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Ottimizzazione dell'intensità della stimolazione del priming Theta Burst per migliorare le funzioni motorie dell'arto superiore emiparetico dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato

21 agosto 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Obiettivi: confrontare gli effetti della stimolazione theta burst intermittente con priming a bassa intensità (iTBS) con quelli derivati ​​dall'iTBS con priming ad intensità convenzionale, iTBS non priming e la stimolazione sham in termini di miglioramento della funzionalità motoria dell'arto superiore emiparetico e di modulazione dell'eccitazione/inibizione corticale in pazienti con colpo.

Ipotesi da testare: ipotizziamo che il priming iTBS a bassa intensità possa massimizzare l'induzione di metaplasticità terapeuticamente benefica e che ciò si rifletterà in una maggiore eccitazione corticale e una ridotta inibizione corticale, consentendo così un recupero motorio superiore dell'arto superiore nei pazienti con ictus.

DISEGNO E Soggetti: Uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto 100 pazienti con ictus cronico.

Strumenti di studio: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) ed elettroencefalografia (EEG).

Interventi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti quattro gruppi: (1) iTBS di priming a bassa intensità (55% soglia motoria a riposo [RMT] stimolazione continua di theta burst [cTBS] + 70% RMT iTBS); (2) iTBS di priming ad intensità convenzionale (70% RMT cTBS+70% RMT iTBS); (3) iTBS non priming (cTBS fittizio+70% RMT iTBS); e (4) stimolazione fittizia (cTBS fittizia + iTBS fittizia). Tutti i partecipanti riceveranno un allenamento motorio standard di 60 minuti dopo il completamento del programma di stimolazione. L'intervento durerà quattro settimane, con tre sedute a settimana.

Principali misure di esito: test motori degli arti superiori e livelli di eccitazione/inibizione corticale misurati dai potenziali EEG evocati dalla TMS.

Analisi dei dati: Analisi della varianza (ANOVA). Risultati attesi: Il protocollo iTBS di priming a bassa intensità sarà il protocollo più efficace per migliorare l'eccitazione corticale e ridurre l'inibizione corticale nei pazienti post-ictus e produrrà quindi risultati superiori per quanto riguarda la funzionalità motoria degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: confrontare gli effetti della stimolazione theta burst intermittente con priming a bassa intensità (iTBS) con quelli derivati ​​dall'iTBS con priming ad intensità convenzionale, iTBS non priming e la stimolazione sham in termini di miglioramento della funzionalità motoria dell'arto superiore emiparetico e di modulazione dell'eccitazione/inibizione corticale in pazienti con colpo.

Ipotesi da testare: ipotizziamo che il priming iTBS a bassa intensità possa massimizzare l'induzione di metaplasticità terapeuticamente benefica e che ciò si rifletterà in una maggiore eccitazione corticale e una ridotta inibizione corticale, consentendo così un recupero motorio superiore dell'arto superiore nei pazienti con ictus.

DISEGNO E Soggetti: Uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto 100 pazienti con ictus cronico.

Strumenti di studio: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) ed elettroencefalografia (EEG).

Interventi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti quattro gruppi: (1) iTBS di priming a bassa intensità (55% soglia motoria a riposo [RMT] stimolazione continua di theta burst [cTBS] + 70% RMT iTBS); (2) iTBS di priming ad intensità convenzionale (70% RMT cTBS+70% RMT iTBS); (3) iTBS non priming (cTBS fittizio+70% RMT iTBS); e (4) stimolazione fittizia (cTBS fittizia + iTBS fittizia). Tutti i partecipanti riceveranno un allenamento motorio standard di 60 minuti dopo il completamento del programma di stimolazione. L'intervento durerà quattro settimane, con tre sedute a settimana.

Principali misure di esito: test motori degli arti superiori e livelli di eccitazione/inibizione corticale misurati dai potenziali EEG evocati dalla TMS.

Analisi dei dati: Analisi della varianza (ANOVA). Risultati attesi: Il protocollo iTBS di priming a bassa intensità sarà il protocollo più efficace per migliorare l'eccitazione corticale e ridurre l'inibizione corticale nei pazienti post-ictus e produrrà quindi risultati superiori per quanto riguarda la funzionalità motoria degli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi di ictus ischemico monoemisferico, con esordio dell'ictus ≥ 6 mesi. La diagnosi verrà verificata utilizzando il riepilogo della dimissione e i referti radiologici rilasciati dall'Azienda Ospedaliera. I partecipanti qualificati saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale (MRI) presso l'University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience (UBSN) presso PolyU.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Funzioni residue degli arti superiori tra i livelli 2-5 nella FTHUE(28), che indicano funzioni motorie degli arti superiori da moderatamente a gravemente compromesse.
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto. Criteri di esclusione

Verranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. eventuali controindicazioni alla TMS (vagliate dalla checklist di sicurezza di Rossi(33)) e/o alla MRI (vagliate dalla checklist di sicurezza della MRI offerta da UBSN [vedi supplemento]).
  2. Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica concomitante diversa dall'ictus.
  3. segni di deterioramento cognitivo, con un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal <21/22 su 30 (34).
  4. Grave spasticità nei muscoli emiparetici degli arti superiori, con punteggio Ashworth modificato > 2 (35).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione theta burst intermittente con priming a bassa intensità (iTBS)
Il TBS standard da 600 impulsi verrà applicato utilizzando lo stimolatore MagPro X100 (MagVenture, Danimarca) collegato con una bobina a forma di otto (Cooling B-65). La soglia motoria a riposo (RMT) della corteccia motoria (M1) sarà definita come l'intensità minima sull'hotspot motorio che potrebbe suscitare un potenziale evocato motorio (MEP) non inferiore a 50 μv sul primo muscolo interosseo dorsale in almeno cinque prove su 10. Il priming iTBS a bassa intensità consiste in una sessione di cTBS RMT al 55%, seguita da iTBS RMT al 70%.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - Protocollo di stimolazione Theta burst (TBS).
Questa procedura utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose del cervello coinvolte in varie funzioni neurologiche, come il controllo motorio. La stimolazione theta burst è una forma modellata del protocollo TMS.
Sperimentale: Stimolazione theta burst intermittente con priming standard (iTBS)
Il TBS standard da 600 impulsi verrà applicato utilizzando lo stimolatore MagPro X100 (MagVenture, Danimarca) collegato con una bobina a forma di otto (Cooling B-65). La soglia motoria a riposo (RMT) della corteccia motoria (M1) sarà definita come l'intensità minima sull'hotspot motorio che potrebbe suscitare un potenziale evocato motorio (MEP) non inferiore a 50 μv sul primo muscolo interosseo dorsale in almeno cinque prove su 10. Il priming iTBS standard consiste in una sessione di cTBS RMT al 70%, seguita da iTBS RMT al 70%.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - Protocollo di stimolazione Theta burst (TBS).
Questa procedura utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose del cervello coinvolte in varie funzioni neurologiche, come il controllo motorio. La stimolazione theta burst è una forma modellata del protocollo TMS.
Comparatore attivo: Stimolazione theta burst intermittente senza priming (iTBS)
Il TBS standard da 600 impulsi verrà applicato utilizzando lo stimolatore MagPro X100 (MagVenture, Danimarca) collegato con una bobina a forma di otto (Cooling B-65). La soglia motoria a riposo (RMT) della corteccia motoria (M1) sarà definita come l'intensità minima sull'hotspot motorio che potrebbe suscitare un potenziale evocato motorio (MEP) non inferiore a 50 μv sul primo muscolo interosseo dorsale in almeno cinque prove su 10. L'iTBS non priming consiste in una sessione di cTBS RMT al 20% (sham), seguita da iTBS RMT al 70%.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - Protocollo di stimolazione Theta burst (TBS).
Questa procedura utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose del cervello coinvolte in varie funzioni neurologiche, come il controllo motorio. La stimolazione theta burst è una forma modellata del protocollo TMS.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Il TBS standard da 600 impulsi verrà applicato utilizzando lo stimolatore MagPro X100 (MagVenture, Danimarca) collegato con una bobina a forma di otto (Cooling B-65). La soglia motoria a riposo (RMT) della corteccia motoria (M1) sarà definita come l'intensità minima sull'hotspot motorio che potrebbe suscitare un potenziale evocato motorio (MEP) non inferiore a 50 μv sul primo muscolo interosseo dorsale in almeno cinque prove su 10. La stimolazione simulata consiste in una sessione di cTBS RMT al 20% (sham), seguita da iTBS RMT al 20% (sham).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - Protocollo di stimolazione Theta burst (TBS).
Questa procedura utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose del cervello coinvolte in varie funzioni neurologiche, come il controllo motorio. La stimolazione theta burst è una forma modellata del protocollo TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi di valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori
Lasso di tempo: Linea di base
Il Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) è il gold standard per la valutazione del controllo motorio dell’arto superiore post-ictus. Questa valutazione viene utilizzata per determinare il movimento, la coordinazione e le azioni riflesse dell'arto superiore emiplegico
Linea di base
I punteggi di valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori
Lasso di tempo: A 3 settimane
Il Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) è il gold standard per la valutazione del controllo motorio dell’arto superiore post-ictus. Questa valutazione viene utilizzata per determinare il movimento, la coordinazione e le azioni riflesse dell'arto superiore emiplegico
A 3 settimane
I punteggi di valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori
Lasso di tempo: A un mese
Il Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) è il gold standard per la valutazione del controllo motorio dell’arto superiore post-ictus. Questa valutazione viene utilizzata per determinare il movimento, la coordinazione e le azioni riflesse dell'arto superiore emiplegico
A un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza P30 nel potenziale evocato dalla TMS
Lasso di tempo: Linea di base
Il potenziale evocato dalla TMS è un segnale bloccato nel tempo suscitato da singoli impulsi TMS inviati alla corteccia. P30 significa che il picco positivo è apparso 30 ms dopo la stimolazione. L'ampiezza di P30 è correlata all'eccitabilità corticale mediata dagli interneuroni eccitatori.
Linea di base
Ampiezza P30 nel potenziale evocato dalla TMS
Lasso di tempo: A 3 settimane
Il potenziale evocato dalla TMS è un segnale bloccato nel tempo suscitato da singoli impulsi TMS inviati alla corteccia. P30 significa che il picco positivo è apparso 30 ms dopo la stimolazione. L'ampiezza di P30 è correlata all'eccitabilità corticale mediata dagli interneuroni eccitatori.
A 3 settimane
Ampiezza P30 nel potenziale evocato dalla TMS
Lasso di tempo: A un mese
Il potenziale evocato dalla TMS è un segnale bloccato nel tempo suscitato da singoli impulsi TMS inviati alla corteccia. P30 significa che il picco positivo è apparso 30 ms dopo la stimolazione. L'ampiezza di P30 è correlata all'eccitabilità corticale mediata dagli interneuroni eccitatori.
A un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Tung Wah Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240229001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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