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생체 외 약물 스크리닝을 통한 맞춤형 표적 교모세포종 치료법 (ATTRACT)

2026년 4월 9일 업데이트: Anna Berghoff, Medical University of Vienna

생체 외 약물 스크리닝을 통한 맞춤형 표적 교모세포종 치료법: 고급 뇌종양 치료 임상 시험(ATTRACT)

환자 유래 세포주(PDC) 기반 약물 스크리닝을 적용하여 맞춤형 치료 접근법을 수립할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 유래 세포주(PDC) 기반 약물 스크리닝을 적용하여 맞춤형 치료 접근법을 수립할 예정입니다. 환자는 표준 조직학 분석 외에 PDC 기반 약물 스크리닝도 받는 조사 그룹과 표준 조직학 분석만 받는 표준 그룹 간에 무작위로 배정됩니다. 결과 결과는 무작위 중재 임상 성능 연구에서 비교됩니다. PDC 기반 약물 스크리닝은 사전 동의서에 서명한 피험자에 대해 승인된 성과 연구 계획에 따라서만 수행됩니다. PDC 기반 약물 스크리닝의 실행은 승인된 연구 조사자로 제한됩니다. 분자종양위원회는 PDC 기반 약물 스크리닝 결과를 바탕으로 맞춤형 치료 접근법을 마련할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • WHO 성과 상태 0-2
  • 새로 진단된 교모세포종, IDH 야생형 - 2021년 WHO 중추신경계 종양 분류에 따름
  • 지역 조사자에 따라 메틸화되지 않은 MGMT 프로모터
  • 약물 스크리닝에 사용 가능한 조직(수술 재료로부터 성공적인 PDC 확립)
  • 테모졸로미드와 방사선 화학요법 병용 예정
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 현재 다른 치료 임상 시험에 참여 중
  • 지난 3년 이내에 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 1기 자궁암을 제외하고, 연구 등록 전 5년 이내에 동시 악성종양 또는 악성종양이 있었던 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 표면 항체[HBsAg] 검사 음성 및 항B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 검사 양성, HBV DNA 검사 음성으로 정의됨)가 자격이 됩니다. 항HCV 항체 양성 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV RNA 음성인 경우에만 적격합니다.
  • 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 잘 통제되는 HIV 감염을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다. 바이러스 RNA가 검출되지 않고, CD4+ 수가 ≥350개 세포/mm3, 지난 12개월 이내에 AIDS 정의 기회 감염 병력이 없고, 최소 4주 동안 안정적입니다. 동일한 항-HIV 약물을 투여합니다(해당 기간에 요법에 포함된 항레트로바이러스 약물의 수나 유형에 대한 추가 변경이 예상되지 않음을 의미함). HIV 감염이 위 기준을 충족하는 경우 바이러스 RNA 로드 및 CD4+ 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.

  • 다음과 같은 동반 질환:

    • 기존 중증 말초 신경병증(> CTCAE 2등급)
    • 간 장애(빌리루빈 수치 >1.5x-3x ULN)
    • 신장 기능 장애(CrCl < 59 mL/min)
    • 좌심실 박출률이 60% 미만인 심장 기능 장애
    • 모든 등급의 간질성 폐질환
    • 횡문근융해증의 진행 중이거나 이전 병력
    • 급성 췌장염
    • QTcF ≥480msec
    • 공복 혈당이 > 250mg/dl 또는 13.9mmol/L인 당뇨병
  • 연구자가 평가한 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 그룹
120명의 환자는 표준군에 포함되며 PDC 기반 약물 스크리닝을 받지 않습니다. 이에 맞춰, 분자종양위원회는 맞춤형 치료 접근법을 공식화하지 않을 것이며, 환자는 모두 6주기 동안 테모졸로미드 유지 요법을 포함한 표준 치료에 대한 권장사항을 받게 됩니다.
실험적: PDC 기반 약물 스크리닝
120명의 환자가 중재 그룹에 포함되어 PDC 기반 약물 스크리닝을 받게 됩니다. 분자종양위원회는 PDC 기반 약물 스크리닝 결과 외에 연령, 동반질환, 병용투여, 수행능력 등 환자 개인별 특성을 종합해 맞춤형 치료 권고안을 마련할 예정이다.
진단 검사: CBMed 약물 스크리닝 플랫폼
약물 스크리닝 과정에 사용되는 주요 장치는 PerkinElmer, Liconic Instruments, BioTek 및 Beckman Coulter Diagnostics에서 구입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 144개월까지 평가
표준 조직학 진단 검사만 받은 환자(표준군)와 비교하여 표준 조직학 분석 및 PDC 기반 약물 스크리닝을 포함한 광범위한 진단 정밀검사를 추가로 받은 환자(중재군)의 전체 생존율 변화
무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 144개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDC 기반 약물 스크리닝의 타당성
기간: 무작위 배정 날짜부터 종양판 결과 전달 날짜까지 최대 144개월 동안 평가합니다.
PDC 기반 약물 스크리닝의 해석할 수 없는 결과 수; PDC 기반 약물 스크리닝의 해석 가능한 결과 수
무작위 배정 날짜부터 종양판 결과 전달 날짜까지 최대 144개월 동안 평가합니다.
삶의 질 측정 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 144개월까지 평가
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)와 뇌암 관련 설문지(QLQ-BN20)를 사용한 중재군과 표준군 간의 차이. 척도는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 144개월까지 평가
신경인지 기능 척도 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 144개월까지 평가
신경종양학의 신경학적 평가(NANO) 척도를 사용하여 중재군과 표준군 사이의 신경인지 기능 차이
무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 144개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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