Optimización de la intensidad de la estimulación Theta Burst para mejorar las funciones motoras hemiparéticas de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Objetivos: Comparar los efectos de la estimulación theta burst intermitente de cebado de baja intensidad (iTBS) con los derivados de la iTBS de cebado de intensidad convencional, iTBS sin cebado y estimulación simulada en términos de mejorar la funcionalidad motora hemiparética de las extremidades superiores y modular la excitación/inhibición cortical en pacientes con ataque.
Hipótesis a probar: Presumimos que el cebado de baja intensidad iTBS puede maximizar la inducción de metaplasticidad terapéuticamente beneficiosa, y que esto se reflejará en una mayor excitación cortical y una reducción de la inhibición cortical, permitiendo así una recuperación motora superior de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Diseño y sujetos: ensayo controlado aleatorio en el que participaron 100 pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Instrumentos de estudio: Estimulación magnética transcraneal (EMT) y electroencefalografía (EEG).
Intervenciones: Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes cuatro grupos: (1) iTBS de cebado de baja intensidad (55% del umbral motor en reposo [RMT] estimulación theta burst continua [cTBS] + 70% RMT iTBS); (2) iTBS de cebado de intensidad convencional (70 % RMT cTBS + 70 % RMT iTBS); (3) iTBS sin cebado (cTBS simulado + 70% RMT iTBS); y (4) estimulación simulada (cTBS simulada + iTBS simulada). Todos los participantes recibirán un entrenamiento motor estándar de 60 minutos después de completar el programa de estimulación. La intervención tendrá una duración de cuatro semanas, con tres sesiones por semana.
Principales medidas de resultado: pruebas motoras de las extremidades superiores y niveles de excitación/inhibición cortical medidos mediante potenciales EEG evocados por TMS.
Análisis de datos: Análisis de varianza (ANOVA). Resultados esperados: El protocolo iTBS de cebado de baja intensidad será el protocolo más eficaz para mejorar la excitación cortical y reducir la inhibición cortical en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y, por lo tanto, producirá resultados superiores con respecto a la funcionalidad motora de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Comparar los efectos de la estimulación theta burst intermitente de cebado de baja intensidad (iTBS) con los derivados de la iTBS de cebado de intensidad convencional, iTBS sin cebado y estimulación simulada en términos de mejorar la funcionalidad motora hemiparética de las extremidades superiores y modular la excitación/inhibición cortical en pacientes con ataque.
Hipótesis a probar: Presumimos que el cebado de baja intensidad iTBS puede maximizar la inducción de metaplasticidad terapéuticamente beneficiosa, y que esto se reflejará en una mayor excitación cortical y una reducción de la inhibición cortical, permitiendo así una recuperación motora superior de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Diseño y sujetos: ensayo controlado aleatorio en el que participaron 100 pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Instrumentos de estudio: Estimulación magnética transcraneal (EMT) y electroencefalografía (EEG).
Intervenciones: Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes cuatro grupos: (1) iTBS de cebado de baja intensidad (55% del umbral motor en reposo [RMT] estimulación theta burst continua [cTBS] + 70% RMT iTBS); (2) iTBS de cebado de intensidad convencional (70 % RMT cTBS + 70 % RMT iTBS); (3) iTBS sin cebado (cTBS simulado + 70% RMT iTBS); y (4) estimulación simulada (cTBS simulada + iTBS simulada). Todos los participantes recibirán un entrenamiento motor estándar de 60 minutos después de completar el programa de estimulación. La intervención tendrá una duración de cuatro semanas, con tres sesiones por semana.
Principales medidas de resultado: pruebas motoras de las extremidades superiores y niveles de excitación/inhibición cortical medidos mediante potenciales EEG evocados por TMS.
Análisis de datos: Análisis de varianza (ANOVA). Resultados esperados: El protocolo iTBS de cebado de baja intensidad será el protocolo más eficaz para mejorar la excitación cortical y reducir la inhibición cortical en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y, por lo tanto, producirá resultados superiores con respecto a la funcionalidad motora de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- Jack Jiaqi Zhang
-
Contacto:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD, HKROT
- Número de teléfono: 27666696
- Correo electrónico: jack-jq.zhang@connect.polyu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnosticado de ictus isquémico monohemisférico, con inicio de ictus ≥6 meses. El diagnóstico se verificará mediante el resumen de alta y los informes radiológicos emitidos por la Autoridad Hospitalaria. Los participantes calificados se someterán a una resonancia magnética estructural (MRI) en el Centro de Investigación Universitaria en Neurociencia de Sistemas y Comportamiento (UBSN) en PolyU.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Funciones residuales de las extremidades superiores entre los niveles 2-5 en el FTHUE(28), lo que indica funciones motoras de las extremidades superiores con deterioro de moderado a grave.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión
Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- cualquier contraindicación para TMS (según la lista de verificación de seguridad de Rossi(33)) y/o MRI (según la lista de verificación de seguridad de MRI ofrecida por UBSN [ver suplemento]).
- Diagnosticado con cualquier enfermedad neurológica concomitante distinta al ictus.
- signos de deterioro cognitivo, con una puntuación en la evaluación cognitiva de Montreal <21/22 sobre 30 (34).
- Espasticidad severa en los músculos hemiparéticos del miembro superior, con una puntuación de Ashworth Modificada > 2 (35).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación theta burst intermitente de cebado de baja intensidad (iTBS)
Se aplicará TBS estándar de 600 pulsos utilizando el estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) conectado con una bobina en forma de ocho (Cooling B-65).
El umbral motor en reposo (RMT) de la corteza motora (M1) se definirá como la intensidad mínima sobre el punto de acceso motor que podría provocar un potencial evocado motor (MEP) de no menos de 50 μv sobre el primer músculo interóseo dorsal en al menos cinco de cada 10 ensayos.
El iTBS de preparación de baja intensidad consiste en una sesión de 55% RMT cTBS, seguida de 70% RMT iTBS.
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Este procedimiento utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro implicadas en diversas funciones neurológicas, como el control motor.
La estimulación theta burst es una forma modelada del protocolo TMS.
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Experimental: Estimulación de ráfaga theta intermitente de cebado estándar (iTBS)
Se aplicará TBS estándar de 600 pulsos utilizando el estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) conectado con una bobina en forma de ocho (Cooling B-65).
El umbral motor en reposo (RMT) de la corteza motora (M1) se definirá como la intensidad mínima sobre el punto de acceso motor que podría provocar un potencial evocado motor (MEP) de no menos de 50 μv sobre el primer músculo interóseo dorsal en al menos cinco de cada 10 ensayos.
El cebado estándar de iTBS consiste en una sesión de 70 % RMT cTBS, seguida de 70 % RMT iTBS.
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Este procedimiento utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro implicadas en diversas funciones neurológicas, como el control motor.
La estimulación theta burst es una forma modelada del protocolo TMS.
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Comparador activo: Estimulación theta burst intermitente sin cebado (iTBS)
Se aplicará TBS estándar de 600 pulsos utilizando el estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) conectado con una bobina en forma de ocho (Cooling B-65).
El umbral motor en reposo (RMT) de la corteza motora (M1) se definirá como la intensidad mínima sobre el punto de acceso motor que podría provocar un potencial evocado motor (MEP) de no menos de 50 μv sobre el primer músculo interóseo dorsal en al menos cinco de cada 10 ensayos.
iTBS no priming consiste en una sesión de 20% RMT cTBS (simulado), seguida de 70% RMT iTBS.
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Este procedimiento utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro implicadas en diversas funciones neurológicas, como el control motor.
La estimulación theta burst es una forma modelada del protocolo TMS.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Se aplicará TBS estándar de 600 pulsos utilizando el estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) conectado con una bobina en forma de ocho (Cooling B-65).
El umbral motor en reposo (RMT) de la corteza motora (M1) se definirá como la intensidad mínima sobre el punto de acceso motor que podría provocar un potencial evocado motor (MEP) de no menos de 50 μv sobre el primer músculo interóseo dorsal en al menos cinco de cada 10 ensayos.
La estimulación simulada consiste en una sesión de 20% RMT cTBS (simulada), seguida de 20% RMT iTBS (simulada).
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Este procedimiento utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro implicadas en diversas funciones neurológicas, como el control motor.
La estimulación theta burst es una forma modelada del protocolo TMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación Fugl-Meyer-Puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE) es el estándar de oro para evaluar el control motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Esta evaluación se utiliza para determinar el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas del miembro superior hemipléjico.
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Base
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
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La evaluación Fugl-Meyer-Puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE) es el estándar de oro para evaluar el control motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Esta evaluación se utiliza para determinar el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas del miembro superior hemipléjico.
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A las 3 semanas
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Al mes
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La evaluación Fugl-Meyer-Puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE) es el estándar de oro para evaluar el control motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Esta evaluación se utiliza para determinar el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas del miembro superior hemipléjico.
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Al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud P30 en el potencial evocado de TMS
Periodo de tiempo: Base
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El potencial evocado de TMS es una señal bloqueada en el tiempo provocada por pulsos únicos de TMS entregados a la corteza.
P30 significa que el pico positivo apareció 30 ms después de la estimulación.
La amplitud de P30 se correlaciona con la excitabilidad cortical mediada por interneuronas excitadoras.
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Base
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Amplitud P30 en el potencial evocado de TMS
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
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El potencial evocado de TMS es una señal bloqueada en el tiempo provocada por pulsos únicos de TMS entregados a la corteza.
P30 significa que el pico positivo apareció 30 ms después de la estimulación.
La amplitud de P30 se correlaciona con la excitabilidad cortical mediada por interneuronas excitadoras.
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A las 3 semanas
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Amplitud P30 en el potencial evocado de TMS
Periodo de tiempo: Al mes
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El potencial evocado de TMS es una señal bloqueada en el tiempo provocada por pulsos únicos de TMS entregados a la corteza.
P30 significa que el pico positivo apareció 30 ms después de la estimulación.
La amplitud de P30 se correlaciona con la excitabilidad cortical mediada por interneuronas excitadoras.
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Al mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Terapia de campo magnético
- Características del estudio epidemiológico
- Estimulación magnética transcraneal
- Protocolos clínicos
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240229001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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