Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROACTIVE Study for Black Elders (PROACTIVE)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ja niveltulehduksen kivunlievityksen testaus käyttämällä kulttuurisesti räätälöityjä interventioita mustille vanhille (PROACTIVE) Interventio: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CMP), joka on johtava fyysisen vamman syy, on laiminlyöty kansallisten terveyserojen ongelma mustien yhteisöissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta kulttuurisesti kongruenttia kivun itsehallintainterventiota. Yhteensä 120 50-92-vuotiasta henkilöä, jotka tunnistavat itsensä mustaksi tai afroamerikkalaiseksi, joilla on CMP, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän 3 vuoden tutkimuksen aikana mitattu ensisijainen tulos on liikkeen aiheuttama kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ja niiden ensisijainen kivun lähde, liikkeen aiheuttama kipu (MEP), aiheuttavat merkittäviä kivun häiriöitä, pitkäaikaista liikkumisvammaa, terveydenhuoltokustannuksia ja psykososiaalista eriarvoisuutta. MEP sairastaa enemmän mustia/afrikkalaisamerikkalaisia ​​(B/AA) ja sen on raportoitu olevan vakavampi kuin valkoihoisilla osallistujilla. Rodun, iän ja haitallisempien sosiaalisten terveystekijöiden (SDoH) yhdistämänä tämä epätasainen kiputaakka kasvaa entisestään terveyseroista kärsivissä populaatioissa, kuten vanhemmissa B/AA:issa. Monet B/AA-ikäiset aikuiset luottavat ei-farmakologisiin kivun itsehallintastrategioihin (SM). Nykyiset kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun (CMP) SM-interventiot eivät kuitenkaan mittaa MEP:tä ensisijaisena päätepisteenä eivätkä ota huomioon uskoa/hengellisyyttä, mustien kulttuuria ja muita taustalla olevia mahdollisesti muunnettavissa olevia SDoH:ita (esim. terveyslukutaitoa, taloudellisia vaikeuksia). Tutkijaryhmä ehdottaa vanhempien B/AA:n kykyä hallita MEP:tä tutkimalla sosiokulttuurisesti yhteneväisen kivun SM-intervention vaikutuksia (kivunlievitys tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin ja niveltulehdukseen käyttämällä kulttuurisesti räätälöityjä interventioita mustille vanhille [PROACTIVE]). Tämä interventio tarjoaa kulttuurisesti yhdenmukaista kipua koskevaa SM-koulutusta SM-resurssien työkalupakin, aktiivisten rukoustaitojen ja taloudellisen neuvonnan avulla selittääkseen osallistujien terveydenhuollon/vakuutusedut kivunhoidossa. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 120 B/AA:ta (50 vuotta ja vanhemmat), joilla on CMP, rinnakkaisryhmään, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa testataan, vähentääkö PROACTIVE MEP-arvoa välittömästi intervention jälkeisellä jaksolla (n = 60) (tavoite 1) ja ajan myötä (alatavoite 1a) verrattuna tavalliseen hoitokontrolliryhmään (n = 60). Tehokkuuden määrittämiseksi tässä tutkimuksessa käytetään uusinta ja reaaliaikaista teknologiaa ensisijaisten tulosten sekä kivun häiriöiden, kivun selviytymisen ja fyysisen toiminnan (toissijaiset tulokset) mittaamiseen (alatavoite 1b). PROACTIVE-ryhmä työskentelee uskonyhteisön sairaanhoitajan ja talousneuvojan kanssa neljän viikon ajan parantaakseen tietämystä CMP SM:stä, aktiivisen rukouksen ja uskon hyödyntämistä sekä sairausvakuutusetujen taloudellista lukutaitoa ja saatavilla olevia resursseja kivunhoitojen kattamiseen. Jokainen viikoittainen istunto kestää enintään 2 tuntia, ja sitä seuraa kuuden päivän ekologinen hetkellinen kivun ja SM-tulosten arviointi sekä ekologiset hetkelliset interventiot, jotka ohjaavat osallistujia viikoittaisten SM-harjoitustaitojen kautta. Neljäs tehosteistunto vahvistaa sisältöä ja koulutusta ja auttaa ylläpitämään SM:ää. Toinen tavoite on tutkia PROACTIVE:n erilaisia ​​vaikutuksia MEPiin demografisten (sukupuoli biologisena muuttujana, sukupuoli, ikä), psykososiaalisten ja SDoH-tekijöiden mukaan (tavoite 2). Ehdotetun toimenpiteen odotetaan vähentävän merkittävästi MEP-arvoja B/AA-ikääntyneillä aikuisilla, joilla on vammaisia ​​kroonisia tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Ihannetapauksessa tämä tutkimus tunnistaa tarkat käyttäytymiskohteet ja reagoijat toimenpiteiden tarkentamiseksi. Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska se: (1) käsittelee kolmea keskeistä sosiaalista terveyteen vaikuttavaa tekijää, jotka ovat keskeisiä B/AA:n kipukokemuksen kannalta – terveyslukutaito, usko ja talous, (2) sisällyttää yhteisöön sitoutuneita tutkimusmenetelmiä, (3) testaa aktiivista rukousta. uudenlaisena uskoon perustuvana, kulttuurisesti merkityksellisenä interventiona, (4) käyttää reaaliaikaista ekologista hetkellistä arviointia (EMA) kivun ja siihen liittyvien tulosten mittaamiseen ja käyttää juuri-in-time ekologisia hetkellisiä interventioita (EMI) kivun SM-päätöstuen ja aktiiviset rukoukset ja (5) mittaa MEP:n ensisijaisena päätepisteenä kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Staja Q Booker, PhD, RN
  • Puhelinnumero: 352-273-6351
  • Sähköposti: bookers@ufl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Staja Booker, PhD, RN
        • Päätutkija:
          • Staja Booker, PhD, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnista itsesi osaksi mustaa amerikkalaista diasporaa (B/AA, Afro-Karibia)
  2. Ikä 50-92 vuotta
  3. Ilmoita itsestäsi krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CMP), joka määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi 6 kuukautta tai pidempään kestäväksi kivuksi, joka syntyy osana sairautta tai vaurioittavaa prosessia, joka vaikuttaa suoraan luihin, niveliin, lihaksiin tai niihin liittyviin pehmytkudokset
  4. Ilmoita itsellesi krooninen tuki- ja liikuntaelin sairaus (esim. OA, krooninen alaselän kipu) vähintään yhdessä alaraajan nivelessä (lonkka-, polvi-, alaselkä- tai nilkkakipu)
  5. Ilmoita kroonisista tuki- ja liikuntaelimistön oireista: särky, jäykkyys tai turvotus suuressa alaraajan nivelessä tai alaselässä useimpina viikonpäivinä (4-5/7)
  6. sinulla on (tai olet oikeutettu saamaan) sairausvakuutussuunnitelma Floridan osavaltiossa (Medicare, Medicaid, Medicare Advantage -suunnitelmat, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna jne.)
  7. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia kuudennen luokan tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua satunnaistaa kumpaankaan tutkimusryhmään
  2. Sirppisolusairauden tai siihen liittyvien talassemioiden itse ilmoittama diagnoosi
  3. Aiempi vakava neurologinen tapahtuma (esim. aivohalvaus) tai nykyinen neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia)
  4. Viimeisten 6 kuukauden aikana ollut vakava sydän- ja verisuoniongelma, joka olisi aiheuttanut hengenahdistusta ja/tai rintakipua (esim. sydäninfarkti, CABG tai läppäkorvaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos) tai hallitsematon hypertensio (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) TAI hypotensio (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
  5. Parhaillaan parhaillaan parantava tai lievittävä kemoterapia tai sädehoito aktiivisen syövän vuoksi
  6. Vaikea fyysinen vamma (esim. vakava ADL-vamma, joka edellyttää pyörätuolin käyttöä ensisijaisena liikkumiskeinona, tai kyvyttömyys pukeutua, kylpeä, käyttää wc:tä tai liikkua itsenäisesti)
  7. Vakava mielenterveyshäiriö, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Vaikea sensorinen puute (vakava kuulonmenetys tai sokeus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (valvontaryhmä)

Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaisia ​​kivunhoito- ja itsehoitorutiinejaan.

Osallistujat eivät saa syvällistä kulttuurisesti yhtenäistä koulutusta, rukoustaitoja tai talousneuvontaa. Tavanomaisen hoidon odotetaan vaihtelevan osallistujien välillä.

Kokeellinen: PROAKTIIVINEN
Tämä on neljän istunnon kivun itsehallinnan (SM) interventio, joka on suunniteltu vähentämään liikkeen aiheuttamaa kipua tarjoamalla osallistujille käyttäytymistukea, joka käsittelee terveyden sosiaalisia tekijöitä: (1) kulttuurisesti yhtenäinen SM-koulutus + SM-resurssityökalupakki, (3) aktiivinen rukoustuki ja (3) taloudellinen neuvonta.
Kesto: Kerran viikossa face-to-face -istunnot Istunnon kesto: 1,5-2 tuntia Interventio: (1) kulttuurisesti yhtenevä itsehallinnon (SM) koulutus ja + SM -resurssityökalupakki, (3) aktiivinen rukoustuki ja (3) taloudellinen tuki neuvonta/vakuutusnavigointi Vahvistus: päivittäinen ekologinen hetkellinen interventiotuki Applen älykelloilla
Muut nimet:
  • USKO (niveltulehdustoimenpiteiden löytäminen, jotka auttavat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikkeen aiheuttamassa kivussa lähtötasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) on validoitu, itseraportoitu ja ensisijainen kipuasteikko, jolla voidaan arvioida kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta toimintaan. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin huono kuin se voi olla). Liikkeen aiheuttaman kivun (MEP) intensiteetti Short Physical Performance Battery (SPPB) -testissä, joka arvioi alaraajojen toimintaa arvioimalla: tasapainoa seistessä, kävelynopeutta ja toistuvaa tuolin seisontakykyä.

Muuttaa:

  1. Viikon 4 pisteet - Peruspisteet
  2. 1 kuukauden pisteet - peruspisteet
  3. 3 kuukauden pisteet - peruspisteet
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun selvittely
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Selviytymisstrategioiden kyselylomake on pätevä ja luotettava kysely, jossa on kuusi kognitiivista (huomion ohjaaminen, kiputuntemusten uudelleentulkinta, selviytymisilmoitus, kiputuntemusten huomiotta jättäminen, rukoileminen tai toivominen ja katastrofi) ja yksi käyttäytymiseen liittyvä (aktiivisuustason lisääminen) kivun selviytymisen ala-asteikko, jossa 0 ( älä koskaan tee) 6:een (tee se aina, kun sinulla on kipua). Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan pisteet 0-36 pistettä.
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Fyysinen toiminta - lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Suorituskykyyn perustuvat toiminnot, kuten Short Physical Performance Battery (SPPB) arvioivat fyysistä toimintaa. SPPB mittaa seisontapainoa, 4 metrin kävelynopeutta ja kykyä nousta tuolista. Jokainen tehtävä on pisteet 0-4 ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-12, pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Fyysinen toiminta - 3 minuutin kävely
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
3 minuutin kävelytesti edellyttää, että osallistujat kävelevät yhtäjaksoisesti 3 minuuttia, ja se mittaa kestävyyttä ja aerobista suorituskykyä. Kävelty aika, kävellyt metrit ja kivun intensiteetti (eli MEP) tallennetaan.
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form v1.0 - Kipuhäiriöt 6b, a on validoitu, 6-kohdan itseraportointilaite, jolla on vahva luotettavuus ja kelpoisuus. Kivun häiriöt mittaavat tavanomaisen sosiaalisen, työ-, fyysisen ja emotionaalisen toiminnan häiriön astetta. Kysymykset pyytävät ihmisiä muistamaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt sosiaalista, kognitiivista, emotionaalista, fyysistä ja virkistystoimintaa viimeisen seitsemän päivän aikana (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon).
Perustaso, viikko 4, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkisen käytön tiedot: Kaikki tunnistamattomat tutkimustiedot, joita ei ole määritelty rajoitettuun käyttöön, asetetaan julkisen käytön tietoina tutkimusyhteisön saataville. Julkisten tietojen käyttäjien on hyväksyttävä Mendeley Data -arkiston ja PI:n käyttöehdot, jotka on suunniteltu suojelemaan tutkimukseen osallistujia. Datan käyttäjät sitoutuvat myös olemaan jakamatta tai jakamatta uudelleen mitään datalatauksia. Aineistoa voidaan käyttää vain terveys- tai biolääketieteellisten tilojen tutkimiseen.

Rajoitetun pääsyn tiedot: Tiedot, jotka on todettu mahdollisesti tunnistettavissa epäsuoran tai päättelyn avulla, toimitetaan rajoitetun tietosopimuksen nojalla käyttäjille, jotka osoittavat pätevän tutkimustarpeen ja täyttävät käyttöehdot. Nämä rajoitetut tiedot sisältävät erilliset tiedostot, joiden geospatiaaliset indikaattorit ovat osavaltiotason alapuolella, kuten lääni, väestölaskenta-alue, lohkoryhmä ja alue kaikilta vuosilta. ja yhteydet terveystietojen kontekstuaalisiin sosiaalisiin tekijöihin.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on valmis, tutkimusryhmä toimittaa kaikki jäljellä olevat tieteelliset tiedot tietovarastoon ja päivittää RCT-tilan "valmis" -osoitteeseen klinikka.gov. Tieteelliset tiedot asetetaan muiden käyttäjien saataville noin 12 kuukauden kuluttua lopullisesta tiedonkeruupisteestä tai pyydettäessä myöntämisajan (tai NCE) aikana, ja ne ovat saatavilla rajoittamattoman ajan tai niin kauan kuin se on tieteellisesti hyödyllistä tutkimusyhteisölle. , instituutiot ja/tai suuri yleisö.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden, jotka pyytävät tietoja suoraan PI:ltä, on täytettävä "Datan jakamis- ja käyttösopimus" ennen tietojen luovuttamista. Pyynnön esittäneen laitoksen sisäisen tarkastuksen tai vastaavan elimen on hyväksyttävä pyydetty käyttö tai toimitettava asiakirjat vapautuksesta ennen tietojen jakamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa