Otimizando a intensidade da estimulação Theta Burst para melhorar as funções motoras dos membros superiores hemiparéticos após acidente vascular cerebral: um ensaio clínico randomizado
Objetivos: Comparar os efeitos da estimulação teta burst intermitente com priming de baixa intensidade (iTBS) com aqueles derivados do iTBS com priming de intensidade convencional, iTBS sem priming e estimulação simulada em termos de melhoria da funcionalidade motora do membro superior hemiparético e modulação da excitação/inibição cortical em pacientes com AVC.
Hipótese a ser testada: Nossa hipótese é que o priming de baixa intensidade do iTBS pode maximizar a indução de metaplasticidade terapeuticamente benéfica, e que isso será refletido no aumento da excitação cortical e na redução da inibição cortical, permitindo assim uma recuperação motora superior dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral.
Desenho e sujeitos: Um ensaio clínico randomizado envolvendo 100 pacientes com acidente vascular cerebral crônico.
Instrumentos de estudo: Estimulação magnética transcraniana (EMT) e eletroencefalografia (EEG).
Intervenções: Os participantes serão designados aleatoriamente em um dos quatro grupos a seguir: (1) iTBS de priming de baixa intensidade (55% do limiar motor de repouso [RMT] estimulação contínua de explosão teta [cTBS] + 70% RMT iTBS); (2) iTBS de priming de intensidade convencional (70% RMT cTBS + 70% RMT iTBS); (3) iTBS não-priming (sham cTBS + 70% RMT iTBS); e (4) estimulação simulada (sham cTBS+sham iTBS). Todos os participantes receberão treinamento motor padrão de 60 minutos após a conclusão do programa de estimulação. A intervenção terá duração de quatro semanas, com três sessões por semana.
Principais medidas de resultados: testes motores dos membros superiores e níveis de excitação/inibição cortical medidos por potenciais evocados por EEG por TMS.
Análise dos dados: Análise de variância (ANOVA). Resultados esperados: O protocolo iTBS de priming de baixa intensidade será o protocolo mais eficaz para aumentar a excitação cortical e reduzir a inibição cortical em pacientes pós-AVC e, assim, produzirá resultados superiores em relação à funcionalidade motora dos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Comparar os efeitos da estimulação teta burst intermitente com priming de baixa intensidade (iTBS) com aqueles derivados do iTBS com priming de intensidade convencional, iTBS sem priming e estimulação simulada em termos de melhoria da funcionalidade motora do membro superior hemiparético e modulação da excitação/inibição cortical em pacientes com AVC.
Hipótese a ser testada: Nossa hipótese é que o priming de baixa intensidade do iTBS pode maximizar a indução de metaplasticidade terapeuticamente benéfica, e que isso será refletido no aumento da excitação cortical e na redução da inibição cortical, permitindo assim uma recuperação motora superior dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral.
Desenho e sujeitos: Um ensaio clínico randomizado envolvendo 100 pacientes com acidente vascular cerebral crônico.
Instrumentos de estudo: Estimulação magnética transcraniana (EMT) e eletroencefalografia (EEG).
Intervenções: Os participantes serão designados aleatoriamente em um dos quatro grupos a seguir: (1) iTBS de priming de baixa intensidade (55% do limiar motor de repouso [RMT] estimulação contínua de explosão teta [cTBS] + 70% RMT iTBS); (2) iTBS de priming de intensidade convencional (70% RMT cTBS + 70% RMT iTBS); (3) iTBS não-priming (sham cTBS + 70% RMT iTBS); e (4) estimulação simulada (sham cTBS+sham iTBS). Todos os participantes receberão treinamento motor padrão de 60 minutos após a conclusão do programa de estimulação. A intervenção terá duração de quatro semanas, com três sessões por semana.
Principais medidas de resultados: testes motores dos membros superiores e níveis de excitação/inibição cortical medidos por potenciais evocados por EEG por TMS.
Análise dos dados: Análise de variância (ANOVA). Resultados esperados: O protocolo iTBS de priming de baixa intensidade será o protocolo mais eficaz para aumentar a excitação cortical e reduzir a inibição cortical em pacientes pós-AVC e, assim, produzirá resultados superiores em relação à funcionalidade motora dos membros superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Jack Jiaqi Zhang
-
Contato:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD, HKROT
- Número de telefone: 27666696
- E-mail: jack-jq.zhang@connect.polyu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnosticado com AVC isquêmico monohemisférico, com início do AVC ≥6 meses. O diagnóstico será verificado por meio do resumo de alta e laudos radiológicos emitidos pela Autoridade Hospitalar. Os participantes qualificados serão submetidos a imagens de ressonância magnética estrutural (MRI) no Centro de Pesquisa Universitária em Neurociências Comportamentais e de Sistemas (UBSN) da PolyU.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Funções residuais dos membros superiores entre os níveis 2-5 do FTHUE(28), indicando funções motoras dos membros superiores de moderado a grave.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Critério de exclusão
Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- quaisquer contraindicações para EMT (avaliada pela lista de verificação de segurança de Rossi(33)) e/ou ressonância magnética (avaliada pela lista de verificação de segurança de RM oferecida pela UBSN [ver suplemento]).
- Diagnosticado com qualquer doença neurológica concomitante, exceto acidente vascular cerebral.
- sinais de comprometimento cognitivo, com pontuação de avaliação cognitiva de Montreal <21/22 em 30 (34).
- Espasticidade grave nos músculos dos membros superiores hemiparéticos, com escore de Ashworth modificado > 2 (35).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação theta burst intermitente de baixa intensidade (iTBS)
O TBS padrão de 600 pulsos será aplicado usando o estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) conectado a uma bobina em forma de oito (Cooling B-65).
O limiar motor de repouso (RMT) do córtex motor (M1) será definido como a intensidade mínima sobre o hotspot motor que poderia provocar um potencial evocado motor (MEP) de não menos que 50 μv sobre o primeiro músculo interósseo dorsal em pelo menos cinco em cada 10 tentativas.
O iTBS de preparação de baixa intensidade consiste em uma sessão de 55% RMT cTBS, seguida de 70% RMT iTBS.
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Este procedimento utiliza campos magnéticos para estimular as células nervosas do cérebro envolvidas em diversas funções neurológicas, como o controle motor.
A estimulação Theta burst é uma forma padronizada de protocolo TMS.
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Experimental: Estimulação teta burst intermitente de priming padrão (iTBS)
O TBS padrão de 600 pulsos será aplicado usando o estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) conectado a uma bobina em forma de oito (Cooling B-65).
O limiar motor de repouso (RMT) do córtex motor (M1) será definido como a intensidade mínima sobre o hotspot motor que poderia provocar um potencial evocado motor (MEP) de não menos que 50 μv sobre o primeiro músculo interósseo dorsal em pelo menos cinco em cada 10 tentativas.
O iTBS de preparação padrão consiste em uma sessão de 70% RMT cTBS, seguida por 70% RMT iTBS.
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Este procedimento utiliza campos magnéticos para estimular as células nervosas do cérebro envolvidas em diversas funções neurológicas, como o controle motor.
A estimulação Theta burst é uma forma padronizada de protocolo TMS.
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Comparador Ativo: Estimulação theta burst intermitente não priming (iTBS)
O TBS padrão de 600 pulsos será aplicado usando o estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) conectado a uma bobina em forma de oito (Cooling B-65).
O limiar motor de repouso (RMT) do córtex motor (M1) será definido como a intensidade mínima sobre o hotspot motor que poderia provocar um potencial evocado motor (MEP) de não menos que 50 μv sobre o primeiro músculo interósseo dorsal em pelo menos cinco em cada 10 tentativas.
O iTBS não priming consiste em uma sessão de 20% RMT cTBS (sham), seguida por 70% RMT iTBS.
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Este procedimento utiliza campos magnéticos para estimular as células nervosas do cérebro envolvidas em diversas funções neurológicas, como o controle motor.
A estimulação Theta burst é uma forma padronizada de protocolo TMS.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
O TBS padrão de 600 pulsos será aplicado usando o estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) conectado a uma bobina em forma de oito (Cooling B-65).
O limiar motor de repouso (RMT) do córtex motor (M1) será definido como a intensidade mínima sobre o hotspot motor que poderia provocar um potencial evocado motor (MEP) de não menos que 50 μv sobre o primeiro músculo interósseo dorsal em pelo menos cinco em cada 10 tentativas.
A estimulação simulada consiste em uma sessão de 20% RMT cTBS (sham), seguida de 20% RMT iTBS (sham).
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Este procedimento utiliza campos magnéticos para estimular as células nervosas do cérebro envolvidas em diversas funções neurológicas, como o controle motor.
A estimulação Theta burst é uma forma padronizada de protocolo TMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações da extremidade superior da avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base
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O Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) é o padrão ouro para avaliar o controle motor dos membros superiores pós-AVC.
Esta avaliação é usada para determinar o movimento, a coordenação e as ações reflexas do membro superior hemiplégico.
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Linha de base
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As pontuações da extremidade superior da avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Às 3 semanas
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O Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) é o padrão ouro para avaliar o controle motor dos membros superiores pós-AVC.
Esta avaliação é usada para determinar o movimento, a coordenação e as ações reflexas do membro superior hemiplégico.
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Às 3 semanas
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As pontuações da extremidade superior da avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Com um mês
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O Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) é o padrão ouro para avaliar o controle motor dos membros superiores pós-AVC.
Esta avaliação é usada para determinar o movimento, a coordenação e as ações reflexas do membro superior hemiplégico.
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Com um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude P30 no potencial evocado por TMS
Prazo: Linha de base
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O potencial evocado por TMS é um sinal bloqueado no tempo eliciado por pulsos únicos de TMS entregues ao córtex.
P30 significa que o pico positivo apareceu 30 ms após a estimulação.
A amplitude do P30 está correlacionada com a excitabilidade cortical mediada por interneurônios excitatórios.
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Linha de base
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Amplitude P30 no potencial evocado por TMS
Prazo: Às 3 semanas
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O potencial evocado por TMS é um sinal bloqueado no tempo eliciado por pulsos únicos de TMS entregues ao córtex.
P30 significa que o pico positivo apareceu 30 ms após a estimulação.
A amplitude do P30 está correlacionada com a excitabilidade cortical mediada por interneurônios excitatórios.
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Às 3 semanas
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Amplitude P30 no potencial evocado por TMS
Prazo: Com um mês
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O potencial evocado por TMS é um sinal bloqueado no tempo eliciado por pulsos únicos de TMS entregues ao córtex.
P30 significa que o pico positivo apareceu 30 ms após a estimulação.
A amplitude do P30 está correlacionada com a excitabilidade cortical mediada por interneurônios excitatórios.
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Com um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Terapia de campo magnético
- Características do estudo epidemiológico
- Estimulação magnética transcraniana
- Protocolos clínicos
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240229001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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