Esikäsittelyn Theta-purske-stimulaation intensiteetin optimointi hemipareettisten yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoitteet: Vertaa matalan intensiteetin pohjustavan jaksottaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) vaikutuksia tavanomaisen intensiteetin esikäsittelyn iTBS:n, nonpriming iTBS:n ja näennäisstimulaation vaikutuksia hemipareettisen yläraajan motorisen toiminnan parantamisen ja aivokuoren virityksen/inhibition moduloinnin kannalta. aivohalvaus.
Testattava hypoteesi: Oletamme, että matalan intensiteetin pohjustus iTBS voi maksimoida terapeuttisesti hyödyllisen metaplastisuuden induktion ja että tämä heijastuu parantuneena aivokuoren virittymisenä ja vähentyneenä aivokuoren estona, mikä mahdollistaa paremman yläraajan motorisen palautumisen potilailla, joilla on aivohalvaus.
Suunnittelu ja aiheet: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 100 kroonista aivohalvauspotilasta.
Tutkimusvälineet: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja elektroenkefalografia (EEG).
Interventiot: Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: (1) matalan intensiteetin esikäsittely iTBS (55 % lepomotorinen kynnys [RMT] jatkuva thetapurske-stimulaatio [cTBS] + 70 % RMT iTBS); (2) tavanomainen intensiteettipohjustus iTBS (70 % RMT cTBS + 70 % RMT iTBS); (3) ei-alusta iTBS (huijaus cTBS + 70 % RMT iTBS); ja (4) valestimulaatio (huijaus cTBS + vale iTBS). Kaikki osallistujat saavat 60 minuutin normaalin motorisen harjoittelun stimulaatioohjelman päätyttyä. Interventio kestää neljä viikkoa, kolme kertaa viikossa.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Yläraajojen motoriset testit ja aivokuoren virityksen/eston tasot mitattuna TMS:n aiheuttamilla EEG-potentiaalilla.
Tietojen analyysi: Varianssianalyysi (ANOVA). Odotetut tulokset: Matalan intensiteetin esikäsittely iTBS-protokolla on tehokkain protokolla tehostaa aivokuoren viritystä ja vähentää aivokuoren estoa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla ja tuottaa siten ylivoimaisia tuloksia yläraajan motorisen toiminnan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Vertaa matalan intensiteetin pohjustavan jaksottaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) vaikutuksia tavanomaisen intensiteetin esikäsittelyn iTBS:n, nonpriming iTBS:n ja näennäisstimulaation vaikutuksia hemipareettisen yläraajan motorisen toiminnan parantamisen ja aivokuoren virityksen/inhibition moduloinnin kannalta. aivohalvaus.
Testattava hypoteesi: Oletamme, että matalan intensiteetin pohjustus iTBS voi maksimoida terapeuttisesti hyödyllisen metaplastisuuden induktion ja että tämä heijastuu parantuneena aivokuoren virittymisenä ja vähentyneenä aivokuoren estona, mikä mahdollistaa paremman yläraajan motorisen palautumisen potilailla, joilla on aivohalvaus.
Suunnittelu ja aiheet: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 100 kroonista aivohalvauspotilasta.
Tutkimusvälineet: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja elektroenkefalografia (EEG).
Interventiot: Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: (1) matalan intensiteetin esikäsittely iTBS (55 % lepomotorinen kynnys [RMT] jatkuva thetapurske-stimulaatio [cTBS] + 70 % RMT iTBS); (2) tavanomainen intensiteettipohjustus iTBS (70 % RMT cTBS + 70 % RMT iTBS); (3) ei-alusta iTBS (huijaus cTBS + 70 % RMT iTBS); ja (4) valestimulaatio (huijaus cTBS + vale iTBS). Kaikki osallistujat saavat 60 minuutin normaalin motorisen harjoittelun stimulaatioohjelman päätyttyä. Interventio kestää neljä viikkoa, kolme kertaa viikossa.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Yläraajojen motoriset testit ja aivokuoren virityksen/eston tasot mitattuna TMS:n aiheuttamilla EEG-potentiaalilla.
Tietojen analyysi: Varianssianalyysi (ANOVA). Odotetut tulokset: Matalan intensiteetin esikäsittely iTBS-protokolla on tehokkain protokolla tehostaa aivokuoren viritystä ja vähentää aivokuoren estoa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla ja tuottaa siten ylivoimaisia tuloksia yläraajan motorisen toiminnan suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- Jack Jiaqi Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD, HKROT
- Puhelinnumero: 27666696
- Sähköposti: jack-jq.zhang@connect.polyu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Diagnosoitu monohemisfäärinen iskeeminen aivohalvaus, aivohalvauksen alkaminen ≥6 kuukautta. Diagnoosi varmistetaan sairaalaviranomaisen antamien kotiutusyhteenvedon ja radiologisten selvitysten avulla. Hyväksytyt osallistujat käyvät läpi rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) PolyU:n Behavioral and Systems Neurosciencen (UBSN) tutkimuslaitoksessa.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Yläraajojen jäännöstoiminnot tasojen 2-5 välillä FTHUE:ssa(28), mikä osoittaa kohtalaisesti tai vaikeasti heikentyneet yläraajan motoriset toiminnot.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- mahdolliset vasta-aiheet TMS:lle (seulotaan Rossin (33) turvatarkistuslistalla) ja/tai MRI:lle (seulotaan UBSN:n tarjoaman MRI-turvallisuustarkistuslistan mukaan [katso liite]).
- Diagnoosilla on jokin muu samanaikainen neurologinen sairaus kuin aivohalvaus.
- merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä, Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä <21/22/30 (34).
- Vaikea spastisuus hemipareettisissa yläraajan lihaksissa, modifioitu Ashworth -pistemäärä > 2 (35).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen jaksollinen teetapurske-stimulaatio (iTBS)
Normaalia 600-pulssista TBS:ää käytetään MagPro X100 -stimulaattorilla (MagVenture, Tanska), joka on yhdistetty kahdeksaan käämiin (Cooling B-65).
Motorisen aivokuoren (M1) lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään pienimmäksi intensiteetiksi motorisen hotspotin yli, joka voi saada aikaan vähintään 50 μv:n motorisen herätepotentiaalin (MEP) ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen yli ainakin viisi 10:stä kokeesta.
Matalan intensiteetin esikäsittely iTBS koostuu istunnosta, jossa on 55 % RMT cTBS, jota seuraa 70 % RMT iTBS.
|
Tämä toimenpide käyttää magneettikenttiä stimuloimaan aivojen hermosoluja, jotka osallistuvat erilaisiin neurologisiin toimintoihin, kuten moottorin ohjaukseen.
Thetapurske-stimulaatio on TMS-protokollan kuviollinen muoto.
|
|
Kokeellinen: Normaali alustava jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Normaalia 600-pulssista TBS:ää käytetään MagPro X100 -stimulaattorilla (MagVenture, Tanska), joka on yhdistetty kahdeksaan käämiin (Cooling B-65).
Motorisen aivokuoren (M1) lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään pienimmäksi intensiteetiksi motorisen hotspotin yli, joka voi saada aikaan vähintään 50 μv:n motorisen herätepotentiaalin (MEP) ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen yli ainakin viisi 10:stä kokeesta.
Tavallinen esikäsittely iTBS koostuu istunnosta, jossa on 70 % RMT cTBS, jota seuraa 70 % RMT iTBS.
|
Tämä toimenpide käyttää magneettikenttiä stimuloimaan aivojen hermosoluja, jotka osallistuvat erilaisiin neurologisiin toimintoihin, kuten moottorin ohjaukseen.
Thetapurske-stimulaatio on TMS-protokollan kuviollinen muoto.
|
|
Active Comparator: Ei-alkuinen ajoittainen theta-purske-stimulaatio (iTBS)
Normaalia 600-pulssista TBS:ää käytetään MagPro X100 -stimulaattorilla (MagVenture, Tanska), joka on yhdistetty kahdeksaan käämiin (Cooling B-65).
Motorisen aivokuoren (M1) lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään pienimmäksi intensiteetiksi motorisen hotspotin yli, joka voi saada aikaan vähintään 50 μv:n motorisen herätepotentiaalin (MEP) ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen yli ainakin viisi 10:stä kokeesta.
Valmistelematon iTBS koostuu istunnosta, jossa on 20 % RMT cTBS (sham), jota seuraa 70 % RMT iTBS.
|
Tämä toimenpide käyttää magneettikenttiä stimuloimaan aivojen hermosoluja, jotka osallistuvat erilaisiin neurologisiin toimintoihin, kuten moottorin ohjaukseen.
Thetapurske-stimulaatio on TMS-protokollan kuviollinen muoto.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Normaalia 600-pulssista TBS:ää käytetään MagPro X100 -stimulaattorilla (MagVenture, Tanska), joka on yhdistetty kahdeksaan käämiin (Cooling B-65).
Motorisen aivokuoren (M1) lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään pienimmäksi intensiteetiksi motorisen hotspotin yli, joka voi saada aikaan vähintään 50 μv:n motorisen herätepotentiaalin (MEP) ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen yli ainakin viisi 10:stä kokeesta.
Valestimulaatio koostuu istunnosta, jossa on 20 % RMT cTBS (huijaus), jota seuraa 20 % RMT iTBS (huijaus).
|
Tämä toimenpide käyttää magneettikenttiä stimuloimaan aivojen hermosoluja, jotka osallistuvat erilaisiin neurologisiin toimintoihin, kuten moottorin ohjaukseen.
Thetapurske-stimulaatio on TMS-protokollan kuviollinen muoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) on kultainen standardi aivohalvauksen jälkeisen yläraajan moottoriohjauksen arvioinnissa.
Tätä arviointia käytetään hemiplegisen yläraajan liikkeen, koordinaation ja refleksien määrittämiseen
|
Perustaso
|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen pisteet
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) on kultainen standardi aivohalvauksen jälkeisen yläraajan moottoriohjauksen arvioinnissa.
Tätä arviointia käytetään hemiplegisen yläraajan liikkeen, koordinaation ja refleksien määrittämiseen
|
3 viikon kohdalla
|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen pisteet
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) on kultainen standardi aivohalvauksen jälkeisen yläraajan moottoriohjauksen arvioinnissa.
Tätä arviointia käytetään hemiplegisen yläraajan liikkeen, koordinaation ja refleksien määrittämiseen
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P30 amplitudi TMS:n aiheuttamassa potentiaalissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
TMS:n aiheuttama potentiaali on aikalukittu signaali, joka saadaan aikaan yksittäisillä TMS-pulsseilla, jotka toimitetaan aivokuoreen.
P30 tarkoittaa, että positiivinen huippu ilmestyi 30 ms:ssa stimulaation jälkeen.
P30:n amplitudi korreloi aivokuoren kiihtyvyyden kanssa, jota välittävät eksitatoriset interneuronit.
|
Perustaso
|
|
P30 amplitudi TMS:n aiheuttamassa potentiaalissa
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
TMS:n aiheuttama potentiaali on aikalukittu signaali, joka saadaan aikaan yksittäisillä TMS-pulsseilla, jotka toimitetaan aivokuoreen.
P30 tarkoittaa, että positiivinen huippu ilmestyi 30 ms:ssa stimulaation jälkeen.
P30:n amplitudi korreloi aivokuoren kiihtyvyyden kanssa, jota välittävät eksitatoriset interneuronit.
|
3 viikon kohdalla
|
|
P30 amplitudi TMS:n aiheuttamassa potentiaalissa
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
TMS:n aiheuttama potentiaali on aikalukittu signaali, joka saadaan aikaan yksittäisillä TMS-pulsseilla, jotka toimitetaan aivokuoreen.
P30 tarkoittaa, että positiivinen huippu ilmestyi 30 ms:ssa stimulaation jälkeen.
P30:n amplitudi korreloi aivokuoren kiihtyvyyden kanssa, jota välittävät eksitatoriset interneuronit.
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Magneettikenttäterapia
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
- Kliiniset protokollat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240229001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .