- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512727
O estudo PROATIVO para idosos negros (PROACTIVE)
Testando o alívio da dor em condições músculo-esqueléticas e artrite usando intervenções culturalmente adaptadas para idosos negros Intervenção (PROATIVA): um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Staja Q Booker, PhD, RN
- Número de telefone: 352-273-6351
- E-mail: bookers@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Fern Webb, PhD
- Número de telefone: 904-244-9859
- E-mail: fern.webb@jax.ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Staja Booker, PhD, RN
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Investigador principal:
- Staja Booker, PhD, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar-se como parte da diáspora negra americana (B/AA, afro-caribenho)
- Idade 50-92 anos
- Autorrelato de dor musculoesquelética crônica (CMP), definida como dor persistente ou recorrente com duração de 6 meses ou mais, que surge como parte de uma doença ou processo lesivo que afeta diretamente osso(s), articulação(s), músculo(s) ou algo relacionado tecidos macios)
- Autorrelatar uma condição musculoesquelética crônica (por exemplo, OA, dor lombar crônica) em pelo menos uma articulação dos membros inferiores (quadril, joelho, dor lombar ou tornozelo)
- Relatar sintomas musculoesqueléticos crônicos: dor, rigidez ou inchaço em uma grande articulação dos membros inferiores ou na região lombar na maioria dos dias (4-5/7) da semana
- Ter (ou ser elegível para) um plano de seguro saúde no estado da Flórida (planos Medicare, Medicaid, Medicare Advantage, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna, etc.)
- Capaz de ler, escrever e entender inglês no nível da sexta série
Critério de exclusão:
- Não deseja ser randomizado para qualquer braço do estudo
- Diagnóstico autorreferido de doença falciforme ou talassemias relacionadas
- História de evento neurológico grave (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou doença neurológica atual (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia)
- Problema cardiovascular grave nos últimos 6 meses que causaria falta de ar e/ou dor no peito (por ex. infarto do miocárdio, revascularização miocárdica ou troca valvar, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) ou hipertensão não controlada (PAS > 170 mmHg, PAD > 90 mmHg) OU hipotensão (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg)
- Atualmente em tratamento com quimioterapia curativa ou paliativa ou radiação para câncer ativo
- Comprometimento físico grave (por exemplo, uma deficiência importante nas AVD que exige o uso de cadeira de rodas como principal método de mobilidade, ou incapacidade de vestir-se, tomar banho, usar o banheiro ou transferir-se de forma independente)
- Transtorno grave de saúde mental que requer hospitalização nos últimos 12 meses
- Déficit sensorial grave (perda auditiva grave ou cegueira)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais (grupo controle)
O grupo de controle continuará com suas rotinas habituais de tratamento da dor e autogerenciamento (SM). Os participantes não receberão educação aprofundada e culturalmente congruente, habilidades de oração ou aconselhamento financeiro. Espera-se que os cuidados habituais variem entre os participantes. |
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Experimental: PROATIVO
Esta é uma intervenção de autogestão da dor (SM) de quatro sessões projetada para reduzir a dor evocada pelo movimento, fornecendo aos participantes apoio comportamental que aborda os determinantes sociais da saúde: (1) educação SM culturalmente congruente + kit de ferramentas de recursos SM, (3) atividade apoio em oração e (3) aconselhamento financeiro.
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Duração: Sessões presenciais uma vez por semana Duração da sessão: 1,5-2 horas Intervenção: (1) educação em autogestão culturalmente congruente (SM) e + kit de ferramentas de recursos SM, (3) apoio de oração ativa e (3) financeiro aconselhamento/navegação de seguros Reforço: apoio diário de intervenção ecológica momentânea utilizando smartwatches Apple
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor evocada por movimento desde o início até 4 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) é uma escala de dor validada, autorrelatada e preferida para avaliar a intensidade da dor e seu impacto nas atividades. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (tão ruim quanto possível). Intensidade da dor evocada por movimento (MEP) durante a Short Physical Performance Battery (SPPB), um teste de desempenho físico que avalia o funcionamento dos membros inferiores avaliando: equilíbrio em pé, velocidade da marcha e capacidade repetida de levantar da cadeira. Mudar:
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Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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O Questionário de Estratégias de Enfrentamento é uma pesquisa válida e confiável com seis subescalas cognitivas (desviar a atenção, reinterpretar sensações de dor, autoafirmações de enfrentamento, ignorar sensações de dor, orar ou esperar e catastrofizar) e uma comportamental (aumentar o nível de atividade) de enfrentamento da dor, onde 0 ( nunca faça) a 6 (sempre faça isso quando estiver com dor).
Uma pontuação de 0 a 36 pontos é calculada para cada subescala.
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Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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Função física - Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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Atividades baseadas no desempenho, como a Short Physical Performance Battery (SPPB), avaliarão a função física.
O SPPB mede o equilíbrio em pé, a velocidade da marcha de 4 metros e a capacidade de levantar da cadeira.
Cada tarefa recebe uma pontuação de 0 a 4 e as pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
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Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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Função física – caminhada de 3 minutos
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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O teste de caminhada de 3 minutos exige que os participantes caminhem continuamente por 3 minutos e mede a resistência e a capacidade aeróbica.
O tempo percorrido, o número de metros percorridos e a intensidade da dor (ou seja, MEP) serão registrados.
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Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Adulto Short Form v1.0- Interferência da dor 6b, a é um instrumento validado de autorrelato de 6 itens com forte confiabilidade e validade.
A interferência da dor mede o grau de interferência no funcionamento social, profissional, físico e emocional habitual.
As perguntas pedem às pessoas que se lembrem do quanto a dor interferiu nas atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas nos últimos sete dias (1 = nada a 5 = muito).
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Linha de base, semana 4, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados de uso público: Todos os dados de estudo desidentificados que não sejam designados como uso restrito serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de pesquisa. Os usuários de dados públicos devem concordar com os termos de uso do repositório Mendeley Data e do PI, que são projetados para proteger os participantes do estudo. Os usuários de dados também concordam em não compartilhar ou redistribuir quaisquer downloads de dados. O conjunto de dados só pode ser usado para estudar condições de saúde ou biomédicas.
Dados de acesso restrito: Os dados considerados potencialmente identificáveis por meio de divulgação indireta ou dedutiva são fornecidos sob contrato de dados restritos a usuários que demonstrem uma necessidade de pesquisa válida e atendam às condições de uso. Esses dados restritos incluirão arquivos separados com indicadores geoespaciais abaixo do nível estadual, como município, setor censitário, grupo de quarteirão e quarteirão para todos os anos; e ligações com determinantes sociais contextuais dos dados de saúde.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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