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El estudio PROACTIVO para ancianos negros (PROACTIVE)

2 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida

Prueba del alivio del dolor de las afecciones musculoesqueléticas y la artritis mediante intervenciones culturalmente adaptadas para personas mayores de raza negra (PROACTIVE): un ensayo controlado aleatorio

El dolor musculoesquelético crónico (CMP), si bien es una de las principales causas de discapacidad física, es un problema de disparidad de salud nacional descuidado en las comunidades negras. El propósito de este estudio es probar una nueva intervención de autocontrol del dolor culturalmente congruente. Se invitará a participar en este estudio a un total de 120 personas de entre 50 y 92 años, que se identifiquen como negras o afroamericanas y tengan CMP. El resultado primario medido a lo largo de este estudio de 3 años es el dolor provocado por el movimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades musculoesqueléticas crónicas y su principal fuente de dolor, el dolor provocado por el movimiento (MEP), causan una importante interferencia del dolor, deterioro de la movilidad a largo plazo, costos de atención médica y desigualdades psicosociales. MEP afecta más a los negros/afroamericanos (B/AA) y se informa que es más grave que en los participantes blancos. Esta carga desigual de dolor, agravada por la raza, la edad y determinantes sociales de la salud (SDoH) más desventajosos, se vuelve aún mayor en poblaciones con disparidad de salud, como los B/AA mayores. Muchos adultos mayores B/AA dependen de estrategias de autocontrol del dolor (SM) no farmacológicas. Sin embargo, las intervenciones actuales de SM para el dolor musculoesquelético crónico (CMP) no miden el MEP como criterio de valoración principal ni abordan la fe/espiritualidad, la cultura negra y otros SDoH subyacentes potencialmente modificables (p. ej., alfabetización sanitaria, dificultades financieras). El equipo de investigadores propone mejorar la capacidad de los B/AA mayores para controlar la MEP mediante la investigación de los efectos de una intervención SM para el dolor socioculturalmente congruente (alivio del dolor para afecciones musculoesqueléticas y artritis mediante intervenciones culturalmente adaptadas para ancianos negros [PROACTIVO]). Esta intervención proporcionará educación sobre SM sobre el dolor culturalmente congruente con un conjunto de herramientas de recursos de SM, habilidades de oración activa y asesoramiento financiero para explicar los beneficios de seguro y atención médica de los participantes para el cuidado del dolor. Este estudio inscribirá a 120 B/AA (de 50 años o más) con CMP en un ensayo controlado aleatorio, simple ciego y de grupo paralelo para probar si PROACTIVE disminuye la MEP en el período inmediatamente posterior a la intervención (n = 60) (Objetivo 1) y a lo largo del tiempo (Subobjetivo 1a) en comparación con un grupo de control de atención habitual (n = 60). Para determinar la eficacia, este estudio utilizará tecnologías de última generación y en tiempo real para medir el resultado primario, así como la interferencia del dolor, el afrontamiento del dolor y la función física (resultados secundarios) (Subobjetivo 1b). El grupo PROACTIVE trabajará con una enfermera de la comunidad religiosa y un asesor financiero durante cuatro semanas para mejorar el conocimiento de CMP SM, la utilización de la oración y la fe activas y la educación financiera sobre los beneficios y recursos del seguro médico disponibles para cubrir tratamientos para el dolor. Cada sesión semanal durará hasta 2 horas y será seguida por seis días de evaluaciones ecológicas momentáneas del dolor y resultados de SM e intervenciones ecológicas momentáneas que guían a los participantes a través de habilidades de práctica de SM semanales. Una cuarta sesión de refuerzo reforzará el contenido y la formación y ayudará a sostener SM. Otro objetivo es examinar los efectos diferenciales de PROACTIVE en MEP según factores demográficos (sexo como variable biológica, género, edad), psicosociales y SDoH (objetivo 2). Se espera que la intervención propuesta produzca reducciones significativas en MEP en adultos mayores B/AA que experimentan enfermedades musculoesqueléticas crónicas discapacitantes. Idealmente, este estudio identificará objetivos de comportamiento de precisión y respondedores para informar el refinamiento de la intervención. Este estudio es innovador porque: (1) aborda tres determinantes sociales clave de la salud fundamentales para la experiencia del dolor de los B/AA: conocimientos de salud, fe y finanzas, (2) incorpora metodologías de investigación comprometidas con la comunidad, (3) prueba la oración activa como una intervención novedosa basada en la fe y culturalmente relevante, (4) utiliza una evaluación ecológica momentánea (EMA) en tiempo real para medir el dolor y los resultados relacionados y utiliza intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) justo a tiempo para brindar apoyo a las decisiones de SM sobre el dolor y oraciones activas y (5) mide el MEP como criterio de valoración principal en un ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Staja Q Booker, PhD, RN
  • Número de teléfono: 352-273-6351
  • Correo electrónico: bookers@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Staja Booker, PhD, RN
        • Investigador principal:
          • Staja Booker, PhD, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autoidentificarse como parte de la diáspora afroamericana (B/AA, afrocaribeña)
  2. Edad 50-92 años
  3. Dolor musculoesquelético crónico (CMP) autoinformado, definido como dolor persistente o recurrente que dura 6 meses o más y que surge como parte de una enfermedad o proceso lesivo que afecta directamente a huesos, articulaciones, músculos o relacionados. tejidos blandos)
  4. Autoinforme una afección musculoesquelética crónica (p. ej., OA, dolor lumbar crónico) en al menos una articulación de la extremidad inferior (dolor de cadera, rodilla, espalda baja o tobillo)
  5. Informar síntomas musculoesqueléticos crónicos: dolor, rigidez o hinchazón en una articulación importante de una extremidad inferior o en la parte baja de la espalda la mayoría de los días (4-5/7) de la semana.
  6. Tener (o ser elegible para) un plan de seguro médico en el estado de Florida (Medicare, Medicaid, planes Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna, etc.)
  7. Capaz de leer, escribir y comprender inglés al nivel de sexto grado.

Criterio de exclusión:

  1. No estar dispuesto a ser asignado al azar a ninguno de los brazos del estudio
  2. Diagnóstico autoinformado de anemia falciforme o talasemias relacionadas
  3. Historial de evento neurológico importante (p. ej., accidente cerebrovascular) o enfermedad neurológica actual (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia)
  4. Problema cardiovascular importante en los últimos 6 meses que causaría dificultad para respirar y/o dolor en el pecho (p. ej. infarto de miocardio, CABG o reemplazo valvular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) o hipertensión no controlada (PAS > 170 mmHg, PAD > 90 mmHg) O hipotensión (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg)
  5. Actualmente recibiendo quimioterapia o radiación curativa o paliativa para el cáncer activo.
  6. Deficiencia física grave (p. ej., una discapacidad importante en las AVD que requiere el uso de una silla de ruedas como método principal de movilidad, o incapacidad para vestirse, bañarse, usar el baño o trasladarse de forma independiente)
  7. Trastorno de salud mental grave que requiere hospitalización en los últimos 12 meses
  8. Déficit sensorial severo (pérdida auditiva severa o ceguera)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual (grupo de control)

El grupo de control continuará con sus rutinas habituales de tratamiento del dolor y autocuidado (SM).

Las participantes no recibirán educación profunda y culturalmente congruente, habilidades de oración ni asesoramiento financiero. Se espera que la atención habitual varíe entre los participantes.

Experimental: PROACTIVO
Esta es una intervención de autocontrol del dolor (SM) de cuatro sesiones diseñada para reducir el dolor provocado por el movimiento al brindar a los participantes apoyo conductual que aborde los determinantes sociales de la salud: (1) educación SM culturalmente congruente + conjunto de herramientas de recursos SM, (3) activo apoyo en oración y (3) asesoramiento financiero.
Duración: Sesiones presenciales una vez a la semana Tiempo de la sesión: 1,5 a 2 horas Intervención: (1) educación de autogestión (SM) culturalmente congruente y kit de herramientas de recursos de SM, (3) apoyo activo en oración y (3) apoyo financiero asesoramiento/navegación de seguros Refuerzo: apoyo diario de intervención ecológica momentánea mediante relojes inteligentes de Apple
Otros nombres:
  • FE (Encontrar intervenciones para la artritis que ayuden)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor provocado por el movimiento desde el inicio hasta las 4 semanas (posintervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses

La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) es una escala de dolor validada, autoinformada y preferida para evaluar la intensidad del dolor y su impacto en las actividades. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (tan malo como podría ser). Intensidad del dolor provocado por el movimiento (MEP) durante la batería corta de rendimiento físico (SPPB), una prueba de rendimiento físico que evalúa el funcionamiento de las extremidades inferiores mediante la evaluación de: equilibrio de pie, velocidad de la marcha y capacidad repetida para permanecer de pie en una silla.

Cambiar:

  1. Puntuación de la semana 4: puntuación inicial
  2. Puntuación de 1 mes: puntuación inicial
  3. Puntuación a los 3 meses: puntuación inicial
Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afrontar el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
El Cuestionario de estrategias de afrontamiento es una encuesta válida y confiable con seis subescalas de afrontamiento del dolor cognitivas (desviar la atención, reinterpretar sensaciones de dolor, afirmaciones personales de afrontamiento, ignorar sensaciones de dolor, orar o esperar y catastrofizar) y una conductual (aumentar el nivel de actividad) donde 0 ( nunca lo hagas) a 6 (hazlo siempre cuando sientas dolor). Para cada subescala se calcula una puntuación de 0 a 36 puntos.
Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
Función física: batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
Las actividades basadas en el rendimiento, como la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), evaluarán la función física. El SPPB mide el equilibrio de pie, la velocidad de marcha de 4 metros y la capacidad para levantarse de una silla. Cada tarea tiene una puntuación de 0 a 4 y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
Función física: caminata de 3 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
La prueba de caminata de 3 minutos requiere que los participantes caminen continuamente durante 3 minutos y mide la resistencia y la capacidad aeróbica. Se registrará el tiempo caminado, el número de metros caminados y la intensidad del dolor (es decir, MEP).
Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Formulario corto para adultos v1.0: interferencia del dolor 6b, a es un instrumento de autoinforme validado de 6 ítems con gran confiabilidad y validez. La interferencia del dolor mide el grado de interferencia con el funcionamiento social, laboral, físico y emocional habitual. Las preguntas piden a las personas que recuerden cuánto dolor ha interferido en las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas en los últimos siete días (1=nada en absoluto a 5=mucho).
Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de uso público: todos los datos de estudio anónimos que no estén designados como uso restringido se pondrán a disposición como datos de uso público para la comunidad de investigación. Los usuarios de datos públicos deben aceptar los términos de uso del repositorio de datos de Mendeley y el PI, que están diseñados para proteger a los participantes del estudio. Los usuarios de datos también aceptan no compartir ni redistribuir ninguna descarga de datos. El conjunto de datos solo se puede utilizar para estudiar condiciones de salud o biomédicas.

Datos de acceso restringido: Los datos que se determina que son potencialmente identificables mediante divulgación indirecta o deductiva se proporcionan bajo contrato de datos restringidos a los usuarios que demuestran una necesidad de investigación válida y cumplen con las condiciones de uso. Estos datos restringidos incluirán archivos separados con indicadores geoespaciales por debajo del nivel de estado, como condado, área censal, grupo de bloques y bloque para todos los años; y vínculos con los determinantes sociales contextuales de los datos de salud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio, el equipo del estudio enviará todos los datos científicos restantes al repositorio de datos y actualizará el estado del RCT para "completado" en Clinicaltrials.gov. Los datos científicos se pondrán a disposición de otros usuarios aproximadamente 12 meses después del punto final de recopilación de datos o dentro del período de concesión (o NCE) si se solicita, y permanecerán disponibles por un tiempo indefinido o mientras sean científicamente útiles para la comunidad de investigación. , instituciones y/o el público en general.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que soliciten datos directamente del IP deberán completar un "Acuerdo de uso e intercambio de datos" antes de la divulgación de los datos. El IRB de la institución solicitante u organismo equivalente debe aprobar el uso solicitado o proporcionar documentación de exención antes de que se compartan los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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