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Terapie mirate personalizzate per il glioblastoma mediante screening farmacologico ex vivo (ATTRACT)

9 aprile 2026 aggiornato da: Anna Berghoff, Medical University of Vienna

Terapie mirate personalizzate per il glioblastoma mediante screening farmacologico ex vivo: sperimentazione clinica avanzata su tumori cerebrali TheRApy (ATTRACT)

Lo screening farmacologico basato sulla linea cellulare derivata dal paziente (PDC) verrà applicato per formulare un approccio terapeutico personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening farmacologico basato sulla linea cellulare derivata dal paziente (PDC) verrà applicato per formulare un approccio terapeutico personalizzato. I pazienti verranno randomizzati tra il gruppo sperimentale che riceverà oltre all'analisi istologica standard anche lo screening farmacologico basato su PDC e il gruppo standard che riceverà solo l'analisi istologica standard. I risultati dei risultati verranno confrontati in uno studio randomizzato e interventistico sulla prestazione clinica. Lo screening farmacologico basato su PDC verrà eseguito solo in conformità con il piano di studio delle prestazioni approvato sui soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato. L'esecuzione dello screening farmacologico basato su PDC è limitata ai ricercatori dello studio approvati. Sulla base dei risultati dello screening farmacologico basato sul PDC, un comitato per i tumori molecolari formulerà un approccio terapeutico personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Stato di prestazione dell'OMS 0-2
  • Glioblastoma di nuova diagnosi, IDH wildtype - secondo la classificazione OMS 2021 dei tumori del sistema nervoso centrale
  • Promotore MGMT non metilato secondo investigatore locale
  • Tessuto disponibile per lo screening farmacologico (stabilimento PDC riuscito da materiale chirurgico)
  • Programmato per radiochemioterapia concomitante con temozolomide
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico terapeutico
  • Pazienti con tumore maligno concomitante o tumore maligno nei cinque anni precedenti l'arruolamento nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo non melanoma o del cancro uterino in stadio I negli ultimi 3 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione nota attuale da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono idonei i pazienti con pregressa infezione da HBV o infezione da HBV risolta (definita come avente un test negativo per gli anticorpi di superficie dell'epatite B [HBsAg] e un test positivo per gli anticorpi centrali anti-epatite B [HBcAb], accompagnato da un test HBV DNA negativo). I pazienti positivi per gli anticorpi anti-HCV sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV.
  • Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) non ben controllata. Per definire un'infezione da HIV ben controllata sono necessari tutti i seguenti criteri: RNA virale non rilevabile, conta CD4+ ≥ 350 cellule/mm3, nessuna storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS negli ultimi 12 mesi e stabile per almeno 4 settimane. sugli stessi farmaci anti-HIV (il che significa che non sono previsti ulteriori cambiamenti in quel periodo nel numero o nel tipo di farmaci antiretrovirali nel regime). Se un’infezione da HIV soddisfa i criteri di cui sopra, si raccomanda il monitoraggio della carica di RNA virale e della conta dei CD4+.

  • Una qualsiasi delle seguenti comorbilità:

    • Neuropatia periferica grave preesistente (> grado 2 CTCAE)
    • Compromissione epatica (livello di bilirubina >1,5x-3x ULN)
    • Disfunzione renale (CrCl < 59 ml/min)
    • Disfunzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra <60%
    • Qualsiasi grado di malattia polmonare interstiziale
    • Storia in corso o precedente di rabdomiolisi
    • Pancreatite acuta
    • QTcF ≥480 msec
    • Diabete mellito con glicemia a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l
  • Partecipanti che non sono in grado o non sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo valutati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard
120 pazienti saranno inclusi nel gruppo standard e non riceveranno lo screening farmacologico basato su PDC. Di conseguenza, il comitato per i tumori molecolari non formulerà alcun approccio terapeutico personalizzato e tutti i pazienti riceveranno la raccomandazione per il trattamento standard, inclusa la terapia di mantenimento con temozolomide per 6 cicli.
Sperimentale: Screening farmacologico basato sulla PDC
120 pazienti saranno inclusi nel gruppo di intervento e riceveranno uno screening farmacologico basato su PDC. Il comitato per i tumori molecolari formulerà una raccomandazione terapeutica personalizzata incorporando le caratteristiche individuali dei pazienti tra cui età, comorbilità, co-farmaci e performance status oltre ai risultati dello screening farmacologico basato sul PDC.
Test diagnostico: Piattaforma di screening farmacologico CBMed
I principali dispositivi utilizzati nel processo di screening farmacologico vengono acquistati da PerkinElmer, Liconic Instruments, BioTek e Beckman Coulter Diagnostics.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 144 mesi
Variazione della sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono un ampio lavoro diagnostico che include l'analisi istologica standard e lo screening farmacologico basato su PDC in aggiunta (braccio interventistico) rispetto ai pazienti che ricevono solo un lavoro diagnostico istologico standard (braccio standard)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 144 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello screening farmacologico basato su PDC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di comunicazione dell'esito del comitato tumorale, si valuta fino a 144 mesi
Numero di risultati non interpretabili dello screening farmacologico basato sulla PDC; Numero di risultati interpretabili dello screening farmacologico basato su PDC
Dalla data di randomizzazione fino alla data di comunicazione dell'esito del comitato tumorale, si valuta fino a 144 mesi
Confronto delle misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 144 mesi
Differenza tra il braccio interventistico e quello standard utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) e il questionario specifico per il cancro al cervello (QLQ-BN20). La scala va da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 144 mesi
Confronto della scala delle funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 144 mesi
differenze nella funzione neurocognitiva tra il braccio interventistico e quello standard utilizzando la scala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 144 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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