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Lo studio PROATTIVO per gli anziani neri (PROACTIVE)

2 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida

Testare il sollievo dal dolore delle condizioni muscolo-scheletriche e dell'artrite utilizzando interventi culturalmente personalizzati per gli anziani neri (PROACTIVE) Intervento: uno studio controllato randomizzato

Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP), pur essendo una delle principali cause di disabilità fisica, è un problema di disparità sanitaria nazionale trascurato nelle comunità nere. Lo scopo di questo studio è testare un nuovo intervento di autogestione del dolore culturalmente congruente. Un totale di 120 persone di età compresa tra 50 e 92 anni, che si identificano come nere o afroamericane affette da CMP, saranno invitate a partecipare a questo studio. L’outcome primario misurato durante questo studio di 3 anni è il dolore evocato dal movimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le condizioni muscoloscheletriche croniche e la loro principale fonte di dolore, il dolore evocato dal movimento (MEP), causano significative interferenze del dolore, compromissione della mobilità a lungo termine, costi sanitari e disuguaglianze psicosociali. La MEP colpisce più neri/afroamericani (B/AA) ed è segnalata come più grave rispetto ai partecipanti bianchi. Aggiunto alla razza, all’età e ai determinanti sociali della salute (SDoH) più svantaggiosi, questo carico disuguale di dolore diventa ancora maggiore nelle popolazioni con disparità di salute come i B/AA più anziani. Molti anziani B/AA si affidano a strategie di autogestione del dolore (SM) non farmacologiche. Tuttavia, gli attuali interventi SM sul dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) non misurano il MEP come endpoint primario né affrontano la fede/spiritualità, la cultura nera e altri SDoH sottostanti potenzialmente modificabili (ad esempio, alfabetizzazione sanitaria, difficoltà finanziarie). Il team di ricercatori propone di migliorare la capacità dei B/AA più anziani di gestire il MEP studiando gli effetti di un intervento SM sul dolore socioculturalmente congruente (Pain Relief for musculOskeletal conditions and Arthritis using Culturally-Tailored InterVentions for Black Elders [PROACTIVE]). Questo intervento fornirà un'educazione alla SM sul dolore culturalmente congruente con un kit di risorse per la SM, capacità di preghiera attiva e consulenza finanziaria per spiegare i benefici sanitari/assicurativi dei partecipanti per la cura del dolore. Questo studio arruolerà 120 B/AA (50 anni e più) con CMP in uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli per verificare se PROACTIVE riduce il MEP nell'immediato periodo post-intervento (n = 60) (Obiettivo 1) e nel tempo (Sotto-Obiettivo 1a) rispetto a un gruppo di controllo con cure abituali (n = 60). Per determinare l'efficacia, questo studio utilizzerà tecnologie all'avanguardia e in tempo reale per misurare l'esito primario, nonché l'interferenza del dolore, la gestione del dolore e la funzione fisica (esiti secondari) (obiettivo secondario 1b). Il gruppo PROACTIVE lavorerà con un infermiere della comunità religiosa e un consulente finanziario per quattro settimane per migliorare la conoscenza del CMP SM, l’utilizzo della preghiera attiva e della fede e l’alfabetizzazione finanziaria sui benefici dell’assicurazione sanitaria e sulle risorse disponibili per coprire i trattamenti per il dolore. Ogni sessione settimanale durerà fino a 2 ore e sarà seguita da sei giorni di valutazioni ecologiche momentanee del dolore e dei risultati della SM e interventi ecologici momentanei che guideranno i partecipanti attraverso le abilità pratiche settimanali della SM. Una quarta sessione di richiamo rafforzerà i contenuti e la formazione e aiuterà a sostenere il SM. Un altro obiettivo è esaminare gli effetti differenziali di PROACTIVE sul MEP in base ai fattori demografici (sesso come variabile biologica, genere, età), psicosociali e SDoH (Obiettivo 2). Si prevede che l’intervento proposto produca riduzioni significative del MEP negli anziani B/AA che soffrono di condizioni muscoloscheletriche croniche invalidanti. Idealmente, questo studio identificherà obiettivi comportamentali di precisione e risponditori per informare il perfezionamento dell'intervento. Questo studio è innovativo perché: (1) affronta tre determinanti sociali chiave della salute centrali nell’esperienza del dolore dei B/AA: alfabetizzazione sanitaria, fede e finanze, (2) incorpora metodologie di ricerca impegnate nella comunità, (3) testa la preghiera attiva come un nuovo intervento basato sulla fede e culturalmente rilevante, (4) utilizza la valutazione momentanea ecologica (EMA) in tempo reale per misurare il dolore e i relativi risultati e utilizza interventi momentanei ecologici just-in-time (EMI) per fornire supporto decisionale e supporto decisionale alla SM del dolore preghiere attive e (5) misura il MEP come endpoint primario in uno studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Staja Q Booker, PhD, RN
  • Numero di telefono: 352-273-6351
  • Email: bookers@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Staja Booker, PhD, RN
        • Investigatore principale:
          • Staja Booker, PhD, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autoidentificarsi come parte della diaspora dei neri americani (B/AA, afro-caraibici)
  2. Età 50-92 anni
  3. Dolore muscoloscheletrico cronico auto-riferito (CMP), definito come dolore persistente o ricorrente della durata di 6 mesi o più che si manifesta come parte di una malattia o di un processo lesivo che colpisce direttamente ossa, articolazioni, muscoli o strutture correlate tessuti soffici)
  4. Autosegnalare una condizione muscolo-scheletrica cronica (ad es. OA, lombalgia cronica) in almeno un'articolazione degli arti inferiori (dolore all'anca, al ginocchio, alla parte bassa della schiena o alla caviglia)
  5. Segnalare sintomi muscoloscheletrici cronici: dolore, rigidità o gonfiore in un'articolazione importante degli arti inferiori o nella parte bassa della schiena quasi tutti i giorni (4-5/7) della settimana
  6. Avere (o avere diritto a) un piano di assicurazione sanitaria nello stato della Florida (piani Medicare, Medicaid, Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna, ecc.)
  7. In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese a livello di prima media

Criteri di esclusione:

  1. Non disposti a essere randomizzati in uno dei bracci dello studio
  2. Diagnosi autodichiarata di anemia falciforme o talassemie correlate
  3. Storia di un evento neurologico importante (ad esempio, ictus) o di una malattia neurologica attuale (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia)
  4. Grave problema cardiovascolare negli ultimi 6 mesi che potrebbe causare mancanza di respiro e/o dolore toracico (ad es. infarto miocardico, CABG o sostituzione valvolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda) o ipertensione non controllata (PAS > 170 mmHg, PAD > 90 mmHg) OPPURE ipotensione (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg)
  5. Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia curativa o palliativa per cancro attivo
  6. Grave menomazione fisica (ad esempio, una grave disabilità nelle ADL che richiede l'uso della sedia a rotelle come metodo primario di mobilità o incapacità di vestirsi, lavarsi, usare il bagno o spostarsi in modo indipendente)
  7. Grave disturbo di salute mentale che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi
  8. Grave deficit sensoriale (grave perdita dell’udito o cecità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia abituale (gruppo di controllo)

Il gruppo di controllo continuerà le consuete routine di trattamento del dolore e di autogestione (SM).

Le partecipazioni non riceveranno un'istruzione approfondita culturalmente congruente, abilità di preghiera o consulenza finanziaria. Si prevede che le cure abituali varino tra i partecipanti.

Sperimentale: PROATTIVO
Si tratta di un intervento di autogestione del dolore (SM) di quattro sessioni, progettato per ridurre il dolore evocato dal movimento fornendo ai partecipanti un supporto comportamentale che affronta i determinanti sociali della salute: (1) educazione SM culturalmente congruente + toolkit di risorse SM, (3) attività attiva sostegno alla preghiera e (3) consulenza finanziaria.
Durata: sessioni faccia a faccia una volta alla settimana Durata della sessione: 1,5-2 ore Intervento: (1) educazione all'autogestione (SM) culturalmente congruente e kit di risorse + SM, (3) sostegno attivo alla preghiera e (3) supporto finanziario consulenza/navigazione assicurativa Rafforzamento: supporto quotidiano all'intervento ecologico momentaneo tramite smartwatch Apple
Altri nomi:
  • FEDE (Trovare interventi per l’artrite che aiutano)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore evocato dal movimento dal basale a 4 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi

Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) è una scala del dolore convalidata, auto-riferita e preferita per valutare l'intensità del dolore e il suo impatto sulle attività. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (per quanto terribile possa essere). Intensità del dolore evocato dal movimento (MEP) durante la Short Physical Performance Battery (SPPB), un test di prestazione fisica che valuta il funzionamento degli arti inferiori valutando: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e capacità ripetuta di stare in piedi sulla sedia.

Modifica:

  1. Punteggio della settimana 4: punteggio di base
  2. Punteggio a 1 mese: punteggio di base
  3. Punteggio a 3 mesi - Punteggio di base
Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
Il Coping Strategies Questionnaire è un sondaggio valido e affidabile con sei sottoscale cognitive (distogliere l'attenzione, reinterpretare le sensazioni di dolore, affrontare le affermazioni personali, ignorare le sensazioni di dolore, pregare o sperare e catastrofizzare) e una comportamentale (aumento del livello di attività) per affrontare il dolore dove 0 ( non farlo mai) a 6 (farlo sempre quando senti dolore). Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio da 0 a 36 punti.
Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
Funzione fisica: batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
Le attività basate sulle prestazioni, come la Short Physical Performance Battery (SPPB), valuteranno la funzione fisica. L’SPPB misura l’equilibrio in piedi, la velocità dell’andatura sui 4 metri e la capacità di alzarsi dalla sedia. Ogni attività ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e i punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
Funzione fisica: camminata di 3 minuti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
Il test del cammino di 3 minuti richiede ai partecipanti di camminare continuamente per 3 minuti e misura la resistenza e la capacità aerobica. Verranno registrati il ​​tempo percorso, il numero di metri percorsi e l'intensità del dolore (ad esempio MEP).
Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Modulo breve per adulti v1.0- Interferenza del dolore 6b, a è uno strumento di autovalutazione convalidato a 6 elementi con forte affidabilità e validità. L’interferenza del dolore misura il grado di interferenza con il normale funzionamento sociale, lavorativo, fisico ed emotivo. Le domande chiedono alle persone di ricordare quanto dolore ha interferito con le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative negli ultimi sette giorni (da 1 = per niente a 5 = molto).
Baseline, settimana 4, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati di uso pubblico: tutti i dati di studio deidentificati che non sono designati come uso limitato saranno resi disponibili come dati di uso pubblico alla comunità di ricerca. Gli utenti di dati pubblici devono accettare i termini di utilizzo del repository Mendeley Data e del PI, che sono progettati per proteggere i partecipanti allo studio. Gli utenti dei dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire i download di dati. Il set di dati può essere utilizzato solo per studiare condizioni sanitarie o biomediche.

Dati ad accesso limitato: i dati che si ritiene siano potenzialmente identificabili attraverso la divulgazione indiretta o deduttiva vengono forniti in base a un contratto relativo ai dati limitati agli utenti che dimostrano una valida esigenza di ricerca e soddisfano le condizioni di utilizzo. Questi dati riservati includeranno file separati con indicatori geospaziali al di sotto del livello statale, come contea, tratto di censimento, gruppo di blocco e blocco per tutti gli anni; e collegamenti ai determinanti sociali contestuali dei dati sanitari.

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato lo studio, il team di studio invierà tutti i dati scientifici rimanenti all'archivio dati e aggiornerà lo stato dell'RCT su "completo" in clinictrials.gov. I dati scientifici saranno resi disponibili ad altri utenti circa 12 mesi dopo il punto finale di raccolta dati o entro il periodo di aggiudicazione (o NCE) se richiesto, e rimarranno disponibili per un tempo indefinito o finché sarà scientificamente utile per la comunità di ricerca , istituzioni e/o il pubblico più ampio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono dati direttamente al PI dovranno completare un "Accordo di condivisione e utilizzo dei dati" prima del rilascio dei dati. L'IRB o l'organismo equivalente dell'istituzione richiedente deve approvare l'uso richiesto o fornire la documentazione di esenzione prima che i dati vengano condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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