Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROAKTYWNE badanie dla czarnych starszych (PROACTIVE)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Testowanie łagodzenia bólu w schorzeniach mięśniowo-szkieletowych i zapaleniu stawów przy użyciu interwencji dostosowanych kulturowo dla osób starszych rasy czarnej (PROAKTYWNA) Interwencja: randomizowane badanie kontrolowane

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP), choć jest główną przyczyną niepełnosprawności fizycznej, jest zaniedbywanym problemem nierówności zdrowotnych w społecznościach czarnoskórych w poszczególnych krajach. Celem tego badania jest przetestowanie nowej, spójnej kulturowo interwencji w zakresie samodzielnego leczenia bólu. Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych ogółem 120 osób w wieku 50–92 lat, które identyfikują się jako osoby rasy czarnej lub Afroamerykanie cierpiące na CMP. Głównym punktem końcowym mierzonym w trakcie tego trzyletniego badania był ból wywołany ruchem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i ich główne źródło bólu, ból wywołany ruchem (MEP), powodują znaczne zakłócenia bólowe, długotrwałe ograniczenie mobilności, koszty opieki zdrowotnej i nierówności psychospołeczne. MEP dotyka więcej osób rasy czarnej/Afroamerykanów (B/AA) i według doniesień jest bardziej dotkliwy niż u białych uczestników. W połączeniu z rasą, wiekiem i bardziej niekorzystnymi społecznymi uwarunkowaniami zdrowia (SDoH), to nierówne obciążenie bólem staje się jeszcze większe w populacjach z dysproporcjami w stanie zdrowia, takimi jak starsze B/AA. Wiele starszych osób dorosłych z B/AA polega na niefarmakologicznych strategiach samodzielnego leczenia bólu (SM). Jednak obecne interwencje SM dotyczące przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP) nie mierzą MEP jako głównego punktu końcowego ani nie odnoszą się do wiary/duchowości, czarnej kultury i innych leżących u ich podstaw potencjalnie modyfikowalnych SDoH (np. świadomości zdrowotnej, trudności finansowych). Zespół badaczy proponuje zwiększenie zdolności starszych B/AA do radzenia sobie z MEP poprzez zbadanie skutków zgodnej z socjokulturą interwencji SM w bólu (łagodzenie bólu w schorzeniach mięśniowo-szkieletowych i zapaleniu stawów za pomocą interwencji dostosowanych kulturowo dla czarnych starszych [PROAKTYWNE]). Ta interwencja zapewni spójną kulturowo edukację w zakresie SM, z zestawem narzędzi SM, umiejętnością aktywnej modlitwy i poradnictwem finansowym w celu wyjaśnienia korzyści zdrowotnych/ubezpieczeniowych dla uczestników w zakresie leczenia bólu. Do tego badania włączy się 120 B/AA (w wieku 50 lat i starsi) z CMP do równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, aby sprawdzić, czy PROACTIVE zmniejsza MEP w bezpośrednim okresie po interwencji (n= 60) (Cel 1) i w miarę upływu czasu (podcel 1a) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę (n= 60). Aby określić skuteczność, w badaniu tym zostaną wykorzystane najnowocześniejsze technologie czasu rzeczywistego do pomiaru pierwotnego wyniku, a także wpływu bólu, radzenia sobie z bólem i funkcjonowania fizycznego (wyniki drugorzędne) (podcel 1b). Grupa PROACTIVE będzie współpracować z pielęgniarką wspólnoty wyznaniowej i doradcą finansowym przez cztery tygodnie, aby poszerzyć wiedzę na temat CMP SM, wykorzystania aktywnej modlitwy i wiary oraz wiedzy finansowej na temat świadczeń z ubezpieczenia zdrowotnego i środków dostępnych na pokrycie kosztów leczenia bólu. Każda cotygodniowa sesja będzie trwać do 2 godzin, po której nastąpi sześć dni ekologicznych chwilowych ocen bólu i wyników SM oraz ekologicznych chwilowych interwencji prowadzących uczestników przez cotygodniowe umiejętności praktyczne SM. Czwarta sesja przypominająca wzmocni treść i szkolenie oraz pomoże w utrzymaniu SM. Kolejnym celem jest zbadanie zróżnicowanego wpływu PROACTIVE na MEP w zależności od czynników demograficznych (płeć jako zmienna biologiczna, płeć, wiek), psychospołecznych i SDoH (Cel 2). Oczekuje się, że proponowana interwencja spowoduje znaczące zmniejszenie MEP u starszych osób dorosłych z grupy B/AA cierpiących na przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego powodujące niepełnosprawność. Idealnie byłoby, gdyby to badanie zidentyfikowało precyzyjne cele zachowań i osoby reagujące, co umożliwi udoskonalenie interwencji. Badanie to jest innowacyjne, ponieważ: (1) uwzględnia trzy kluczowe społeczne determinanty zdrowia, kluczowe dla doświadczenia bólu osób B/AA – wiedzę na temat zdrowia, wiarę i finanse, (2) opiera się na metodologiach badań angażowanych przez społeczność, (3) testuje aktywną modlitwę jako nowatorska, oparta na wierze, istotna kulturowo interwencja, (4) wykorzystuje chwilową ocenę ekologiczną (EMA) w czasie rzeczywistym do pomiaru bólu i powiązanych wyników oraz wykorzystuje chwilowe interwencje ekologiczne (EMI) w czasie rzeczywistym, aby zapewnić wsparcie w podejmowaniu decyzji dotyczących bólu SM oraz aktywne modlitwy oraz (5) pomiar MEP jako głównego punktu końcowego w badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Staja Q Booker, PhD, RN
  • Numer telefonu: 352-273-6351
  • E-mail: bookers@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Staja Booker, PhD, RN
        • Główny śledczy:
          • Staja Booker, PhD, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samoidentyfikowanie się jako część czarnoskórej diaspory amerykańskiej (B/AA, Afro-Karaiby)
  2. Wiek 50-92 lata
  3. Samoopisowy przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP), zdefiniowany jako uporczywy lub nawracający ból trwający 6 miesięcy lub dłużej, który pojawia się jako część choroby lub procesu urazowego bezpośrednio wpływającego na kości, stawy, mięśnie lub powiązane z nimi miękkie chusteczki)
  4. Samodzielne zgłoszenie przewlekłej choroby układu mięśniowo-szkieletowego (np. choroby zwyrodnieniowej stawów, przewlekłego bólu krzyża) w co najmniej jednym stawie kończyny dolnej (ból bioder, kolan, krzyża lub kostek)
  5. Zgłaszaj przewlekłe objawy układu mięśniowo-szkieletowego: ból, sztywność lub obrzęk głównego stawu kończyny dolnej lub dolnej części pleców przez większość dni (4-5/7) w tygodniu
  6. Posiadać (lub kwalifikować się) plan ubezpieczenia zdrowotnego w stanie Floryda (plany Medicare, Medicaid, Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna itp.)
  7. Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski na poziomie szóstej klasy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie wyraża zgody na randomizację do którejkolwiek grupy badania
  2. Samodzielna diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub pokrewnych talasemii
  3. Historia poważnych zdarzeń neurologicznych (np. udaru) lub aktualnej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, epilepsji)
  4. Poważne problemy sercowo-naczyniowe występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą powodować duszność i/lub ból w klatce piersiowej (np. zawał mięśnia sercowego, CABG lub wymiana zastawki, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) lub niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) LUB niedociśnienie (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
  5. Obecnie przechodzi leczniczą lub paliatywną chemioterapię lub radioterapię z powodu aktywnego raka
  6. Poważne upośledzenie fizyczne (np. poważna niepełnosprawność w zakresie czynności codziennych wymagająca korzystania z wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się lub niemożność ubierania się, kąpieli, korzystania z toalety lub samodzielnego przemieszczania się)
  7. Poważne zaburzenie zdrowia psychicznego wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Ciężki deficyt czucia (poważny ubytek słuchu lub ślepota)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka (grupa kontrolna)

Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe procedury leczenia bólu i samodzielnego leczenia (SM).

Uczestnicy nie otrzymają dogłębnej, zgodnej kulturowo edukacji, umiejętności modlitewnych ani doradztwa finansowego. Oczekuje się, że typowa opieka będzie różna u poszczególnych uczestników.

Eksperymentalny: PROAKTYWNY
Jest to składająca się z czterech sesji interwencja polegająca na samodzielnym radzeniu sobie z bólem (SM), mająca na celu zmniejszenie bólu wywołanego ruchem poprzez zapewnienie uczestnikom wsparcia behawioralnego, które uwzględnia społeczne determinanty zdrowia: (1) kulturowo zgodna edukacja SM + zestaw narzędzi SM, (3) aktywne wsparcie modlitewne i (3) doradztwo finansowe.
Czas trwania: Spotkania twarzą w twarz raz w tygodniu Czas sesji: 1,5–2 godziny Interwencja: (1) kulturowo zgodna edukacja w zakresie samozarządzania (SM) i zestaw narzędzi + SM, (3) aktywne wsparcie modlitewne oraz (3) środki finansowe doradztwo/nawigacja ubezpieczeniowa Wzmocnienie: codzienna chwilowa pomoc ekologiczna z wykorzystaniem smartwatchów Apple
Inne nazwy:
  • WIARA (znalezienie skutecznych metod leczenia zapalenia stawów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu wywołanego ruchem w porównaniu z wartością wyjściową do 4 tygodni (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące

Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS) to zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana i preferowana skala bólu służąca do oceny intensywności bólu i jego wpływu na aktywność. Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jak to tylko możliwe). Natężenie bólu wywołanego ruchem (MEP) podczas krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), testu wydolności fizycznej, który ocenia funkcjonowanie kończyn dolnych poprzez ocenę: utrzymywania równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu i zdolności wielokrotnego stania na krześle.

Zmiana:

  1. Wynik tygodnia 4 — wynik bazowy
  2. Wynik za 1 miesiąc — wynik bazowy
  3. Wynik za 3 miesiące — Wynik bazowy
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
Kwestionariusz Strategii Radzenia sobie jest ważnym i wiarygodnym badaniem składającym się z sześciu poznawczych (odwracanie uwagi, reinterpretacja doznań bólowych, radzenie sobie z własnymi wypowiedziami, ignorowanie doznań bólowych, modlenie się lub nadzieja oraz katastrofizowanie) i jednej behawioralnej (zwiększanie poziomu aktywności) podskali radzenia sobie z bólem, gdzie 0 ( nigdy tego nie rób) do 6 (zawsze rób to, gdy odczuwasz ból). Dla każdej podskali obliczana jest punktacja od 0 do 36 punktów.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
Funkcja fizyczna — krótka bateria wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
Aktywności oparte na wynikach, takie jak krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB), pozwolą ocenić sprawność fizyczną. SPPB mierzy równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu na dystansie 4 metrów i zdolność wstawania z krzesła. Każde zadanie ma punktację 0–4, a łączna punktacja mieści się w zakresie 0–12, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
Sprawność fizyczna – 3-minutowy spacer
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
Test 3-minutowego marszu wymaga od uczestników ciągłego marszu przez 3 minuty i mierzy wytrzymałość oraz wydolność tlenową. Rejestrowany będzie czas przejścia, liczba przebytych metrów i intensywność bólu (tj. MEP).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące
PROMIS (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Krótki formularz dla dorosłych v1.0 – Zakłócenia bólu 6b, a to zwalidowany, składający się z 6 pozycji instrument samoopisowy o dużej wiarygodności i ważności. Zakłócenia bólu mierzą stopień zakłócenia normalnego funkcjonowania społecznego, zawodowego, fizycznego i emocjonalnego. Pytania proszą ludzi, aby przypomnieli sobie, jak bardzo ból zakłócał czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne w ciągu ostatnich siedmiu dni (1 = wcale do 5 = bardzo).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane do użytku publicznego: Wszystkie zdezidentyfikowane dane badawcze, które nie są oznaczone jako dane do użytku publicznego, zostaną udostępnione społeczności badawczej jako dane do użytku publicznego. Użytkownicy danych publicznych muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania z repozytorium Mendeley Data i PI, które mają na celu ochronę uczestników badania. Użytkownicy danych zgadzają się również, że nie będą udostępniać ani redystrybuować żadnych pobranych danych. Zbiór danych można wykorzystać wyłącznie do badania warunków zdrowotnych lub biomedycznych.

Dane o ograniczonym dostępie: Dane, które uznano za potencjalnie możliwe do zidentyfikowania poprzez ujawnienie pośrednie lub dedukcyjne, są udostępniane na mocy umowy o ograniczonym dostępie do użytkowników, którzy wykażą ważną potrzebę badawczą i spełniają warunki użytkowania. Te zastrzeżone dane będą obejmować oddzielne pliki ze wskaźnikami geoprzestrzennymi poniżej poziomu stanu, takimi jak powiat, obwód spisowy, grupa bloków i blok dla wszystkich lat; oraz powiązania z kontekstowymi społecznymi determinantami danych dotyczących zdrowia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania zespół badawczy prześle wszystkie pozostałe dane naukowe do repozytorium danych i zaktualizuje status RCT na „zakończone” na stronie Clinictrials.gov. Dane naukowe zostaną udostępnione innym użytkownikom po około 12 miesiącach od ostatecznego momentu gromadzenia danych lub na żądanie w okresie przyznawania nagrody (lub NCE) i pozostaną dostępne przez czas nieokreślony lub tak długo, jak będą przydatne naukowo dla społeczności badawczej , instytucje i/lub szersze społeczeństwo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zwracający się o dane bezpośrednio do głównego badacza będą musieli wypełnić „Umowę dotyczącą udostępniania i użytkowania danych” przed udostępnieniem danych. Zanim dane zostaną udostępnione, IRB instytucji składającej wniosek lub równoważny organ musi zatwierdzić wnioskowane zastosowanie lub przedstawić dokumentację dotyczącą zwolnienia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj