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Personalisierte gezielte Glioblastom-Therapien durch Ex-vivo-Drogenscreening (ATTRACT)

9. April 2026 aktualisiert von: Anna Berghoff, Medical University of Vienna

Personalisierte gezielte Glioblastom-Therapien durch Ex-vivo-Drogenscreening: Advanced Brain Tumor TheRApy Clinical Trial (ATTRACT)

Ein auf patientenbasierten Zelllinien (PDC) basierendes Arzneimittelscreening wird angewendet, um einen personalisierten Behandlungsansatz zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein auf patientenbasierten Zelllinien (PDC) basierendes Arzneimittelscreening wird angewendet, um einen personalisierten Behandlungsansatz zu formulieren. Die Patienten werden randomisiert zwischen der Untersuchungsgruppe, die zusätzlich zur standardmäßigen histologischen Analyse auch das PDC-basierte Arzneimittelscreening erhält, und der Standardgruppe, die nur eine standardmäßige histologische Analyse erhält, randomisiert. Die Ergebnisergebnisse werden in einer randomisierten, interventionellen klinischen Leistungsstudie verglichen. Das PDC-basierte Drogenscreening wird nur in Übereinstimmung mit dem genehmigten Leistungsstudienplan an Probanden durchgeführt, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Durchführung des PDC-basierten Arzneimittelscreenings ist auf die zugelassenen Prüfärzte beschränkt. Basierend auf den Ergebnissen des PDC-basierten Medikamentenscreenings wird ein molekulares Tumorboard einen personalisierten Behandlungsansatz formulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Neu diagnostiziertes Glioblastom, IDH-Wildtyp – gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren des Zentralnervensystems 2021
  • MGMT-Promotor unmethyliert laut örtlichem Ermittler
  • Für das Drogenscreening verfügbares Gewebe (erfolgreiche PDC-Etablierung aus chirurgischem Material)
  • Geplant ist eine begleitende Radiochemotherapie mit Temozolomid
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren therapeutischen klinischen Studie
  • Patienten mit einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung innerhalb von fünf Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeit bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer früheren HBV-Infektion oder einer abgeheilten HBV-Infektion (definiert als ein negativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-Test (HBsAg) und ein positiver Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper-Test (HBcAb) zusammen mit einem negativen HBV-DNA-Test). Patienten, bei denen Anti-HCV-Antikörper positiv sind, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion (PCR) negativ für HCV-RNA ist.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird. Alle folgenden Kriterien sind erforderlich, um eine gut kontrollierte HIV-Infektion zu definieren: nicht nachweisbare virale RNA, CD4+-Anzahl ≥ 350 Zellen/mm3, keine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate und Stabilität für mindestens 4 Wochen die gleichen Anti-HIV-Medikamente einnehmen (was bedeutet, dass in diesem Zeitraum keine weiteren Änderungen an der Anzahl oder Art der antiretroviralen Medikamente in der Behandlung zu erwarten sind). Wenn eine HIV-Infektion die oben genannten Kriterien erfüllt, wird eine Überwachung der viralen RNA-Last und der CD4+-Zahl empfohlen.

  • Eine der folgenden Komorbiditäten:

    • Vorbestehende schwere periphere Neuropathie (> CTCAE-Grad 2)
    • Leberfunktionsstörung (Bilirubinspiegel >1,5x-3x ULN)
    • Nierenfunktionsstörung (CrCl < 59 ml/min)
    • Herzfunktionsstörung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <60 %
    • Jeder Grad einer interstitiellen Lungenerkrankung
    • Laufende oder frühere Rhabdomyolyse
    • Akute Pankreatitis
    • QTcF ≥480 ms
    • Diabetes mellitus mit Nüchternglukose > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/L
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die vom Prüfer beurteilten Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardgruppe
120 Patienten werden in die Standardgruppe aufgenommen und erhalten kein PDC-basiertes Drogenscreening. Dementsprechend wird vom Molekularen Tumorgremium kein personalisierter Behandlungsansatz formuliert und alle Patienten erhalten die Empfehlung für eine Standardbehandlung, einschließlich einer Temozolomid-Erhaltungstherapie für 6 Zyklen.
Experimental: PDC-basiertes Drogenscreening
120 Patienten werden in die Interventionsgruppe aufgenommen und erhalten ein PDC-basiertes Drogenscreening. Das molekulare Tumorboard wird eine personalisierte Behandlungsempfehlung formulieren, indem es zusätzlich zu den Ergebnissen des PDC-basierten Arzneimittelscreenings die individuellen Merkmale der Patienten wie Alter, Komorbiditäten, Komedikation und Leistungsstatus einbezieht.
Diagnosetest: CBMed-Drogenscreening-Plattform
Die wichtigsten im Arzneimittelscreening-Prozess verwendeten Geräte werden von PerkinElmer, Liconic Instruments, BioTek und Beckman Coulter Diagnostics erworben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 144 Monate
Veränderung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die eine umfassende diagnostische Untersuchung einschließlich der standardmäßigen histologischen Analyse und zusätzlich eines PDC-basierten Arzneimittelscreenings erhalten (interventioneller Arm), im Vergleich zu Patienten, die nur eine standardmäßige histologische diagnostische Untersuchung erhalten (Standardarm).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 144 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines PDC-basierten Drogenscreenings
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Mitteilung des Tumorboard-Ergebnisses, geschätzt bis zu 144 Monate
Anzahl nicht interpretierbarer Ergebnisse des PDC-basierten Drogenscreenings; Anzahl interpretierbarer Ergebnisse des PDC-basierten Drogenscreenings
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Mitteilung des Tumorboard-Ergebnisses, geschätzt bis zu 144 Monate
Vergleich der Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 144 Monate
Unterschied zwischen dem interventionellen und dem Standardarm unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und des hirnkrebsspezifischen Fragebogens (QLQ-BN20). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 144 Monate
Vergleich der neurokognitiven Funktionsskala
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 144 Monate
Unterschiede in der neurokognitiven Funktion zwischen dem Interventions- und dem Standardarm anhand der NANO-Skala (Neurological Assessment in Neuro-Oncology).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 144 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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