- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512727
Den PROAKTIVE undersøgelse for sorte ældre (PROACTIVE)
Test af smertelindring af muskuloskeletale tilstande og gigt ved hjælp af kulturelt skræddersyede interventioner til sorte ældre (PROAKTIV) intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Staja Q Booker, PhD, RN
- Telefonnummer: 352-273-6351
- E-mail: bookers@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fern Webb, PhD
- Telefonnummer: 904-244-9859
- E-mail: fern.webb@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Staja Booker, PhD, RN
-
Ledende efterforsker:
- Staja Booker, PhD, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificere som værende en del af den sorte amerikanske diaspora (B/AA, Afro-Caribbean)
- Alder 50-92 år
- Selvrapportering af kronisk muskuloskeletale smerte (CMP) defineret som vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varer 6 måneder eller længere, og som opstår som en del af en sygdom eller skadelig proces, der direkte påvirker knogler, led, muskler eller relateret blødt væv
- Selvrapporter en kronisk muskuloskeletal tilstand (f.eks. OA, kroniske lændesmerter) i mindst ét underekstremitetsled (hofte-, knæ-, lænde- eller ankelsmerter)
- Rapportér kroniske muskuloskeletale symptomer: ømhed, stivhed eller hævelse i et større underekstremitetsled eller lænd på de fleste dage (4-5/7) i ugen
- Har (eller være berettiget til) en sundhedsforsikringsplan i staten Florida (Medicare, Medicaid, Medicare Advantage-planer, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna osv.)
- Kunne læse, skrive og forstå engelsk på sjette klasses niveau
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at blive randomiseret til nogen af undersøgelsesarmene
- Selvrapporteret diagnose af seglcellesygdom eller relateret thalassæmi
- Anamnese med større neurologisk hændelse (f.eks. slagtilfælde) eller aktuel neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi)
- Stort kardiovaskulært problem inden for de seneste 6 måneder, som ville forårsage åndenød og/eller brystsmerter (f. myokardieinfarkt, CABG eller klapudskiftning, lungeemboli eller dyb venetrombose) eller ukontrolleret hypertension (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) ELLER Hypotension (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
- I øjeblikket gennemgår kurativ eller palliativ kemoterapi eller stråling for aktiv cancer
- Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. et stort ADL-handicap, der kræver brug af kørestol som primær mobilitetsmetode, eller ude af stand til at klæde sig på, bade, bruge toilettet eller forflytte sig selvstændigt)
- Alvorlig psykisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
- Alvorligt sensorisk underskud (alvorligt høretab eller blindhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige smertebehandlings- og selvledelsesrutiner (SM). Deltagere vil ikke modtage dybdegående kulturelt kongruent uddannelse, bønfærdigheder eller økonomisk rådgivning. Den sædvanlige pleje forventes at variere mellem deltagerne. |
|
|
Eksperimentel: PROAKTIV
Dette er en fire-sessions smerte-selvhåndterings-intervention designet til at reducere bevægelsesfremkaldt smerte ved at give deltagerne adfærdsmæssig støtte, der adresserer sociale determinanter for sundhed: (1) kulturelt kongruent SM-uddannelse + SM-ressourceværktøjssæt, (3) aktiv bønnestøtte og (3) økonomisk rådgivning.
|
Varighed: En gang om ugen ansigt-til-ansigt sessioner Sessionstid: 1,5-2 timer Intervention: (1) kulturelt kongruent selvledelse (SM) uddannelse og + SM ressourceværktøjssæt, (3) aktiv bønstøtte og (3) økonomisk rådgivning/forsikringsnavigation Forstærkning: daglig økologisk øjeblikkelig interventionsstøtte ved hjælp af Apples smartwatches
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevægelsesfremkaldte smerter fra baseline til 4 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en valideret, selvrapporteret og foretrukken smerteskala til vurdering af smerteintensitet og dens indvirkning på aktiviteter. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (så slemt som det kunne være). Bevægelsesfremkaldt smerteintensitet (MEP) under Short Physical Performance Battery (SPPB), en fysisk præstationstest, der evaluerer underekstremiteternes funktion ved at vurdere: stående balancering, ganghastighed og gentagen stolestandsevne. Lave om:
|
Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
Coping Strategies Questionnaire er en valid og pålidelig undersøgelse med seks kognitive (aflede opmærksomheden, genfortolke smertefornemmelser, klare selvudsagn, ignorere smertefornemmelser, bede eller håbe og katastrofale) og én adfærdsmæssig (øgende aktivitetsniveau) smertehåndteringsunderskala, hvor 0 ( aldrig gør) til 6 (gør det altid, når du har smerter).
Der udregnes en score fra 0-36 point for hver delskala.
|
Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
|
Fysisk funktion- Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
Præstationsbaserede aktiviteter, såsom Short Physical Performance Battery (SPPB) vil evaluere fysisk funktion.
SPPB måler stående balance, 4-meters ganghastighed og evnen til at rejse sig fra stolen.
Hver opgave har en score på 0-4, og den samlede score varierer fra 0-12, hvor lavere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
|
Fysisk funktion - 3 minutters gang
Tidsramme: Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
3-minutters gangtesten kræver, at deltagerne går kontinuerligt i 3 minutter, og den måler udholdenhed og aerob kapacitet.
Gået tid, antal meter gået og smerteintensitet (dvs. MEP) vil blive registreret.
|
Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form v1.0- Smerteinterferens 6b, a er et valideret, 6-element selvrapporteringsinstrument med stærk reliabilitet og validitet.
Smerteinterferens måler graden af interferens med sædvanlig social, arbejdsmæssig, fysisk og følelsesmæssig funktion.
Spørgsmål beder folk om at huske, hvor meget smerte har forstyrret sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter i de sidste syv dage (1=slet ikke til 5=meget).
|
Baseline, uge 4, 1-måned, 3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202302085
- 1R01NR021183-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Offentlig brugsdata: Alle afidentificerede undersøgelsesdata, der ikke er udpeget som begrænset brug, vil blive gjort tilgængelige som offentlig brugsdata for forskningssamfundet. Brugere af offentlige data skal acceptere vilkår for brug fra Mendeley Data repository og PI, som er designet til at beskytte studiedeltagere. Databrugere accepterer også ikke at dele eller videredistribuere nogen datadownloads. Datasættet kan kun bruges til at studere sundhedsmæssige eller biomedicinske forhold.
Begrænset adgangsdata: Data, der er bestemt til at være potentielt identificerbare gennem indirekte eller deduktiv offentliggørelse, leveres under begrænset datakontrakt til brugere, der påviser et gyldigt forskningsbehov og opfylder betingelserne for brug. Disse begrænsede data vil omfatte separate filer med geospatiale indikatorer under statens niveau, såsom amt, folketælling, blokgruppe og blok for alle år; og koblinger til kontekstuelle sociale determinanter for sundhedsdata.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .