- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06512727
El estudio PROACTIVO para ancianos negros (PROACTIVE)
Prueba del alivio del dolor de las afecciones musculoesqueléticas y la artritis mediante intervenciones culturalmente adaptadas para personas mayores de raza negra (PROACTIVE): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Staja Q Booker, PhD, RN
- Número de teléfono: 352-273-6351
- Correo electrónico: bookers@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fern Webb, PhD
- Número de teléfono: 904-244-9859
- Correo electrónico: fern.webb@jax.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Staja Booker, PhD, RN
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Investigador principal:
- Staja Booker, PhD, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como parte de la diáspora afroamericana (B/AA, afrocaribeña)
- Edad 50-92 años
- Dolor musculoesquelético crónico (CMP) autoinformado, definido como dolor persistente o recurrente que dura 6 meses o más y que surge como parte de una enfermedad o proceso lesivo que afecta directamente a huesos, articulaciones, músculos o relacionados. tejidos blandos)
- Autoinforme una afección musculoesquelética crónica (p. ej., OA, dolor lumbar crónico) en al menos una articulación de la extremidad inferior (dolor de cadera, rodilla, espalda baja o tobillo)
- Informar síntomas musculoesqueléticos crónicos: dolor, rigidez o hinchazón en una articulación importante de una extremidad inferior o en la parte baja de la espalda la mayoría de los días (4-5/7) de la semana.
- Tener (o ser elegible para) un plan de seguro médico en el estado de Florida (Medicare, Medicaid, planes Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna, etc.)
- Capaz de leer, escribir y comprender inglés al nivel de sexto grado.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a ser asignado al azar a ninguno de los brazos del estudio
- Diagnóstico autoinformado de anemia falciforme o talasemias relacionadas
- Historial de evento neurológico importante (p. ej., accidente cerebrovascular) o enfermedad neurológica actual (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia)
- Problema cardiovascular importante en los últimos 6 meses que causaría dificultad para respirar y/o dolor en el pecho (p. ej. infarto de miocardio, CABG o reemplazo valvular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) o hipertensión no controlada (PAS > 170 mmHg, PAD > 90 mmHg) O hipotensión (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg)
- Actualmente recibiendo quimioterapia o radiación curativa o paliativa para el cáncer activo.
- Deficiencia física grave (p. ej., una discapacidad importante en las AVD que requiere el uso de una silla de ruedas como método principal de movilidad, o incapacidad para vestirse, bañarse, usar el baño o trasladarse de forma independiente)
- Trastorno de salud mental grave que requiere hospitalización en los últimos 12 meses
- Déficit sensorial severo (pérdida auditiva severa o ceguera)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual (grupo de control)
El grupo de control continuará con sus rutinas habituales de tratamiento del dolor y autocuidado (SM). Las participantes no recibirán educación profunda y culturalmente congruente, habilidades de oración ni asesoramiento financiero. Se espera que la atención habitual varíe entre los participantes. |
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Experimental: PROACTIVO
Esta es una intervención de autocontrol del dolor (SM) de cuatro sesiones diseñada para reducir el dolor provocado por el movimiento al brindar a los participantes apoyo conductual que aborde los determinantes sociales de la salud: (1) educación SM culturalmente congruente + conjunto de herramientas de recursos SM, (3) activo apoyo en oración y (3) asesoramiento financiero.
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Duración: Sesiones presenciales una vez a la semana Tiempo de la sesión: 1,5 a 2 horas Intervención: (1) educación de autogestión (SM) culturalmente congruente y kit de herramientas de recursos de SM, (3) apoyo activo en oración y (3) apoyo financiero asesoramiento/navegación de seguros Refuerzo: apoyo diario de intervención ecológica momentánea mediante relojes inteligentes de Apple
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor provocado por el movimiento desde el inicio hasta las 4 semanas (posintervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) es una escala de dolor validada, autoinformada y preferida para evaluar la intensidad del dolor y su impacto en las actividades. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (tan malo como podría ser). Intensidad del dolor provocado por el movimiento (MEP) durante la batería corta de rendimiento físico (SPPB), una prueba de rendimiento físico que evalúa el funcionamiento de las extremidades inferiores mediante la evaluación de: equilibrio de pie, velocidad de la marcha y capacidad repetida para permanecer de pie en una silla. Cambiar:
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Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afrontar el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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El Cuestionario de estrategias de afrontamiento es una encuesta válida y confiable con seis subescalas de afrontamiento del dolor cognitivas (desviar la atención, reinterpretar sensaciones de dolor, afirmaciones personales de afrontamiento, ignorar sensaciones de dolor, orar o esperar y catastrofizar) y una conductual (aumentar el nivel de actividad) donde 0 ( nunca lo hagas) a 6 (hazlo siempre cuando sientas dolor).
Para cada subescala se calcula una puntuación de 0 a 36 puntos.
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Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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Función física: batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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Las actividades basadas en el rendimiento, como la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), evaluarán la función física.
El SPPB mide el equilibrio de pie, la velocidad de marcha de 4 metros y la capacidad para levantarse de una silla.
Cada tarea tiene una puntuación de 0 a 4 y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
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Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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Función física: caminata de 3 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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La prueba de caminata de 3 minutos requiere que los participantes caminen continuamente durante 3 minutos y mide la resistencia y la capacidad aeróbica.
Se registrará el tiempo caminado, el número de metros caminados y la intensidad del dolor (es decir, MEP).
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Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Formulario corto para adultos v1.0: interferencia del dolor 6b, a es un instrumento de autoinforme validado de 6 ítems con gran confiabilidad y validez.
La interferencia del dolor mide el grado de interferencia con el funcionamiento social, laboral, físico y emocional habitual.
Las preguntas piden a las personas que recuerden cuánto dolor ha interferido en las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas en los últimos siete días (1=nada en absoluto a 5=mucho).
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Línea de base, semana 4, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos de uso público: todos los datos de estudio anónimos que no estén designados como uso restringido se pondrán a disposición como datos de uso público para la comunidad de investigación. Los usuarios de datos públicos deben aceptar los términos de uso del repositorio de datos de Mendeley y el PI, que están diseñados para proteger a los participantes del estudio. Los usuarios de datos también aceptan no compartir ni redistribuir ninguna descarga de datos. El conjunto de datos solo se puede utilizar para estudiar condiciones de salud o biomédicas.
Datos de acceso restringido: Los datos que se determina que son potencialmente identificables mediante divulgación indirecta o deductiva se proporcionan bajo contrato de datos restringidos a los usuarios que demuestran una necesidad de investigación válida y cumplen con las condiciones de uso. Estos datos restringidos incluirán archivos separados con indicadores geoespaciales por debajo del nivel de estado, como condado, área censal, grupo de bloques y bloque para todos los años; y vínculos con los determinantes sociales contextuales de los datos de salud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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