Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROAKTIVNÍ studie pro černé starší (PROACTIVE)

2. června 2026 aktualizováno: University of Florida

Testování úlevy od bolesti muskuloskeletálních stavů a ​​artritidy pomocí kulturně přizpůsobených intervencí pro černé starší (PROAKTIVNÍ) Intervence: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická muskuloskeletální bolest (CMP), přestože je hlavní příčinou fyzického postižení, je v černošských komunitách opomíjeným problémem národních zdravotních rozdílů. Účelem této studie je otestovat nový kulturně kongruentní intervence samořízení bolesti. K účasti na této studii bude pozváno celkem 120 osob ve věku 50-92 let, které se identifikují jako černoši nebo Afroameričané s CMP. Primárním výsledkem měřeným během této 3leté studie je bolest vyvolaná pohybem.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální onemocnění a jejich primární zdroj bolesti, pohybem vyvolaná bolest (MEP), způsobuje významnou interferenci bolesti, dlouhodobé zhoršení pohyblivosti, náklady na zdravotní péči a psychosociální nerovnosti. MEP postihuje více černochů/afroameričanů (B/AA) a je uváděn jako závažnější než u bílých účastníků. V kombinaci s rasou, věkem a nevýhodnějšími sociálními determinanty zdraví (SDoH) se tato nestejná zátěž bolesti stává ještě větší u populací se zdravotními rozdíly, jako jsou starší B/AA. Mnoho B/AA starších dospělých se spoléhá na nefarmakologické strategie samozvládání bolesti (SM). Současné intervence SM u chronické muskuloskeletální bolesti (CMP) však neměří MEP jako primární cíl ani se nezabývají vírou/spiritualitou, černošskou kulturou a dalšími základními potenciálně modifikovatelnými SDoH (např. zdravotní gramotnost, finanční potíže). Výzkumný tým navrhuje zlepšit schopnost starších B/AA zvládat MEP zkoumáním účinků sociokulturně kongruentní intervence proti bolesti SM (Úleva od bolesti u muskuloskeletálních onemocnění a artritidy pomocí kulturně přizpůsobených intervencí pro černé beze [PROAKTIVNÍ]). Tato intervence poskytne kulturně kongruentní vzdělávání SM v oblasti bolesti se sadou nástrojů SM zdrojů, dovednostmi pro aktivní modlitbu a finančním poradenstvím, které účastníkům vysvětlí výhody zdravotní péče/pojištění pro péči o bolest. Tato studie zařadí 120 B/AA (50 let a starší) s CMP do paralelní skupinové, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studie, aby se otestovalo, zda PROACTIVE snižuje MEP v období bezprostředně po intervenci (n= 60) (Cíl 1) a v průběhu času (dílčí cíl 1a) ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče (n= 60). Ke stanovení účinnosti bude tato studie využívat nejmodernější technologie a technologie v reálném čase k měření primárního výsledku i interference bolesti, zvládání bolesti a fyzických funkcí (sekundární výsledky) (dílčí cíl 1b). Skupina PROACTIVE bude po dobu čtyř týdnů spolupracovat se zdravotní sestrou z víry a finančním poradcem na zlepšení znalostí CMP SM, využívání aktivní modlitby a víry a finanční gramotnosti dávek zdravotního pojištění a dostupných zdrojů pro pokrytí léčby bolesti. Každé týdenní sezení bude trvat až 2 hodiny a bude následovat šest dní ekologického momentálního hodnocení bolesti a výsledků SM a ekologických momentálních intervencí, které provedou účastníky týdenními dovednostmi SM praxe. Čtvrtá posilovací lekce posílí obsah a školení a pomůže udržet SM. Dalším cílem je prozkoumat rozdílné účinky PROACTIVE na MEP podle demografických (pohlaví jako biologická proměnná, pohlaví, věk), psychosociálních a SDoH faktorů (cíl 2). Očekává se, že navrhovaná intervence povede k významnému snížení MEP u starších dospělých B/AA trpících invalidizujícími chronickými muskuloskeletálními stavy. V ideálním případě tato studie identifikuje cíle přesnosti chování a respondenty, aby poskytla informace o upřesnění intervence. Tato studie je inovativní, protože: (1) se zabývá třemi klíčovými sociálními determinantami zdraví, které jsou zásadní pro prožívání bolesti B/AA – zdravotní gramotností, vírou a financemi, (2) začleňuje metodiky výzkumu zaměřeného na komunitu, (3) testuje aktivní modlitbu jako nová, kulturně relevantní intervence založená na víře, (4) využívá ekologické momentální hodnocení (EMA) v reálném čase k měření bolesti a souvisejících výsledků a využívá včasné ekologické momentální intervence (EMI) k poskytování podpory při rozhodování o bolesti a aktivní modlitby a (5) měří MEP jako primární cílový bod v klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Staja Q Booker, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 352-273-6351
  • E-mail: bookers@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Staja Booker, PhD, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Staja Booker, PhD, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte se jako součást černošské americké diaspory (B/AA, Afro-Karibik)
  2. Věk 50-92 let
  3. Samostatná chronická muskuloskeletální bolest (CMP) definovaná jako přetrvávající nebo opakující se bolest trvající 6 měsíců nebo déle, která vzniká jako součást onemocnění nebo poškozujícího procesu přímo postihujícího kosti, klouby, svaly nebo související měkké tkáně
  4. Vlastní hlášení chronického muskuloskeletálního onemocnění (např. OA, chronická bolest dolní části zad) alespoň v jednom kloubu dolní končetiny (bolest kyčle, kolena, kříže nebo kotníku)
  5. Hlásit chronické muskuloskeletální symptomy: bolest, ztuhlost nebo otoky v hlavním kloubu dolní končetiny nebo dolní části zad po většinu dní (4-5/7) v týdnu
  6. Mít (nebo mít nárok na) plán zdravotního pojištění ve státě Florida (Medicare, Medicaid, plány Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna atd.)
  7. Umět číst, psát a rozumět angličtině na úrovni šesté třídy

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný být randomizován do žádné ze studijních větví
  2. Samostatně hlášená diagnóza srpkovité anémie nebo souvisejících talasémií
  3. Závažná neurologická příhoda v anamnéze (např. mrtvice) nebo současné neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie)
  4. Závažný kardiovaskulární problém za posledních 6 měsíců, který způsoboval dušnost a/nebo bolest na hrudi (např. infarkt myokardu, CABG nebo náhrada chlopně, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) NEBO hypotenze (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
  5. V současné době podstupuje kurativní nebo paliativní chemoterapii nebo ozařování pro aktivní rakovinu
  6. Těžké fyzické postižení (např. velké postižení ADL vyžadující použití invalidního vozíku jako primární metody mobility nebo neschopnost se samostatně obléknout, vykoupat, použít toaletu nebo se přemístit)
  7. Závažná porucha duševního zdraví vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
  8. Těžký smyslový deficit (těžká ztráta sluchu nebo slepota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)

Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě bolesti a rutinách sebeřízení (SM).

Účastníkům se nedostane hloubkového kulturně kongruentního vzdělání, modlitebních dovedností ani finančního poradenství. Očekává se, že obvyklá péče se bude mezi účastníky lišit.

Experimentální: PROAKTIVNÍ
Jedná se o čtyřsekční intervenci samořízení bolesti (SM) navrženou ke snížení bolesti vyvolané pohybem tím, že účastníkům poskytuje behaviorální podporu, která řeší sociální determinanty zdraví: (1) kulturně kongruentní vzdělávání SM + sada nástrojů SM zdrojů, (3) aktivní modlitební podpora a (3) finanční poradenství.
Doba trvání: Osobní sezení jednou týdně Doba sezení: 1,5–2 hodiny Intervence: (1) kulturně kongruentní vzdělávání v oblasti samosprávy (SM) a + sada nástrojů SM zdrojů, (3) aktivní modlitební podpora a (3) finanční poradenství/pojištění navigace Posílení: každodenní podpora ekologické momentální intervence pomocí chytrých hodinek Apple
Ostatní jména:
  • FAITH (Hledání intervencí při artritidě, které pomáhají)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti vyvolané pohybem z výchozí hodnoty na 4 týdny (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce

Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) je ověřená, samostatně hlášená a preferovaná škála bolesti pro hodnocení intenzity bolesti a jejího dopadu na aktivity. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (tak špatné, jak by to mohlo být). Intenzita bolesti vyvolané pohybem (MEP) během Short Physical Performance Battery (SPPB), testu fyzického výkonu, který hodnotí fungování dolních končetin pomocí hodnocení: rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a schopnosti opakovaného stání na židli.

Změna:

  1. Skóre 4. týdne – základní skóre
  2. 1 měsíční skóre – základní skóre
  3. 3měsíční skóre – základní skóre
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
Coping Strategies Questionnaire je validní a spolehlivý průzkum se šesti kognitivními (odvedení pozornosti, reinterpretace pocitů bolesti, zvládání vlastních prohlášení, ignorování pocitů bolesti, modlení se nebo doufání a katastrofa) a jednou behaviorální (zvyšující se úroveň aktivity) subškály zvládání bolesti, kde 0 ( nikdy nedělej) do 6 (to dělej vždy, když tě bolí). Pro každou subškálu je vypočítáno skóre 0-36 bodů.
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
Fyzická funkce - Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
Činnosti založené na výkonu, jako je baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), vyhodnotí fyzickou funkci. SPPB měří rovnováhu ve stoje, rychlost chůze na 4 metry a schopnost vstát ze židle. Každý úkol má skóre 0-4 a celkové skóre se pohybuje od 0-12, přičemž nižší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
Fyzické funkce - 3-minutová procházka
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
Test 3minutové chůze vyžaduje, aby účastníci chodili nepřetržitě po dobu 3 minut, a měří vytrvalost a aerobní kapacitu. Zaznamená se čas chůze, počet ušlých metrů a intenzita bolesti (tj. MEP).
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form v1.0- Rušení bolesti 6b, a je ověřený, 6-položkový nástroj pro vlastní hlášení se silnou spolehlivostí a validitou. Interference bolesti měří míru interference s obvyklým sociálním, pracovním, fyzickým a emocionálním fungováním. Otázky žádají lidi, aby si vzpomněli, jak moc bolest narušila sociální, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační aktivity za posledních sedm dní (1=vůbec ne až 5=velmi moc).
Výchozí stav, týden 4, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o veřejném použití: Všechny neidentifikované údaje ze studií, které nejsou označeny jako omezené použití, budou zpřístupněny jako údaje o veřejném použití výzkumné komunitě. Uživatelé veřejných dat musí souhlasit s podmínkami použití úložiště Mendeley Data a PI, které jsou určeny k ochraně účastníků studie. Uživatelé dat také souhlasí s tím, že nebudou sdílet ani přerozdělovat žádná stažená data. Soubor dat lze použít pouze ke studiu zdravotních nebo biomedicínských podmínek.

Data s omezeným přístupem: Data, která jsou potenciálně identifikovatelná prostřednictvím nepřímého nebo deduktivního zveřejnění, jsou poskytována na základě smlouvy o omezených datech uživatelům, kteří prokáží oprávněnou potřebu výzkumu a splňují podmínky použití. Tato omezená data budou zahrnovat samostatné soubory s geoprostorovými ukazateli pod úrovní státu, jako je kraj, sčítací obvod, bloková skupina a blok pro všechny roky; a vazby na kontextové sociální determinanty zdravotních dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie odešle studijní tým všechna zbývající vědecká data do úložiště dat a aktualizuje stav RCT na „dokončeno“ na webu Clinictrials.gov. Vědecké údaje budou zpřístupněny ostatním uživatelům přibližně 12 měsíců po konečném sběru údajů nebo během období pro udělení (nebo NCE), pokud o to budou požádáni, a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu nebo tak dlouho, dokud budou vědecky užitečné pro výzkumnou komunitu. institucemi a/nebo širší veřejností.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří požadují data přímo od PI, budou muset před zveřejněním dat vyplnit „Dohodu o sdílení a používání dat“. Před sdílením údajů musí IRB žádající instituce nebo rovnocenný orgán schválit požadované použití nebo poskytnout dokumentaci o výjimce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit