Henkilökohtaiset kohdistetut glioblastoomaterapiat ex Vivo -lääkeseulonnalla (ATTRACT)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anna Berghoff, Medical University of Vienna
Henkilökohtaiset kohdistetut glioblastoomaterapiat ex Vivo -lääkeseulonnalla: Advanced Brain Tumor TheRApy Clinical Trial (ATTRACT)
Potilasperäiseen solulinjaan (PDC) perustuvaa lääkeseulontaa sovelletaan yksilöllisen hoitomenetelmän muotoiluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasperäiseen solulinjaan (PDC) perustuvaa lääkeseulontaa sovelletaan yksilöllisen hoitomenetelmän muotoiluun.
Potilaat satunnaistetaan tutkimusryhmään, joka saa tavanomaisen histologisen analyysin lisäksi myös PDC-pohjaisen lääkeseulonnan, ja standardiryhmään, joka saa vain standardin histologisen analyysin.
Tulostuloksia verrataan satunnaistetussa interventiotutkimuksessa kliinisen suorituskyvyn tutkimuksessa.
PDC-pohjainen lääkeseulonta suoritetaan vain hyväksytyn suorituskykytutkimussuunnitelman mukaisesti henkilöille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
PDC-pohjaisen lääkeseulonnan suorittaminen on rajoitettu hyväksyttyihin tutkimustutkijoihin.
PDC-pohjaisen lääkeseulonnan tulosten perusteella molekyylikasvaintaulu laatii yksilöllisen hoitotavan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marika Rosner
- Puhelinnumero: 44450 +43140400
- Sähköposti: marika.rosner@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Berghoff, MD
- Puhelinnumero: 44450 +43140400
- Sähköposti: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Äskettäin diagnosoitu glioblastooma, IDH-villityyppi - WHO:n vuoden 2021 keskushermoston kasvainten luokituksen mukaan
- Metyloimaton MGMT-promoottori paikallista tutkijaa kohden
- Kudos saatavilla lääkeseulontaa varten (onnistunut PDC:n muodostus kirurgisesta materiaalista)
- Suunniteltu samanaikaiseen sädekemoterapiaan temotsolomidin kanssa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen I kohdun syöpä viimeisten 3 vuoden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Nykyinen tunnettu hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio. Potilaat, joilla on aiempi HBV-infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B:n pintavasta-ainetesti [HBsAg] ja positiivinen anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine [HBcAb] -testi, johon liittyy negatiivinen HBV DNA-testi), ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat positiivisia anti-HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa. Kaikki seuraavat kriteerit vaaditaan hyvin hallitun HIV-infektion määrittämiseksi: havaitsematon virus-RNA, CD4+-määrä ≥350 solua/mm3, AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota ei ole ollut viimeisten 12 kuukauden aikana ja stabiili vähintään 4 viikkoa samoilla HIV-lääkkeillä (eli ei ole odotettavissa lisämuutoksia tuona aikana hoito-ohjelman antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärään tai tyyppiin). Jos HIV-infektio täyttää yllä olevat kriteerit, virus-RNA-kuorman ja CD4+-määrän seurantaa suositellaan.
Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista sairauksista:
- Aiempi vaikea perifeerinen neuropatia (> CTCAE-aste 2)
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiinitaso > 1,5 x 3 x ULN)
- Munuaisten toimintahäiriö (CrCl < 59 ml/min)
- Sydämen toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <60 %
- Mikä tahansa interstitiaalinen keuhkosairaus
- Käynnissä oleva tai aiempi rabdomyolyysi
- Akuutti haimatulehdus
- QTcF ≥480 ms
- Diabetes mellitus, jossa paastoglukoosi > 250 mg/dl tai 13,9 mmol/l
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkijan arvioiman pöytäkirjan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
120 potilasta sisällytetään standardiryhmään, eivätkä he saa PDC-pohjaista lääkeseulontaa.
Sen mukaisesti molekyylikasvainlautakunta ei muotoile henkilökohtaista hoitomenetelmää, ja potilaat saavat kaikki suosituksen standardihoidosta, mukaan lukien temotsolomidi-ylläpitohoito kuuden syklin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: PDC-pohjainen lääkeseulonta
Interventioryhmään otetaan mukaan 120 potilasta, jotka saavat PDC-pohjaisen lääkeseulonnan.
Molekyylikasvainlautakunta laatii yksilöllisen hoitosuosituksen sisällyttämällä PDC-pohjaisen lääkeseulonnan tulosten lisäksi potilaiden yksilölliset ominaisuudet mukaan lukien iän, rinnakkaissairaudet, yhteislääkitys ja suorituskykytilanne.
|
Pääasialliset lääkeseulontaprosessissa käytetyt laitteet ostetaan PerkinElmeriltä, Liconic Instrumentsilta, BioTekiltä ja Beckman Coulter Diagnosticsilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 144 kuukautta
|
Muutos kokonaiselossaolossa potilailla, jotka saavat laajaa diagnostista tutkimusta, mukaan lukien standardi histologinen analyysi ja PDC-pohjainen lääkeseulonta (interventiohaara) verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain standardinmukaista histologista diagnostiikkaa (standardihaara)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 144 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDC-pohjaisen lääkeseulonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kasvainlevyn tuloksen ilmoittamispäivään asti, arviot enintään 144 kuukautta
|
PDC-pohjaisen lääkeseulonnan tulokset, joita ei voida tulkita; PDC-pohjaisen lääkeseulonnan tulkittavissa olevien tulosten lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kasvainlevyn tuloksen ilmoittamispäivään asti, arviot enintään 144 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittausten vertailu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 144 kuukautta
|
Ero interventio- ja standardihaaran välillä käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30) ja aivosyöpäkohtaista kyselyä (QLQ-BN20).
Asteikko on 0–100, ja korkeammat arvot kertovat paremmasta elämänlaadusta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 144 kuukautta
|
|
Neurokognitiivisten toimintojen asteikon vertailu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 144 kuukautta
|
erot neurokognitiivisissa toiminnassa interventio- ja standardikäsivarsien välillä käyttämällä Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) -asteikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 144 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTRACT (Amicus Therapeutics)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .