黒人高齢者のための積極的な調査 (PROACTIVE)
2026年6月2日 更新者：University of Florida
黒人高齢者向けの文化的に調整された介入を使用した筋骨格疾患および関節炎の鎮痛効果のテスト (プロアクティブ) 介入: ランダム化比較試験
慢性筋骨格痛（CMP）は、身体障害の主な原因である一方で、黒人コミュニティにおける国民健康格差の問題として無視されています。
この研究の目的は、文化的に調和した新しい痛みの自己管理介入をテストすることです。
CMPを患っている黒人またはアフリカ系アメリカ人を自認する50歳から92歳までの合計120人がこの研究に参加するよう招待される。
この 3 年間の研究を通じて測定された主な結果は、運動によって引き起こされる痛みです。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な筋骨格系の状態とその主な痛みの原因である運動誘発痛（MEP）は、重大な痛みの干渉、長期的な運動障害、医療費、心理社会的不平等を引き起こします。
MEP は黒人/アフリカ系アメリカ人 (B/AA) に多く発生しており、白人の参加者よりも重症であると報告されています。
人種、年齢、さらに不利な健康の社会的決定要因 (SDoH) によってさらに悪化するこの不平等な痛みの負担は、高齢の B/AA のような健康格差のある集団ではさらに大きくなります。
多くの B/AA 高齢者は、非薬理学的な疼痛自己管理 (SM) 戦略に依存しています。
しかし、現在の慢性筋骨格痛（CMP）SM介入は、主要評価項目としてMEPを測定しておらず、信仰/霊性、黒人文化、および根底にある修正可能なその他のSDoH（例：健康リテラシー、経済的困難）にも取り組んでいない。
研究チームは、社会文化的に一致した疼痛SM介入（黒人高齢者向けの文化的に調整された介入を使用した筋骨疾患および関節炎の疼痛緩和[プロアクティブ]）の効果を調査することにより、高齢のB/AAのMEPを管理する能力を強化することを提案しています。
この介入は、SM リソース ツールキット、積極的な祈りのスキル、参加者の疼痛ケアに対する医療/保険のメリットを説明する経済カウンセリングを備えた、文化的に調和した疼痛 SM 教育を提供します。
この研究では、CMPを持つ120人のB/AA（50歳以上）を並行グループ単盲検ランダム化比較試験に登録し、PROACTIVEが介入直後の期間（n= 60）でMEPを低下させるかどうかをテストします（目的1）経時的（サブ目標 1a）を通常のケア対照群（n= 60）と比較した。
有効性を判断するために、この研究では最先端のリアルタイム技術を使用して、一次アウトカムのほか、疼痛干渉、疼痛対処、身体機能（二次アウトカム）を測定します（副目的1b）。
PROACTIVE グループは、信仰コミュニティの看護師および財務カウンセラーと 4 週間にわたって協力し、CMP SM の知識、積極的な祈りと信仰の活用、健康保険の給付金と痛みの治療をカバーするために利用できるリソースに関する財務リテラシーを高めます。
毎週の各セッションは最大 2 時間続き、その後 6 日間の痛みと SM の結果の生態学的瞬間評価と、毎週の SM 実践スキルを通じて参加者を指導する生態学的瞬間介入が続きます。
4 回目のブースター セッションは、コンテンツとトレーニングを強化し、SM の維持に役立ちます。
もう1つの目標は、人口統計（生物学的変数としての性別、性別、年齢）、心理社会的要因、およびSDoH要因に従って、MEPに対するPROACTIVEの異なる効果を調べることです（目的2）。
提案された介入は、慢性的な筋骨格系の障害を経験しているB/AA高齢者において、MEPの有意な減少をもたらすことが期待される。
理想的には、この研究は正確な行動のターゲットと対応者を特定し、介入の改良に情報を提供します。
この研究は次の点で革新的です。(1) B/AA の痛みの経験の中心となる健康の 3 つの重要な社会的決定要因であるヘルス リテラシー、信仰、経済に対処し、(2) コミュニティが参加した研究手法を組み込んでおり、(3) 積極的な祈りをテストしています。新しい信仰に基づく、文化的に関連した介入として、(4) リアルタイムの生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して痛みと関連する結果を測定し、ジャストインタイムの生態学的瞬間的介入 (EMI) を使用して痛みを提供します。SM 意思決定サポート。積極的な祈り、(5) 臨床試験の主要評価項目として MEP を測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Staja Q Booker, PhD, RN
- 電話番号：352-273-6351
- メール：bookers@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fern Webb, PhD
- 電話番号：904-244-9859
- メール：fern.webb@jax.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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コンタクト：
- Staja Booker, PhD, RN
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主任研究者：
- Staja Booker, PhD, RN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ディアスポラ黒人アメリカ人の一員であると自認する (B/AA、アフリカ系カリブ海人)
- 年齢 50～92歳
- 自己申告による慢性筋骨格痛（CMP）は、骨、関節、筋肉、または関連部位に直接影響を及ぼす疾患または損傷過程の一部として発生する、6か月以上続く持続性または再発性の痛みと定義されます。軟組織
- 少なくとも 1 つの下肢関節 (股関節、膝、腰、または足首の痛み) に慢性的な筋骨格系の状態 (例: OA、慢性腰痛) があることを自己申告する。
- 慢性的な筋骨格系の症状を報告してください: 週のほとんどの日 (4 ～ 5/7)、下肢の主要な関節または腰の痛み、こわばり、または腫れ
- フロリダ州の医療保険プランに加入している (または加入資格がある) (メディケア、メディケイド、メディケア アドバンテージ プラン、ブルー クロス/ブルー シールド、ヒューマナ、エトナなど)
- 小学6年生レベルの英語の読み書き、理解ができる
除外基準:
- どちらかの研究群にランダムに割り当てられることを望まない
- 鎌状赤血球症または関連するサラセミアの自己申告による診断
- 主要な神経学的事象（脳卒中など）の病歴または現在の神経学的疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、てんかんなど）
- 過去 6 か月以内に息切れや胸痛を引き起こす重大な心血管障害がある（例: 心筋梗塞、CABG、または弁置換術、肺塞栓症または深部静脈血栓症）、またはコントロール不良の高血圧（SBP > 170 mmHg、DBP > 90 mmHg）、または低血圧（SBP <90 mmHg、DBP <60 mmHg）
- 現在活動性がんに対して治癒的または緩和的な化学療法または放射線療法を受けている
- 重度の身体障害（例：主な移動手段として車椅子の使用を必要とする重度のADL障害、または衣服を着たり、入浴したり、トイレを使用したり、自力で移動することができない）
- 過去12か月以内に入院を必要とする重度の精神的健康障害がある
- 重度の感覚障害（重度の難聴または失明）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア (対照グループ)
対照群は、通常の疼痛治療と自己管理（SM）ルーチンを継続します。 参加者は、文化的に調和した詳細な教育、祈りのスキル、経済的カウンセリングを受けることはありません。 通常のケアは参加者によって異なることが予想されます。 |
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実験的：積極的
これは、健康の社会的決定要因に対処する行動サポートを参加者に提供することにより、動作によって誘発される痛みを軽減することを目的とした 4 セッションの痛みの自己管理 (SM) 介入です。(1) 文化的に調和した SM 教育 + SM リソース ツールキット、(3) アクティブ祈りのサポート、および（3）経済的カウンセリング。
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期間: 週に 1 回の対面セッション セッション時間: 1.5 ～ 2 時間 介入: (1) 文化的に調和した自己管理 (SM) 教育と + SM リソース ツールキット、(3) 積極的な祈りのサポート、および (3) 経済的カウンセリング・保険ナビゲーション 強化：Apple スマートウォッチを使用した日常のエコロジー瞬間介入サポート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間（介入後）までの運動誘発性疼痛の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) は、痛みの強さと活動への影響を評価するための、検証済みの自己申告で推奨される痛みのスケールです。 考えられるスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい) までです。 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 中の運動誘発性疼痛 (MEP) の強度。これは、立位バランス、歩行速度、椅子での繰り返しの立ち上がり能力を評価することによって下肢の機能を評価する身体パフォーマンス テストです。 変化：
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ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みへの対処
時間枠：ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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対処戦略アンケートは、6 つの認知的下位尺度 (注意をそらす、痛みの感覚の再解釈、自己表明への対処、痛みの感覚の無視、祈りまたは希望、破局) と 1 つの行動的 (活動レベルの増加) の痛み対処下位尺度を備えた有効かつ信頼性の高い調査です。決してしないでください）から6（痛みがあるときは常にそれをしてください）。
各サブスケールに対して 0 ～ 36 ポイントのスコアが計算されます。
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ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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物理的機能 - 短い物理的パフォーマンス バッテリー
時間枠：ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) などのパフォーマンスベースのアクティビティは、身体機能を評価します。
SPPB は、立位バランス、4 メートルの歩行速度、椅子から立ち上がる能力を測定します。
各タスクのスコアは 0 ～ 4 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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身体機能 - 3 分間のウォーキング
時間枠：ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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3 分間ウォーキング テストでは、参加者は 3 分間継続して歩く必要があり、持久力と有酸素能力を測定します。
歩いた時間、歩いたメートル数、痛みの強さ（つまりMEP）が記録されます。
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ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 成人用ショートフォーム v1.0- 疼痛干渉 6b、a は、強力な信頼性と有効性を備えた、検証済みの 6 項目の自己報告ツールです。
痛みの干渉は、通常の社会的、仕事、身体的、感情的機能への干渉の程度を測定します。
質問では、過去 7 日間に痛みによって社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動がどの程度妨げられたかを思い出してもらいます (1= まったくない、5= 非常に大きい)。
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ベースライン、第 4 週、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Staja Q Booker, PhD, RN、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公共利用データ: 制限付き使用として指定されていないすべての匿名化された研究データは、公共利用データとして研究コミュニティに利用可能になります。 公開データのユーザーは、研究参加者を保護するために設計された Mendeley データ リポジトリおよび PI の使用条件に同意する必要があります。 データ ユーザーは、データのダウンロードを共有または再配布しないことにも同意します。 このデータセットは、健康または生物医学的状態の研究にのみ使用できます。
アクセス制限付きデータ: 間接的または演繹的開示によって個人を特定できる可能性があると判断されたデータは、有効な研究ニーズを実証し、使用条件を満たすユーザーに制限付きデータ契約に基づいて提供されます。 これらの制限されたデータには、すべての年の郡、国勢調査区、ブロック グループ、ブロックなど、州レベル以下の地理空間指標を含む個別のファイルが含まれます。健康データの状況に応じた社会的決定要因との関連性。
IPD 共有時間枠
研究が完了したら、研究チームは残りのすべての科学データをデータ リポジトリに提出し、clinicaltrials.gov で RCT ステータスを「完了」に更新します。
科学データは、最終データ収集時点から約 12 か月後、または要求に応じて授与期間 (または NCE) 内に他のユーザーが利用できるようになり、無期限、または研究コミュニティにとって科学的に有用である限り利用可能な状態が維持されます。 、機関、および/またはより広範な一般の人々。
IPD 共有アクセス基準
研究者が主任研究者から直接データを要求する場合は、データを公開する前に「データ共有および使用契約」を完了する必要があります。
データを共有する前に、要求側の機関の IRB または同等の機関が、要求された使用を承認するか、免除の文書を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。