Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de comprimidos de Epcoritamabe mais lenalidomida oral injetados por via subcutânea em comparação com rituximabe infundido por via intravenosa (IV) mais gencitabina infundida IV e oxaliplatina infundida IV em participantes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (EPCORE DLBCL-4)

2 de abril de 2026 atualizado por: Genmab

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto de Epcoritamabe mais lenalidomida em comparação com rituximabe mais gemcitabina e oxaliplatina em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário

O linfoma de células B é um câncer agressivo e raro de um tipo de células do sistema imunológico (um glóbulo branco responsável pelo combate a infecções). Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz epcoritabe mais lenalidomida (E-Len) é comparado ao rituximabe mais gencitabina e oxaliplatina (R-GemOx)) no tratamento de participantes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R/R) ( DLBCL). Eventos adversos e mudanças na condição da doença serão avaliados.

Epcoritamab é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de DLBCL. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Cerca de 320 participantes adultos com R/R DLBCL serão inscritos em aproximadamente 165 locais em todo o mundo.

Os participantes do braço A receberão injeções subcutâneas (SC) de epcoritabe mais cápsulas orais de lenalidomida (E-Len) por até 12 ciclos (cada ciclo dura 28 dias). Os participantes "no braço B receberão R-GemOx com infusão intravenosa (IV) por até 4 ciclos (cada ciclo dura 28 dias)

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

379

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 242791
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
        • Fundaleu /Id# 242789
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming /ID# 263804
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital /ID# 265312
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263242
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 244646
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 263243
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 262783
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 243790
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 247418
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 263944
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 242425
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael /ID# 262949
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 264049
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 264045
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 242905
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 242389
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 242708
      • Varna, Bulgária, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 262761
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 242574
    • Hainaut
      • Boussu, Hainaut, Bélgica, 7301
        • Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 265148
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 242565
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246671
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 264740
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 262751
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago /ID# 244139
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 242421
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Bradford Hill /ID# 262795
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 242941
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 265075
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen /ID# 264305
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 242712
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 242942
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 242944
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 242961
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 242700
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 242702
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 242963
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Peoples Hospital /ID# 271924
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 242939
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 242703
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 242968
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 242940
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 242701
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 264036
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 263952
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 243940
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 243139
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 242966
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 264057
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 242960
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242711
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University - Binjiang Campus /ID# 243137
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 263951
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital /ID# 264016
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169611
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 267015
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 266061
  • Coréia do Sul
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 262842
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 262841
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242405
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 262840
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Coréia do Sul, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 242958
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 262843
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242407
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242409
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242408
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242406
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 242956
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 262619
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 262620
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 262617
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croácia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 262621
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
        • Klinički Bolnički Centar Rijeka /ID# 266004
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 262618
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273338
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 269935
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center /ID# 272437
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 265823
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 273092
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 242103
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • City Of Hope - Chicago /ID# 274430
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 269787
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita /ID# 270117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 242087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242216
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 266446
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital /ID# 268104
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College /ID# 265799
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242227
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242149
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 271715
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Salt Lake City /ID# 268603
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City /ID# 265329
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 243070
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 264068
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 243075
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 244580
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 243072
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 243065
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 243074
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 242039
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 242038
      • Thessaloniki, Grécia, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 242036
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 262809
      • Athens, Attica, Grécia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 242041
  • Holanda
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie 's-Hertogenbosch /ID# 265204
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 263355
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245501
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 263361
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 245197
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242455
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 262923
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242457
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 262924
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 262901
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242451
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 242468
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265968
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 265977
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267624
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264667
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 264928
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 277258
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248259
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 265433
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital /ID# 277671
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266018
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265474
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Duplicate_Saitama Cancer Center /ID# 265277
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264671
  • México
      • Jalisco, México, 45645
        • Centro de Quimioterapia E Investigacion Sas de Cv /Id# 263293
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04100
        • Centro De Investigación Clinica Chapultepec /ID# 243959
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 266060
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 265966
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 262766
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 262882
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 263314
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 242436
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE /ID# 262961
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 262962
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 262965
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 242923
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 265130
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire /ID# 272332
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 265129
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 243694
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 266734
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 243753
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 244367
  • Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 264138
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 263059
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 263055
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263057
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 263053
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Sérvia, 18300
        • University Clinical Center Nis /ID# 263701
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Sérvia, 21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 263052
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242931
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 242937
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 243301
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 243300
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 262832
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 264071
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 272378
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 242410
      • Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 242418
      • Edirne, Istanbul, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 242419
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 242414
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 242415
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 242417
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 242412
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital /ID# 264694
      • Şişli, Turquia (Türkiye), 34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271544
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 264656
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 262720
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
        • Constantiaberg Haematology /ID# 273041
      • Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
        • Haemalife Inc. /ID# 262719

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
  • Linfoma difuso de grandes células B CD20+ histologicamente confirmado (DLBCL) e documentado no relatório de patologia mais recente e representativo, incluindo o seguinte de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) 2022 de acordo com o protocolo.
  • Deve ter doença recidivante ou refratária (R/R) e ter sido previamente tratado com pelo menos 1 linha de terapia antineoplásica sistêmica, incluindo quimioterapia combinada contendo mAb anti-CD20 desde o diagnóstico de DLBCL.

  • . O participante deve atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Falha no transplante autólogo de células-tronco (ASCT) anterior, definido como recidiva após o ASCT ou refratário ao ASCT.
    • Não ser considerado candidato ao TACT devido à idade, status de desempenho, comorbidades e/ou resposta insuficiente ao tratamento anterior, ou ter recusado o TACT.

    • Ser inelegível ou incapaz de receber células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) que atendam a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

      • Incapaz de receber terapia CAR-T devido à condição física e/ou comorbidade.
      • Falha na aférese de linfócitos.
      • Não deseja receber terapia CAR-T.
      • Incapaz de receber terapia CAR-T devido a restrições financeiras, geográficas, de seguro, de acesso e/ou de fabricação.
      • Recidiva/progrediu após ter alcançado pelo menos uma Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR) durante a terapia CAR-T anterior.
  • Deve ter doença mensurável.
  • Expectativa de vida > 3 meses em tratamento padrão no momento da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência atual de linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido do SNC por linfoma, incluindo doença leptomeníngea, na triagem.
  • História de tratamento anterior com anticorpo biespecífico direcionado a CD3 e CD20 ou tratamento anterior com rituximabe mais gencitabina e oxaliplatina (R-GemOx) ou gencitabina e oxaliplatina (GemOx).
  • Refratariedade documentada à lenalidomida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Epcoritamab Plus Lenalidomida (E-Len)
Os participantes receberão E-Len por até 12 ciclos (cada ciclo dura 28 dias).
Medicamento: Epcoritamabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Medicamento: Lenalidomida
Cápsula Oral
Experimental: Braço B: Rituximabe mais gemcitabina e oxaliplatina (R-GemOx)
Os participantes receberão R-GemOx por até 4 ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: Gemcitabina
Infusão intravenosa
Experimental: Braço C: Epcoritamab
Os participantes receberão o Epcoritamab por até 12 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
Medicamento: Epcoritamabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arm a vs braço B: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
O PFS é definido como a duração desde a data da randomização até a data da progressão da doença determinada por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC), ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arm a vs braço B: porcentagem de participantes que alcançam resposta completa (CR)
Prazo: Até 4 anos
A RC é definida como a porcentagem de participantes que atingem CR determinados pelos critérios de Lugano 2014, avaliados por um IRC que está cego ao braço de tratamento antes do início da nova terapia anti-linfoma.
Até 4 anos
Arm a vs braço B: sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 4 anos
OS é definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
Até 4 anos
ARMA A VS ARM B: Porcentagem de participantes que atingem a taxa de negatividade mínima de doença residual (MRD)
Prazo: Até 4 anos
A taxa de negatividade MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingem o status negativo de MRD antes do início da nova terapia anti-linfoma.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genmab

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M22-128
  • 2024-510965-41 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. Solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epcoritamabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever