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O estudo PROATIVO para idosos negros (PROACTIVE)

2 de junho de 2026 atualizado por: University of Florida

Testando o alívio da dor em condições músculo-esqueléticas e artrite usando intervenções culturalmente adaptadas para idosos negros Intervenção (PROATIVA): um ensaio clínico randomizado

A dor musculoesquelética crônica (CMP), embora seja uma das principais causas de incapacidade física, é um problema negligenciado de disparidade de saúde nacional nas comunidades negras. O objetivo deste estudo é testar uma nova intervenção de autogerenciamento da dor culturalmente congruente. Um total de 120 pessoas com idade entre 50 e 92 anos, que se identificam como negras ou afro-americanas com CMP, serão convidadas a participar deste estudo. O resultado primário medido ao longo deste estudo de 3 anos é a dor evocada pelo movimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As condições musculoesqueléticas crônicas e sua principal fonte de dor, a dor evocada pelo movimento (MEP), causam interferência significativa na dor, comprometimento da mobilidade a longo prazo, custos de saúde e desigualdades psicossociais. MEP afeta mais negros/afro-americanos (B/AAs) e é relatado como mais grave do que em participantes brancos. Agravada pela raça, idade e determinantes sociais da saúde (SDoH) mais desvantajosos, esta carga desigual de dor torna-se ainda maior em populações com disparidades de saúde, como os B/AAs mais velhos. Muitos idosos B/AA contam com estratégias não farmacológicas de autogerenciamento da dor (SM). No entanto, as actuais intervenções SM na dor músculo-esquelética crónica (CMP) não medem a MEP como um objectivo primário nem abordam a fé/espiritualidade, a cultura negra e outros SDoH subjacentes potencialmente modificáveis ​​(por exemplo, literacia em saúde, dificuldades financeiras). A equipe de investigadores propõe aumentar a capacidade dos B/AAs mais velhos de gerenciar MEP, investigando os efeitos de uma intervenção SM de dor socioculturalmente congruente (Alívio da dor para condições músculo-esqueléticas e artrite usando intervenções culturalmente adaptadas para idosos negros [PROATIVO]). Esta intervenção fornecerá educação SM sobre dor culturalmente congruente com um kit de ferramentas de recursos SM, habilidades de oração ativa e aconselhamento financeiro para explicar os benefícios de saúde/seguro dos participantes para o tratamento da dor. Este estudo inscreverá 120 B/AAs (50 anos ou mais) com CMP em um grupo paralelo, ensaio clínico randomizado, cego e controlado para testar se PROATIVO diminui MEP no período pós-intervenção imediato (n = 60) (Objetivo 1) e ao longo do tempo (Subobjetivo 1a) em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais (n = 60). Para determinar a eficácia, este estudo usará tecnologias de ponta e em tempo real para medir o resultado primário, bem como a interferência da dor, o enfrentamento da dor e a função física (resultados secundários) (Subobjetivo 1b). O grupo PROATIVO trabalhará com uma enfermeira da comunidade religiosa e um conselheiro financeiro durante quatro semanas para aprimorar o conhecimento do CMP SM, a utilização da oração ativa e da fé e a alfabetização financeira sobre os benefícios e recursos do seguro saúde disponíveis para cobrir tratamentos para a dor. Cada sessão semanal durará até 2 horas e será seguida por seis dias de avaliações ecológicas momentâneas de dor e resultados de SM e intervenções ecológicas momentâneas orientando os participantes através de habilidades práticas semanais de SM. Uma quarta sessão de reforço reforçará o conteúdo e a formação e ajudará a sustentar o SM. Outro objetivo é examinar os efeitos diferenciais do PROATIVO no MEP de acordo com fatores demográficos (sexo como variável biológica, gênero, idade), psicossociais e SDoH (Objetivo 2). Espera-se que a intervenção proposta produza reduções significativas na PEmáx em idosos B/AA com condições musculoesqueléticas crônicas incapacitantes. Idealmente, este estudo identificará alvos de comportamento de precisão e respondedores para informar o refinamento da intervenção. Este estudo é inovador porque: (1) aborda três determinantes sociais chave da saúde, centrais para a experiência de dor dos B/AAs - alfabetização em saúde, fé e finanças, (2) incorpora metodologias de pesquisa engajadas na comunidade, (3) testa a oração ativa como uma nova intervenção culturalmente relevante, baseada na fé, (4) usa avaliação ecológica momentânea (EMA) em tempo real para medir a dor e resultados relacionados e usa intervenções ecológicas momentâneas (EMI) just-in-time para fornecer apoio à decisão SM sobre dor e orações ativas e (5) mede MEP como desfecho primário em um ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Staja Q Booker, PhD, RN
  • Número de telefone: 352-273-6351
  • E-mail: bookers@ufl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
          • Staja Booker, PhD, RN
        • Investigador principal:
          • Staja Booker, PhD, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Identificar-se como parte da diáspora negra americana (B/AA, afro-caribenho)
  2. Idade 50-92 anos
  3. Autorrelato de dor musculoesquelética crônica (CMP), definida como dor persistente ou recorrente com duração de 6 meses ou mais, que surge como parte de uma doença ou processo lesivo que afeta diretamente osso(s), articulação(s), músculo(s) ou algo relacionado tecidos macios)
  4. Autorrelatar uma condição musculoesquelética crônica (por exemplo, OA, dor lombar crônica) em pelo menos uma articulação dos membros inferiores (quadril, joelho, dor lombar ou tornozelo)
  5. Relatar sintomas musculoesqueléticos crônicos: dor, rigidez ou inchaço em uma grande articulação dos membros inferiores ou na região lombar na maioria dos dias (4-5/7) da semana
  6. Ter (ou ser elegível para) um plano de seguro saúde no estado da Flórida (planos Medicare, Medicaid, Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna, etc.)
  7. Capaz de ler, escrever e entender inglês no nível da sexta série

Critério de exclusão:

  1. Não deseja ser randomizado para qualquer braço do estudo
  2. Diagnóstico autorreferido de doença falciforme ou talassemias relacionadas
  3. História de evento neurológico grave (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou doença neurológica atual (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia)
  4. Problema cardiovascular grave nos últimos 6 meses que causaria falta de ar e/ou dor no peito (por ex. infarto do miocárdio, revascularização miocárdica ou troca valvar, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) ou hipertensão não controlada (PAS > 170 mmHg, PAD > 90 mmHg) OU hipotensão (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg)
  5. Atualmente em tratamento com quimioterapia curativa ou paliativa ou radiação para câncer ativo
  6. Comprometimento físico grave (por exemplo, uma deficiência importante nas AVD que exige o uso de cadeira de rodas como principal método de mobilidade, ou incapacidade de vestir-se, tomar banho, usar o banheiro ou transferir-se de forma independente)
  7. Transtorno grave de saúde mental que requer hospitalização nos últimos 12 meses
  8. Déficit sensorial grave (perda auditiva grave ou cegueira)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais (grupo controle)

O grupo de controle continuará com suas rotinas habituais de tratamento da dor e autogerenciamento (SM).

Os participantes não receberão educação aprofundada e culturalmente congruente, habilidades de oração ou aconselhamento financeiro. Espera-se que os cuidados habituais variem entre os participantes.

Experimental: PROATIVO
Esta é uma intervenção de autogestão da dor (SM) de quatro sessões projetada para reduzir a dor evocada pelo movimento, fornecendo aos participantes apoio comportamental que aborda os determinantes sociais da saúde: (1) educação SM culturalmente congruente + kit de ferramentas de recursos SM, (3) atividade apoio em oração e (3) aconselhamento financeiro.
Duração: Sessões presenciais uma vez por semana Duração da sessão: 1,5-2 horas Intervenção: (1) educação em autogestão culturalmente congruente (SM) e + kit de ferramentas de recursos SM, (3) apoio de oração ativa e (3) financeiro aconselhamento/navegação de seguros Reforço: apoio diário de intervenção ecológica momentânea utilizando smartwatches Apple
Outros nomes:
  • FÉ (Encontrando intervenções para artrite que ajudam)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor evocada por movimento desde o início até 4 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses

A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) é uma escala de dor validada, autorrelatada e preferida para avaliar a intensidade da dor e seu impacto nas atividades. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (tão ruim quanto possível). Intensidade da dor evocada por movimento (MEP) durante a Short Physical Performance Battery (SPPB), um teste de desempenho físico que avalia o funcionamento dos membros inferiores avaliando: equilíbrio em pé, velocidade da marcha e capacidade repetida de levantar da cadeira.

Mudar:

  1. Pontuação da semana 4 – Pontuação da linha de base
  2. Pontuação de 1 mês - Pontuação da linha de base
  3. Pontuação de 3 meses – Pontuação inicial
Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
O Questionário de Estratégias de Enfrentamento é uma pesquisa válida e confiável com seis subescalas cognitivas (desviar a atenção, reinterpretar sensações de dor, autoafirmações de enfrentamento, ignorar sensações de dor, orar ou esperar e catastrofizar) e uma comportamental (aumentar o nível de atividade) de enfrentamento da dor, onde 0 ( nunca faça) a 6 (sempre faça isso quando estiver com dor). Uma pontuação de 0 a 36 pontos é calculada para cada subescala.
Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
Função física - Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
Atividades baseadas no desempenho, como a Short Physical Performance Battery (SPPB), avaliarão a função física. O SPPB mede o equilíbrio em pé, a velocidade da marcha de 4 metros e a capacidade de levantar da cadeira. Cada tarefa recebe uma pontuação de 0 a 4 e as pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
Função física – caminhada de 3 minutos
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
O teste de caminhada de 3 minutos exige que os participantes caminhem continuamente por 3 minutos e mede a resistência e a capacidade aeróbica. O tempo percorrido, o número de metros percorridos e a intensidade da dor (ou seja, MEP) serão registrados.
Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
Interferência da dor
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Adulto Short Form v1.0- Interferência da dor 6b, a é um instrumento validado de autorrelato de 6 itens com forte confiabilidade e validade. A interferência da dor mede o grau de interferência no funcionamento social, profissional, físico e emocional habitual. As perguntas pedem às pessoas que se lembrem do quanto a dor interferiu nas atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas nos últimos sete dias (1 = nada a 5 = muito).
Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de uso público: Todos os dados de estudo desidentificados que não sejam designados como uso restrito serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de pesquisa. Os usuários de dados públicos devem concordar com os termos de uso do repositório Mendeley Data e do PI, que são projetados para proteger os participantes do estudo. Os usuários de dados também concordam em não compartilhar ou redistribuir quaisquer downloads de dados. O conjunto de dados só pode ser usado para estudar condições de saúde ou biomédicas.

Dados de acesso restrito: Os dados considerados potencialmente identificáveis ​​por meio de divulgação indireta ou dedutiva são fornecidos sob contrato de dados restritos a usuários que demonstrem uma necessidade de pesquisa válida e atendam às condições de uso. Esses dados restritos incluirão arquivos separados com indicadores geoespaciais abaixo do nível estadual, como município, setor censitário, grupo de quarteirão e quarteirão para todos os anos; e ligações com determinantes sociais contextuais dos dados de saúde.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, a equipe do estudo enviará todos os dados científicos restantes ao repositório de dados e atualizará o status do RCT para “concluído” em clinictrials.gov. Os dados científicos serão disponibilizados a outros usuários aproximadamente 12 meses após o ponto final de coleta de dados ou dentro do período de concessão (ou NCE), se solicitado, e permanecerão disponíveis por tempo indeterminado ou enquanto forem cientificamente úteis para a comunidade de pesquisa , instituições e/ou o público em geral.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que solicitarem dados diretamente do PI precisarão preencher um “Contrato de Compartilhamento e Uso de Dados” antes da divulgação dos dados. O IRB da instituição solicitante ou órgão equivalente deverá aprovar o uso solicitado ou fornecer documentação de isenção antes que os dados sejam compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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