- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06512727
Lo studio PROATTIVO per gli anziani neri (PROACTIVE)
Testare il sollievo dal dolore delle condizioni muscolo-scheletriche e dell'artrite utilizzando interventi culturalmente personalizzati per gli anziani neri (PROACTIVE) Intervento: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Staja Q Booker, PhD, RN
- Numero di telefono: 352-273-6351
- Email: bookers@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fern Webb, PhD
- Numero di telefono: 904-244-9859
- Email: fern.webb@jax.ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
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Contatto:
- Staja Booker, PhD, RN
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Investigatore principale:
- Staja Booker, PhD, RN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificarsi come parte della diaspora dei neri americani (B/AA, afro-caraibici)
- Età 50-92 anni
- Dolore muscoloscheletrico cronico auto-riferito (CMP), definito come dolore persistente o ricorrente della durata di 6 mesi o più che si manifesta come parte di una malattia o di un processo lesivo che colpisce direttamente ossa, articolazioni, muscoli o strutture correlate tessuti soffici)
- Autosegnalare una condizione muscolo-scheletrica cronica (ad es. OA, lombalgia cronica) in almeno un'articolazione degli arti inferiori (dolore all'anca, al ginocchio, alla parte bassa della schiena o alla caviglia)
- Segnalare sintomi muscoloscheletrici cronici: dolore, rigidità o gonfiore in un'articolazione importante degli arti inferiori o nella parte bassa della schiena quasi tutti i giorni (4-5/7) della settimana
- Avere (o avere diritto a) un piano di assicurazione sanitaria nello stato della Florida (piani Medicare, Medicaid, Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna, ecc.)
- In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese a livello di prima media
Criteri di esclusione:
- Non disposti a essere randomizzati in uno dei bracci dello studio
- Diagnosi autodichiarata di anemia falciforme o talassemie correlate
- Storia di un evento neurologico importante (ad esempio, ictus) o di una malattia neurologica attuale (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia)
- Grave problema cardiovascolare negli ultimi 6 mesi che potrebbe causare mancanza di respiro e/o dolore toracico (ad es. infarto miocardico, CABG o sostituzione valvolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda) o ipertensione non controllata (PAS > 170 mmHg, PAD > 90 mmHg) OPPURE ipotensione (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg)
- Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia curativa o palliativa per cancro attivo
- Grave menomazione fisica (ad esempio, una grave disabilità nelle ADL che richiede l'uso della sedia a rotelle come metodo primario di mobilità o incapacità di vestirsi, lavarsi, usare il bagno o spostarsi in modo indipendente)
- Grave disturbo di salute mentale che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi
- Grave deficit sensoriale (grave perdita dell’udito o cecità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia abituale (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo continuerà le consuete routine di trattamento del dolore e di autogestione (SM). Le partecipazioni non riceveranno un'istruzione approfondita culturalmente congruente, abilità di preghiera o consulenza finanziaria. Si prevede che le cure abituali varino tra i partecipanti. |
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Sperimentale: PROATTIVO
Si tratta di un intervento di autogestione del dolore (SM) di quattro sessioni, progettato per ridurre il dolore evocato dal movimento fornendo ai partecipanti un supporto comportamentale che affronta i determinanti sociali della salute: (1) educazione SM culturalmente congruente + toolkit di risorse SM, (3) attività attiva sostegno alla preghiera e (3) consulenza finanziaria.
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Durata: sessioni faccia a faccia una volta alla settimana Durata della sessione: 1,5-2 ore Intervento: (1) educazione all'autogestione (SM) culturalmente congruente e kit di risorse + SM, (3) sostegno attivo alla preghiera e (3) supporto finanziario consulenza/navigazione assicurativa Rafforzamento: supporto quotidiano all'intervento ecologico momentaneo tramite smartwatch Apple
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore evocato dal movimento dal basale a 4 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) è una scala del dolore convalidata, auto-riferita e preferita per valutare l'intensità del dolore e il suo impatto sulle attività. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (per quanto terribile possa essere). Intensità del dolore evocato dal movimento (MEP) durante la Short Physical Performance Battery (SPPB), un test di prestazione fisica che valuta il funzionamento degli arti inferiori valutando: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e capacità ripetuta di stare in piedi sulla sedia. Modifica:
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Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affrontare il dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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Il Coping Strategies Questionnaire è un sondaggio valido e affidabile con sei sottoscale cognitive (distogliere l'attenzione, reinterpretare le sensazioni di dolore, affrontare le affermazioni personali, ignorare le sensazioni di dolore, pregare o sperare e catastrofizzare) e una comportamentale (aumento del livello di attività) per affrontare il dolore dove 0 ( non farlo mai) a 6 (farlo sempre quando senti dolore).
Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio da 0 a 36 punti.
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Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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Funzione fisica: batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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Le attività basate sulle prestazioni, come la Short Physical Performance Battery (SPPB), valuteranno la funzione fisica.
L’SPPB misura l’equilibrio in piedi, la velocità dell’andatura sui 4 metri e la capacità di alzarsi dalla sedia.
Ogni attività ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e i punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
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Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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Funzione fisica: camminata di 3 minuti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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Il test del cammino di 3 minuti richiede ai partecipanti di camminare continuamente per 3 minuti e misura la resistenza e la capacità aerobica.
Verranno registrati il tempo percorso, il numero di metri percorsi e l'intensità del dolore (ad esempio MEP).
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Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Modulo breve per adulti v1.0- Interferenza del dolore 6b, a è uno strumento di autovalutazione convalidato a 6 elementi con forte affidabilità e validità.
L’interferenza del dolore misura il grado di interferenza con il normale funzionamento sociale, lavorativo, fisico ed emotivo.
Le domande chiedono alle persone di ricordare quanto dolore ha interferito con le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative negli ultimi sette giorni (da 1 = per niente a 5 = molto).
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Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati di uso pubblico: tutti i dati di studio deidentificati che non sono designati come uso limitato saranno resi disponibili come dati di uso pubblico alla comunità di ricerca. Gli utenti di dati pubblici devono accettare i termini di utilizzo del repository Mendeley Data e del PI, che sono progettati per proteggere i partecipanti allo studio. Gli utenti dei dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire i download di dati. Il set di dati può essere utilizzato solo per studiare condizioni sanitarie o biomediche.
Dati ad accesso limitato: i dati che si ritiene siano potenzialmente identificabili attraverso la divulgazione indiretta o deduttiva vengono forniti in base a un contratto relativo ai dati limitati agli utenti che dimostrano una valida esigenza di ricerca e soddisfano le condizioni di utilizzo. Questi dati riservati includeranno file separati con indicatori geospaziali al di sotto del livello statale, come contea, tratto di censimento, gruppo di blocco e blocco per tutti gli anni; e collegamenti ai determinanti sociali contestuali dei dati sanitari.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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