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Optimierung der Intensität der Priming-Theta-Burst-Stimulation zur Verbesserung der hemiparetischen motorischen Funktionen der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

21. August 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Ziele: Vergleich der Wirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit niedriger Intensität mit Priming mit denen, die von iTBS mit herkömmlichem Intensitätspriming, iTBS ohne Priming und Scheinstimulation abgeleitet wurden, im Hinblick auf die Verbesserung der hemiparetischen motorischen Funktionalität der oberen Extremitäten und die Modulation der kortikalen Erregung/Hemmung bei Patienten mit Schlaganfall.

Zu testende Hypothese: Wir gehen davon aus, dass iTBS mit geringer Intensität die Induktion einer therapeutisch vorteilhaften Metaplastizität maximieren kann und dass sich dies in einer verstärkten kortikalen Erregung und einer verringerten kortikalen Hemmung widerspiegelt und dadurch eine bessere motorische Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall ermöglicht.

Design und Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 100 Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Studieninstrumente: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Elektroenzephalographie (EEG).

Interventionen: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Gruppen zugeteilt: (1) Priming-iTBS mit niedriger Intensität (55 % Ruhemotorschwelle [RMT] kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation [cTBS] + 70 % RMT iTBS); (2) konventionelles Intensitäts-Priming-iTBS (70 % RMT cTBS + 70 % RMT iTBS); (3) Non-Priming-iTBS (Schein-cTBS + 70 % RMT-iTBS); und (4) Scheinstimulation (Schein-cTBS + Schein-iTBS). Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss des Stimulationsprogramms ein 60-minütiges Standardmotoriktraining. Die Intervention dauert vier Wochen mit drei Sitzungen pro Woche.

Hauptzielparameter: Motoriktests der oberen Gliedmaßen und Ausmaße der kortikalen Erregung/Hemmung, gemessen durch TMS-evozierte EEG-Potentiale.

Datenanalyse: Varianzanalyse (ANOVA). Erwartete Ergebnisse: Das Low-Intensity-Priming-iTBS-Protokoll wird das wirksamste Protokoll zur Verbesserung der kortikalen Erregung und Reduzierung der kortikalen Hemmung bei Patienten nach einem Schlaganfall sein und dadurch bessere Ergebnisse im Hinblick auf die motorische Funktionalität der oberen Gliedmaßen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Vergleich der Wirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit niedriger Intensität mit Priming mit denen, die von iTBS mit herkömmlichem Intensitätspriming, iTBS ohne Priming und Scheinstimulation abgeleitet wurden, im Hinblick auf die Verbesserung der hemiparetischen motorischen Funktionalität der oberen Extremitäten und die Modulation der kortikalen Erregung/Hemmung bei Patienten mit Schlaganfall.

Zu testende Hypothese: Wir gehen davon aus, dass iTBS mit geringer Intensität die Induktion einer therapeutisch vorteilhaften Metaplastizität maximieren kann und dass sich dies in einer verstärkten kortikalen Erregung und einer verringerten kortikalen Hemmung widerspiegelt und dadurch eine bessere motorische Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall ermöglicht.

Design und Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 100 Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Studieninstrumente: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Elektroenzephalographie (EEG).

Interventionen: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Gruppen zugeteilt: (1) Priming-iTBS mit niedriger Intensität (55 % Ruhemotorschwelle [RMT] kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation [cTBS] + 70 % RMT iTBS); (2) konventionelles Intensitäts-Priming-iTBS (70 % RMT cTBS + 70 % RMT iTBS); (3) Non-Priming-iTBS (Schein-cTBS + 70 % RMT-iTBS); und (4) Scheinstimulation (Schein-cTBS + Schein-iTBS). Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss des Stimulationsprogramms ein 60-minütiges Standardmotoriktraining. Die Intervention dauert vier Wochen mit drei Sitzungen pro Woche.

Hauptzielparameter: Motoriktests der oberen Gliedmaßen und Ausmaße der kortikalen Erregung/Hemmung, gemessen durch TMS-evozierte EEG-Potentiale.

Datenanalyse: Varianzanalyse (ANOVA). Erwartete Ergebnisse: Das Low-Intensity-Priming-iTBS-Protokoll wird das wirksamste Protokoll zur Verbesserung der kortikalen Erregung und Reduzierung der kortikalen Hemmung bei Patienten nach einem Schlaganfall sein und dadurch bessere Ergebnisse im Hinblick auf die motorische Funktionalität der oberen Gliedmaßen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose: monohemisphärischer ischämischer Schlaganfall mit Schlaganfallbeginn ≥ 6 Monate. Die Diagnose wird anhand der Entlassungszusammenfassung und der radiologischen Berichte der Krankenhausbehörde überprüft. Qualifizierte Teilnehmer werden einer strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) an der Universitätsforschungseinrichtung für Verhaltens- und Systemneurowissenschaften (UBSN) der PolyU unterzogen.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Verbleibende Funktionen der oberen Gliedmaßen liegen im Bereich 2–5 im FTHUE(28), was auf eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen hinweist.
  4. Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen. Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. etwaige Kontraindikationen für TMS (geprüft anhand der Sicherheitscheckliste von Rossi(33)) und/oder MRT (geprüft anhand der MRT-Sicherheitscheckliste von UBSN [siehe Ergänzung]).
  2. Es wurde eine andere neurologische Begleiterkrankung als ein Schlaganfall diagnostiziert.
  3. Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung mit einem Montrealer kognitiven Bewertungswert von <21/22 von 30 (34).
  4. Schwere Spastik in der hemiparetischen Muskulatur der oberen Extremitäten mit einem modifizierten Ashworth-Score > 2 (35).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation mit geringer Intensität (iTBS)
Standardmäßiges 600-Puls-TBS wird mit dem MagPro X100-Stimulator (MagVenture, Dänemark) angewendet, der mit einer Achterspule (Cooling B-65) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (RMT) des motorischen Kortex (M1) wird als die minimale Intensität über dem motorischen Hotspot definiert, die mindestens ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von nicht weniger als 50 μv über dem ersten dorsalen Interosseusmuskel hervorrufen könnte fünf von zehn Versuchen. Priming-iTBS mit niedriger Intensität besteht aus einer Sitzung mit 55 % RMT-cTBS, gefolgt von 70 % RMT-iTBS.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Protokoll der Theta-Burst-Stimulation (TBS).
Bei diesem Verfahren werden mithilfe von Magnetfeldern Nervenzellen im Gehirn stimuliert, die an verschiedenen neurologischen Funktionen beteiligt sind, beispielsweise an der motorischen Steuerung. Die Theta-Burst-Stimulation ist eine strukturierte Form des TMS-Protokolls.
Experimental: Standard-Priming-intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Standardmäßiges 600-Puls-TBS wird mit dem MagPro X100-Stimulator (MagVenture, Dänemark) angewendet, der mit einer Achterspule (Cooling B-65) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (RMT) des motorischen Kortex (M1) wird als die minimale Intensität über dem motorischen Hotspot definiert, die mindestens ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von nicht weniger als 50 μv über dem ersten dorsalen Interosseusmuskel hervorrufen könnte fünf von zehn Versuchen. Das Standard-Priming-iTBS besteht aus einer Sitzung mit 70 % RMT-cTBS, gefolgt von 70 % RMT-iTBS.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Protokoll der Theta-Burst-Stimulation (TBS).
Bei diesem Verfahren werden mithilfe von Magnetfeldern Nervenzellen im Gehirn stimuliert, die an verschiedenen neurologischen Funktionen beteiligt sind, beispielsweise an der motorischen Steuerung. Die Theta-Burst-Stimulation ist eine strukturierte Form des TMS-Protokolls.
Aktiver Komparator: Nicht-primierende intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Standardmäßiges 600-Puls-TBS wird mit dem MagPro X100-Stimulator (MagVenture, Dänemark) angewendet, der mit einer Achterspule (Cooling B-65) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (RMT) des motorischen Kortex (M1) wird als die minimale Intensität über dem motorischen Hotspot definiert, die mindestens ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von nicht weniger als 50 μv über dem ersten dorsalen Interosseusmuskel hervorrufen könnte fünf von zehn Versuchen. Non-Priming-iTBS besteht aus einer Sitzung mit 20 % RMT-cTBS (Schein), gefolgt von 70 % RMT-iTBS.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Protokoll der Theta-Burst-Stimulation (TBS).
Bei diesem Verfahren werden mithilfe von Magnetfeldern Nervenzellen im Gehirn stimuliert, die an verschiedenen neurologischen Funktionen beteiligt sind, beispielsweise an der motorischen Steuerung. Die Theta-Burst-Stimulation ist eine strukturierte Form des TMS-Protokolls.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Standardmäßiges 600-Puls-TBS wird mit dem MagPro X100-Stimulator (MagVenture, Dänemark) angewendet, der mit einer Achterspule (Cooling B-65) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (RMT) des motorischen Kortex (M1) wird als die minimale Intensität über dem motorischen Hotspot definiert, die mindestens ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von nicht weniger als 50 μv über dem ersten dorsalen Interosseusmuskel hervorrufen könnte fünf von zehn Versuchen. Die Scheinstimulation besteht aus einer Sitzung mit 20 % RMT cTBS (Schein), gefolgt von 20 % RMT iTBS (Schein).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Protokoll der Theta-Burst-Stimulation (TBS).
Bei diesem Verfahren werden mithilfe von Magnetfeldern Nervenzellen im Gehirn stimuliert, die an verschiedenen neurologischen Funktionen beteiligt sind, beispielsweise an der motorischen Steuerung. Die Theta-Burst-Stimulation ist eine strukturierte Form des TMS-Protokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fugl-Meyer-Assessment – ​​Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) ist der Goldstandard für die Bewertung der motorischen Kontrolle der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Diese Beurteilung wird verwendet, um die Bewegung, Koordination und Reflexaktionen der hemiplegischen oberen Extremität zu bestimmen
Grundlinie
Das Fugl-Meyer-Assessment – ​​Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Der Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) ist der Goldstandard für die Bewertung der motorischen Kontrolle der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Diese Beurteilung wird verwendet, um die Bewegung, Koordination und Reflexaktionen der hemiplegischen oberen Extremität zu bestimmen
Nach 3 Wochen
Das Fugl-Meyer-Assessment – ​​Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: Nach einem Monat
Der Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) ist der Goldstandard für die Bewertung der motorischen Kontrolle der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Diese Beurteilung wird verwendet, um die Bewegung, Koordination und Reflexaktionen der hemiplegischen oberen Extremität zu bestimmen
Nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P30-Amplitude im TMS-evozierten Potenzial
Zeitfenster: Grundlinie
Das durch TMS hervorgerufene Potenzial ist ein zeitverriegeltes Signal, das durch einzelne TMS-Impulse hervorgerufen wird, die an den Kortex abgegeben werden. P30 bedeutet, dass der positive Peak 30 ms nach der Stimulation auftrat. Die Amplitude von P30 korreliert mit der kortikalen Erregbarkeit, die durch erregende Interneurone vermittelt wird.
Grundlinie
P30-Amplitude im TMS-evozierten Potenzial
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Das durch TMS hervorgerufene Potenzial ist ein zeitverriegeltes Signal, das durch einzelne TMS-Impulse hervorgerufen wird, die an den Kortex abgegeben werden. P30 bedeutet, dass der positive Peak 30 ms nach der Stimulation auftrat. Die Amplitude von P30 korreliert mit der kortikalen Erregbarkeit, die durch erregende Interneurone vermittelt wird.
Nach 3 Wochen
P30-Amplitude im TMS-evozierten Potenzial
Zeitfenster: Nach einem Monat
Das durch TMS hervorgerufene Potenzial ist ein zeitverriegeltes Signal, das durch einzelne TMS-Impulse hervorgerufen wird, die an den Kortex abgegeben werden. P30 bedeutet, dass der positive Peak 30 ms nach der Stimulation auftrat. Die Amplitude von P30 korreliert mit der kortikalen Erregbarkeit, die durch erregende Interneurone vermittelt wird.
Nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Tung Wah Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240229001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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