흑인 노인을 위한 사전 연구 (PROACTIVE)
2026년 6월 2일 업데이트: University of Florida
흑인 노인을 위한 문화적으로 맞춤화된 개입을 사용하여 근골격계 질환 및 관절염의 통증 완화 테스트(선제적) 개입: 무작위 대조 시험
만성 근골격계 통증(CMP)은 신체 장애의 주요 원인이기는 하지만 흑인 지역사회에서는 간과되는 국가적 건강 격차 문제입니다.
이 연구의 목적은 문화적으로 일치하는 새로운 통증 자기 관리 중재를 테스트하는 것입니다.
CMP가 있는 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자신을 식별하는 50~92세의 총 120명이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
3년간의 연구를 통해 측정된 주요 결과는 운동 유발 통증입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 근골격계 질환과 통증의 주요 원인인 운동 유발 통증(MEP)은 상당한 통증 간섭, 장기적인 이동성 장애, 의료 비용 및 심리사회적 불평등을 유발합니다.
MEP는 더 많은 흑인/아프리카계 미국인(B/AA)에 영향을 미치며 백인 참가자보다 더 심각한 것으로 보고됩니다.
인종, 연령 및 더 불리한 건강의 사회적 결정 요인(SDoH)으로 인해 이러한 불평등한 고통의 부담은 나이가 많은 B/AA와 같은 건강 격차 인구에서 더욱 커집니다.
많은 B/AA 노인들은 비약리학적 통증 자기 관리(SM) 전략에 의존합니다.
그러나 현재의 만성 근골격계 통증(CMP) SM 개입은 MEP를 주요 종료점으로 측정하지 않으며 신앙/영성, 흑인 문화 및 기타 잠재적으로 수정 가능한 SDoH(예: 건강 지식, 재정적 어려움)를 다루지 않습니다.
조사팀은 사회문화적으로 일치하는 통증 SM 중재(흑인 노인을 위한 문화 맞춤형 중재를 사용하여 근골격계 질환 및 관절염에 대한 통증 완화 [PROACTIVE])의 효과를 조사하여 노인 B/AA의 MEP 관리 능력을 향상시킬 것을 제안합니다.
이 중재는 참가자의 통증 관리에 대한 의료/보험 혜택을 설명하기 위해 SM 자원 도구 키트, 적극적인 기도 기술 및 재정 상담을 통해 문화적으로 적합한 통증 SM 교육을 제공할 것입니다.
이 연구에서는 CMP가 있는 120명의 B/AA(50세 이상)를 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 대조 시험에 등록하여 PROACTIVE가 중재 직후 기간(n= 60)에 MEP를 감소시키는지 여부를 테스트합니다(목표 1). 그리고 시간 경과에 따른(하위 목표 1a) 일반적인 치료 대조군(n= 60)과 비교했습니다.
효능을 확인하기 위해 이 연구에서는 최첨단 실시간 기술을 사용하여 1차 결과뿐만 아니라 통증 간섭, 통증 대처 및 신체 기능(2차 결과)도 측정합니다(하위 목표 1b).
PROACTIVE 그룹은 4주 동안 신앙 공동체 간호사 및 재정 상담사와 협력하여 CMP SM에 대한 지식, 적극적인 기도와 신앙의 활용, 건강 보험 혜택 및 통증 치료에 사용할 수 있는 자원에 대한 재정적 이해력을 향상시킬 것입니다.
각 주간 세션은 최대 2시간 동안 지속되며 통증 및 SM 결과에 대한 생태학적 순간 평가와 주간 SM 연습 기술을 통해 참가자를 안내하는 생태학적 순간 개입이 6일 동안 이어집니다.
네 번째 부스터 세션에서는 콘텐츠와 교육을 강화하고 SM을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
또 다른 목표는 인구통계학적(생물학적 변수로서의 성별, 성별, 연령), 심리사회적, SDoH 요인(목표 2)에 따라 MEP에 대한 PROACTIVE의 차등 효과를 조사하는 것입니다.
제안된 개입은 만성 근골격 질환을 겪고 있는 B/AA 노인의 MEP를 의미있게 감소시킬 것으로 예상됩니다.
이상적으로, 이 연구는 개입 개선을 알리기 위해 정밀한 행동 목표와 대응자를 식별할 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 점에서 혁신적입니다. (1) B/AA의 통증 경험에 중심이 되는 건강의 세 가지 주요 사회적 결정 요인인 건강 지식, 신앙 및 재정을 다루고, (2) 지역 사회 참여 연구 방법론을 내장하고, (3) 적극적인 기도를 테스트합니다. 새로운 신앙 기반의 문화적으로 관련된 개입으로서 (4) 실시간 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 통증 및 관련 결과를 측정하고 적시 생태학적 순간 개입(EMI)을 사용하여 통증을 제공합니다. SM 결정 지원 및 적극적인 기도, (5) MEP를 임상 시험의 주요 종점으로 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Staja Q Booker, PhD, RN
- 전화번호: 352-273-6351
- 이메일: bookers@ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fern Webb, PhD
- 전화번호: 904-244-9859
- 이메일: fern.webb@jax.ufl.edu
연구 장소
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Staja Booker, PhD, RN
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수석 연구원:
- Staja Booker, PhD, RN
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 흑인 디아스포라(B/AA, 아프리카-카리브해)의 일부임을 스스로 확인하십시오.
- 50~92세
- 자가 보고 만성 근골격계 통증(CMP)은 뼈, 관절, 근육 또는 관련 질환에 직접적으로 영향을 미치는 질병 또는 손상 과정의 일부로 발생하여 6개월 이상 지속되거나 재발하는 통증으로 정의됩니다. 연조직
- 적어도 하나의 하지 관절(고관절, 무릎, 허리 또는 발목 통증)의 만성 근골격 질환(예: 골관절염, 만성 요통)을 자가 보고합니다.
- 만성 근골격계 증상을 보고하십시오: 일주일 중 대부분(4-5/7) 동안 주요 하지 관절 또는 허리의 통증, 뻣뻣함 또는 부기
- 플로리다 주 의료 보험 플랜(Medicare, Medicaid, Medicare Advantage 플랜, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna 등)에 가입되어 있거나 가입 자격이 있어야 합니다.
- 6학년 수준의 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 두 연구 부문에 무작위로 배정되기를 꺼려함
- 겸상 적혈구 질환 또는 관련 지중해빈혈에 대한 자가 보고 진단
- 주요 신경학적 사건(예: 뇌졸중) 또는 현재 신경학적 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질)의 병력
- 지난 6개월 동안 호흡 곤란 및/또는 흉통을 유발할 수 있는 주요 심혈관 문제(예: 심근경색증, CABG 또는 판막 교체, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증) 또는 조절되지 않는 고혈압(SBP > 170mmHg, DBP > 90mmHg) 또는 저혈압(SBP <90mmHg, DBP <60mmHg)
- 현재 활동성 암에 대해 치료 또는 완화 화학요법이나 방사선 치료를 받고 있는 경우
- 심각한 신체 장애(예: 주요 이동 수단으로 휠체어를 사용해야 하는 주요 ADL 장애, 옷 입기, 목욕하기, 화장실 사용하기 또는 독립적으로 이동할 수 없는 경우)
- 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 심각한 정신 건강 장애
- 심각한 감각 장애(심각한 청력 상실 또는 실명)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리(대조군)
대조군은 일반적인 통증 치료 및 자기 관리(SM) 루틴을 계속합니다. 참여자는 문화적으로 적합한 심층적인 교육, 기도 기술 또는 재정 상담을 받지 않습니다. 일반적인 치료는 참가자마다 다를 것으로 예상됩니다. |
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실험적: 사전 예방적인
이는 참가자에게 건강의 사회적 결정 요인을 다루는 행동 지원을 제공함으로써 움직임으로 인한 통증을 줄이기 위해 고안된 4회 세션 통증 자기 관리(SM) 중재입니다. (1) 문화적으로 적합한 SM 교육 + SM 리소스 툴킷, (3) 적극적 기도 지원, (3) 재정 상담.
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기간: 주 1회 대면 세션 세션 시간: 1.5-2시간 개입: (1) 문화적으로 적합한 자기 관리(SM) 교육 및 + SM 리소스 툴킷, (3) 적극적인 기도 지원, (3) 재정 상담/보험 내비게이션 강화 : 애플 스마트워치를 활용한 일일 생태 순간 개입 지원
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지의 움직임으로 인한 통증의 변화(개입 후)
기간: 기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)는 통증 강도와 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 검증되고 자가 보고되며 선호되는 통증 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(매우 나쁨)까지입니다. SPPB(Short Physical Performance Battery) 중 운동 유발 통증(MEP) 강도는 서 있는 균형, 보행 속도 및 반복적인 의자 서기 능력을 평가하여 하지 기능을 평가하는 신체 성능 테스트입니다. 변화:
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기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 대처
기간: 기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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대처 전략 설문지는 6가지 인지적(주의 전환, 통증 감각 재해석, 자기 진술 대처, 통증 무시, 기도 또는 희망, 재앙화) 및 1가지 행동(활동 수준 증가) 통증 대처 하위 척도로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 설문조사입니다. 절대 하지 마세요) ~ 6(아플 때 항상 하세요).
각 하위 척도에 대해 0~36점의 점수가 계산됩니다.
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기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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물리적 기능 - 짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)와 같은 수행 기반 활동은 신체 기능을 평가합니다.
SPPB는 서있는 균형, 4m 보행 속도, 의자에서 일어나는 능력을 측정합니다.
각 작업의 점수는 0~4점이고 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 낮을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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신체 기능 - 도보 3분
기간: 기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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3분 걷기 테스트는 참가자가 3분 동안 지속적으로 걷는 것을 요구하며 지구력과 유산소 능력을 측정합니다.
걷는 시간, 걷는 미터 수, 통증 강도(즉, MEP)가 기록됩니다.
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기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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통증 간섭
기간: 기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 성인 약식 v1.0 - 통증 간섭 6b, a는 강력한 신뢰성과 타당성을 갖춘 검증된 6개 항목 자가 보고 도구입니다.
통증 간섭은 일반적인 사회적, 업무적, 신체적, 정서적 기능에 대한 간섭 정도를 측정합니다.
질문은 사람들에게 지난 7일 동안 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 오락 활동에 얼마나 많은 통증이 방해를 받았는지 기억하도록 요청합니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 심함).
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기준선, 4주차, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개 사용 데이터: 제한된 사용으로 지정되지 않은 모든 익명화된 연구 데이터는 연구 커뮤니티에 공개 사용 데이터로 제공됩니다. 공공 데이터 사용자는 연구 참가자를 보호하기 위해 고안된 Mendeley Data 저장소 및 PI의 사용 약관에 동의해야 합니다. 데이터 사용자는 또한 데이터 다운로드를 공유하거나 재배포하지 않는다는 데 동의합니다. 데이터 세트는 건강 또는 생물의학적 상태를 연구하는 데에만 사용할 수 있습니다.
제한된 액세스 데이터: 간접적 또는 연역적 공개를 통해 잠재적으로 식별 가능하다고 판단된 데이터는 제한된 데이터 계약에 따라 유효한 연구 요구를 입증하고 사용 조건을 충족하는 사용자에게 제공됩니다. 이러한 제한된 데이터에는 카운티, 인구 조사 지역, 블록 그룹 및 모든 연도의 블록과 같은 주 수준 아래의 지리 공간 표시기가 있는 별도의 파일이 포함됩니다. 건강 데이터의 맥락적 사회적 결정 요인과의 연계.
IPD 공유 기간
연구가 완료된 후 연구팀은 나머지 모든 과학 데이터를 데이터 저장소에 제출하고 Clinicaltrials.gov에서 RCT 상태를 "완료"로 업데이트할 것입니다.
과학 데이터는 최종 데이터 수집 시점으로부터 약 12개월 후 또는 요청 시 부여 기간(또는 NCE) 내에 다른 사용자에게 제공되며 무기한 또는 연구 커뮤니티에 과학적으로 유용한 한 계속 사용할 수 있습니다. , 기관 및/또는 더 넓은 대중.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 직접 데이터를 요청하는 연구자는 데이터를 공개하기 전에 "데이터 공유 및 사용 계약"을 완료해야 합니다.
데이터를 공유하기 전에 요청 기관의 IRB 또는 그에 상응하는 기관이 요청된 사용을 승인하거나 면제 문서를 제공해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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