Optymalizacja intensywności początkowej stymulacji Theta Burst w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych z niedowładem połowiczym po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Cele: Porównanie efektów początkowej, przerywanej stymulacji theta impulsami o niskiej intensywności (iTBS) z efektami uzyskanymi w przypadku konwencjonalnej, pierwotnej stymulacji iTBS, nieuruchamiającej iTBS i stymulacji pozorowanej pod kątem poprawy funkcjonalności motorycznej kończyny górnej z niedowładem połowiczym i modulowania pobudzenia/hamowania korowego u pacjentów z udar mózgu.
Hipoteza do sprawdzenia: Stawiamy hipotezę, że pobudzanie iTBS o niskiej intensywności może zmaksymalizować indukcję terapeutycznie korzystnej metaplastyczności, co znajdzie odzwierciedlenie w zwiększonym pobudzeniu korowym i zmniejszonym hamowaniu korowym, umożliwiając w ten sposób lepszą regenerację motoryczną kończyny górnej u pacjentów po udarze.
Projekt i uczestnicy: Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Instrumenty badawcze: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i elektroencefalografia (EEG).
Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących czterech grup: (1) początkowe iTBS o niskiej intensywności (55% spoczynkowego progu motorycznego [RMT] ciągła stymulacja impulsami theta [cTBS] + 70% RMT iTBS); (2) gruntowanie o konwencjonalnej intensywności iTBS (70% RMT cTBS + 70% RMT iTBS); (3) iTBS bez gruntowania (pozorowany cTBS + 70% RMT iTBS); oraz (4) pozorowana stymulacja (pozorowana cTBS + pozorowana iTBS). Po zakończeniu programu stymulacji wszyscy uczestnicy przejdą 60-minutowy standardowy trening motoryczny. Interwencja będzie trwać cztery tygodnie, z trzema sesjami tygodniowo.
Główne miary wyniku: Testy motoryczne kończyn górnych i poziomy pobudzenia/hamowania kory mózgowej mierzone potencjałami EEG wywołanymi TMS.
Analiza danych: Analiza wariancji (ANOVA). Oczekiwane wyniki: Protokół przygotowania wstępnego iTBS o niskiej intensywności będzie najskuteczniejszym protokołem zwiększania pobudzenia korowego i zmniejszania hamowania korowego u pacjentów po udarze, zapewniając w ten sposób doskonałe wyniki w zakresie funkcjonalności motorycznej kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Porównanie efektów początkowej, przerywanej stymulacji theta impulsami o niskiej intensywności (iTBS) z efektami uzyskanymi w przypadku konwencjonalnej, pierwotnej stymulacji iTBS, nieuruchamiającej iTBS i stymulacji pozorowanej pod kątem poprawy funkcjonalności motorycznej kończyny górnej z niedowładem połowiczym i modulowania pobudzenia/hamowania korowego u pacjentów z udar mózgu.
Hipoteza do sprawdzenia: Stawiamy hipotezę, że pobudzanie iTBS o niskiej intensywności może zmaksymalizować indukcję terapeutycznie korzystnej metaplastyczności, co znajdzie odzwierciedlenie w zwiększonym pobudzeniu korowym i zmniejszonym hamowaniu korowym, umożliwiając w ten sposób lepszą regenerację motoryczną kończyny górnej u pacjentów po udarze.
Projekt i uczestnicy: Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Instrumenty badawcze: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i elektroencefalografia (EEG).
Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących czterech grup: (1) początkowe iTBS o niskiej intensywności (55% spoczynkowego progu motorycznego [RMT] ciągła stymulacja impulsami theta [cTBS] + 70% RMT iTBS); (2) gruntowanie o konwencjonalnej intensywności iTBS (70% RMT cTBS + 70% RMT iTBS); (3) iTBS bez gruntowania (pozorowany cTBS + 70% RMT iTBS); oraz (4) pozorowana stymulacja (pozorowana cTBS + pozorowana iTBS). Po zakończeniu programu stymulacji wszyscy uczestnicy przejdą 60-minutowy standardowy trening motoryczny. Interwencja będzie trwać cztery tygodnie, z trzema sesjami tygodniowo.
Główne miary wyniku: Testy motoryczne kończyn górnych i poziomy pobudzenia/hamowania kory mózgowej mierzone potencjałami EEG wywołanymi TMS.
Analiza danych: Analiza wariancji (ANOVA). Oczekiwane wyniki: Protokół przygotowania wstępnego iTBS o niskiej intensywności będzie najskuteczniejszym protokołem zwiększania pobudzenia korowego i zmniejszania hamowania korowego u pacjentów po udarze, zapewniając w ten sposób doskonałe wyniki w zakresie funkcjonalności motorycznej kończyny górnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutacyjny
- Jack Jiaqi Zhang
-
Kontakt:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD, HKROT
- Numer telefonu: 27666696
- E-mail: jack-jq.zhang@connect.polyu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdiagnozowano jednopółkulowy udar niedokrwienny mózgu, którego początek udaru wynosi ≥6 miesięcy. Rozpoznanie zostanie zweryfikowane na podstawie wypisu ze szpitala i raportów radiologicznych wydanych przez Władze Szpitala. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani strukturalnemu rezonansowi magnetycznemu (MRI) w Uniwersyteckim Ośrodku Badawczym Neuronauki Behawioralnej i Systemowej (UBSN) na PolyU.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Funkcje kikuta kończyny górnej na poziomie 2–5 w skali FTHUE(28), co wskazuje na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji motorycznych kończyny górnej.
- Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody. Kryteria wyłączenia
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- wszelkie przeciwwskazania do TMS (sprawdzone na podstawie listy kontrolnej bezpieczeństwa opracowanej przez Rossi(33)) i/lub MRI (sprawdzone na podstawie listy kontrolnej bezpieczeństwa MRI oferowanej przez UBSN [patrz dodatek]).
- Zdiagnozowano jakąkolwiek współistniejącą chorobę neurologiczną inną niż udar.
- oznaki upośledzenia funkcji poznawczych, z wynikiem w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu <21/22 z 30 (34).
- Ciężka spastyczność mięśni kończyn górnych z niedowładem połowiczym, w zmodyfikowanej skali Ashwortha > 2 (35).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana stymulacja impulsami theta o niskiej intensywności (iTBS)
Standardowy TBS 600-impulsowy zostanie zastosowany przy użyciu stymulatora MagPro X100 (MagVenture, Dania) połączonego z cewką ósemkową (Cooling B-65).
Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) kory ruchowej (M1) zostanie zdefiniowany jako minimalne natężenie w gorącym punkcie motorycznym, które może wywołać motorowy potencjał wywołany (MEP) o wartości nie mniejszej niż 50 μv w pierwszym grzbietowym mięśniu międzykostnym co najmniej w pięć z dziesięciu prób.
Przygotowanie iTBS o niskiej intensywności składa się z sesji zawierającej 55% RMT cTBS, a następnie 70% RMT iTBS.
|
Procedura ta wykorzystuje pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu zaangażowanych w różne funkcje neurologiczne, takie jak kontrola motoryczna.
Stymulacja impulsami theta jest wzorzystą formą protokołu TMS.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa, przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)
Standardowy TBS 600-impulsowy zostanie zastosowany przy użyciu stymulatora MagPro X100 (MagVenture, Dania) połączonego z cewką ósemkową (Cooling B-65).
Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) kory ruchowej (M1) zostanie zdefiniowany jako minimalne natężenie w gorącym punkcie motorycznym, które może wywołać motorowy potencjał wywołany (MEP) o wartości nie mniejszej niż 50 μv w pierwszym grzbietowym mięśniu międzykostnym co najmniej w pięć z dziesięciu prób.
Standardowe przygotowanie iTBS składa się z sesji zawierającej 70% RMT cTBS, a następnie 70% RMT iTBS.
|
Procedura ta wykorzystuje pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu zaangażowanych w różne funkcje neurologiczne, takie jak kontrola motoryczna.
Stymulacja impulsami theta jest wzorzystą formą protokołu TMS.
|
|
Aktywny komparator: Niezastrzykowa przerywana stymulacja wybuchem theta (iTBS)
Standardowy TBS 600-impulsowy zostanie zastosowany przy użyciu stymulatora MagPro X100 (MagVenture, Dania) połączonego z cewką ósemkową (Cooling B-65).
Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) kory ruchowej (M1) zostanie zdefiniowany jako minimalne natężenie w gorącym punkcie motorycznym, które może wywołać motorowy potencjał wywołany (MEP) o wartości nie mniejszej niż 50 μv w pierwszym grzbietowym mięśniu międzykostnym co najmniej w pięć z dziesięciu prób.
Nonpriming iTBS składa się z sesji 20% RMT cTBS (pozorowanej), po której następuje 70% RMT iTBS.
|
Procedura ta wykorzystuje pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu zaangażowanych w różne funkcje neurologiczne, takie jak kontrola motoryczna.
Stymulacja impulsami theta jest wzorzystą formą protokołu TMS.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Standardowy TBS 600-impulsowy zostanie zastosowany przy użyciu stymulatora MagPro X100 (MagVenture, Dania) połączonego z cewką ósemkową (Cooling B-65).
Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) kory ruchowej (M1) zostanie zdefiniowany jako minimalne natężenie w gorącym punkcie motorycznym, które może wywołać motorowy potencjał wywołany (MEP) o wartości nie mniejszej niż 50 μv w pierwszym grzbietowym mięśniu międzykostnym co najmniej w pięć z dziesięciu prób.
Stymulacja pozorowana składa się z sesji 20% RMT cTBS (pozorowana), po której następuje 20% RMT iTBS (pozorowana).
|
Procedura ta wykorzystuje pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu zaangażowanych w różne funkcje neurologiczne, takie jak kontrola motoryczna.
Stymulacja impulsami theta jest wzorzystą formą protokołu TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyera – wyniki kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Score (FMA-UE) to złoty standard w ocenie kontroli motorycznej kończyn górnych po udarze.
Ocena ta służy do określenia ruchu, koordynacji i odruchów kończyny górnej z porażeniem połowiczym
|
Linia bazowa
|
|
Ocena Fugl-Meyera – wyniki kończyn górnych
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
Skala Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Score (FMA-UE) to złoty standard w ocenie kontroli motorycznej kończyn górnych po udarze.
Ocena ta służy do określenia ruchu, koordynacji i odruchów kończyny górnej z porażeniem połowiczym
|
W 3 tygodniu
|
|
Ocena Fugl-Meyera – wyniki kończyn górnych
Ramy czasowe: Za miesiąc
|
Skala Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Score (FMA-UE) to złoty standard w ocenie kontroli motorycznej kończyn górnych po udarze.
Ocena ta służy do określenia ruchu, koordynacji i odruchów kończyny górnej z porażeniem połowiczym
|
Za miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda P30 w potencjale wywołanym TMS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Potencjał wywołany TMS to sygnał zsynchronizowany w czasie, wywoływany przez pojedyncze impulsy TMS dostarczane do kory mózgowej.
P30 oznacza, że dodatni pik pojawił się 30 ms po stymulacji.
Amplituda P30 jest skorelowana z pobudliwością korową, w której pośredniczą interneurony pobudzające.
|
Linia bazowa
|
|
Amplituda P30 w potencjale wywołanym TMS
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
Potencjał wywołany TMS to sygnał zsynchronizowany w czasie, wywoływany przez pojedyncze impulsy TMS dostarczane do kory mózgowej.
P30 oznacza, że dodatni pik pojawił się 30 ms po stymulacji.
Amplituda P30 jest skorelowana z pobudliwością korową, w której pośredniczą interneurony pobudzające.
|
W 3 tygodniu
|
|
Amplituda P30 w potencjale wywołanym TMS
Ramy czasowe: Za miesiąc
|
Potencjał wywołany TMS to sygnał zsynchronizowany w czasie, wywoływany przez pojedyncze impulsy TMS dostarczane do kory mózgowej.
P30 oznacza, że dodatni pik pojawił się 30 ms po stymulacji.
Amplituda P30 jest skorelowana z pobudliwością korową, w której pośredniczą interneurony pobudzające.
|
Za miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Terapia pola magnetyczna
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- Protokoły kliniczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240229001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .