Terapias personalizadas para glioblastoma dirigidas mediante detección de fármacos ex vivo (ATTRACT)
9 de abril de 2026 actualizado por: Anna Berghoff, Medical University of Vienna
Terapias personalizadas de glioblastoma dirigidas mediante detección de fármacos ex vivo: ensayo clínico de terapia avanzada de tumores cerebrales (ATTRACT)
Se aplicará un cribado de fármacos basado en líneas celulares derivadas del paciente (PDC) para formular un enfoque de tratamiento personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará un cribado de fármacos basado en líneas celulares derivadas del paciente (PDC) para formular un enfoque de tratamiento personalizado.
Los pacientes serán asignados al azar entre el grupo de investigación que recibirá además del análisis histológico estándar también el examen de detección de drogas basado en PDC y el grupo estándar que recibirá solo análisis histológico estándar.
Los resultados se compararán en un estudio de rendimiento clínico intervencionista y aleatorizado.
La detección de drogas basada en PDC se realizará únicamente de acuerdo con el Plan de estudio de rendimiento aprobado en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
La ejecución de la detección de drogas basada en PDC está limitada a los investigadores del estudio aprobados.
Sobre la base de los resultados de la detección de fármacos basada en PDC, una junta de tumores moleculares formulará un enfoque de tratamiento personalizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
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Contacto:
- Marika Rosner
- Número de teléfono: 44450 +43140400
- Correo electrónico: marika.rosner@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Anna Berghoff, MD
- Número de teléfono: 44450 +43140400
- Correo electrónico: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Glioblastoma recién diagnosticado, IDH de tipo salvaje, según la clasificación de tumores del sistema nervioso central de la OMS de 2021
- Promotor de MGMT no metilado por investigador local
- Tejido disponible para detección de drogas (establecimiento exitoso de PDC a partir de material quirúrgico)
- Programado para radioquimioterapia concomitante con temozolomida
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro ensayo clínico terapéutico.
- Pacientes con una neoplasia maligna concurrente o una neoplasia maligna dentro de los cinco años anteriores a la inscripción en el estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I en los últimos 3 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección actual conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Son elegibles los pacientes con infección por VHB anterior o infección por VHB resuelta (definida como una prueba de anticuerpos de superficie de la hepatitis B [HBsAg] negativa y una prueba de anticuerpos del núcleo anti-hepatitis B [HBcAb] positiva, acompañada de una prueba de ADN del VHB negativa). Los pacientes con anticuerpos anti-VHC positivos son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ARN del VHC.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada. Se requieren todos los siguientes criterios para definir una infección por VIH que está bien controlada: ARN viral indetectable, recuento de CD4+ ≥350 células/mm3, sin antecedentes de infección oportunista que defina SIDA en los últimos 12 meses y estable durante al menos 4 semanas. toman los mismos medicamentos contra el VIH (lo que significa que no se esperan cambios adicionales en ese tiempo en la cantidad o tipo de medicamentos antirretrovirales en el régimen). Si una infección por VIH cumple los criterios anteriores, se recomienda controlar la carga de ARN viral y el recuento de CD4+.
Cualquiera de las siguientes comorbilidades:
- Neuropatía periférica grave preexistente (> CTCAE grado 2)
- Insuficiencia hepática (nivel de bilirrubina >1,5x-3x LSN)
- Disfunción renal (CrCl < 59 ml/min)
- Disfunción cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <60 %
- Cualquier grado de enfermedad pulmonar intersticial.
- Historia actual o previa de rabdomiólisis.
- Pancreatitis aguda
- QTcF ≥480 ms
- Diabetes mellitus con glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/L
- Participantes que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo evaluados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo estándar
Se incluirán 120 pacientes en el grupo estándar y no recibirán pruebas de detección de drogas basadas en PDC.
En consecuencia, la junta de tumores moleculares no formulará ningún enfoque de tratamiento personalizado y todos los pacientes recibirán la recomendación para el tratamiento estándar, incluida la terapia de mantenimiento con temozolomida durante 6 ciclos.
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Experimental: Detección de drogas basada en PDC
Se incluirán 120 pacientes en el grupo de intervención y recibirán pruebas de detección de drogas basadas en PDC.
La junta de tumores moleculares formulará una recomendación de tratamiento personalizada incorporando las características individuales de los pacientes, incluida la edad, las comorbilidades, la comedicación y el estado funcional, además de los resultados de la detección de drogas basada en PDC.
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Los principales dispositivos utilizados en el proceso de detección de drogas se compran en PerkinElmer, Liconic Instruments, BioTek y Beckman Coulter Diagnostics.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 144 meses
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Cambio en la supervivencia general en pacientes que recibieron un estudio de diagnóstico exhaustivo que incluye además el análisis histológico estándar y la detección de fármacos basada en PDC (grupo intervencionista) en comparación con los pacientes que recibieron solo un estudio de diagnóstico histológico estándar (grupo estándar)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 144 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la detección de drogas basada en PDC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de comunicación del resultado de la junta de tumores, se evalúa hasta 144 meses
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Número de resultados no interpretables de la detección de drogas basada en PDC; Número de resultados interpretables de la detección de drogas basada en PDC
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de comunicación del resultado de la junta de tumores, se evalúa hasta 144 meses
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Comparación de mediciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 144 meses
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Diferencia entre el brazo intervencionista y estándar utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30) y el cuestionario específico de cáncer de cerebro (QLQ-BN20).
La escala es de 0 a 100, donde los valores más altos reportan una mejor calidad de vida.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 144 meses
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Comparación de escala de función neurocognitiva.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 144 meses
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diferencias en la función neurocognitiva entre los brazos intervencionista y estándar utilizando la escala de Evaluación Neurológica en Neurooncología (NANO)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 144 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATTRACT (Amicus Therapeutics)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .