Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige målrettede glioblastomterapier af ex Vivo Drug Screening (ATTRACT)

9. april 2026 opdateret af: Anna Berghoff, Medical University of Vienna

Personlig målrettede glioblastomterapier af ex Vivo Drug Screening: Avanceret hjernetumorterapi klinisk forsøg (ATTRACT)

Patient-derived cellelinje (PDC)-baseret lægemiddelscreening vil blive anvendt til at formulere en personlig behandlingstilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient-derived cellelinje (PDC)-baseret lægemiddelscreening vil blive anvendt til at formulere en personlig behandlingstilgang. Patienterne vil blive randomiseret mellem undersøgelsesgruppen, der ud over standard histologisk analyse også modtager den PDC-baserede lægemiddelscreening og standardgruppen, der kun modtager standard histologisk analyse. Resultaterne vil blive sammenlignet i et randomiseret, interventionelt klinisk præstationsstudie. Den PDC-baserede lægemiddelscreening vil kun blive udført i overensstemmelse med den godkendte præstationsundersøgelsesplan på forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeformular. Udførelse af den PDC-baserede lægemiddelscreening er begrænset til de godkendte undersøgelsesforskere. Baseret på resultaterne af den PDC-baserede lægemiddelscreening vil et molekylært tumorpanel formulere en personlig behandlingstilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Nydiagnosticeret glioblastom, IDH-vildtype - i henhold til 2021 WHO-klassificeringen af ​​tumorer i centralnervesystemet
  • MGMT promotor umethyleret pr. lokal efterforsker
  • Væv tilgængeligt til lægemiddelscreening (vellykket PDC-etablering fra kirurgisk materiale)
  • Planlagt til samtidig radiokemoterapi med temozolomid
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Patienter med en samtidig malignitet eller malignitet inden for fem år før studieindskrivningen undtagen for carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft inden for de sidste 3 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel kendt infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter med tidligere HBV-infektion eller løst HBV-infektion (defineret som at have en negativ hepatitis B overfladeantistof [HBsAg] test og en positiv anti-hepatitis B kerne antistof [HBcAb] test, ledsaget af en negativ HBV DNA test) er kvalificerede. Patienter, der er positive for anti-HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-RNA.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, der ikke er godt kontrolleret. Alle følgende kriterier er nødvendige for at definere en HIV-infektion, der er velkontrolleret: upåviselig viral RNA, CD4+-antal ≥350 celler/mm3, ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder og stabil i mindst 4 uger på samme anti-HIV-medicin (hvilket betyder, at der ikke forventes yderligere ændringer i det tidsrum af antallet eller typen af ​​antiretrovirale lægemidler i kuren). Hvis en HIV-infektion opfylder ovenstående kriterier, anbefales overvågning af viral RNA-belastning og CD4+-tal.

  • Enhver af følgende følgesygdomme:

    • Eksisterende svær perifer neuropati (> CTCAE grad 2)
    • Nedsat leverfunktion (bilirubinniveau >1,5x-3x ULN)
    • Nyredysfunktion (CrCl < 59 ml/min)
    • Hjertedysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <60 %
    • Enhver grad af interstitiel lungesygdom
    • Igangværende eller tidligere historie med rabdomyolyse
    • Akut pancreatitis
    • QTcF ≥480 msek
    • Diabetes mellitus med fastende glucose > 250mg/dl eller 13,9 mmol/L
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard gruppe
120 patienter vil indgå i standardgruppen og vil ikke modtage PDC-baseret lægemiddelscreening. I overensstemmelse hermed vil der ikke blive formuleret nogen personlig behandlingstilgang af molekylærtumornævnet, og patienterne vil alle modtage anbefalingen om standardbehandling inklusive temozolomid vedligeholdelsesbehandling i 6 cyklusser.
Eksperimentel: PDC-baseret lægemiddelscreening
120 patienter vil indgå i interventionsgruppen og vil modtage PDC-baseret lægemiddelscreening. Den molekylære tumor bestyrelse vil formulere en personlig behandlingsanbefaling ved at inkorporere patienternes individuelle karakteristika, herunder alder, komorbiditeter, samtidig medicinering og præstationsstatus ud over resultaterne af den PDC-baserede lægemiddelscreening.
Diagnostisk test: CBMed Drug Screening Plattform
De vigtigste enheder, der bruges i lægemiddelscreeningsprocessen, købes hos PerkinElmer, Liconic Instruments, BioTek og Beckman Coulter Diagnostics.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 144 måneder
Ændring i den samlede overlevelse hos patienter, der får omfattende diagnostisk oparbejdning, inklusive standard histologisk analyse og PDC-baseret lægemiddelscreening derudover (interventionsarm) sammenlignet med patienter, der kun får standard histologisk diagnostisk oparbejdning (standardarm)
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 144 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af PDC-baseret lægemiddelscreening
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for kommunikationen af ​​tumortavlens resultat, vurderes op til 144 måneder
Antal ikke-tolkbare resultater af den PDC-baserede lægemiddelscreening; Antal fortolkelige resultater af den PDC-baserede lægemiddelscreening
Fra datoen for randomiseringen til datoen for kommunikationen af ​​tumortavlens resultat, vurderes op til 144 måneder
Sammenligning af livskvalitetsmålinger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 144 måneder
Forskel mellem den interventionelle og standardarmen ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) og det hjernekræftspecifikke spørgeskema (QLQ-BN20). Skalaen er fra 0 til 100, hvor højere værdier rapporterer om bedre livskvalitet.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 144 måneder
Sammenligning af neurokognitiv funktionsskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 144 måneder
forskelle i neurokognitiv funktion mellem interventions- og standardarme ved brug af Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skalaen
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 144 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner