Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované cílené terapie glioblastomu pomocí ex Vivo drogového screeningu (ATTRACT)

9. dubna 2026 aktualizováno: Anna Berghoff, Medical University of Vienna

Personalizované cílené terapie glioblastomu pomocí ex Vivo drogového screeningu: Pokročilá klinická studie Brain Tumor TheRApy (ATTRACT)

Pro formulování personalizovaného léčebného přístupu bude použit screening léků na bázi pacientské buněčné linie (PDC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro formulování personalizovaného léčebného přístupu bude použit screening léků na bázi pacientské buněčné linie (PDC). Pacienti budou randomizováni mezi výzkumnou skupinu, která obdrží kromě standardní histologické analýzy také screening léků na základě PDC, a standardní skupinu, která obdrží pouze standardní histologickou analýzu. Výsledky budou porovnány v randomizované, intervenční studii klinické výkonnosti. Screening léků na bázi PDC bude prováděn pouze v souladu se schváleným plánem studie výkonnosti u subjektů, které podepsaly formulář informovaného souhlasu. Provádění screeningu léků na bázi PDC je omezeno na schválené výzkumné pracovníky studie. Na základě výsledků screeningu léků na bázi PDC formuluje rada molekulárních nádorů personalizovaný léčebný přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Nově diagnostikovaný glioblastom, divoký typ IDH - podle klasifikace WHO 2021 pro nádory centrálního nervového systému
  • MGMT promotor nemethylovaný podle místního výzkumníka
  • Tkáň dostupná pro screening léků (úspěšné založení PDC z chirurgického materiálu)
  • Naplánováno pro konkomitantní radiochemoterapii s temozolomidem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v další terapeutické klinické studii
  • Pacientky se souběžným zhoubným nádorem nebo zhoubným nádorem během pěti let před zařazením do studie s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu dělohy stadia I během posledních 3 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná známá infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Pacienti s prodělanou infekcí HBV nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako pacienti s negativním testem na povrchové protilátky proti hepatitidě B [HBsAg] a pozitivním testem na jádrové protilátky proti hepatitidě B [HBcAb] doprovázení negativním testem HBV DNA) jsou způsobilí. Pacienti pozitivní na protilátky proti HCV jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV RNA.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována. K definování infekce HIV, která je dobře kontrolována, jsou vyžadována všechna následující kritéria: nedetekovatelná virová RNA, počet CD4+ ≥350 buněk/mm3, žádná oportunní infekce definující AIDS v minulosti během posledních 12 měsíců a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů na stejných anti-HIV lécích (to znamená, že v té době se neočekávají žádné další změny v počtu nebo typu antiretrovirových léků v režimu). Pokud infekce HIV splňuje výše uvedená kritéria, doporučuje se monitorování virové RNA zátěže a počtu CD4+.

  • Jakákoli z následujících komorbidit:

    • Preexistující závažná periferní neuropatie (> CTCAE stupeň 2)
    • Porucha funkce jater (hladina bilirubinu >1,5x-3x ULN)
    • Dysfunkce ledvin (CrCl < 59 ml/min)
    • Srdeční dysfunkce s ejekční frakcí levé komory <60 %
    • Intersticiální plicní onemocnění jakéhokoli stupně
    • Probíhající nebo předchozí anamnéza rhabdomyolýzy
    • Akutní pankreatitida
    • QTcF ≥480 ms
    • Diabetes mellitus s glykemií nalačno > 250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní skupina
120 pacientů bude zahrnuto do standardní skupiny a nebudou podléhat screeningu léků na bázi PDC. V souladu s tím nebude výborem molekulárních nádorů formulován žádný personalizovaný léčebný přístup a všichni pacienti obdrží doporučení pro standardní léčbu včetně udržovací terapie temozolomidem po dobu 6 cyklů.
Experimentální: Screening léků na bázi PDC
Do intervenční skupiny bude zahrnuto 120 pacientů, kteří podstoupí screening léků na bázi PDC. Výbor pro molekulární nádory zformuluje personalizované doporučení pro léčbu začleněním individuálních charakteristik pacientů včetně věku, komorbidit, souběžné medikace a výkonnostního stavu navíc k výsledkům screeningu léků na základě PDC.
Diagnostický test: Platforma pro screening léků CBMed
Hlavní zařízení používaná v procesu screeningu léků jsou zakoupena od PerkinElmer, Liconic Instruments, BioTek a Beckman Coulter Diagnostics.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 144 měsíců
Změna celkového přežití u pacientů podstupujících rozsáhlé diagnostické vyšetření včetně standardní histologické analýzy a screeningu léků na základě PDC navíc (intervenční rameno) ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili pouze standardní histologické diagnostické vyšetření (standardní rameno)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 144 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost screeningu léků na bázi PDC
Časové okno: Od data randomizace do data sdělení výsledku rady tumoru, hodnocení až 144 měsíců
Počet neinterpretovatelných výsledků screeningu léků na bázi PDC; Počet interpretovatelných výsledků screeningu léků na bázi PDC
Od data randomizace do data sdělení výsledku rady tumoru, hodnocení až 144 měsíců
Srovnání měření kvality života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 144 měsíců
Rozdíl mezi intervenčním a standardním ramenem pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) a specifického dotazníku pro rakovinu mozku (QLQ-BN20). Stupnice je od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty udávají lepší kvalitu života.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 144 měsíců
Srovnání škály neurokognitivních funkcí
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 144 měsíců
rozdíly v neurokognitivních funkcích mezi intervenční a standardní větví pomocí škály Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 144 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit