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재발성 또는 불응성 확산성 거대 B세포 림프종을 앓는 성인 참가자에서 피하 주사된 에코리타맙과 경구 레날리도마이드 정제를 정맥 내(IV) 주입된 리툭시맙과 IV 주입된 젬시타빈 및 IV 주입된 옥살리플라틴과 비교한 연구 (EPCORE DLBCL-4)

2026년 4월 2일 업데이트: Genmab

재발성 또는 불응성 확산성 거대 B세포 림프종 참가자를 대상으로 리툭시맙 + 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 비교한 에코리타맙 + 레날리도마이드의 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 라벨 연구

B세포 림프종은 면역 세포(감염과 싸우는 역할을 하는 백혈구)의 공격적이고 드문 암입니다. 이 연구에서는 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종을 앓는 성인 참가자를 치료하는 데 있어 에코리타맙과 레날리도마이드(E-Len)를 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R-GemOx)과 비교하여 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. DLBCL). 부작용 및 질병 상태의 변화가 평가될 것입니다.

Epcoritamab은 DLBCL 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 연구 의사들은 참가자들을 치료 부문이라고 불리는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. R/R DLBCL을 앓고 있는 약 320명의 성인 참가자가 전 세계 약 165개 사이트에 등록됩니다.

A군 참가자는 최대 12주기(각 주기는 28일) 동안 엡코리타맙과 경구용 레날리도마이드 캡슐(E-Len)의 피하 주사(SC)를 받게 됩니다. "B군 참가자는 최대 4주기 동안 IV(IV) 주입 R-GemOx를 받게 됩니다(각 주기는 28일입니다).

본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

379

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
      • Thessaloniki, 그리스, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 242041
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 264656
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7800
        • Constantiaberg Haematology /ID# 273041
      • Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
        • Haemalife Inc. /ID# 262719
  • 네덜란드
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 266060
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 265966
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242931
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 243300
  • 대한민국
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 262841
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242407
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242409
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242408
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 242956
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
    • București
      • Bucharest, București, 루마니아, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
  • 멕시코
      • Jalisco, 멕시코, 45645
        • Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04100
        • Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273338
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Regional Medical Center /ID# 272437
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 242103
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • City Of Hope - Chicago /ID# 274430
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 266446
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College /ID# 265799
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
    • Hainaut
      • Boussu, Hainaut, 벨기에, 7301
        • Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 264740
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
      • Varna, 불가리아, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
      • São Paulo, 브라질, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael /ID# 262949
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
  • 세르비아
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263057
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, 세르비아, 18300
        • University Clinical Center Nis /ID# 263701
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, 세르비아, 21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital /ID# 264016
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169611
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 242791
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1114
        • Fundaleu /Id# 242789
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1426
        • Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, 영국, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire /ID# 272332
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 265129
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265968
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267624
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248259
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 265433
      • Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
      • Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265474
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 242941
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 242700
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Bradford Hill /ID# 262795
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
  • 크로아티아
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, 크로아티아, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51000
        • Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, 크로아티아, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
      • Aydin, 터키 (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 242418
      • Edirne, Istanbul, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 242419
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 242417
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
      • Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
      • Şişli, 터키 (Türkiye), 34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 262965
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 262766
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 262882
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242455
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital /ID# 265312
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 244646
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 263243
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 243790

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수는 0~2입니다.
  • 조직학적으로 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 확인되었으며 프로토콜에 따라 세계보건기구(WHO) 2022에 따라 다음을 포함하는 가장 최근의 대표적인 병리학 보고서에 문서화되었습니다.
  • 재발성 또는 불응성(R/R) 질환이 있어야 하며, 이전에 DLBCL 진단 이후 항CD20 mAb 함유 복합 화학요법을 포함하여 최소 1차의 전신 항종양 요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

  • . 참가자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.

    • 이전 자가 줄기세포 이식(ASCT)에 실패했으며 ASCT 후 재발되었거나 ASCT에 불응성인 것으로 정의됩니다.
    • 연령, 수행도 상태, 동반 질환 및/또는 이전 치료에 대한 불충분한 반응으로 인해 ASCT 후보자로 간주되지 않거나 ASCT를 거부한 경우.

    • 다음 기준 중 최소 1개를 충족하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)에 대한 자격이 없거나 받을 수 없는 경우:

      • 체력 및/또는 동반질환으로 인해 CAR-T 치료를 받을 수 없습니다.
      • 림프구 성분채집술 실패.
      • CAR-T 치료를 받을 의사가 없습니다.
      • 재정적, 지리적, 보험, 접근 및/또는 제조상의 제약으로 인해 CAR-T 치료를 받을 수 없습니다.
      • 이전 CAR-T 치료를 받는 동안 적어도 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 후 재발/진행되었습니다.
  • 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 기대 수명 > 연구 등록 당시 표준 치료 치료로 3개월

제외 기준:

  • 스크리닝 시 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 질환을 포함한 림프종에 의한 알려진 CNS 침범의 현재 증거.
  • CD3 및 CD20을 표적으로 하는 이중특이성 항체를 사용한 이전 치료 이력 또는 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R-GemOx) 또는 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GemOx)을 사용한 이전 치료 이력.
  • 레날리도마이드에 대한 내화성이 문서화되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: Epcoritamab + Lenalidomide(E-Len)
참가자는 최대 12주기 동안 E-Len을 받게 됩니다(각 주기는 28일).
의약품: 엡코리타맙
피하 주사
다른 이름들:
  • ABBV-GMAB-3013
  • 엡킨리
의약품: 레날리도마이드
경구 캡슐
실험적: 팔 B: 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R-GemOx)
참가자는 최대 4주기 동안 R-GemOx를 받게 됩니다(각 주기는 28일입니다).
의약품: 리툭시맙
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 젬시타빈
IV 주입
실험적: 팔 C : Epcoritamab
참가자는 최대 12주기 동안 Epcoritamab을받습니다 (각주기는 28 일).
의약품: 엡코리타맙
피하 주사
다른 이름들:
  • ABBV-GMAB-3013
  • 엡킨리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARM A VS ARM B : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 4 년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 Lugano 2014 기준 당 독립 검토위원회 (IRC) 또는 사망에 따라 결정된 질병 진행 날짜까지의 지속 시간으로 정의됩니다.
최대 4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARM A VS ARM B : 완전한 응답을 달성하는 참가자의 비율 (CR)
기간: 최대 4 년
CR은 새로운 항-림프종 요법의 개시 전에 치료군에 맹인 된 IRC에 의해 평가 된 바와 같이, Lugano 2014 기준에 의해 결정된 CR을 달성하는 참가자의 백분율로 정의된다.
최대 4 년
ARM A VS ARM B : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 4 년
OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의됩니다.
최대 4 년
ARM A VS ARM B : 최소 잔류 질환 (MRD) 부정성을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 최대 4 년
MRD 네거티브 율은 새로운 항-림프종 요법을 시작하기 전에 MRD 음성 상태를 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

협력자

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M22-128
  • 2024-510965-41 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 해당 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다. 절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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