- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06512727
PROAKTIVNÍ studie pro černé starší (PROACTIVE)
Testování úlevy od bolesti muskuloskeletálních stavů a artritidy pomocí kulturně přizpůsobených intervencí pro černé starší (PROAKTIVNÍ) Intervence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Staja Q Booker, PhD, RN
- Telefonní číslo: 352-273-6351
- E-mail: bookers@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fern Webb, PhD
- Telefonní číslo: 904-244-9859
- E-mail: fern.webb@jax.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Staja Booker, PhD, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Staja Booker, PhD, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako součást černošské americké diaspory (B/AA, Afro-Karibik)
- Věk 50-92 let
- Samostatná chronická muskuloskeletální bolest (CMP) definovaná jako přetrvávající nebo opakující se bolest trvající 6 měsíců nebo déle, která vzniká jako součást onemocnění nebo poškozujícího procesu přímo postihujícího kosti, klouby, svaly nebo související měkké tkáně
- Vlastní hlášení chronického muskuloskeletálního onemocnění (např. OA, chronická bolest dolní části zad) alespoň v jednom kloubu dolní končetiny (bolest kyčle, kolena, kříže nebo kotníku)
- Hlásit chronické muskuloskeletální symptomy: bolest, ztuhlost nebo otoky v hlavním kloubu dolní končetiny nebo dolní části zad po většinu dní (4-5/7) v týdnu
- Mít (nebo mít nárok na) plán zdravotního pojištění ve státě Florida (Medicare, Medicaid, plány Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna atd.)
- Umět číst, psát a rozumět angličtině na úrovni šesté třídy
Kritéria vyloučení:
- Neochotný být randomizován do žádné ze studijních větví
- Samostatně hlášená diagnóza srpkovité anémie nebo souvisejících talasémií
- Závažná neurologická příhoda v anamnéze (např. mrtvice) nebo současné neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie)
- Závažný kardiovaskulární problém za posledních 6 měsíců, který způsoboval dušnost a/nebo bolest na hrudi (např. infarkt myokardu, CABG nebo náhrada chlopně, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) NEBO hypotenze (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
- V současné době podstupuje kurativní nebo paliativní chemoterapii nebo ozařování pro aktivní rakovinu
- Těžké fyzické postižení (např. velké postižení ADL vyžadující použití invalidního vozíku jako primární metody mobility nebo neschopnost se samostatně obléknout, vykoupat, použít toaletu nebo se přemístit)
- Závažná porucha duševního zdraví vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
- Těžký smyslový deficit (těžká ztráta sluchu nebo slepota)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě bolesti a rutinách sebeřízení (SM). Účastníkům se nedostane hloubkového kulturně kongruentního vzdělání, modlitebních dovedností ani finančního poradenství. Očekává se, že obvyklá péče se bude mezi účastníky lišit. |
|
|
Experimentální: PROAKTIVNÍ
Jedná se o čtyřsekční intervenci samořízení bolesti (SM) navrženou ke snížení bolesti vyvolané pohybem tím, že účastníkům poskytuje behaviorální podporu, která řeší sociální determinanty zdraví: (1) kulturně kongruentní vzdělávání SM + sada nástrojů SM zdrojů, (3) aktivní modlitební podpora a (3) finanční poradenství.
|
Doba trvání: Osobní sezení jednou týdně Doba sezení: 1,5–2 hodiny Intervence: (1) kulturně kongruentní vzdělávání v oblasti samosprávy (SM) a + sada nástrojů SM zdrojů, (3) aktivní modlitební podpora a (3) finanční poradenství/pojištění navigace Posílení: každodenní podpora ekologické momentální intervence pomocí chytrých hodinek Apple
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti vyvolané pohybem z výchozí hodnoty na 4 týdny (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) je ověřená, samostatně hlášená a preferovaná škála bolesti pro hodnocení intenzity bolesti a jejího dopadu na aktivity. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (tak špatné, jak by to mohlo být). Intenzita bolesti vyvolané pohybem (MEP) během Short Physical Performance Battery (SPPB), testu fyzického výkonu, který hodnotí fungování dolních končetin pomocí hodnocení: rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a schopnosti opakovaného stání na židli. Změna:
|
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Coping Strategies Questionnaire je validní a spolehlivý průzkum se šesti kognitivními (odvedení pozornosti, reinterpretace pocitů bolesti, zvládání vlastních prohlášení, ignorování pocitů bolesti, modlení se nebo doufání a katastrofa) a jednou behaviorální (zvyšující se úroveň aktivity) subškály zvládání bolesti, kde 0 ( nikdy nedělej) do 6 (to dělej vždy, když tě bolí).
Pro každou subškálu je vypočítáno skóre 0-36 bodů.
|
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Fyzická funkce - Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Činnosti založené na výkonu, jako je baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), vyhodnotí fyzickou funkci.
SPPB měří rovnováhu ve stoje, rychlost chůze na 4 metry a schopnost vstát ze židle.
Každý úkol má skóre 0-4 a celkové skóre se pohybuje od 0-12, přičemž nižší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Fyzické funkce - 3-minutová procházka
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Test 3minutové chůze vyžaduje, aby účastníci chodili nepřetržitě po dobu 3 minut, a měří vytrvalost a aerobní kapacitu.
Zaznamená se čas chůze, počet ušlých metrů a intenzita bolesti (tj. MEP).
|
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form v1.0- Rušení bolesti 6b, a je ověřený, 6-položkový nástroj pro vlastní hlášení se silnou spolehlivostí a validitou.
Interference bolesti měří míru interference s obvyklým sociálním, pracovním, fyzickým a emocionálním fungováním.
Otázky žádají lidi, aby si vzpomněli, jak moc bolest narušila sociální, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační aktivity za posledních sedm dní (1=vůbec ne až 5=velmi moc).
|
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o veřejném použití: Všechny neidentifikované údaje ze studií, které nejsou označeny jako omezené použití, budou zpřístupněny jako údaje o veřejném použití výzkumné komunitě. Uživatelé veřejných dat musí souhlasit s podmínkami použití úložiště Mendeley Data a PI, které jsou určeny k ochraně účastníků studie. Uživatelé dat také souhlasí s tím, že nebudou sdílet ani přerozdělovat žádná stažená data. Soubor dat lze použít pouze ke studiu zdravotních nebo biomedicínských podmínek.
Data s omezeným přístupem: Data, která jsou potenciálně identifikovatelná prostřednictvím nepřímého nebo deduktivního zveřejnění, jsou poskytována na základě smlouvy o omezených datech uživatelům, kteří prokáží oprávněnou potřebu výzkumu a splňují podmínky použití. Tato omezená data budou zahrnovat samostatné soubory s geoprostorovými ukazateli pod úrovní státu, jako je kraj, sčítací obvod, bloková skupina a blok pro všechny roky; a vazby na kontextové sociální determinanty zdravotních dat.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .