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Un estudio de tabletas de epcoritamab más lenalidomida oral inyectadas por vía subcutánea en comparación con rituximab infundido por vía intravenosa (IV) más gemcitabina infundida por vía intravenosa y oxaliplatino infundido por vía intravenosa en participantes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (EPCORE DLBCL-4)

2 de abril de 2026 actualizado por: Genmab

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de epcoritamab más lenalidomida en comparación con rituximab más gemcitabina y oxaliplatino en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

El linfoma de células B es un cáncer agresivo y poco común de un tipo de células inmunitarias (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). Este estudio evaluará qué tan seguro y eficaz se compara epcoritamab más lenalidomida (E-Len) con rituximab más gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx)) en el tratamiento de participantes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (R/R) ( DLBCL). Se evaluarán los eventos adversos y los cambios en el estado de la enfermedad.

Epcoritamab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del DLBCL. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Se inscribirán alrededor de 320 participantes adultos con DLBCL R/R en aproximadamente 165 sitios en todo el mundo.

Los participantes del grupo A recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de epcoritamab más cápsulas de lenalidomida oral (E-Len) por hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días). Los participantes "en el brazo B recibirán R-GemOx en infusión intrav... (IV) durante hasta 4 ciclos (cada ciclo dura 28 días)

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 242791
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
        • Fundaleu /Id# 242789
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital /ID# 265312
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 244646
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 263243
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 243790
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael /ID# 262949
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
    • Hainaut
      • Boussu, Hainaut, Bélgica, 7301
        • Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 264740
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Bradford Hill /ID# 262795
  • Corea del Sur
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 262841
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Corea del Sur, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242407
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242409
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242408
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 242956
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croacia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
        • Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273338
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center /ID# 272437
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 242103
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • City Of Hope - Chicago /ID# 274430
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 266446
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College /ID# 265799
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 242041
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242455
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265968
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267624
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248259
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 265433
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265474
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
  • México
      • Jalisco, México, 45645
        • Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04100
        • Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 266060
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 265966
  • Países Bajos
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 262766
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 262882
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 242941
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 242700
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 262965
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire /ID# 272332
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 265129
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263057
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
        • University Clinical Center Nis /ID# 263701
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 264016
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169611
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 264656
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
        • Constantiaberg Haematology /ID# 273041
      • Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
        • Haemalife Inc. /ID# 262719
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242931
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 243300
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
      • Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 242418
      • Edirne, Istanbul, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 242419
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 242417
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
      • Şişli, Turquía (Türkiye), 34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20+ confirmado histológicamente y documentado en el informe de patología más reciente y representativo, incluido lo siguiente según la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2022 según el protocolo.
  • Debe tener enfermedad recidivante o refractaria (R/R) y haber sido tratado previamente con al menos 1 línea de terapia antineoplásica sistémica, incluida la quimioterapia combinada que contiene mAb anti-CD20 desde el diagnóstico de DLBCL.

  • . El participante debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

    • Trasplante autólogo de células madre (ASCT) previo fallido, definido como recaída después del ASCT o refractario al ASCT.
    • No ser considerado candidato para ASCT debido a edad, estado funcional, comorbilidades y/o respuesta insuficiente al tratamiento previo, o haber rechazado ASCT.

    • No ser elegible o no poder recibir células T del receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que cumplan al menos 1 de los siguientes criterios:

      • No se puede recibir terapia CAR-T debido a condición física y/o comorbilidad.
      • Fallo de la aféresis de linfocitos.
      • No estar dispuesto a recibir terapia CAR-T.
      • No se puede recibir la terapia CAR-T debido a limitaciones financieras, geográficas, de seguro, de acceso y/o de fabricación.
      • Recayó/progresó después de haber logrado al menos una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) mientras estaba en terapia CAR-T previa.
  • Debe tener una enfermedad mensurable.
  • Esperanza de vida > 3 meses con tratamiento estándar en el momento de inscribirse en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia actual de linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida del SNC por linfoma, incluida la enfermedad leptomeníngea, en el momento del cribado.
  • Antecedentes de tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico dirigido a CD3 y CD20 o tratamiento previo con rituximab más gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) o gemcitabina y oxaliplatino (GemOx).
  • Refractariedad documentada a lenalidomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Epcoritamab más Lenalidomida (E-Len)
Los participantes recibirán E-Len por hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
Droga: Epcoritamab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Droga: Lenalidomida
Cápsula oral
Experimental: Grupo B: Rituximab más gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx)
Los participantes recibirán R-GemOx por hasta 4 ciclos (cada ciclo dura 28 días)
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Oxaliplatino
Infusión intravenosa
Droga: Gemcitabina
Infusión intravenosa
Experimental: Brazo C: Epcoritamab
Los participantes recibirán epcoritamab por hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
Droga: Epcoritamab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arm A VS ARM B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
PFS se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada por criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por un Comité de Revisión Independiente (IRC), o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arm A VS ARM B: porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La CR se define como el porcentaje de participantes que logran RC determinados por los criterios de Lugano 2014, según lo evaluado por un IRC que está cegado al brazo de tratamiento antes del inicio de la nueva terapia anti-linfoma.
Hasta 4 años
Arm A VS Arm B: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa.
Hasta 4 años
Arm A VS ARM B: porcentaje de participantes que alcanzan la tasa de negatividad de enfermedad residual (MRD) mínima
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La tasa de negatividad de MRD se define como el porcentaje de participantes que alcanzan el estado negativo de MRD antes del inicio de la nueva terapia anti-linfoma.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M22-128
  • 2024-510965-41 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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