Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane ukierunkowane terapie glejaka wielopostaciowego metodą badań przesiewowych leków ex Vivo (ATTRACT)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anna Berghoff, Medical University of Vienna

Spersonalizowane ukierunkowane terapie glejaka wielopostaciowego metodą badań przesiewowych leków ex Vivo: badanie kliniczne zaawansowanej terapii nowotworów mózgu (ATTRACT)

W celu opracowania spersonalizowanego podejścia do leczenia zastosowane zostaną badania przesiewowe leków na bazie linii komórkowych pochodzących od pacjenta (PDC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu opracowania spersonalizowanego podejścia do leczenia zastosowane zostaną badania przesiewowe leków na bazie linii komórkowych pochodzących od pacjenta (PDC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej otrzymującej oprócz standardowej analizy histologicznej także badania przesiewowe leku oparte na PDC i grupy standardowej otrzymującej wyłącznie standardową analizę histologiczną. Wyniki końcowe zostaną porównane w randomizowanym, interwencyjnym badaniu skuteczności klinicznej. Badania przesiewowe leku w oparciu o PDC zostaną przeprowadzone wyłącznie zgodnie z zatwierdzonym planem badań działania u osób, które podpisały formularz świadomej zgody. Wykonywanie badań przesiewowych leków w oparciu o PDC jest ograniczone do zatwierdzonych badaczy. Na podstawie wyników badań przesiewowych leków w oparciu o PDC komisja ds. nowotworów molekularnych opracuje spersonalizowane podejście do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Stan wykonania WHO 0-2
  • Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy IDH typu dzikiego – zgodnie z klasyfikacją WHO 2021 Nowotworów Centralnego Układu Nerwowego
  • Promotor MGMT niemetylowany według lokalnego badacza
  • Tkanka dostępna do badań przesiewowych pod kątem obecności narkotyków (pomyślne założenie PDC z materiału chirurgicznego)
  • Zaplanowano równoczesną radiochemioterapię z temozolomidem
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w kolejnym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka macicy w I stopniu zaawansowania w ciągu ostatnich 3 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktualnie znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Kwalifikują się pacjenci, którzy przebyli zakażenie HBV lub wyleczyli zakażenie HBV (zdefiniowane jako ujemny wynik testu na przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i dodatni wynik testu na przeciwciała rdzeniowe przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBcAb], któremu towarzyszy ujemny wynik testu DNA HBV). Pacjenci dodatni pod względem przeciwciał anty-HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna pod względem RNA HCV.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane. Aby zdefiniować zakażenie wirusem HIV, które jest dobrze kontrolowane, wymagane są wszystkie poniższe kryteria: niewykrywalny wirusowy RNA, liczba CD4+ ≥350 komórek/mm3, brak historii infekcji oportunistycznych wskazujących na AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stabilny przez co najmniej 4 tygodnie na tych samych lekach przeciw wirusowi HIV (co oznacza, że ​​nie należy spodziewać się w tym czasie dalszych zmian w liczbie lub rodzaju leków przeciwretrowirusowych w schemacie). Jeśli zakażenie wirusem HIV spełnia powyższe kryteria, zaleca się monitorowanie wiremii RNA i liczby komórek CD4+.

  • Którakolwiek z poniższych chorób współistniejących:

    • Istniejąca wcześniej ciężka neuropatia obwodowa (> stopień 2 według CTCAE)
    • Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny >1,5x-3x GGN)
    • Dysfunkcja nerek (CrCl < 59 ml/min)
    • Dysfunkcja serca z frakcją wyrzutową lewej komory <60%
    • Każdy stopień śródmiąższowej choroby płuc
    • Trwająca lub wcześniejsza historia rabdomiolizy
    • Ostre zapalenie trzustki
    • QTcF ≥480 ms
    • Cukrzyca ze stężeniem glukozy na czczo > 250 mg/dl lub 13,9 mmol/l
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa standardowa
120 pacjentów zostanie włączonych do grupy standardowej i nie będzie poddawanych badaniom przesiewowym na obecność narkotyków w oparciu o PDC. Zgodnie z tym rada ds. nowotworów molekularnych nie określi żadnego spersonalizowanego podejścia do leczenia i wszyscy pacjenci otrzymają zalecenie standardowego leczenia, obejmującego terapię podtrzymującą temozolomidem przez 6 cykli.
Eksperymentalny: Badania przesiewowe leków w oparciu o PDC
120 pacjentów zostanie włączonych do grupy interwencyjnej i zostanie poddanych badaniom przesiewowym na obecność narkotyków w oparciu o PDC. Rada ds. nowotworów molekularnych opracuje spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia, uwzględniając indywidualne cechy pacjentów, w tym wiek, choroby współistniejące, stosowane jednocześnie leki i stan sprawności, a także wyniki badań przesiewowych na obecność leków w oparciu o PDC.
Test diagnostyczny: Platforma badań przesiewowych leków CBMed
Główne urządzenia wykorzystywane w procesie screeningu leków kupowane są od firm PerkinElmer, Liconic Instruments, BioTek i Beckman Coulter Diagnostics.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 144 miesięcy
Zmiana w zakresie przeżycia całkowitego u pacjentów poddawanych rozszerzonej diagnostyce, obejmującej dodatkowo standardową analizę histologiczną i dodatkowo badania przesiewowe leku w oparciu o PDC (ramię interwencyjne) w porównaniu z pacjentami poddawanymi wyłącznie standardowej diagnostyce histologicznej (ramię standardowe)
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 144 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badań przesiewowych leków w oparciu o PDC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty powiadomienia komisji ds. nowotworów o wyniku do 144 miesięcy
Liczba niemożliwych do zinterpretowania wyników badań przesiewowych leków w oparciu o PDC; Liczba możliwych do interpretacji wyników badań przesiewowych leków opartych na PDC
Od daty randomizacji do daty powiadomienia komisji ds. nowotworów o wyniku do 144 miesięcy
Porównanie pomiarów jakości życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 144 miesięcy
Różnica między ramieniem interwencyjnym a standardowym, w którym wykorzystano kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) oraz kwestionariusz dotyczący raka mózgu (QLQ-BN20). Skala wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 144 miesięcy
Porównanie skali funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 144 miesięcy
różnice w funkcjonowaniu neurokognitywnym pomiędzy ramionami interwencyjnymi i standardowymi przy użyciu skali NANO (Neurologic Assessment in Neuro-Oncology)
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 144 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj