- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06512727
Den proaktive studien for svarte eldste (PROACTIVE)
Testing av smertelindring av muskel- og skjelettlidelser og leddgikt ved bruk av kulturtilpassede intervensjoner for svarte eldste (PROAKTIV) intervensjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Staja Q Booker, PhD, RN
- Telefonnummer: 352-273-6351
- E-post: bookers@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fern Webb, PhD
- Telefonnummer: 904-244-9859
- E-post: fern.webb@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Staja Booker, PhD, RN
-
Hovedetterforsker:
- Staja Booker, PhD, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som en del av den svarte amerikanske diasporaen (B/AA, Afro-Caribbean)
- Alder 50-92 år
- Selvrapportering av kronisk muskel-skjelettsmerter (CMP) som definert som vedvarende eller tilbakevendende smerter som varer i 6 måneder eller lenger som oppstår som en del av en sykdom eller skadelig prosess som direkte påvirker bein(er), ledd(er), muskel(er) eller relatert bløtvev(r)
- Selvrapporter en kronisk muskel- og skjeletttilstand (f.eks. OA, kroniske korsryggsmerter) i minst ett ledd i underekstremitet (hofte-, kne-, korsrygg- eller ankelsmerter)
- Rapporter kroniske muskel- og skjelettsymptomer: verking, stivhet eller hevelse i et større ledd i nedre ekstremiteter eller korsrygg de fleste dager (4-5/7) i uken
- Ha (eller være kvalifisert for) en helseforsikringsplan i delstaten Florida (Medicare, Medicaid, Medicare Advantage-planer, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna, etc.)
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk på sjette trinn
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å bli randomisert til noen av studiearmene
- Selvrapportert diagnose av sigdcellesykdom eller relatert thalassemia
- Anamnese med større nevrologisk hendelse (f.eks. hjerneslag) eller nåværende nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi)
- Stort kardiovaskulært problem de siste 6 månedene som kan forårsake kortpustethet og/eller brystsmerter (f. hjerteinfarkt, CABG eller klaffeerstatning, lungeemboli eller dyp venetrombose) eller ukontrollert hypertensjon (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) ELLER hypotensjon (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
- Gjennomgår for tiden kurativ eller palliativ kjemoterapi eller stråling for aktiv kreft
- Alvorlig fysisk funksjonsnedsettelse (f.eks. en alvorlig ADL funksjonshemming som krever bruk av rullestol som primær mobilitetsmetode, eller ute av stand til å kle seg, bade, bruke toalettet eller forflytte seg selvstendig)
- Alvorlig psykisk helselidelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlig sensorisk underskudd (alvorlig hørselstap eller blindhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige smertebehandlings- og selvbehandlingsrutiner (SM). Deltakere vil ikke motta dyptgående kulturelt kongruent utdanning, bønnferdigheter eller økonomisk rådgivning. Vanlig omsorg forventes å variere mellom deltakerne. |
|
|
Eksperimentell: PROAKTIV
Dette er en smerte-selvbehandlingsintervensjon (SM) med fire økter designet for å redusere bevegelsesfremkalt smerte ved å gi deltakerne atferdsstøtte som tar for seg sosiale determinanter for helse: (1) kulturelt kongruent SM-opplæring + SM-ressursverktøysett, (3) aktiv bønnstøtte, og (3) økonomisk rådgivning.
|
Varighet: En gang i uken ansikt-til-ansikt økter Sesjonstid: 1,5-2 timer Intervensjon: (1) kulturelt kongruent selvledelse (SM) utdanning og + SM ressursverktøysett, (3) aktiv bønnstøtte, og (3) økonomisk rådgivning/forsikringsnavigasjon Forsterkning: daglig økologisk, øyeblikkelig intervensjonsstøtte ved bruk av Apple-smartklokker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesfremkalt smerte fra baseline til 4 uker (post-intervensjon)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en validert, selvrapportert og foretrukket smerteskala for å vurdere smerteintensitet og dens innvirkning på aktiviteter. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (så ille som det kan være). Bevegelsesfremkalt smerte (MEP) intensitet under Short Physical Performance Battery (SPPB), en fysisk ytelsestest som evaluerer funksjonen i nedre ekstremiteter ved å vurdere: stående balansering, ganghastighet og gjentatt ståevne. Endring:
|
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemestring
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
Spørreskjema for mestringsstrategier er en gyldig og pålitelig undersøkelse med seks kognitive (avlede oppmerksomhet, retolke smerteopplevelser, mestring av selvuttalelser, ignorere smerteopplevelser, be eller håpe og katastrofale) og én atferdsmessig (økende aktivitetsnivå) smertemestringsunderskala der 0 ( aldri gjøre) til 6 (gjør alltid det når du har vondt).
En poengsum fra 0-36 poeng beregnes for hver delskala.
|
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
|
Fysisk funksjon- Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
Ytelsesbaserte aktiviteter, for eksempel Short Physical Performance Battery (SPPB) vil evaluere fysisk funksjon.
SPPB måler stående balanse, 4-meters ganghastighet og evne til å reise seg fra stolen.
Hver oppgave er poengsum 0-4 og totalscore varierer fra 0-12, med lavere poengsum indikerer større svekkelse.
|
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
|
Fysisk funksjon - 3-minutters gange
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
3-minutters gåtesten krever at deltakerne går kontinuerlig i 3 minutter, og den måler utholdenhet og aerob kapasitet.
Tid gått, antall meter gange og smerteintensitet (dvs. MEP) vil bli registrert.
|
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form v1.0- Smerteinterferens 6b, a er et validert, 6-elements selvrapporteringsinstrument med sterk reliabilitet og validitet.
Smerteinterferens måler graden av interferens med vanlig sosial, arbeid, fysisk og emosjonell funksjon.
Spørsmål ber folk huske hvor mye smerte som har forstyrret sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter de siste syv dagene (1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye).
|
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Offentlig bruksdata: Alle avidentifiserte studiedata som ikke er utpekt som begrenset bruk, vil bli gjort tilgjengelig som offentlig bruksdata for forskningsmiljøet. Brukere av offentlige data må godta bruksvilkårene fra Mendeley Data-repository og PI, som er utformet for å beskytte studiedeltakerne. Databrukere samtykker også i å ikke dele eller videredistribuere datanedlastinger. Datasettet kan kun brukes til å studere helse eller biomedisinske forhold.
Data med begrenset tilgang: Data som er fastslått å være potensielt identifiserbare gjennom indirekte eller deduktiv avsløring, leveres under begrenset datakontrakt til brukere som viser et gyldig forskningsbehov og oppfyller bruksvilkårene. Disse begrensede dataene vil inkludere separate filer med geospatiale indikatorer under statens nivå, for eksempel fylke, folketelling, blokkgruppe og blokk for alle år; og koblinger til kontekstuelle sosiale determinanter for helsedata.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .