- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06512727
PROAKTYWNE badanie dla czarnych starszych (PROACTIVE)
Testowanie łagodzenia bólu w schorzeniach mięśniowo-szkieletowych i zapaleniu stawów przy użyciu interwencji dostosowanych kulturowo dla osób starszych rasy czarnej (PROAKTYWNA) Interwencja: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Staja Q Booker, PhD, RN
- Numer telefonu: 352-273-6351
- E-mail: bookers@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fern Webb, PhD
- Numer telefonu: 904-244-9859
- E-mail: fern.webb@jax.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Staja Booker, PhD, RN
-
Główny śledczy:
- Staja Booker, PhD, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikowanie się jako część czarnoskórej diaspory amerykańskiej (B/AA, Afro-Karaiby)
- Wiek 50-92 lata
- Samoopisowy przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP), zdefiniowany jako uporczywy lub nawracający ból trwający 6 miesięcy lub dłużej, który pojawia się jako część choroby lub procesu urazowego bezpośrednio wpływającego na kości, stawy, mięśnie lub powiązane z nimi miękkie chusteczki)
- Samodzielne zgłoszenie przewlekłej choroby układu mięśniowo-szkieletowego (np. choroby zwyrodnieniowej stawów, przewlekłego bólu krzyża) w co najmniej jednym stawie kończyny dolnej (ból bioder, kolan, krzyża lub kostek)
- Zgłaszaj przewlekłe objawy układu mięśniowo-szkieletowego: ból, sztywność lub obrzęk głównego stawu kończyny dolnej lub dolnej części pleców przez większość dni (4-5/7) w tygodniu
- Posiadać (lub kwalifikować się) plan ubezpieczenia zdrowotnego w stanie Floryda (plany Medicare, Medicaid, Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna itp.)
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski na poziomie szóstej klasy
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody na randomizację do którejkolwiek grupy badania
- Samodzielna diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub pokrewnych talasemii
- Historia poważnych zdarzeń neurologicznych (np. udaru) lub aktualnej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, epilepsji)
- Poważne problemy sercowo-naczyniowe występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą powodować duszność i/lub ból w klatce piersiowej (np. zawał mięśnia sercowego, CABG lub wymiana zastawki, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) lub niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) LUB niedociśnienie (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
- Obecnie przechodzi leczniczą lub paliatywną chemioterapię lub radioterapię z powodu aktywnego raka
- Poważne upośledzenie fizyczne (np. poważna niepełnosprawność w zakresie czynności codziennych wymagająca korzystania z wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się lub niemożność ubierania się, kąpieli, korzystania z toalety lub samodzielnego przemieszczania się)
- Poważne zaburzenie zdrowia psychicznego wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężki deficyt czucia (poważny ubytek słuchu lub ślepota)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe procedury leczenia bólu i samodzielnego leczenia (SM). Uczestnicy nie otrzymają dogłębnej, zgodnej kulturowo edukacji, umiejętności modlitewnych ani doradztwa finansowego. Oczekuje się, że typowa opieka będzie różna u poszczególnych uczestników. |
|
|
Eksperymentalny: PROAKTYWNY
Jest to składająca się z czterech sesji interwencja polegająca na samodzielnym radzeniu sobie z bólem (SM), mająca na celu zmniejszenie bólu wywołanego ruchem poprzez zapewnienie uczestnikom wsparcia behawioralnego, które uwzględnia społeczne determinanty zdrowia: (1) kulturowo zgodna edukacja SM + zestaw narzędzi SM, (3) aktywne wsparcie modlitewne i (3) doradztwo finansowe.
|
Czas trwania: Spotkania twarzą w twarz raz w tygodniu Czas sesji: 1,5–2 godziny Interwencja: (1) kulturowo zgodna edukacja w zakresie samozarządzania (SM) i zestaw narzędzi + SM, (3) aktywne wsparcie modlitewne oraz (3) środki finansowe doradztwo/nawigacja ubezpieczeniowa Wzmocnienie: codzienna chwilowa pomoc ekologiczna z wykorzystaniem smartwatchów Apple
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu wywołanego ruchem w porównaniu z wartością wyjściową do 4 tygodni (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS) to zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana i preferowana skala bólu służąca do oceny intensywności bólu i jego wpływu na aktywność. Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jak to tylko możliwe). Natężenie bólu wywołanego ruchem (MEP) podczas krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), testu wydolności fizycznej, który ocenia funkcjonowanie kończyn dolnych poprzez ocenę: utrzymywania równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu i zdolności wielokrotnego stania na krześle. Zmiana:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Kwestionariusz Strategii Radzenia sobie jest ważnym i wiarygodnym badaniem składającym się z sześciu poznawczych (odwracanie uwagi, reinterpretacja doznań bólowych, radzenie sobie z własnymi wypowiedziami, ignorowanie doznań bólowych, modlenie się lub nadzieja oraz katastrofizowanie) i jednej behawioralnej (zwiększanie poziomu aktywności) podskali radzenia sobie z bólem, gdzie 0 ( nigdy tego nie rób) do 6 (zawsze rób to, gdy odczuwasz ból).
Dla każdej podskali obliczana jest punktacja od 0 do 36 punktów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna — krótka bateria wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Aktywności oparte na wynikach, takie jak krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB), pozwolą ocenić sprawność fizyczną.
SPPB mierzy równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu na dystansie 4 metrów i zdolność wstawania z krzesła.
Każde zadanie ma punktację 0–4, a łączna punktacja mieści się w zakresie 0–12, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Sprawność fizyczna – 3-minutowy spacer
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Test 3-minutowego marszu wymaga od uczestników ciągłego marszu przez 3 minuty i mierzy wytrzymałość oraz wydolność tlenową.
Rejestrowany będzie czas przejścia, liczba przebytych metrów i intensywność bólu (tj. MEP).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
PROMIS (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Krótki formularz dla dorosłych v1.0 – Zakłócenia bólu 6b, a to zwalidowany, składający się z 6 pozycji instrument samoopisowy o dużej wiarygodności i ważności.
Zakłócenia bólu mierzą stopień zakłócenia normalnego funkcjonowania społecznego, zawodowego, fizycznego i emocjonalnego.
Pytania proszą ludzi, aby przypomnieli sobie, jak bardzo ból zakłócał czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne w ciągu ostatnich siedmiu dni (1 = wcale do 5 = bardzo).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane do użytku publicznego: Wszystkie zdezidentyfikowane dane badawcze, które nie są oznaczone jako dane do użytku publicznego, zostaną udostępnione społeczności badawczej jako dane do użytku publicznego. Użytkownicy danych publicznych muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania z repozytorium Mendeley Data i PI, które mają na celu ochronę uczestników badania. Użytkownicy danych zgadzają się również, że nie będą udostępniać ani redystrybuować żadnych pobranych danych. Zbiór danych można wykorzystać wyłącznie do badania warunków zdrowotnych lub biomedycznych.
Dane o ograniczonym dostępie: Dane, które uznano za potencjalnie możliwe do zidentyfikowania poprzez ujawnienie pośrednie lub dedukcyjne, są udostępniane na mocy umowy o ograniczonym dostępie do użytkowników, którzy wykażą ważną potrzebę badawczą i spełniają warunki użytkowania. Te zastrzeżone dane będą obejmować oddzielne pliki ze wskaźnikami geoprzestrzennymi poniżej poziomu stanu, takimi jak powiat, obwód spisowy, grupa bloków i blok dla wszystkich lat; oraz powiązania z kontekstowymi społecznymi determinantami danych dotyczących zdrowia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .