Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapias personalizadas para glioblastoma direcionadas pela ex Vivo Drug Screening (ATTRACT)

9 de abril de 2026 atualizado por: Anna Berghoff, Medical University of Vienna

Terapias personalizadas de glioblastoma direcionadas por triagem de drogas ex Vivo: Ensaio clínico avançado de terapia de tumor cerebral (ATTRACT)

A triagem de medicamentos baseada em linhagem celular derivada do paciente (PDC) será aplicada para formular uma abordagem de tratamento personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A triagem de medicamentos baseada em linhagem celular derivada do paciente (PDC) será aplicada para formular uma abordagem de tratamento personalizada. Os pacientes serão randomizados entre o grupo de investigação que receberá, além da análise histológica padrão, também a triagem de medicamentos baseada em PDC e o grupo padrão que receberá apenas análise histológica padrão. Os resultados serão comparados em um estudo randomizado de desempenho clínico intervencionista. A triagem de drogas baseada em PDC será realizada apenas de acordo com o Plano de Estudo de Desempenho aprovado em indivíduos que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. A execução da triagem de medicamentos baseada em PDC é limitada aos investigadores aprovados do estudo. Com base nos resultados da triagem de medicamentos baseada em PDC, um conselho de tumor molecular formulará uma abordagem de tratamento personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Glioblastoma recém-diagnosticado, tipo selvagem IDH - de acordo com a classificação de tumores do sistema nervoso central da OMS de 2021
  • Promotor MGMT não metilado por investigador local
  • Tecido disponível para triagem de drogas (estabelecimento bem-sucedido de PDC a partir de material cirúrgico)
  • Programado para radioquimioterapia concomitante com temozolomida
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro ensaio clínico terapêutico
  • Pacientes com malignidade concomitante ou malignidade nos cinco anos anteriores à inscrição no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I nos últimos 3 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infecção atualmente conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Pacientes com infecção passada por HBV ou infecção por HBV resolvida (definida como tendo um teste de anticorpo de superfície da hepatite B [HBsAg] negativo e um teste de anticorpo central anti-hepatite B [HBcAb] positivo, acompanhado por um teste de DNA de HBV negativo) são elegíveis. Pacientes positivos para anticorpos anti-HCV são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para RNA do HCV.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada. Todos os critérios a seguir são necessários para definir uma infecção por HIV bem controlada: RNA viral indetectável, contagem de CD4+ ≥350 células/mm3, sem histórico de infecção oportunista definidora de AIDS nos últimos 12 meses e estável por pelo menos 4 semanas tomam os mesmos medicamentos anti-retrovirais (o que significa que não se esperam mais alterações nesse período no número ou tipo de medicamentos anti-retrovirais no regime). Se uma infecção por VIH cumprir os critérios acima, recomenda-se a monitorização da carga de ARN viral e da contagem de CD4+.

  • Qualquer uma das seguintes comorbidades:

    • Neuropatia periférica grave pré-existente (> grau 2 CTCAE)
    • Compromisso hepático (nível de bilirrubina >1,5x-3x LSN)
    • Disfunção renal (CrCl < 59 mL/min)
    • Disfunção cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <60%
    • Qualquer grau de doença pulmonar intersticial
    • História atual ou anterior de rabdomiólise
    • Pancreatite aguda
    • QTcF ≥480 mseg
    • Diabetes mellitus com glicemia de jejum > 250 mg/dl ou 13,9 mmol/L
  • Participantes que não podem ou não desejam cumprir os requisitos do protocolo avaliados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo padrão
120 pacientes serão incluídos no grupo padrão e não receberão triagem de medicamentos baseada em PDC. Conseqüentemente, nenhuma abordagem de tratamento personalizada será formulada pelo conselho de tumor molecular e todos os pacientes receberão a recomendação para tratamento padrão, incluindo terapia de manutenção com temozolomida por 6 ciclos.
Experimental: Triagem de drogas baseada em PDC
120 pacientes serão incluídos no grupo de intervenção e receberão triagem de medicamentos baseada em PDC. O conselho de tumor molecular formulará uma recomendação de tratamento personalizada, incorporando as características individuais dos pacientes, incluindo idade, comorbidades, co-medicação e status de desempenho, além dos resultados da triagem de medicamentos baseada em PDC.
Teste de diagnostico: Plataforma de triagem de drogas CBMed
Os principais dispositivos utilizados no processo de triagem de medicamentos são adquiridos da PerkinElmer, Liconic Instruments, BioTek e Beckman Coulter Diagnostics.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo geral de sobrevivência
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 144 meses
Alteração na sobrevida global em pacientes que recebem extensa investigação diagnóstica, incluindo a análise histológica padrão e triagem de drogas baseada em PDC adicional (braço intervencionista) em comparação com pacientes que recebem apenas investigação diagnóstica histológica padrão (braço padrão)
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 144 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da triagem de drogas baseada em PDC
Prazo: Da data da randomização até a data da comunicação do resultado do quadro do tumor, avalia até 144 meses
Número de resultados não interpretáveis ​​da triagem de drogas baseada em PDC; Número de resultados interpretáveis ​​da triagem de drogas baseada em PDC
Da data da randomização até a data da comunicação do resultado do quadro do tumor, avalia até 144 meses
Comparação de medidas de qualidade de vida
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 144 meses
Diferença entre o braço intervencionista e o braço padrão usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) e o questionário específico do câncer cerebral (QLQ-BN20). A escala vai de 0 a 100, com valores mais altos reportando melhor qualidade de vida.
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 144 meses
Comparação da escala de função neurocognitiva
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 144 meses
diferenças na função neurocognitiva entre os braços intervencionista e padrão usando a escala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 144 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever