Ex vivo薬物スクリーニングによる個別化された標的神経膠芽腫治療 (ATTRACT)
2026年4月9日 更新者：Anna Berghoff、Medical University of Vienna
Ex vivo 薬物スクリーニングによる個別化された標的神経膠芽腫治療: 高度脳腫瘍 TheRApy 臨床試験 (ATTRACT)
患者由来細胞株 (PDC) ベースの薬物スクリーニングを適用して、個別化された治療アプローチを策定します。
調査の概要
詳細な説明
患者由来細胞株 (PDC) ベースの薬物スクリーニングを適用して、個別化された治療アプローチを策定します。
患者は、標準的な組織学的分析に加えてPDCに基づく薬物スクリーニングも受けた治験グループと、標準的な組織学的分析のみを受けた標準的なグループとの間で無作為に割り付けられる。
結果の結果は、ランダム化介入臨床成績研究で比較されます。
PDC に基づく薬物スクリーニングは、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者に対して承認されたパフォーマンス研究計画に従ってのみ実行されます。
PDC に基づく薬物スクリーニングの実施は、承認された治験責任医師に限定されます。
PDC に基づく薬物スクリーニングの結果に基づいて、分子腫瘍委員会が個別の治療アプローチを策定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
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コンタクト：
- Marika Rosner
- 電話番号：44450 +43140400
- メール：marika.rosner@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Anna Berghoff, MD
- 電話番号：44450 +43140400
- メール：anna.berghoff@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 新たに診断された神経膠芽腫、IDH 野生型 - 2021 年 WHO 中枢神経系腫瘍分類による
- 地元の研究者によると、MGMTプロモーターはメチル化されていない
- 薬物スクリーニングに利用可能な組織（手術材料からの成功した PDC 確立）
- テモゾロミドとの併用放射線化学療法が予定されている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 別の治療臨床試験に現在参加している
- -過去3年以内の子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く、同時悪性腫瘍または研究登録前5年以内の悪性腫瘍を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在知られているB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染。 過去にHBV感染した患者、またはHBV感染が回復した患者（B型肝炎表面抗体[HBsAg]検査が陰性で、抗B型肝炎コア抗体[HBcAb]検査が陽性で、HBV DNA検査も陰性であると定義される）が対象となる。 抗 HCV 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性の場合にのみ適格となります。
- 十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 十分に制御されている HIV 感染症を定義するには、次の基準がすべて必要です: ウイルス RNA が検出されない、CD4+ 数 ≥350 細胞/mm3、過去 12 か月以内にエイズを定義する日和見感染症の病歴がない、少なくとも 4 週間安定している同じ抗HIV薬を服用しています（つまり、その期間中、レジメン内の抗レトロウイルス薬の数や種類にさらなる変更は見込まれないことを意味します）。 HIV 感染が上記の基準を満たしている場合は、ウイルス RNA 量と CD4+ 数をモニタリングすることが推奨されます。
以下の併存疾患のいずれか:
- 既存の重度の末梢神経障害（> CTCAEグレード2）
- 肝障害 (ビリルビンレベル>1.5x-3x ULN)
- 腎機能障害 (CrCl < 59 mL/min)
- 左心室駆出率が60%未満の心機能不全
- あらゆるグレードの間質性肺疾患
- 横紋筋融解症の進行中または過去の病歴
- 急性膵炎
- QTcF ≥480 ミリ秒
- 空腹時血糖値が250mg/dlまたは13.9mmol/Lを超える糖尿病
- 研究者が評価したプロトコールの要件に従うことができない、または従う気がない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準グループ
120 人の患者は標準グループに含まれ、PDC に基づく薬物スクリーニングは受けられません。
同様に、分子腫瘍委員会によって個別化された治療アプローチは策定されず、患者は全員、6サイクルのテモゾロミド維持療法を含む標準治療の推奨を受けることになる。
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実験的：PDC ベースの薬物スクリーニング
120人の患者が介入グループに含まれ、PDCベースの薬物スクリーニングを受けることになる。
分子腫瘍委員会は、PDC に基づく薬剤スクリーニングの結果に加え、年齢、併存疾患、併用療法、パフォーマンスステータスなどの患者の個別の特徴を組み込んで、個別化された治療の推奨事項を策定します。
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薬物スクリーニングプロセスで使用される主な機器は、PerkinElmer、Liconic Instruments、BioTek、および Beckman Coulter Diagnostics から購入されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または最終追跡調査のいずれか早い日まで、最長 144 か月まで評価
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標準的な組織学的検査のみを受けた患者（標準群）と比較した、標準的な組織学的検査とPDCベースの薬剤スクリーニングを追加で含む広範な診断的精密検査を受けた患者（介入群）の全生存期間の変化
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または最終追跡調査のいずれか早い日まで、最長 144 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDCベースの薬剤スクリーニングの実現可能性
時間枠：無作為化の日から腫瘍委員会の結果の通知日まで、最長 144 か月の評価
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PDC ベースの薬物スクリーニングの解釈できない結果の数。 PDC ベースの薬物スクリーニングの解釈可能な結果の数
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無作為化の日から腫瘍委員会の結果の通知日まで、最長 144 か月の評価
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生活の質の測定結果の比較
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または最終追跡調査のいずれか早い日まで、最長 144 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) および脳腫瘍特有の質問票 (QLQ-BN20) を使用した介入群と標準群の差。
スケールは 0 から 100 であり、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または最終追跡調査のいずれか早い日まで、最長 144 か月まで評価
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神経認知機能スケールの比較
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または最終追跡調査のいずれか早い日まで、最長 144 か月まで評価
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神経腫瘍学における神経学的評価（NANO）スケールを使用した介入群と標準群間の神経認知機能の違い
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または最終追跡調査のいずれか早い日まで、最長 144 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATTRACT (Amicus Therapeutics)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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