Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpassede glioblastomterapier av ex Vivo Drug Screening (ATTRACT)

9. april 2026 oppdatert av: Anna Berghoff, Medical University of Vienna

Personlig tilpassede glioblastomterapier av ex Vivo Drug Screening: Advanced Brain Tumor TheRApy Clinical Trial (ATTRACT)

Pasientavledet cellelinje (PDC)-basert medikamentscreening vil bli brukt for å formulere en personlig behandlingstilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientavledet cellelinje (PDC)-basert medikamentscreening vil bli brukt for å formulere en personlig behandlingstilnærming. Pasienter vil bli randomisert mellom undersøkelsesgruppen som i tillegg til standard histologianalyse også mottar PDC-basert medikamentscreening og standardgruppen som kun mottar standard histologianalyse. Resultatresultater vil bli sammenlignet i en randomisert, intervensjonell klinisk ytelsesstudie. Den PDC-baserte medikamentscreeningen vil kun utføres i samsvar med den godkjente ytelsesstudieplanen på forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema. Utførelse av den PDC-baserte medikamentscreeningen er begrenset til de godkjente studieforskerne. Basert på resultatene av den PDC-baserte medikamentscreeningen, vil et molekylært svulstbrett formulere en personlig behandlingstilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Nydiagnostisert glioblastom, IDH villtype - i henhold til 2021 WHO-klassifiseringen av svulster i sentralnervesystemet
  • MGMT-promoter umetylert per lokal etterforsker
  • Vev tilgjengelig for medikamentscreening (vellykket PDC-etablering fra kirurgisk materiale)
  • Planlagt for samtidig radiokjemoterapi med temozolomid
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Pasienter med samtidig malignitet eller malignitet innen fem år før studieregistrering, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft i løpet av de siste 3 årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Gjeldende kjent infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter med tidligere HBV-infeksjon eller løst HBV-infeksjon (definert som å ha en negativ hepatitt B overflateantistoff [HBsAg] test og en positiv anti-hepatitt B kjerne antistoff [HBcAb] test, ledsaget av en negativ HBV DNA test) er kvalifisert. Pasienter som er positive for anti-HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-RNA.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert. Alle følgende kriterier kreves for å definere en HIV-infeksjon som er godt kontrollert: upåviselig viral RNA, CD4+-antall ≥350 celler/mm3, ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, og stabil i minst 4 uker på de samme anti-HIV-medisinene (som betyr at det ikke forventes ytterligere endringer i løpet av den tiden av antall eller type antiretrovirale legemidler i regimet). Hvis en HIV-infeksjon oppfyller kriteriene ovenfor, anbefales overvåking av viral RNA-mengde og CD4+-telling.

  • Enhver av følgende komorbiditeter:

    • Eksisterende alvorlig perifer nevropati (> CTCAE grad 2)
    • Nedsatt leverfunksjon (bilirubinnivå >1,5x-3x ULN)
    • Nyredysfunksjon (CrCl < 59 ml/min)
    • Hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <60 %
    • Enhver grad av interstitiell lungesykdom
    • Pågående eller tidligere historie med rabdomyolyse
    • Akutt pankreatitt
    • QTcF ≥480 msek
    • Diabetes mellitus med fastende glukose > 250mg/dl eller 13,9 mmol/L
  • Deltakere som ikke er i stand til eller villige til å overholde kravene i protokollen som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard gruppe
120 pasienter vil inngå i standardgruppen og vil ikke motta PDC-basert legemiddelscreening. I tråd med dette vil ingen personlig behandlingstilnærming bli formulert av molekylærsvulststyret, og pasientene vil alle motta anbefaling for standardbehandling inkludert temozolomid vedlikeholdsbehandling i 6 sykluser.
Eksperimentell: PDC-basert medikamentscreening
120 pasienter vil inngå i intervensjonsgruppen og vil få PDC-basert legemiddelscreening. Det molekylære svulststyret vil formulere en personlig behandlingsanbefaling ved å inkludere de individuelle egenskapene til pasientene, inkludert alder, komorbiditeter, samtidig medisinering og ytelsesstatus i tillegg til resultatene av den PDC-baserte medikamentscreeningen.
Diagnostisk test: CBMed Drug Screening Plattform
De viktigste enhetene som brukes i medikamentscreeningsprosessen kjøpes fra PerkinElmer, Liconic Instruments, BioTek og Beckman Coulter Diagnostics.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 144 måneder
Endring i total overlevelse hos pasienter som får omfattende diagnostisk opparbeidelse inkludert standard histologianalyse og PDC-basert medikamentscreening i tillegg (intervensjonsarm) sammenlignet med pasienter som kun får standard histologisk diagnostisk opparbeidelse (standardarm)
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 144 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av PDC-basert medikamentscreening
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kommunikasjon av svulststyrets resultat, vurderes opptil 144 måneder
Antall ikke tolkbare resultater av PDC-basert medikamentscreening; Antall tolkbare resultater av PDC-basert medikamentscreening
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kommunikasjon av svulststyrets resultat, vurderes opptil 144 måneder
Sammenligning av livskvalitetsmålinger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 144 måneder
Forskjellen mellom intervensjons- og standardarmen ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) og hjernekreftspesifikke spørreskjema (QLQ-BN20). Skalaen er fra 0 til 100, med høyere verdier som viser bedre livskvalitet.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 144 måneder
Sammenligning av nevrokognitiv funksjonsskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 144 måneder
forskjeller i nevrokognitiv funksjon mellom intervensjons- og standardarmer ved bruk av Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalaen
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 144 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere