- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06512727
PROACTIVE Study for Black Elders (PROACTIVE)
Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ja niveltulehduksen kivunlievityksen testaus käyttämällä kulttuurisesti räätälöityjä interventioita mustille vanhille (PROACTIVE) Interventio: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Staja Q Booker, PhD, RN
- Puhelinnumero: 352-273-6351
- Sähköposti: bookers@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fern Webb, PhD
- Puhelinnumero: 904-244-9859
- Sähköposti: fern.webb@jax.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Staja Booker, PhD, RN
-
Päätutkija:
- Staja Booker, PhD, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi osaksi mustaa amerikkalaista diasporaa (B/AA, Afro-Karibia)
- Ikä 50-92 vuotta
- Ilmoita itsestäsi krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CMP), joka määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi 6 kuukautta tai pidempään kestäväksi kivuksi, joka syntyy osana sairautta tai vaurioittavaa prosessia, joka vaikuttaa suoraan luihin, niveliin, lihaksiin tai niihin liittyviin pehmytkudokset
- Ilmoita itsellesi krooninen tuki- ja liikuntaelin sairaus (esim. OA, krooninen alaselän kipu) vähintään yhdessä alaraajan nivelessä (lonkka-, polvi-, alaselkä- tai nilkkakipu)
- Ilmoita kroonisista tuki- ja liikuntaelimistön oireista: särky, jäykkyys tai turvotus suuressa alaraajan nivelessä tai alaselässä useimpina viikonpäivinä (4-5/7)
- sinulla on (tai olet oikeutettu saamaan) sairausvakuutussuunnitelma Floridan osavaltiossa (Medicare, Medicaid, Medicare Advantage -suunnitelmat, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna jne.)
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia kuudennen luokan tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua satunnaistaa kumpaankaan tutkimusryhmään
- Sirppisolusairauden tai siihen liittyvien talassemioiden itse ilmoittama diagnoosi
- Aiempi vakava neurologinen tapahtuma (esim. aivohalvaus) tai nykyinen neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia)
- Viimeisten 6 kuukauden aikana ollut vakava sydän- ja verisuoniongelma, joka olisi aiheuttanut hengenahdistusta ja/tai rintakipua (esim. sydäninfarkti, CABG tai läppäkorvaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos) tai hallitsematon hypertensio (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) TAI hypotensio (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
- Parhaillaan parhaillaan parantava tai lievittävä kemoterapia tai sädehoito aktiivisen syövän vuoksi
- Vaikea fyysinen vamma (esim. vakava ADL-vamma, joka edellyttää pyörätuolin käyttöä ensisijaisena liikkumiskeinona, tai kyvyttömyys pukeutua, kylpeä, käyttää wc:tä tai liikkua itsenäisesti)
- Vakava mielenterveyshäiriö, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vaikea sensorinen puute (vakava kuulonmenetys tai sokeus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (valvontaryhmä)
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaisia kivunhoito- ja itsehoitorutiinejaan. Osallistujat eivät saa syvällistä kulttuurisesti yhtenäistä koulutusta, rukoustaitoja tai talousneuvontaa. Tavanomaisen hoidon odotetaan vaihtelevan osallistujien välillä. |
|
|
Kokeellinen: PROAKTIIVINEN
Tämä on neljän istunnon kivun itsehallinnan (SM) interventio, joka on suunniteltu vähentämään liikkeen aiheuttamaa kipua tarjoamalla osallistujille käyttäytymistukea, joka käsittelee terveyden sosiaalisia tekijöitä: (1) kulttuurisesti yhtenäinen SM-koulutus + SM-resurssityökalupakki, (3) aktiivinen rukoustuki ja (3) taloudellinen neuvonta.
|
Kesto: Kerran viikossa face-to-face -istunnot Istunnon kesto: 1,5-2 tuntia Interventio: (1) kulttuurisesti yhtenevä itsehallinnon (SM) koulutus ja + SM -resurssityökalupakki, (3) aktiivinen rukoustuki ja (3) taloudellinen tuki neuvonta/vakuutusnavigointi Vahvistus: päivittäinen ekologinen hetkellinen interventiotuki Applen älykelloilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikkeen aiheuttamassa kivussa lähtötasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) on validoitu, itseraportoitu ja ensisijainen kipuasteikko, jolla voidaan arvioida kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta toimintaan. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin huono kuin se voi olla). Liikkeen aiheuttaman kivun (MEP) intensiteetti Short Physical Performance Battery (SPPB) -testissä, joka arvioi alaraajojen toimintaa arvioimalla: tasapainoa seistessä, kävelynopeutta ja toistuvaa tuolin seisontakykyä. Muuttaa:
|
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun selvittely
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Selviytymisstrategioiden kyselylomake on pätevä ja luotettava kysely, jossa on kuusi kognitiivista (huomion ohjaaminen, kiputuntemusten uudelleentulkinta, selviytymisilmoitus, kiputuntemusten huomiotta jättäminen, rukoileminen tai toivominen ja katastrofi) ja yksi käyttäytymiseen liittyvä (aktiivisuustason lisääminen) kivun selviytymisen ala-asteikko, jossa 0 ( älä koskaan tee) 6:een (tee se aina, kun sinulla on kipua).
Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan pisteet 0-36 pistettä.
|
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta - lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Suorituskykyyn perustuvat toiminnot, kuten Short Physical Performance Battery (SPPB) arvioivat fyysistä toimintaa.
SPPB mittaa seisontapainoa, 4 metrin kävelynopeutta ja kykyä nousta tuolista.
Jokainen tehtävä on pisteet 0-4 ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-12, pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta - 3 minuutin kävely
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
3 minuutin kävelytesti edellyttää, että osallistujat kävelevät yhtäjaksoisesti 3 minuuttia, ja se mittaa kestävyyttä ja aerobista suorituskykyä.
Kävelty aika, kävellyt metrit ja kivun intensiteetti (eli MEP) tallennetaan.
|
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form v1.0 - Kipuhäiriöt 6b, a on validoitu, 6-kohdan itseraportointilaite, jolla on vahva luotettavuus ja kelpoisuus.
Kivun häiriöt mittaavat tavanomaisen sosiaalisen, työ-, fyysisen ja emotionaalisen toiminnan häiriön astetta.
Kysymykset pyytävät ihmisiä muistamaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt sosiaalista, kognitiivista, emotionaalista, fyysistä ja virkistystoimintaa viimeisen seitsemän päivän aikana (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon).
|
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkisen käytön tiedot: Kaikki tunnistamattomat tutkimustiedot, joita ei ole määritelty rajoitettuun käyttöön, asetetaan julkisen käytön tietoina tutkimusyhteisön saataville. Julkisten tietojen käyttäjien on hyväksyttävä Mendeley Data -arkiston ja PI:n käyttöehdot, jotka on suunniteltu suojelemaan tutkimukseen osallistujia. Datan käyttäjät sitoutuvat myös olemaan jakamatta tai jakamatta uudelleen mitään datalatauksia. Aineistoa voidaan käyttää vain terveys- tai biolääketieteellisten tilojen tutkimiseen.
Rajoitetun pääsyn tiedot: Tiedot, jotka on todettu mahdollisesti tunnistettavissa epäsuoran tai päättelyn avulla, toimitetaan rajoitetun tietosopimuksen nojalla käyttäjille, jotka osoittavat pätevän tutkimustarpeen ja täyttävät käyttöehdot. Nämä rajoitetut tiedot sisältävät erilliset tiedostot, joiden geospatiaaliset indikaattorit ovat osavaltiotason alapuolella, kuten lääni, väestölaskenta-alue, lohkoryhmä ja alue kaikilta vuosilta. ja yhteydet terveystietojen kontekstuaalisiin sosiaalisiin tekijöihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .