DLBCL-4)

2 aprile 2026 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto su ecoritamab più lenalidomide rispetto a rituximab più gemcitabina e oxaliplatino in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

Il linfoma a cellule B è un cancro aggressivo e raro di un tipo di cellule immunitarie (un globulo bianco responsabile della lotta contro le infezioni). Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di epcoritamab più lenalidomide (E-Len) rispetto a rituximab più gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) nel trattamento di partecipanti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (R/R) ( DLBCL). Verranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento delle condizioni della malattia.

Epcoritamab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del DLBCL. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Circa 320 partecipanti adulti affetti da DLBCL R/R saranno arruolati in circa 165 centri in tutto il mondo.

I partecipanti al braccio A riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di epcoritamab più capsule orali di lenalidomide (E-Len) per un massimo di 12 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni). I partecipanti "nel braccio B riceveranno R-GemOx infuso intrav... (IV) per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- Buenos Aires
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
    - Hospital Universitario Austral /ID# 242791
- Buenos Aires F.D.
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
    - Fundaleu /Id# 242789
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426
    - Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Canberra Hospital /ID# 265312
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Wollongong Hospital /ID# 244646
- Queensland
  - Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    - Toowoomba Hospital /ID# 263243
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital /ID# 243790
Belgio
- Brussels Capital
  - Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
- Hainaut
  - Boussu, Hainaut, Belgio, 7301
    - Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgio, 5530
    - Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
    - AZ-Delta. /ID# 264740
Brasile
- - São Paulo, Brasile, 01323-020
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
  - São Paulo, Brasile, 01401-002
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
  - São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael /ID# 262949
- Puerto Rico
  - Curitiba, Puerto Rico, Brasile, 81520-060
    - Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
  - Sofia, Bulgaria, 1797
    - SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
  - Varna, Bulgaria, 9009
    - UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
Cechia
- - Olomouc, Cechia, 779 00
    - Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
- Hradec Kralove
  - Hradec Králové, Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
- Praha 5
  - Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
    - Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
Chile
- - Santiago, Chile, 7650568
    - Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
- Santiago Metropolitan
  - Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
    - Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
    - Bradford Hill /ID# 262795
Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
    - Peking University Third Hospital /ID# 242941
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
    - Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
  - Xiamen, Fujian, Cina, 361003
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    - Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
    - The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
    - Henan Cancer Hospital /ID# 242700
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430048
    - Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430079
    - Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    - Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
  - Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
    - First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina, 250117
    - Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
    - Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
    - Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
    - Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
    - The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Cina, 650106
    - Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
    - Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
    - Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
Corea del Sud
- Busan Gwang Yeogsi
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 47392
    - Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49201
    - Dong-A University Medical Center /ID# 262841
- Gyeonggido
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
- Gyeongsangbuk-do
  - Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
- Jeonrabugdo
  - Jeonju, Jeonrabugdo, Corea del Sud, 54907
    - Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
- Jeonranamdo
  - Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital /ID# 242407
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
    - Asan Medical Center /ID# 242409
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
    - Samsung Medical Center /ID# 242408
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
- Ulsan Gwang Yeogsi
  - Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 44033
    - Ulsan University Hospital /ID# 242956
Croazia
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
    - Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
  - Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
  - Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
- County of Osijek-Baranja
  - Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
    - Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
- Primorje-Gorski Kotar County
  - Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
    - Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
- Split-Dalmatia County
  - Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
    - Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
Francia
- - Lille, Francia, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
    - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
- Calvados
  - Caen, Calvados, Francia, 14033
    - CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
- Indre-et-Loire
  - Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
    - CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
- Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
  - Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
    - Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
- Pyrenees-Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
    - Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Francia, 86000
    - CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
Giappone
- Aichi-ken
  - Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
    - Fujita Health University Hospital /ID# 265968
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 267624
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
    - Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Giappone, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital /ID# 248259
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Tokai University Hospital /ID# 265433
  - Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
    - Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
- Osaka
  - Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
  - Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
    - Kindai University Hospital /ID# 265474
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
    - Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
- Yamanashi
  - Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
    - University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
Grecia
- - Athens, Grecia, 10676
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
  - Thessaloniki, Grecia, 54636
    - General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
  - Thessaloniki, Grecia, 54639
    - Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
- Attica
  - Athens, Attica, Grecia, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
  - Athens, Attica, Grecia, 12462
    - University General Hospital Attikon /ID# 242041
Messico
- - Jalisco, Messico, 45645
    - Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Messico, 04100
    - Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 0622
    - North Shore Hospital /ID# 266060
  - Wellington, Nuova Zelanda, 6021
    - Wellington Hospital /ID# 265966
Olanda
- North Brabant
  - 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 GZ
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Olanda, 1091 AC
    - OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
- Provincie Friesland
  - Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
- South Holland
  - Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
Polonia
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-175
    - Aidport sp z o.o. /ID# 262766
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
    - Pratia MCM Krakow /ID# 262882
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
Portogallo
- - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
- Lisbon District
  - Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1500-650
    - Hospital da Luz /ID# 262965
Regno Unito
- - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
- North Lanarkshire
  - Airdrie, North Lanarkshire, Regno Unito, ML6 0JS
    - NHS Lanarkshire /ID# 272332
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital /ID# 265129
Romania
- - Bucharest, Romania, 030171
    - Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
- București
  - Bucharest, București, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
    - Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
- Iaşi
  - Iași, Iaşi, Romania, 700483
    - Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
Serbia
- - Novi Sad, Serbia, 21000
    - University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
- Beograd
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - University Clinical Center Serbia /ID# 263057
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
    - Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
- Nisavski Okrug
  - Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
    - University Clinical Center Nis /ID# 263701
- Vojvodina
  - Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
    - Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital /ID# 264016
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapore, 169611
    - National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
  - Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
Stati Uniti
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope National Medical Center /ID# 273338
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
    - Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Desert Regional Medical Center /ID# 272437
- Colorado
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    - City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center /ID# 242103
  - Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
    - City Of Hope - Chicago /ID# 274430
- Indiana
  - Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
    - Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital /ID# 266446
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
    - Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
- New York
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College /ID# 265799
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
    - Wits Clinical Research /ID# 264656
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
    - Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
    - Constantiaberg Haematology /ID# 273041
  - Kuils River, Western Cape, Sud Africa, 7580
    - Haemalife Inc. /ID# 262719
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital /ID# 242931
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital /ID# 243300
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
    - Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
  - Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
    - Adnan Menderes University /ID# 242418
  - Edirne, Istanbul, Turchia (Türkiye), 22030
    - Trakya University Medical Facu /ID# 242419
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
    - Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
  - Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
    - Ege University Medical Faculty /ID# 242417
  - Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
    - Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
  - Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
    - Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
  - Şişli, Turchia (Türkiye), 34381
    - Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1085
    - Semmelweis Egyetem /ID# 242455
  - Budapest, Ungheria, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
- Szabolcs-Szatmár-Bereg
  - Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Punteggio dello stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ (DLBCL) confermato istologicamente e documentato nel rapporto patologico più recente e rappresentativo, comprensivo di quanto segue secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2022 secondo il protocollo.
Deve avere una malattia recidivante o refrattaria (R/R) ed essere stato precedentemente trattato con almeno 1 linea di terapia antineoplastica sistemica inclusa la chemioterapia di combinazione contenente anti-CD20 mAb dalla diagnosi di DLBCL.
. Il partecipante deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
- Precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) fallito, definito come recidiva dopo ASCT o refrattario all'ASCT.
- Non essere considerato un candidato per l'ASCT a causa dell'età, del performance status, delle comorbilità e/o della risposta insufficiente al trattamento precedente, oppure aver rifiutato l'ASCT.
- Non essere idoneo o non essere in grado di ricevere cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:
  - Impossibile ricevere la terapia CAR-T a causa della forma fisica e/o della comorbilità.
  - Fallimento dell'aferesi linfocitaria.
  - Non disposto a ricevere la terapia CAR-T.
  - Impossibile ricevere la terapia CAR-T a causa di vincoli finanziari, geografici, assicurativi, di accesso e/o di produzione.
  - Recidiva/progredisce dopo aver ottenuto almeno una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) durante una precedente terapia CAR-T.
Deve avere una malattia misurabile.
Aspettativa di vita > 3 mesi con trattamento standard al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

Evidenza attuale di linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto del SNC da parte di linfoma, inclusa la malattia leptomeningea, allo screening.
Anamnesi di precedente trattamento con un anticorpo bispecifico mirato a CD3 e CD20 o precedente trattamento con rituximab più gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) o gemcitabina e oxaliplatino (GemOx).
Refrattarietà documentata alla lenalidomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Epcoritamab più Lenalidomide (E-Len) I partecipanti riceveranno E-Len per un massimo di 12 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni).	Droga: Epcoritamab Iniezione sottocutanea Altri nomi: ABBV-GMAB-3013 Epkinly Droga: Lenalidomide Capsula orale
Sperimentale: Braccio B: Rituximab più gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) I partecipanti riceveranno R-GemOx per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)	Droga: Rituximab Infusione endovenosa (IV). Droga: Oxaliplatino Infusione IV Droga: Gemcitabina Infusione IV
Sperimentale: ARM C: Epcoritamab I partecipanti riceveranno epcoritamab per un massimo di 12 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).	Droga: Epcoritamab Iniezione sottocutanea Altri nomi: ABBV-GMAB-3013 Epkinly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ARM A VS ARM B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a 4 anni	La PFS è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia determinata per criteri di Lugano 2014 valutati da un comitato di revisione indipendente (IRC) o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.	Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ARM A VS ARM B: percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) Lasso di tempo: Fino a 4 anni	CR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR determinati dai criteri di Lugano 2014, come valutato da un IRC che è accecato al braccio di trattamento prima dell'inizio di una nuova terapia anti-linfoma.	Fino a 4 anni
ARM A VS ARM B: Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Fino a 4 anni	L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.	Fino a 4 anni
ARM A VS ARM B: percentuale di partecipanti che raggiungono il tasso di negatività residua minima (MRD) Lasso di tempo: Fino a 4 anni	Il tasso di negatività MRD è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato negativo MRD prima dell'inizio della nuova terapia anti-linfoma.	Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M22-128
2024-510965-41 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Madison; Amgen

Reclutamento

Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia

Stati Uniti
Hospices Civils de Lyon

Attivo, non reclutante

Presenza di lesioni renali acute dopo trattamenti con cellule CAR-T nel linfoma delle cellule B. (AKI CAR)

Linfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELL

Francia

Prove cliniche su Epcoritamab

Izidore Lossos, MD
AbbVie; Genmab

Reclutamento

Epcoritamab in pazienti con linfoma a zona marginale di nuova diagnosi (MZL)

Linfoma splenico della zona marginale | Linfoma della zona marginale | Linfoma della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa | Linfoma della zona marginale nodale

Stati Uniti
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Attivo, non reclutante

Epcoritamab nella leucemia linfocitica cronica e nella sindrome di Richter

Sindrome Richter | Leucemia, linfocitica cronica

Stati Uniti
Genmab
AbbVie

Attivo, non reclutante

Studio degli eventi avversi e del cambiamento nello stato di malattia dei partecipanti pediatrici (e dei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni) con neoplasie a cellule B mature aggressive recidivanti/refrattarie che ricevono iniezioni sottocutanee (SC) di Epcoritamab

Linfoma non Hodgkin

Stati Uniti, Australia, Belgio, Canada, Cechia, Francia, Germania, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Tacchino
Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Genmab

Reclutamento

Cellule T Epcoritamab-CAR per linfomi a grandi cellule B

Linfoma non Hodgkin | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato | Linfoma non Hodgkin indolente trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule B

Stati Uniti
AbbVie
Genmab

Non più disponibile

Accesso esteso a Epcoritamab

Linfoma
Genmab
AbbVie

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare gli eventi avversi di epcoritamab sottocutaneo (SC) somministrato in ambito ambulatoriale in partecipanti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario e linfoma follicolare

Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma follicolare classico

Stati Uniti, Porto Rico
Universität Münster
AbbVie; Sobi, Inc.

Non ancora reclutamento

Combinando loncastuximab tesirine ed epcoritamab nel linfoma a cellule a grandi cellule a grandi cellule diffuse recidivate/refrattaria (DLBCL) (CLEAR)

Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) | Linfoma aggressivo diffuso a cellule a grandi grandi a cellule B | Linfoma follicolare (FL) grado 3B

Germania
Genmab
AbbVie

Attivo, non reclutante

GEN3013, studio con Epcoritamab in pazienti con linfoma a cellule B recidivato, progressivo o refrattario EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)

Piccolo linfoma linfocitico (SLL) | DLBCL | Linfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMBCL) | MCL | Linfoma della zona marginale (MZL) | Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) | Florida | Linfoma non hodgkin a cellule B indolenti (INHL) | Linfoma aggressivo non-hodgkin a cellule B (ANHL)

Stati Uniti, Australia, Singapore, Polonia, Olanda, Svezia, Francia, Finlandia, Regno Unito, Spagna, Germania, Danimarca, Italia, Canada, Corea del Sud
University of Utah

Reclutamento

Radioterapia a fasci esterni seguita da terapia con anticorpi bispecifici per DLBCL recidivato/refrattario (REBEL)

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Stati Uniti
Zulfa Omer
Genmab

Reclutamento

Studio di Epcoritamab come terapia di consolidamento in CLL/SLL

Leucemia linfatica cronica | Piccolo linfoma linfocitico | CLL | CLL/SLL | SL | Piccola variante di linfoma linfocitico | Varianti di leucemia linfocitica cronica

Stati Uniti

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto su ecoritamab più lenalidomide rispetto a rituximab più gemcitabina e oxaliplatino in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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