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Die PROAKTIVE Studie für schwarze Älteste (PROACTIVE)

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida

Testen der Schmerzlinderung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen und Arthritis mithilfe kulturell zugeschnittener Interventionen für schwarze Ältere (PROAKTIVE) Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen (CMP) sind zwar eine der Hauptursachen für körperliche Behinderungen, stellen jedoch ein vernachlässigtes nationales Problem der gesundheitlichen Ungleichheit in schwarzen Gemeinschaften dar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neuartige, kulturell kongruente Intervention zur Schmerzselbstbehandlung zu testen. Insgesamt werden 120 Personen im Alter von 50 bis 92 Jahren, die sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner mit CMP bezeichnen, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Der primäre Endpunkt, der während dieser dreijährigen Studie gemessen wurde, sind bewegungsbedingte Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen und ihre primäre Schmerzquelle, der bewegungsbedingte Schmerz (MEP), verursachen erhebliche Schmerzstörungen, langfristige Mobilitätseinschränkungen, Gesundheitskosten und psychosoziale Ungleichheiten. MEP betrifft mehr Schwarze/Afroamerikaner (B/AAs) und gilt als schwerwiegender als bei weißen Teilnehmern. Verstärkt durch Rasse, Alter und nachteiligere soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH), wird diese ungleiche Schmerzbelastung in Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlicher Ungleichheit wie älteren B/AAs noch größer. Viele ältere Erwachsene mit B/AA verlassen sich auf nicht-pharmakologische Strategien zur Schmerzselbstbehandlung (SM). Aktuelle SM-Interventionen bei chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen (CMP) messen MEP jedoch nicht als primären Endpunkt und befassen sich auch nicht mit Glauben/Spiritualität, schwarzer Kultur und anderen zugrunde liegenden, potenziell modifizierbaren SDoH (z. B. Gesundheitskompetenz, finanzielle Not). Das Forscherteam schlägt vor, die Fähigkeit älterer B/AAs zur Verwaltung von MEP zu verbessern, indem die Auswirkungen einer soziokulturell kongruenten Schmerz-SM-Intervention (Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und Arthritis durch kulturell maßgeschneiderte Interventionen für schwarze Älteste [PROAKTIV]) untersucht werden. Diese Intervention bietet eine kulturell kongruente Schmerz-SM-Ausbildung mit einem SM-Ressourcen-Toolkit, aktiven Gebetsfähigkeiten und Finanzberatung, um den Teilnehmern die Gesundheits-/Versicherungsleistungen für die Schmerzbehandlung zu erklären. In dieser Studie werden 120 B/AAs (50 Jahre und älter) mit CMP in eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen, um zu testen, ob PROACTIVE den MEP in der unmittelbaren Zeit nach der Intervention senkt (n = 60) (Ziel 1) und im Laufe der Zeit (Unterziel 1a) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege (n = 60). Um die Wirksamkeit zu bestimmen, werden in dieser Studie modernste Echtzeittechnologien zur Messung des primären Ergebnisses sowie der Schmerzbeeinträchtigung, der Schmerzbewältigung und der körperlichen Funktion (sekundäre Ergebnisse) eingesetzt (Unterziel 1b). Die PROACTIVE-Gruppe wird vier Wochen lang mit einer Krankenschwester und einem Finanzberater einer Glaubensgemeinschaft zusammenarbeiten, um das Wissen über CMP SM, die Nutzung von aktivem Gebet und Glauben sowie die Finanzkompetenz über Krankenversicherungsleistungen und verfügbare Ressourcen zur Deckung von Schmerzbehandlungen zu verbessern. Jede wöchentliche Sitzung dauert bis zu 2 Stunden und wird von sechs Tagen ökologischer Momentanbewertungen von Schmerzen und SM-Ergebnissen sowie ökologischen Momentaninterventionen gefolgt, die die Teilnehmer durch wöchentliche SM-Übungsfähigkeiten führen. Eine vierte Booster-Sitzung wird Inhalte und Training vertiefen und dabei helfen, SM aufrechtzuerhalten. Ein weiteres Ziel besteht darin, die unterschiedlichen Auswirkungen von PROACTIVE auf MEP nach demografischen (Geschlecht als biologische Variable, Geschlecht, Alter), psychosozialen und SDoH-Faktoren zu untersuchen (Ziel 2). Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Intervention bei älteren B/AA-Erwachsenen mit behindernden chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen zu einer deutlichen Reduzierung des MEP führen wird. Im Idealfall identifiziert diese Studie präzise Verhaltensziele und Responder, um die Intervention zu verfeinern. Diese Studie ist innovativ, weil sie: (1) drei wichtige soziale Determinanten der Gesundheit anspricht, die für die Schmerzerfahrung von B/AAs von zentraler Bedeutung sind – Gesundheitskompetenz, Glaube und Finanzen, (2) gemeinschaftsorientierte Forschungsmethoden einbettet und (3) aktives Gebet testet Als neuartige, glaubensbasierte, kulturell relevante Intervention (4) nutzt sie die ökologische Momentanbewertung (EMA) in Echtzeit, um Schmerzen und damit verbundene Ergebnisse zu messen, und nutzt Just-in-Time-ökologische Momentaninterventionen (EMI), um Schmerz-SM-Entscheidungsunterstützung zu liefern aktive Gebete und (5) misst MEP als primären Endpunkt in einer klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Staja Q Booker, PhD, RN
  • Telefonnummer: 352-273-6351
  • E-Mail: bookers@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Staja Booker, PhD, RN
        • Hauptermittler:
          • Staja Booker, PhD, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie sich selbst als Teil der schwarzen amerikanischen Diaspora (B/AA, Afro-Karibik)
  2. Alter 50-92 Jahre
  3. Selbstberichteter chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (CMP), definiert als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz, der 6 Monate oder länger anhält und als Teil einer Krankheit oder eines schädlichen Prozesses entsteht, der Knochen, Gelenke, Muskeln oder verwandte Bereiche direkt betrifft Weichteile)
  4. Melden Sie selbst eine chronische Erkrankung des Bewegungsapparates (z. B. Arthrose, chronische Schmerzen im unteren Rücken) in mindestens einem Gelenk der unteren Extremität (Schmerzen in der Hüfte, im Knie, im unteren Rücken oder im Knöchel).
  5. Melden Sie chronische Muskel-Skelett-Symptome: Schmerzen, Steifheit oder Schwellung in einem wichtigen Gelenk der unteren Extremität oder im unteren Rückenbereich an den meisten Tagen (4.–5.7.) der Woche
  6. Über eine Krankenversicherung im Bundesstaat Florida verfügen (oder Anspruch darauf haben) (Medicare, Medicaid, Medicare Advantage-Pläne, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna usw.)
  7. Kann Englisch auf dem Niveau der sechsten Klasse lesen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden
  2. Selbstberichtete Diagnose einer Sichelzellenanämie oder verwandter Thalassämien
  3. Vorgeschichte eines schwerwiegenden neurologischen Ereignisses (z. B. Schlaganfall) oder einer aktuellen neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie)
  4. Schweres Herz-Kreislauf-Problem in den letzten 6 Monaten, das zu Kurzatmigkeit und/oder Brustschmerzen führen würde (z. B. Herzinfarkt, CABG oder Klappenersatz, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) oder unkontrollierte Hypertonie (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) ODER Hypotonie (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
  5. Unterzieht sich derzeit einer kurativen oder palliativen Chemotherapie oder Bestrahlung wegen aktiver Krebserkrankung
  6. Schwere körperliche Beeinträchtigung (z. B. eine schwere ADL-Behinderung, die die Verwendung eines Rollstuhls als primäres Fortbewegungsmittel erfordert, oder die Unfähigkeit, sich anzuziehen, zu baden, die Toilette zu benutzen oder sich selbstständig zu bewegen)
  7. Schwere psychische Störung, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  8. Schweres sensorisches Defizit (schwerer Hörverlust oder Blindheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)

Die Kontrollgruppe wird ihre üblichen Schmerzbehandlungs- und Selbstmanagementroutinen (SM) fortsetzen.

Die Teilnehmer erhalten keine tiefgreifende, kulturell kongruente Ausbildung, Gebetsfähigkeiten oder finanzielle Beratung. Es wird erwartet, dass die übliche Pflege zwischen den Teilnehmern unterschiedlich sein kann.
Experimental: PROAKTIV
Hierbei handelt es sich um eine Intervention zur Schmerzselbstbehandlung (SM) in vier Sitzungen, die darauf abzielt, durch Bewegung hervorgerufene Schmerzen zu reduzieren, indem den Teilnehmern Verhaltensunterstützung geboten wird, die soziale Determinanten der Gesundheit berücksichtigt: (1) kulturell kongruente SM-Ausbildung + SM-Ressourcen-Toolkit, (3) aktiv Gebetsunterstützung und (3) Finanzberatung.
Verhalten: PROAKTIVE Intervention
Dauer: Einmal wöchentliche Präsenzsitzungen Sitzungsdauer: 1,5–2 Stunden Intervention: (1) Bildung zu kulturell kongruentem Selbstmanagement (SM) und + SM-Ressourcen-Toolkit, (3) aktive Gebetsunterstützung und (3) finanzielle Unterstützung Beratung/Versicherungsnavigation Verstärkung: Tägliche ökologische Momentaninterventionsunterstützung mit Apple-Smartwatches
Andere Namen:
  • FAITH (Hilfe bei Arthritis-Interventionen finden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bewegungsbedingten Schmerzen vom Ausgangswert bis 4 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate

Die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ist eine validierte, selbstberichtete und bevorzugte Schmerzskala zur Beurteilung der Schmerzintensität und ihrer Auswirkung auf Aktivitäten. Die möglichen Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimm es nur sein könnte). Intensität des bewegungsbedingten Schmerzes (MEP) während der Short Physical Performance Battery (SPPB), einem körperlichen Leistungstest, der die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bewertet, indem er Folgendes beurteilt: Gleichgewicht im Stehen, Ganggeschwindigkeit und Fähigkeit zum wiederholten Stehen auf dem Stuhl.

Ändern:

  1. Ergebnis der Woche 4 – Ausgangsergebnis
  2. 1-Monats-Score – Baseline-Score
  3. 3-Monats-Score – Baseline-Score
Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate
Der Fragebogen zu Bewältigungsstrategien ist eine gültige und zuverlässige Umfrage mit sechs kognitiven Subskalen (Aufmerksamkeit ablenken, Schmerzempfindungen neu interpretieren, Selbstaussagen bewältigen, Schmerzempfindungen ignorieren, beten oder hoffen und Katastrophisieren) und einer verhaltensbezogenen Subskala (zunehmendes Aktivitätsniveau), wobei 0 ( tun Sie dies nie) bis 6 (tun Sie das immer, wenn Sie Schmerzen haben). Für jede Subskala wird ein Wert zwischen 0 und 36 Punkten berechnet.
Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate
Körperliche Funktion – Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate
Leistungsbasierte Aktivitäten wie die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewerten die körperliche Funktion. Der SPPB misst das Gleichgewicht im Stehen, die 4-Meter-Ganggeschwindigkeit und die Fähigkeit, vom Stuhl aufzustehen. Für jede Aufgabe gibt es eine Punktzahl von 0 bis 4 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate
Körperliche Funktion – 3-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate
Beim 3-Minuten-Gehtest müssen die Teilnehmer drei Minuten lang ununterbrochen gehen und messen Ausdauer und aerobe Kapazität. Die zurückgelegte Zeit, die Anzahl der zurückgelegten Meter und die Schmerzintensität (d. h. MEP) werden aufgezeichnet.
Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kurzform für Erwachsene v1.0 – Schmerzinterferenz 6b, a ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument mit 6 Punkten und hoher Zuverlässigkeit und Validität. Schmerzinterferenz misst den Grad der Beeinträchtigung normaler sozialer, beruflicher, körperlicher und emotionaler Funktionen. Bei Fragen werden die Teilnehmer aufgefordert, sich daran zu erinnern, wie stark der Schmerz soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitaktivitäten in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt hat (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark).
Ausgangswert, Woche 4, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202302085
  • 1R01NR021183-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zur öffentlichen Nutzung: Alle nicht identifizierten Studiendaten, die nicht als eingeschränkte Nutzung ausgewiesen sind, werden der Forschungsgemeinschaft als Daten zur öffentlichen Nutzung zur Verfügung gestellt. Nutzer öffentlicher Daten müssen den Nutzungsbedingungen des Mendeley Data Repository und des PI zustimmen, die dem Schutz der Studienteilnehmer dienen. Datennutzer erklären sich außerdem damit einverstanden, keine Datendownloads weiterzugeben oder weiterzuverbreiten. Der Datensatz kann nur zur Untersuchung gesundheitlicher oder biomedizinischer Erkrankungen verwendet werden.

Daten mit eingeschränktem Zugriff: Daten, die durch indirekte oder deduktive Offenlegung potenziell identifizierbar sind, werden im Rahmen eines eingeschränkten Datenvertrags an Benutzer bereitgestellt, die einen berechtigten Forschungsbedarf nachweisen und die Nutzungsbedingungen erfüllen. Zu diesen eingeschränkten Daten gehören separate Dateien mit raumbezogenen Indikatoren unterhalb der Ebene des Bundesstaates, z. B. Landkreis, Zählbezirk, Blockgruppe und Block für alle Jahre; und Verknüpfungen zu kontextuellen sozialen Determinanten von Gesundheitsdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie übermittelt das Studienteam alle verbleibenden wissenschaftlichen Daten an das Datenrepository und aktualisiert den RCT-Status auf „abgeschlossen“ in Clinicaltrials.gov. Wissenschaftliche Daten werden anderen Nutzern etwa 12 Monate nach dem endgültigen Datenerfassungspunkt oder auf Anfrage innerhalb des Vergabezeitraums (oder NCE) zur Verfügung gestellt und bleiben auf unbestimmte Zeit oder so lange verfügbar, wie sie für die Forschungsgemeinschaft wissenschaftlich nützlich sind , Institutionen und/oder die breite Öffentlichkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Daten direkt vom PI anfordern, müssen vor der Veröffentlichung der Daten eine „Datenfreigabe- und Nutzungsvereinbarung“ abschließen. Das IRB oder eine gleichwertige Stelle des anfragenden Instituts muss die beantragte Nutzung genehmigen oder eine Ausnahmedokumentation vorlegen, bevor Daten weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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