뇌졸중 후 편마비 상지 운동 기능을 개선하기 위한 프라이밍 세타 버스트 자극의 강도 최적화: 무작위 대조 시험
목적: 저강도 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 효과를 기존 강도 프라이밍 iTBS, 비프라이밍 iTBS 및 가짜 자극에서 파생된 효과와 비교하여 반마비 상지 운동 기능을 개선하고 대뇌 피질 흥분/억제 조절 측면에서 뇌졸중.
테스트할 가설: 우리는 낮은 강도의 프라이밍 iTBS가 치료적으로 유익한 전이성의 유도를 최대화할 수 있으며, 이것이 대뇌 피질 자극 강화 및 대뇌 피질 억제 감소에 반영되어 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
디자인 및 주제: 만성 뇌졸중 환자 100명을 대상으로 한 무작위 대조 시험.
연구 도구: 경두개 자기 자극(TMS) 및 뇌파검사(EEG).
개입: 참가자는 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: (1) 저강도 프라이밍 iTBS(55% 휴식 운동 역치[RMT] 연속 세타 버스트 자극[cTBS]+70% RMT iTBS); (2) 기존 강도 프라이밍 iTBS(70% RMT cTBS+70% RMT iTBS); (3) 비프라이밍 iTBS(가짜 cTBS+70% RMT iTBS); 및 (4) 가짜 자극(sham cTBS+sham iTBS). 모든 참가자는 자극 프로그램 완료 후 60분간의 표준 운동 훈련을 받게 됩니다. 개입은 주당 3회 세션으로 4주간 지속됩니다.
주요 결과 측정: 상지 운동 테스트 및 TMS 유발 EEG 전위에 의해 측정된 피질 흥분/억제 수준.
데이터 분석: 분산 분석(ANOVA). 예상 결과: 저강도 프라이밍 iTBS 프로토콜은 뇌졸중 후 환자의 대뇌 피질 자극을 강화하고 대뇌 피질 억제를 줄이는 데 가장 효과적인 프로토콜이 될 것이며 이를 통해 상지 운동 기능과 관련하여 우수한 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 저강도 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 효과를 기존 강도 프라이밍 iTBS, 비프라이밍 iTBS 및 가짜 자극에서 파생된 효과와 비교하여 반마비 상지 운동 기능을 개선하고 대뇌 피질 흥분/억제 조절 측면에서 뇌졸중.
테스트할 가설: 우리는 낮은 강도의 프라이밍 iTBS가 치료적으로 유익한 전이성의 유도를 최대화할 수 있으며, 이것이 대뇌 피질 자극 강화 및 대뇌 피질 억제 감소에 반영되어 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
디자인 및 주제: 만성 뇌졸중 환자 100명을 대상으로 한 무작위 대조 시험.
연구 도구: 경두개 자기 자극(TMS) 및 뇌파검사(EEG).
개입: 참가자는 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: (1) 저강도 프라이밍 iTBS(55% 휴식 운동 역치[RMT] 연속 세타 버스트 자극[cTBS]+70% RMT iTBS); (2) 기존 강도 프라이밍 iTBS(70% RMT cTBS+70% RMT iTBS); (3) 비프라이밍 iTBS(가짜 cTBS+70% RMT iTBS); 및 (4) 가짜 자극(sham cTBS+sham iTBS). 모든 참가자는 자극 프로그램 완료 후 60분간의 표준 운동 훈련을 받게 됩니다. 개입은 주당 3회 세션으로 4주간 지속됩니다.
주요 결과 측정: 상지 운동 테스트 및 TMS 유발 EEG 전위에 의해 측정된 피질 흥분/억제 수준.
데이터 분석: 분산 분석(ANOVA). 예상 결과: 저강도 프라이밍 iTBS 프로토콜은 뇌졸중 후 환자의 대뇌 피질 자극을 강화하고 대뇌 피질 억제를 줄이는 데 가장 효과적인 프로토콜이 될 것이며 이를 통해 상지 운동 기능과 관련하여 우수한 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 000000
- 모병
- Jack Jiaqi Zhang
-
연락하다:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD, HKROT
- 전화번호: 27666696
- 이메일: jack-jq.zhang@connect.polyu.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 뇌졸중 발병 기간이 6개월 이상인 단일반구형 허혈성 뇌졸중으로 진단되었습니다. 진단은 병원 당국이 발행한 퇴원 요약 및 방사선 보고서를 사용하여 확인됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 PolyU의 행동 및 시스템 신경 과학 대학 연구 시설(UBSN)에서 구조적 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- FTHUE(28)에서 레벨 2-5 사이의 잔여 상지 기능은 중등도에서 심각하게 손상된 상지 운동 기능을 나타냅니다.
- 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다. 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.
- TMS(Rossi(33)의 안전 체크리스트에 의해 선별됨) 및/또는 MRI(UBSN이 제공하는 MRI 안전 체크리스트에 의해 선별됨[보충 참조])에 대한 금기사항.
- 뇌졸중 이외의 수반되는 신경 질환으로 진단되었습니다.
- 몬트리올 인지 평가 점수가 30점 만점에 21/22 미만인 인지 장애 징후(34).
- 수정된 Ashworth 점수 > 2(35)인 반마비 상지 근육의 심각한 경직.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저강도 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
표준 600 펄스 TBS는 8자형 코일(Cooling B-65)과 연결된 MagPro X100 자극기(MagVenture, 덴마크)를 사용하여 적용됩니다.
운동 피질(M1)의 휴식 운동 역치(RMT)는 적어도 첫 번째 등쪽 골간근에서 50μv 이상의 운동 유발 전위(MEP)를 유도할 수 있는 운동 핫스팟에 대한 최소 강도로 정의됩니다. 10번 중 5번의 시도.
저강도 프라이밍 iTBS는 55% RMT cTBS 세션과 이어서 70% RMT iTBS 세션으로 구성됩니다.
|
이 절차는 자기장을 사용하여 운동 제어와 같은 다양한 신경 기능과 관련된 뇌의 신경 세포를 자극합니다.
세타 버스트 자극은 TMS 프로토콜의 패턴화된 형태입니다.
|
|
실험적: 표준 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
표준 600 펄스 TBS는 8자형 코일(Cooling B-65)과 연결된 MagPro X100 자극기(MagVenture, 덴마크)를 사용하여 적용됩니다.
운동 피질(M1)의 휴식 운동 역치(RMT)는 적어도 첫 번째 등쪽 골간근에서 50μv 이상의 운동 유발 전위(MEP)를 유도할 수 있는 운동 핫스팟에 대한 최소 강도로 정의됩니다. 10번 중 5번의 시도.
표준 프라이밍 iTBS는 70% RMT cTBS 세션과 그 다음 70% RMT iTBS 세션으로 구성됩니다.
|
이 절차는 자기장을 사용하여 운동 제어와 같은 다양한 신경 기능과 관련된 뇌의 신경 세포를 자극합니다.
세타 버스트 자극은 TMS 프로토콜의 패턴화된 형태입니다.
|
|
활성 비교기: 비프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
표준 600 펄스 TBS는 8자형 코일(Cooling B-65)과 연결된 MagPro X100 자극기(MagVenture, 덴마크)를 사용하여 적용됩니다.
운동 피질(M1)의 휴식 운동 역치(RMT)는 적어도 첫 번째 등쪽 골간근에서 50μv 이상의 운동 유발 전위(MEP)를 유도할 수 있는 운동 핫스팟에 대한 최소 강도로 정의됩니다. 10번 중 5번의 시도.
비프라이밍 iTBS는 20% RMT cTBS(sham) 세션과 이어서 70% RMT iTBS 세션으로 구성됩니다.
|
이 절차는 자기장을 사용하여 운동 제어와 같은 다양한 신경 기능과 관련된 뇌의 신경 세포를 자극합니다.
세타 버스트 자극은 TMS 프로토콜의 패턴화된 형태입니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
표준 600 펄스 TBS는 8자형 코일(Cooling B-65)과 연결된 MagPro X100 자극기(MagVenture, 덴마크)를 사용하여 적용됩니다.
운동 피질(M1)의 휴식 운동 역치(RMT)는 적어도 첫 번째 등쪽 골간근에서 50μv 이상의 운동 유발 전위(MEP)를 유도할 수 있는 운동 핫스팟에 대한 최소 강도로 정의됩니다. 10번 중 5번의 시도.
가짜 자극은 20% RMT cTBS(가짜) 세션과 이어서 20% RMT iTBS(가짜) 세션으로 구성됩니다.
|
이 절차는 자기장을 사용하여 운동 제어와 같은 다양한 신경 기능과 관련된 뇌의 신경 세포를 자극합니다.
세타 버스트 자극은 TMS 프로토콜의 패턴화된 형태입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 평가-상지 점수
기간: 기준선
|
FMA-UE(Fugl-Meyer 평가-상지 점수)는 뇌졸중 후 상지 운동 제어를 평가하기 위한 최적의 표준입니다.
이 평가는 편마비 상지의 움직임, 조정 및 반사 작용을 결정하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
|
Fugl-Meyer 평가-상지 점수
기간: 3주째
|
FMA-UE(Fugl-Meyer 평가-상지 점수)는 뇌졸중 후 상지 운동 제어를 평가하기 위한 최적의 표준입니다.
이 평가는 편마비 상지의 움직임, 조정 및 반사 작용을 결정하는 데 사용됩니다.
|
3주째
|
|
Fugl-Meyer 평가-상지 점수
기간: 한 달에
|
FMA-UE(Fugl-Meyer 평가-상지 점수)는 뇌졸중 후 상지 운동 제어를 평가하기 위한 최적의 표준입니다.
이 평가는 편마비 상지의 움직임, 조정 및 반사 작용을 결정하는 데 사용됩니다.
|
한 달에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMS 유발 전위의 P30 진폭
기간: 기준선
|
TMS 유발 전위는 피질에 전달된 단일 TMS 펄스에 의해 유도된 시간 고정 신호입니다.
P30은 자극 후 30ms에 양의 피크가 나타났음을 의미합니다.
P30의 진폭은 흥분성 중간뉴런에 의해 매개되는 피질의 흥분성과 상관관계가 있습니다.
|
기준선
|
|
TMS 유발 전위의 P30 진폭
기간: 3주째
|
TMS 유발 전위는 피질에 전달된 단일 TMS 펄스에 의해 유도된 시간 고정 신호입니다.
P30은 자극 후 30ms에 양의 피크가 나타났음을 의미합니다.
P30의 진폭은 흥분성 중간뉴런에 의해 매개되는 피질의 흥분성과 상관관계가 있습니다.
|
3주째
|
|
TMS 유발 전위의 P30 진폭
기간: 한 달에
|
TMS 유발 전위는 피질에 전달된 단일 TMS 펄스에 의해 유도된 시간 고정 신호입니다.
P30은 자극 후 30ms에 양의 피크가 나타났음을 의미합니다.
P30의 진폭은 흥분성 중간뉴런에 의해 매개되는 피질의 흥분성과 상관관계가 있습니다.
|
한 달에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20240229001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .