Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den PROAKTIVE undersøgelse for sorte ældre (PROACTIVE)

2. juni 2026 opdateret af: University of Florida

Test af smertelindring af muskuloskeletale tilstande og gigt ved hjælp af kulturelt skræddersyede interventioner til sorte ældre (PROAKTIV) intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) er, selv om de er en førende årsag til fysisk invaliditet, et forsømt nationalt sundhedsmæssigt problem i sorte samfund. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny kulturelt kongruent smerte-selvhåndteringsintervention. I alt 120 personer i alderen 50-92, der selv identificerer sig som sorte eller afroamerikanere med CMP, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Det primære resultat målt gennem denne 3-årige undersøgelse er bevægelsesfremkaldte smerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske muskuloskeletale tilstande og deres primære kilde til smerte, bevægelsesfremkaldt smerte (MEP), forårsager betydelig smerteinterferens, langvarig mobilitetsnedsættelse, sundhedsomkostninger og psykosociale uligheder. MEP rammer flere sorte/afroamerikanere (B/AA'er) og rapporteres som mere alvorlige end hos hvide deltagere. Sammensat af race, alder og mere ugunstige sociale sundhedsdeterminanter (SDoH), bliver denne ulige byrde af smerte endnu større i befolkningsgrupper med uligheder i sundhed som ældre B/AA'er. Mange B/AA ældre voksne er afhængige af ikke-farmakologiske smerte-selvhåndteringsstrategier (SM). Alligevel måler nuværende kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) SM-interventioner ikke MEP som et primært endepunkt og adresserer heller ikke tro/spiritualitet, sort kultur og anden underliggende potentielt modificerbar SDoH (f.eks. sundhedskompetence, økonomiske vanskeligheder). Undersøgelsesteamet foreslår at øge ældre B/AA'ers kapacitet til at styre MEP ved at undersøge virkningerne af en sociokulturelt kongruent smerte SM-intervention (Smertelindring for muskuloskeletale tilstande og arthritis ved hjælp af kulturelt skræddersyede interventioner til sorte ældre [PROAKTIV]). Denne intervention vil give kulturelt kongruent smerte-SM-undervisning med et SM-ressourceværktøjssæt, aktive bønfærdigheder og økonomisk rådgivning for at forklare deltagernes sundheds-/forsikringsfordele for smertebehandling. Denne undersøgelse vil indskrive 120 B/AA'er (50 år og ældre) med CMP i et parallelgruppe, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om PROACTIVE nedsætter MEP i den umiddelbare post-interventionsperiode (n= 60) (Mål 1) og over tid (delmål 1a) sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe (n= 60). For at bestemme effektiviteten vil denne undersøgelse bruge state-of-the-art og realtidsteknologier til at måle primært resultat samt smerteinterferens, smertehåndtering og fysisk funktion (sekundære resultater) (Sub-Aim 1b). Den PROAKTIVE gruppe vil arbejde sammen med en trossamfundssygeplejerske og finansiel rådgiver over fire uger for at øge kendskabet til CMP SM, udnyttelse af aktiv bøn og tro og finansiel viden om sundhedsforsikringsydelser og tilgængelige ressourcer til at dække behandlinger for smerte. Hver ugentlig session vil vare op til 2 timer og vil blive efterfulgt af seks dage med økologiske øjeblikkelige vurderinger af smerte og SM-resultater og økologiske øjeblikkelige interventioner, der guider deltagerne gennem ugentlige SM-øvelsesfærdigheder. En fjerde booster-session vil styrke indhold og træning og hjælpe med at opretholde SM. Et andet mål er at undersøge de differentielle virkninger af PROACTIVE på MEP i henhold til demografiske (køn som biologisk variabel, køn, alder), psykosociale og SDoH-faktorer (Mål 2). Den foreslåede intervention forventes at give meningsfulde reduktioner i MEP hos B/AA ældre voksne, der oplever invaliderende kroniske muskuloskeletale tilstande. Ideelt set vil denne undersøgelse identificere præcise adfærdsmål og respondere for at informere interventionsforfining. Denne undersøgelse er nyskabende, fordi den: (1) adresserer tre centrale sociale determinanter for sundhed, der er centrale for B/AA'ers smerteoplevelse - sundhedskompetence, tro og økonomi, (2) indlejrer samfundsengagerede forskningsmetodologier, (3) tester aktiv bøn som en ny trosbaseret, kulturelt relevant intervention, (4) bruger økologisk øjeblikkelig vurdering i realtid (EMA) til at måle smerte og relaterede resultater og bruge just-in-time økologiske øjeblikkelige interventioner (EMI) til at levere smerte SM beslutningsstøtte og aktive bønner, og (5) måler MEP som et primært endepunkt i et klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Staja Q Booker, PhD, RN
  • Telefonnummer: 352-273-6351
  • E-mail: bookers@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Staja Booker, PhD, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Staja Booker, PhD, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentificere som værende en del af den sorte amerikanske diaspora (B/AA, Afro-Caribbean)
  2. Alder 50-92 år
  3. Selvrapportering af kronisk muskuloskeletale smerte (CMP) defineret som vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varer 6 måneder eller længere, og som opstår som en del af en sygdom eller skadelig proces, der direkte påvirker knogler, led, muskler eller relateret blødt væv
  4. Selvrapporter en kronisk muskuloskeletal tilstand (f.eks. OA, kroniske lændesmerter) i mindst ét ​​underekstremitetsled (hofte-, knæ-, lænde- eller ankelsmerter)
  5. Rapportér kroniske muskuloskeletale symptomer: ømhed, stivhed eller hævelse i et større underekstremitetsled eller lænd på de fleste dage (4-5/7) i ugen
  6. Har (eller være berettiget til) en sundhedsforsikringsplan i staten Florida (Medicare, Medicaid, Medicare Advantage-planer, Blue Cross/Blue Shield, Humana, Aetna osv.)
  7. Kunne læse, skrive og forstå engelsk på sjette klasses niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at blive randomiseret til nogen af ​​undersøgelsesarmene
  2. Selvrapporteret diagnose af seglcellesygdom eller relateret thalassæmi
  3. Anamnese med større neurologisk hændelse (f.eks. slagtilfælde) eller aktuel neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi)
  4. Stort kardiovaskulært problem inden for de seneste 6 måneder, som ville forårsage åndenød og/eller brystsmerter (f. myokardieinfarkt, CABG eller klapudskiftning, lungeemboli eller dyb venetrombose) eller ukontrolleret hypertension (SBP > 170 mmHg, DBP > 90 mmHg) ELLER Hypotension (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
  5. I øjeblikket gennemgår kurativ eller palliativ kemoterapi eller stråling for aktiv cancer
  6. Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. et stort ADL-handicap, der kræver brug af kørestol som primær mobilitetsmetode, eller ude af stand til at klæde sig på, bade, bruge toilettet eller forflytte sig selvstændigt)
  7. Alvorlig psykisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  8. Alvorligt sensorisk underskud (alvorligt høretab eller blindhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)

Kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige smertebehandlings- og selvledelsesrutiner (SM).

Deltagere vil ikke modtage dybdegående kulturelt kongruent uddannelse, bønfærdigheder eller økonomisk rådgivning. Den sædvanlige pleje forventes at variere mellem deltagerne.

Eksperimentel: PROAKTIV
Dette er en fire-sessions smerte-selvhåndterings-intervention designet til at reducere bevægelsesfremkaldt smerte ved at give deltagerne adfærdsmæssig støtte, der adresserer sociale determinanter for sundhed: (1) kulturelt kongruent SM-uddannelse + SM-ressourceværktøjssæt, (3) aktiv bønnestøtte og (3) økonomisk rådgivning.
Varighed: En gang om ugen ansigt-til-ansigt sessioner Sessionstid: 1,5-2 timer Intervention: (1) kulturelt kongruent selvledelse (SM) uddannelse og + SM ressourceværktøjssæt, (3) aktiv bønstøtte og (3) økonomisk rådgivning/forsikringsnavigation Forstærkning: daglig økologisk øjeblikkelig interventionsstøtte ved hjælp af Apples smartwatches
Andre navne:
  • TRO (finde arthritis-interventioner, der hjælper)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesfremkaldte smerter fra baseline til 4 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder

Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en valideret, selvrapporteret og foretrukken smerteskala til vurdering af smerteintensitet og dens indvirkning på aktiviteter. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (så slemt som det kunne være). Bevægelsesfremkaldt smerteintensitet (MEP) under Short Physical Performance Battery (SPPB), en fysisk præstationstest, der evaluerer underekstremiteternes funktion ved at vurdere: stående balancering, ganghastighed og gentagen stolestandsevne.

Lave om:

  1. Uge 4 score - Baseline score
  2. 1 måneds score - Baseline score
  3. 3-måneders score - Baseline score
Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder
Coping Strategies Questionnaire er en valid og pålidelig undersøgelse med seks kognitive (aflede opmærksomheden, genfortolke smertefornemmelser, klare selvudsagn, ignorere smertefornemmelser, bede eller håbe og katastrofale) og én adfærdsmæssig (øgende aktivitetsniveau) smertehåndteringsunderskala, hvor 0 ( aldrig gør) til 6 (gør det altid, når du har smerter). Der udregnes en score fra 0-36 point for hver delskala.
Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder
Fysisk funktion- Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder
Præstationsbaserede aktiviteter, såsom Short Physical Performance Battery (SPPB) vil evaluere fysisk funktion. SPPB måler stående balance, 4-meters ganghastighed og evnen til at rejse sig fra stolen. Hver opgave har en score på 0-4, og den samlede score varierer fra 0-12, hvor lavere score indikerer større svækkelse.
Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder
Fysisk funktion - 3 minutters gang
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder
3-minutters gangtesten kræver, at deltagerne går kontinuerligt i 3 minutter, og den måler udholdenhed og aerob kapacitet. Gået tid, antal meter gået og smerteintensitet (dvs. MEP) vil blive registreret.
Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form v1.0- Smerteinterferens 6b, a er et valideret, 6-element selvrapporteringsinstrument med stærk reliabilitet og validitet. Smerteinterferens måler graden af ​​interferens med sædvanlig social, arbejdsmæssig, fysisk og følelsesmæssig funktion. Spørgsmål beder folk om at huske, hvor meget smerte har forstyrret sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter i de sidste syv dage (1=slet ikke til 5=meget).
Baseline, uge ​​4, 1-måned, 3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Staja Q Booker, PhD, RN, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentlig brugsdata: Alle afidentificerede undersøgelsesdata, der ikke er udpeget som begrænset brug, vil blive gjort tilgængelige som offentlig brugsdata for forskningssamfundet. Brugere af offentlige data skal acceptere vilkår for brug fra Mendeley Data repository og PI, som er designet til at beskytte studiedeltagere. Databrugere accepterer også ikke at dele eller videredistribuere nogen datadownloads. Datasættet kan kun bruges til at studere sundhedsmæssige eller biomedicinske forhold.

Begrænset adgangsdata: Data, der er bestemt til at være potentielt identificerbare gennem indirekte eller deduktiv offentliggørelse, leveres under begrænset datakontrakt til brugere, der påviser et gyldigt forskningsbehov og opfylder betingelserne for brug. Disse begrænsede data vil omfatte separate filer med geospatiale indikatorer under statens niveau, såsom amt, folketælling, blokgruppe og blok for alle år; og koblinger til kontekstuelle sociale determinanter for sundhedsdata.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er afsluttet, vil undersøgelsesteamet indsende alle resterende videnskabelige data til datalageret og opdatere RCT-statussen til "fuldført" i clinicaltrials.gov. Videnskabelige data vil blive stillet til rådighed for andre brugere ca. 12 måneder efter det endelige dataindsamlingspunkt eller inden for tildelingsperioden (eller NCE), hvis det anmodes om det, og forbliver tilgængelige på ubestemt tid eller så længe det er videnskabeligt nyttigt for forskningssamfundet , institutioner og/eller den bredere offentlighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om data direkte fra PI, skal udfylde en "Data Sharing and Use Agreement" før frigivelse af data. Det anmodende instituts IRB eller tilsvarende organ skal godkende den ønskede anvendelse eller fremlægge dokumentation for undtagelsen, før data deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner