Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den proaktive studien for svarte eldste (PROACTIVE)

2. juni 2026 oppdatert av: University of Florida

Testing av smertelindring av muskel- og skjelettlidelser og leddgikt ved bruk av kulturtilpassede intervensjoner for svarte eldste (PROAKTIV) intervensjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Kronisk muskel- og skjelettsmerter (CMP), mens den er en ledende årsak til fysisk funksjonshemming, er et neglisjert nasjonalt helseforskjellsproblem i svarte samfunn. Hensikten med denne studien er å teste en ny kulturelt kongruent smerte-selvbehandlingsintervensjon. Totalt 120 personer i alderen 50-92, som selv identifiserer seg som svarte eller afroamerikanere med CMP, vil bli invitert til å delta i denne studien. Det primære resultatet målt gjennom denne 3-årige studien er bevegelsesfremkalt smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske muskel- og skjelettlidelser og deres primære kilde til smerte, bevegelsesfremkalt smerte (MEP), forårsaker betydelig smerteinterferens, langvarig bevegelseshemming, helsekostnader og psykososiale ulikheter. MEP rammer flere svarte/afroamerikanere (B/AA) og rapporteres som mer alvorlig enn hos hvite deltakere. Sammensatt av rase, alder og mer ugunstige sosiale helsedeterminanter (SDoH), blir denne ulik smertebyrden enda større i populasjoner med helseforskjeller som eldre B/AA-er. Mange B/AA eldre voksne er avhengige av ikke-farmakologisk smerte selvbehandling (SM) strategier. Likevel måler ikke nåværende SM-intervensjoner for kronisk muskel- og skjelettsmerter (CMP) MEP som et primært endepunkt og adresserer heller ikke tro/spiritualitet, svart kultur og annen underliggende potensielt modifiserbar SDoH (f.eks. helsekunnskap, økonomiske vanskeligheter). Etterforskerteamet foreslår å forbedre eldre B/AAs kapasitet til å håndtere MEP ved å undersøke effekten av en sosiokulturelt kongruent smerte SM-intervensjon (Smertelindring for muskel- og skjelettlidelser og leddgikt ved bruk av kulturtilpassede intervensjoner for svarte eldste [PROAKTIV]). Denne intervensjonen vil gi kulturelt kongruent smerte-SM-opplæring med et SM-ressursverktøysett, aktive bønnferdigheter og økonomisk rådgivning for å forklare deltakernes helse-/forsikringsfordeler for smertebehandling. Denne studien vil registrere 120 B/AA-er (50 år og eldre) med CMP i en parallellgruppe, enkeltblind, randomisert kontrollert studie for å teste om PROACTIVE reduserer MEP i perioden umiddelbart etter intervensjon (n= 60) (Mål 1) og over tid (delmål 1a) sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe (n= 60). For å bestemme effektiviteten vil denne studien bruke avanserte og sanntidsteknologier for å måle primært resultat samt smerteinterferens, smertemestring og fysisk funksjon (sekundære utfall) (Sub-Aim 1b). Den PROAKTIVE gruppen vil jobbe med en trossamfunnssykepleier og finansiell rådgiver over fire uker for å øke kunnskapen om CMP SM, utnyttelse av aktiv bønn og tro, og økonomisk kompetanse av helseforsikringsfordeler og tilgjengelige ressurser for å dekke behandlinger for smerte. Hver ukentlige økt vil vare i opptil 2 timer og vil bli fulgt av seks dager med økologiske momentane vurderinger av smerte og SM-utfall og økologiske momentane intervensjoner som veileder deltakerne gjennom ukentlige SM-øvingsferdigheter. En fjerde boosterøkt vil forsterke innhold og trening og bidra til å opprettholde SM. Et annet mål er å undersøke de differensielle effektene av PROACTIVE på MEP i henhold til demografiske (kjønn som biologisk variabel, kjønn, alder), psykososiale og SDoH-faktorer (Mål 2). Den foreslåtte intervensjonen forventes å gi meningsfulle reduksjoner i MEP hos B/AA eldre voksne som opplever funksjonshemmende kroniske muskel- og skjelettlidelser. Ideelt sett vil denne studien identifisere presisjonsmål og respondere for å informere om intervensjonsavgrensning. Denne studien er nyskapende fordi den: (1) tar for seg tre sentrale sosiale determinanter for helse som er sentrale for B/AAs smerteopplevelse - helsekunnskap, tro og økonomi, (2) bygger inn samfunnsengasjerte forskningsmetodologier, (3) tester aktiv bønn som en ny trosbasert, kulturelt relevant intervensjon, (4) bruker økologisk øyeblikkelig vurdering i sanntid (EMA) for å måle smerte og relaterte utfall og bruke just-in-time økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å gi smerte SM beslutningsstøtte og aktive bønner, og (5) måler MEP som et primært endepunkt i en klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Staja Q Booker, PhD, RN
  • Telefonnummer: 352-273-6351
  • E-post: bookers@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Staja Booker, PhD, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Staja Booker, PhD, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiser deg selv som en del av den svarte amerikanske diasporaen (B/AA, Afro-Caribbean)
  2. Alder 50-92 år
  3. Selvrapportering av kronisk muskel-skjelettsmerter (CMP) som definert som vedvarende eller tilbakevendende smerter som varer i 6 måneder eller lenger som oppstår som en del av en sykdom eller skadelig prosess som direkte påvirker bein(er), ledd(er), muskel(er) eller relatert bløtvev(r)
  4. Selvrapporter en kronisk muskel- og skjeletttilstand (f.eks. OA, kroniske korsryggsmerter) i minst ett ledd i underekstremitet (hofte-, kne-, korsrygg- eller ankelsmerter)
  5. Rapporter kroniske muskel- og skjelettsymptomer: verking, stivhet eller hevelse i et større ledd i nedre ekstremiteter eller korsrygg de fleste dager (4-5/7) i uken
  6. Ha (eller være kvalifisert for) en helseforsikringsplan i delstaten Florida (Medicare, Medicaid, Medicare Advantage-planer, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna, etc.)
  7. Kunne lese, skrive og forstå engelsk på sjette trinn

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å bli randomisert til noen av studiearmene
  2. Selvrapportert diagnose av sigdcellesykdom eller relatert thalassemia
  3. Anamnese med større nevrologisk hendelse (f.eks. hjerneslag) eller nåværende nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi)
  4. Stort kardiovaskulært problem de siste 6 månedene som kan forårsake kortpustethet og/eller brystsmerter (f. hjerteinfarkt, CABG eller klaffeerstatning, lungeemboli eller dyp venetrombose) eller ukontrollert hypertensjon (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) ELLER hypotensjon (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
  5. Gjennomgår for tiden kurativ eller palliativ kjemoterapi eller stråling for aktiv kreft
  6. Alvorlig fysisk funksjonsnedsettelse (f.eks. en alvorlig ADL funksjonshemming som krever bruk av rullestol som primær mobilitetsmetode, eller ute av stand til å kle seg, bade, bruke toalettet eller forflytte seg selvstendig)
  7. Alvorlig psykisk helselidelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
  8. Alvorlig sensorisk underskudd (alvorlig hørselstap eller blindhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)

Kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige smertebehandlings- og selvbehandlingsrutiner (SM).

Deltakere vil ikke motta dyptgående kulturelt kongruent utdanning, bønnferdigheter eller økonomisk rådgivning. Vanlig omsorg forventes å variere mellom deltakerne.

Eksperimentell: PROAKTIV
Dette er en smerte-selvbehandlingsintervensjon (SM) med fire økter designet for å redusere bevegelsesfremkalt smerte ved å gi deltakerne atferdsstøtte som tar for seg sosiale determinanter for helse: (1) kulturelt kongruent SM-opplæring + SM-ressursverktøysett, (3) aktiv bønnstøtte, og (3) økonomisk rådgivning.
Varighet: En gang i uken ansikt-til-ansikt økter Sesjonstid: 1,5-2 timer Intervensjon: (1) kulturelt kongruent selvledelse (SM) utdanning og + SM ressursverktøysett, (3) aktiv bønnstøtte, og (3) økonomisk rådgivning/forsikringsnavigasjon Forsterkning: daglig økologisk, øyeblikkelig intervensjonsstøtte ved bruk av Apple-smartklokker
Andre navn:
  • TRO (finne leddgiktintervensjoner som hjelper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesfremkalt smerte fra baseline til 4 uker (post-intervensjon)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder

Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en validert, selvrapportert og foretrukket smerteskala for å vurdere smerteintensitet og dens innvirkning på aktiviteter. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (så ille som det kan være). Bevegelsesfremkalt smerte (MEP) intensitet under Short Physical Performance Battery (SPPB), en fysisk ytelsestest som evaluerer funksjonen i nedre ekstremiteter ved å vurdere: stående balansering, ganghastighet og gjentatt ståevne.

Endring:

  1. Uke 4-score - Baseline-score
  2. 1 månedsscore - Grunnlinjescore
  3. 3-måneders poengsum - Baseline poengsum
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemestring
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
Spørreskjema for mestringsstrategier er en gyldig og pålitelig undersøkelse med seks kognitive (avlede oppmerksomhet, retolke smerteopplevelser, mestring av selvuttalelser, ignorere smerteopplevelser, be eller håpe og katastrofale) og én atferdsmessig (økende aktivitetsnivå) smertemestringsunderskala der 0 ( aldri gjøre) til 6 (gjør alltid det når du har vondt). En poengsum fra 0-36 poeng beregnes for hver delskala.
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
Fysisk funksjon- Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
Ytelsesbaserte aktiviteter, for eksempel Short Physical Performance Battery (SPPB) vil evaluere fysisk funksjon. SPPB måler stående balanse, 4-meters ganghastighet og evne til å reise seg fra stolen. Hver oppgave er poengsum 0-4 og totalscore varierer fra 0-12, med lavere poengsum indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
Fysisk funksjon - 3-minutters gange
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
3-minutters gåtesten krever at deltakerne går kontinuerlig i 3 minutter, og den måler utholdenhet og aerob kapasitet. Tid gått, antall meter gange og smerteintensitet (dvs. MEP) vil bli registrert.
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form v1.0- Smerteinterferens 6b, a er et validert, 6-elements selvrapporteringsinstrument med sterk reliabilitet og validitet. Smerteinterferens måler graden av interferens med vanlig sosial, arbeid, fysisk og emosjonell funksjon. Spørsmål ber folk huske hvor mye smerte som har forstyrret sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter de siste syv dagene (1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye).
Baseline, uke 4, 1-måned, 3-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentlig bruksdata: Alle avidentifiserte studiedata som ikke er utpekt som begrenset bruk, vil bli gjort tilgjengelig som offentlig bruksdata for forskningsmiljøet. Brukere av offentlige data må godta bruksvilkårene fra Mendeley Data-repository og PI, som er utformet for å beskytte studiedeltakerne. Databrukere samtykker også i å ikke dele eller videredistribuere datanedlastinger. Datasettet kan kun brukes til å studere helse eller biomedisinske forhold.

Data med begrenset tilgang: Data som er fastslått å være potensielt identifiserbare gjennom indirekte eller deduktiv avsløring, leveres under begrenset datakontrakt til brukere som viser et gyldig forskningsbehov og oppfyller bruksvilkårene. Disse begrensede dataene vil inkludere separate filer med geospatiale indikatorer under statens nivå, for eksempel fylke, folketelling, blokkgruppe og blokk for alle år; og koblinger til kontekstuelle sosiale determinanter for helsedata.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført, vil studieteamet sende inn alle gjenværende vitenskapelige data til datalageret og vil oppdatere RCT-statusen til "fullført" i clinicaltrials.gov. Vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelige for andre brukere ca. 12 måneder etter det endelige datainnsamlingspunktet eller innen tildelingsperioden (eller NCE) hvis det blir bedt om det, og forbli tilgjengelig på ubestemt tid eller så lenge det er vitenskapelig nyttig for forskningsmiljøet , institusjoner og/eller den bredere offentligheten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som ber om data direkte fra PI, må fullføre en "Data Sharing and Use Agreement" før utgivelsen av data. Anmodende institusjons IRB eller tilsvarende organ må godkjenne den forespurte bruken eller fremlegge dokumentasjon på fritak før data vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere