脳卒中後の片麻痺の上肢運動機能を改善するためのプライミングシータバースト刺激の強度の最適化：ランダム化比較試験
目的：片麻痺患者の上肢運動機能の改善と皮質の興奮/抑制の調節という観点から、低強度プライミング間欠シータバースト刺激（iTBS）の効果を、従来の強度プライミングiTBS、非プライミングiTBS、および偽刺激による効果と比較すること。脳卒中。
検証される仮説: 我々は、低強度プライミング iTBS が治療上有益な化生の誘導を最大化することができ、これが皮質興奮の亢進と皮質抑制の減少に反映され、それによって脳卒中患者の上肢運動の優れた回復を可能にするという仮説を立てています。
デザインと被験者: 慢性脳卒中患者 100 人を対象としたランダム化比較試験。
研究機器: 経頭蓋磁気刺激 (TMS) および脳波検査 (EEG)。
介入: 参加者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 低強度プライミング iTBS (55% 安静時運動閾値 [RMT] 連続シータバースト刺激 [cTBS] + 70% RMT iTBS)。 （２）従来の強度プライミングｉＴＢＳ（７０％ＲＭＴ ｃＴＢＳ＋７０％ＲＭＴ ｉＴＢＳ）。 （３）ノンプライミングｉＴＢＳ（偽ｃＴＢＳ＋７０％ＲＭＴ ｉＴＢＳ）。 （４）偽刺激（偽ｃＴＢＳ＋偽ｉＴＢＳ）。 すべての参加者は、刺激プログラムの完了後、60 分間の標準的な運動トレーニングを受けます。 介入は週に 3 回のセッションで 4 週間続きます。
主な結果の測定値: 上肢の運動テストと、TMS 誘発 EEG 電位によって測定される皮質の興奮/抑制のレベル。
データ分析: 分散分析 (ANOVA)。 期待される結果: 低強度プライミング iTBS プロトコルは、脳卒中後の患者の皮質の興奮を高め、皮質の抑制を軽減する最も効果的なプロトコルとなり、それによって上肢の運動機能に関して優れた結果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
目的：片麻痺患者の上肢運動機能の改善と皮質の興奮/抑制の調節という観点から、低強度プライミング間欠シータバースト刺激（iTBS）の効果を、従来の強度プライミングiTBS、非プライミングiTBS、および偽刺激による効果と比較すること。脳卒中。
検証される仮説: 我々は、低強度プライミング iTBS が治療上有益な化生の誘導を最大化することができ、これが皮質興奮の亢進と皮質抑制の減少に反映され、それによって脳卒中患者の上肢運動の優れた回復を可能にするという仮説を立てています。
デザインと被験者: 慢性脳卒中患者 100 人を対象としたランダム化比較試験。
研究機器: 経頭蓋磁気刺激 (TMS) および脳波検査 (EEG)。
介入: 参加者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 低強度プライミング iTBS (55% 安静時運動閾値 [RMT] 連続シータバースト刺激 [cTBS] + 70% RMT iTBS)。 （２）従来の強度プライミングｉＴＢＳ（７０％ＲＭＴ ｃＴＢＳ＋７０％ＲＭＴ ｉＴＢＳ）。 （３）ノンプライミングｉＴＢＳ（偽ｃＴＢＳ＋７０％ＲＭＴ ｉＴＢＳ）。 （４）偽刺激（偽ｃＴＢＳ＋偽ｉＴＢＳ）。 すべての参加者は、刺激プログラムの完了後、60 分間の標準的な運動トレーニングを受けます。 介入は週に 3 回のセッションで 4 週間続きます。
主な結果の測定値: 上肢の運動テストと、TMS 誘発 EEG 電位によって測定される皮質の興奮/抑制のレベル。
データ分析: 分散分析 (ANOVA)。 期待される結果: 低強度プライミング iTBS プロトコルは、脳卒中後の患者の皮質の興奮を高め、皮質の抑制を軽減する最も効果的なプロトコルとなり、それによって上肢の運動機能に関して優れた結果をもたらします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港、000000
- 募集
- Jack Jiaqi Zhang
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コンタクト：
- Jack Jiaqi Zhang, PhD, HKROT
- 電話番号：27666696
- メール：jack-jq.zhang@connect.polyu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 脳卒中発症6か月以上の単半球性虚血性脳卒中と診断されている。 診断は、病院当局が発行する退院概要と放射線検査報告書を使用して検証されます。 資格のある参加者は、PolyU の行動およびシステム神経科学大学研究施設 (UBSN) で構造磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 残存上肢機能は FTHUE(28) のレベル 2 ～ 5 であり、上肢運動機能が中程度から重度に障害されていることを示します。
- インフォームド・フォームによる書面による同意を提供できる。 除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- TMS (Rossi(33) による安全性チェックリストによってスクリーニングされた) および/または MRI (UBSN によって提供された MRI 安全性チェックリストによってスクリーニングされた [補足を参照]) に対する禁忌。
- 脳卒中以外の神経疾患を合併していると診断されている。
- 認知障害の兆候があり、モントリオールの認知評価スコアが 30 点中 21/22 未満 (34)。
- 修正アッシュワーススコア > 2 (35) を伴う、片麻痺の上肢筋肉の重度の痙縮。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度プライミング間欠シータバースト刺激 (iTBS)
標準的な 600 パルス TBS は、8 の字コイル (Cooling B-65) に接続された MagPro X100 刺激装置 (MagVenture、デンマーク) を使用して適用されます。
運動皮質（M1）の安静時運動閾値（RMT）は、少なくとも最初の背側骨間筋にわたって50μv以上の運動誘発電位（MEP）を誘発することができる運動ホットスポットにわたる最小強度として定義されます。 10 回の試行のうち 5 回。
低強度プライミング iTBS は、55% RMT cTBS、その後の 70% RMT iTBS のセッションで構成されます。
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この手順では、磁場を使用して、運動制御などのさまざまな神経機能に関与する脳内の神経細胞を刺激します。
シータバースト刺激は、TMS プロトコルのパターン化された形式です。
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実験的：標準プライミング間欠シータバースト刺激 (iTBS)
標準的な 600 パルス TBS は、8 の字コイル (Cooling B-65) に接続された MagPro X100 刺激装置 (MagVenture、デンマーク) を使用して適用されます。
運動皮質（M1）の安静時運動閾値（RMT）は、少なくとも最初の背側骨間筋にわたって50μv以上の運動誘発電位（MEP）を誘発することができる運動ホットスポットにわたる最小強度として定義されます。 10 回の試行のうち 5 回。
標準的なプライミング iTBS は、70% RMT cTBS、その後の 70% RMT iTBS のセッションで構成されます。
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この手順では、磁場を使用して、運動制御などのさまざまな神経機能に関与する脳内の神経細胞を刺激します。
シータバースト刺激は、TMS プロトコルのパターン化された形式です。
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アクティブコンパレータ：ノンプライミング間欠シータバースト刺激 (iTBS)
標準的な 600 パルス TBS は、8 の字コイル (Cooling B-65) に接続された MagPro X100 刺激装置 (MagVenture、デンマーク) を使用して適用されます。
運動皮質（M1）の安静時運動閾値（RMT）は、少なくとも最初の背側骨間筋にわたって50μv以上の運動誘発電位（MEP）を誘発することができる運動ホットスポットにわたる最小強度として定義されます。 10 回の試行のうち 5 回。
ノンプライミング iTBS は、20% RMT cTBS (偽) のセッションと、その後の 70% RMT iTBS のセッションで構成されます。
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この手順では、磁場を使用して、運動制御などのさまざまな神経機能に関与する脳内の神経細胞を刺激します。
シータバースト刺激は、TMS プロトコルのパターン化された形式です。
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偽コンパレータ：偽刺激
標準的な 600 パルス TBS は、8 の字コイル (Cooling B-65) に接続された MagPro X100 刺激装置 (MagVenture、デンマーク) を使用して適用されます。
運動皮質（M1）の安静時運動閾値（RMT）は、少なくとも最初の背側骨間筋にわたって50μv以上の運動誘発電位（MEP）を誘発することができる運動ホットスポットにわたる最小強度として定義されます。 10 回の試行のうち 5 回。
偽刺激は、20% RMT cTBS (偽) とそれに続く 20% RMT iTBS (偽) のセッションで構成されます。
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この手順では、磁場を使用して、運動制御などのさまざまな神経機能に関与する脳内の神経細胞を刺激します。
シータバースト刺激は、TMS プロトコルのパターン化された形式です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア
時間枠：ベースライン
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Fugl-Meyer 上肢評価スコア (FMA-UE) は、脳卒中後上肢運動制御を評価するためのゴールドスタンダードです。
この評価は、片麻痺の上肢の動き、調整、反射動作を決定するために使用されます。
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ベースライン
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア
時間枠：3週間後
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Fugl-Meyer 上肢評価スコア (FMA-UE) は、脳卒中後上肢運動制御を評価するためのゴールドスタンダードです。
この評価は、片麻痺の上肢の動き、調整、反射動作を決定するために使用されます。
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3週間後
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア
時間枠：1ヶ月の時点で
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Fugl-Meyer 上肢評価スコア (FMA-UE) は、脳卒中後上肢運動制御を評価するためのゴールドスタンダードです。
この評価は、片麻痺の上肢の動き、調整、反射動作を決定するために使用されます。
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1ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS誘発電位のP30振幅
時間枠：ベースライン
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TMS 誘発電位は、皮質に送達される単一の TMS パルスによって誘発されるタイムロック信号です。
P30 は、刺激後 30 ms で陽性ピークが現れたことを意味します。
P30 の振幅は、興奮性介在ニューロンによって媒介される皮質の興奮性と相関しています。
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ベースライン
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TMS誘発電位のP30振幅
時間枠：3週間後
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TMS 誘発電位は、皮質に送達される単一の TMS パルスによって誘発されるタイムロック信号です。
P30 は、刺激後 30 ms で陽性ピークが現れたことを意味します。
P30 の振幅は、興奮性介在ニューロンによって媒介される皮質の興奮性と相関しています。
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3週間後
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TMS誘発電位のP30振幅
時間枠：1ヶ月の時点で
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TMS 誘発電位は、皮質に送達される単一の TMS パルスによって誘発されるタイムロック信号です。
P30 は、刺激後 30 ms で陽性ピークが現れたことを意味します。
P30 の振幅は、興奮性介在ニューロンによって媒介される皮質の興奮性と相関しています。
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1ヶ月の時点で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。