Optimering af intensiteten af Priming Theta Burst-stimulering for at forbedre hemiparetiske øvre lemmers motoriske funktioner efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At sammenligne virkningerne af lav intensitet priming intermitterende theta burst stimulation (iTBS) med dem, der er afledt af konventionel intensitet priming iTBS, non-priming iTBS og sham stimulering med hensyn til forbedring af hemiparetisk øvre lemmers motoriske funktionalitet og modulering af kortikal excitation/hæmning hos patienter med slag.
Hypotese, der skal testes: Vi antager, at lavintensitets-priming iTBS kan maksimere induktionen af terapeutisk gavnlig metaplasticitet, og at dette vil afspejle sig i øget cortical excitation og reduceret cortical inhibering, hvilket muliggør overlegen motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Design og emner: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsesinstrumenter: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektroencefalografi (EEG).
Interventioner: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af følgende fire grupper: (1) lav intensitet priming iTBS (55 % hvilende motor tærskel [RMT] kontinuerlig theta burst stimulering [cTBS]+70 % RMT iTBS); (2) konventionel intensitetspriming iTBS (70 % RMT cTBS+70 % RMT iTBS); (3) ikke-primende iTBS (sham cTBS+70% RMT iTBS); og (4) simuleret stimulering (sham cTBS+sham iTBS). Alle deltagere vil modtage 60 minutters standard motorisk træning efter afslutning af stimuleringsprogrammet. Interventionen varer fire uger med tre sessioner om ugen.
Vigtigste resultatmål: Motoriske tests i øvre lemmer og niveauer af kortikal excitation/hæmning målt ved TMS-fremkaldte EEG-potentialer.
Dataanalyse: Variansanalyse (ANOVA). Forventede resultater: Lavintensitets-priming iTBS-protokollen vil være den mest effektive protokol til at øge kortikal excitation og reducere kortikal hæmning hos patienter efter slagtilfælde og vil derved give overlegne resultater med hensyn til motorisk funktionalitet i øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne virkningerne af lav intensitet priming intermitterende theta burst stimulation (iTBS) med dem, der er afledt af konventionel intensitet priming iTBS, non-priming iTBS og sham stimulering med hensyn til forbedring af hemiparetisk øvre lemmers motoriske funktionalitet og modulering af kortikal excitation/hæmning hos patienter med slag.
Hypotese, der skal testes: Vi antager, at lavintensitets-priming iTBS kan maksimere induktionen af terapeutisk gavnlig metaplasticitet, og at dette vil afspejle sig i øget cortical excitation og reduceret cortical inhibering, hvilket muliggør overlegen motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Design og emner: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsesinstrumenter: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektroencefalografi (EEG).
Interventioner: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af følgende fire grupper: (1) lav intensitet priming iTBS (55 % hvilende motor tærskel [RMT] kontinuerlig theta burst stimulering [cTBS]+70 % RMT iTBS); (2) konventionel intensitetspriming iTBS (70 % RMT cTBS+70 % RMT iTBS); (3) ikke-primende iTBS (sham cTBS+70% RMT iTBS); og (4) simuleret stimulering (sham cTBS+sham iTBS). Alle deltagere vil modtage 60 minutters standard motorisk træning efter afslutning af stimuleringsprogrammet. Interventionen varer fire uger med tre sessioner om ugen.
Vigtigste resultatmål: Motoriske tests i øvre lemmer og niveauer af kortikal excitation/hæmning målt ved TMS-fremkaldte EEG-potentialer.
Dataanalyse: Variansanalyse (ANOVA). Forventede resultater: Lavintensitets-priming iTBS-protokollen vil være den mest effektive protokol til at øge kortikal excitation og reducere kortikal hæmning hos patienter efter slagtilfælde og vil derved give overlegne resultater med hensyn til motorisk funktionalitet i øvre lemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Jack Jiaqi Zhang
-
Kontakt:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD, HKROT
- Telefonnummer: 27666696
- E-mail: jack-jq.zhang@connect.polyu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnosticeret med monohemisfærisk iskæmisk slagtilfælde, med slagtilfældedebut ≥6 måneder. Diagnosen vil blive verificeret ved hjælp af udskrivningsresumé og radiologiske rapporter udstedt af hospitalsmyndigheden. Kvalificerede deltagere vil gennemgå strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på University Research Facility in Behavioural and Systems Neuroscience (UBSN) ved PolyU.
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Resterende overekstremitetsfunktioner mellem niveau 2-5 i FTHUE(28), hvilket indikerer moderat til alvorligt svækkede motoriske funktioner i overekstremiteterne.
- I stand til at give informeret skriftligt samtykke. Eksklusionskriterier
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- eventuelle kontraindikationer til TMS (screenet ved sikkerhedstjeklisten af Rossi(33)) og/eller MR (screenet ved MR-sikkerhedstjeklisten, der tilbydes af UBSN [se supplement]).
- Diagnosticeret med enhver anden samtidig neurologisk sygdom end slagtilfælde.
- tegn på kognitiv svækkelse, med en Montreal kognitiv vurderingsscore <21/22 ud af 30 (34).
- Alvorlig spasticitet i de hemiparetiske øvre lemmermuskler, med en Modificeret Ashworth-score > 2 (35).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav intensitet priming intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Standard 600-puls TBS vil blive anvendt ved hjælp af MagPro X100-stimulatoren (MagVenture, Danmark) forbundet med en ottetalsspole (Cooling B-65).
Den hvilende motoriske tærskel (RMT) for den motoriske cortex (M1) vil blive defineret som den minimale intensitet over det motoriske hotspot, der kunne fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) på ikke mindre end 50 μv over den første dorsale interosseøse muskel i mindst fem ud af 10 forsøg.
Lav intensitet priming iTBS består af en session på 55 % RMT cTBS, efterfulgt af 70 % RMT iTBS.
|
Denne procedure bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen involveret i forskellige neurologiske funktioner, såsom motorisk kontrol.
Theta burst-stimulering er en mønstret form for TMS-protokol.
|
|
Eksperimentel: Standard priming intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Standard 600-puls TBS vil blive anvendt ved hjælp af MagPro X100-stimulatoren (MagVenture, Danmark) forbundet med en ottetalsspole (Cooling B-65).
Den hvilende motoriske tærskel (RMT) for den motoriske cortex (M1) vil blive defineret som den minimale intensitet over det motoriske hotspot, der kunne fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) på ikke mindre end 50 μv over den første dorsale interosseøse muskel i mindst fem ud af 10 forsøg.
Standard priming iTBS består af en session på 70 % RMT cTBS, efterfulgt af 70 % RMT iTBS.
|
Denne procedure bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen involveret i forskellige neurologiske funktioner, såsom motorisk kontrol.
Theta burst-stimulering er en mønstret form for TMS-protokol.
|
|
Aktiv komparator: Non-priming intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Standard 600-puls TBS vil blive anvendt ved hjælp af MagPro X100-stimulatoren (MagVenture, Danmark) forbundet med en ottetalsspole (Cooling B-65).
Den hvilende motoriske tærskel (RMT) for den motoriske cortex (M1) vil blive defineret som den minimale intensitet over det motoriske hotspot, der kunne fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) på ikke mindre end 50 μv over den første dorsale interosseøse muskel i mindst fem ud af 10 forsøg.
Non-priming iTBS består af en session på 20 % RMT cTBS (sham), efterfulgt af 70 % RMT iTBS.
|
Denne procedure bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen involveret i forskellige neurologiske funktioner, såsom motorisk kontrol.
Theta burst-stimulering er en mønstret form for TMS-protokol.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Standard 600-puls TBS vil blive anvendt ved hjælp af MagPro X100-stimulatoren (MagVenture, Danmark) forbundet med en ottetalsspole (Cooling B-65).
Den hvilende motoriske tærskel (RMT) for den motoriske cortex (M1) vil blive defineret som den minimale intensitet over det motoriske hotspot, der kunne fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) på ikke mindre end 50 μv over den første dorsale interosseøse muskel i mindst fem ud af 10 forsøg.
Sham-stimulering består af en session med 20 % RMT cTBS (sham), efterfulgt af 20 % RMT iTBS (sham).
|
Denne procedure bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen involveret i forskellige neurologiske funktioner, såsom motorisk kontrol.
Theta burst-stimulering er en mønstret form for TMS-protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Over Extremity Scores
Tidsramme: Baseline
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) er den gyldne standard for evaluering af motorisk kontrol i øvre lemmer efter slagtilfælde.
Denne vurdering bruges til at bestemme bevægelse, koordination og reflekshandlinger af den hemiplegiske øvre lemmer
|
Baseline
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Over Extremity Scores
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) er den gyldne standard for evaluering af motorisk kontrol i øvre lemmer efter slagtilfælde.
Denne vurdering bruges til at bestemme bevægelse, koordination og reflekshandlinger af den hemiplegiske øvre lemmer
|
Ved 3 uger
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Over Extremity Scores
Tidsramme: På en måned
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) er den gyldne standard for evaluering af motorisk kontrol i øvre lemmer efter slagtilfælde.
Denne vurdering bruges til at bestemme bevægelse, koordination og reflekshandlinger af den hemiplegiske øvre lemmer
|
På en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P30-amplitude i det TMS-fremkaldte potentiale
Tidsramme: Baseline
|
TMS-fremkaldt potentiale er et tidslåst signal fremkaldt af enkelte TMS-impulser leveret til cortex.
P30 betyder, at den positive top optrådte 30 ms efter stimulering.
Amplituden af P30 er korreleret med kortikal excitabilitet medieret af excitatoriske interneuroner.
|
Baseline
|
|
P30-amplitude i det TMS-fremkaldte potentiale
Tidsramme: Ved 3 uger
|
TMS-fremkaldt potentiale er et tidslåst signal fremkaldt af enkelte TMS-impulser leveret til cortex.
P30 betyder, at den positive top optrådte 30 ms efter stimulering.
Amplituden af P30 er korreleret med kortikal excitabilitet medieret af excitatoriske interneuroner.
|
Ved 3 uger
|
|
P30-amplitude i det TMS-fremkaldte potentiale
Tidsramme: På en måned
|
TMS-fremkaldt potentiale er et tidslåst signal fremkaldt af enkelte TMS-impulser leveret til cortex.
P30 betyder, at den positive top optrådte 30 ms efter stimulering.
Amplituden af P30 er korreleret med kortikal excitabilitet medieret af excitatoriske interneuroner.
|
På en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Magnetisk feltterapi
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Transcranial magnetisk stimulering
- Kliniske protokoller
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20240229001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .