未治療の辺縁帯リンパ腫におけるオレラブルチニブとオビヌツズマブの併用

包含基準:

• • 年齢 18 歳以上、性別は問いません。

  • 組織病理学的に確認されたCD20陽性辺縁帯リンパ腫（MALT、SMZL、NMZLを含む）。
  • 以前の局所治療後に進行、再発した、または局所治療に不適当なMZL（局所治療には、手術、放射線療法、ヘリコバクター・ピロリ治療、C型肝炎治療が含まれる）。
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
  • 主要臓器機能は以下の基準を満たしている: a) 全血球計算: 絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L、血小板 ≥75×10^9/L、ヘモグロビン ≥75g/L。骨髄病変を伴う場合、絶対好中球数 ≥1.0×10^9/L、血小板 ≥50×10^9/L、ヘモグロビン ≥50g/L。 b) 血液生化学: 総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下、AST または ALT が ULN の 2 倍以下。血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。血清アミラーゼ≤ULN; c) 凝固機能: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 倍 ULN。
  • 平均余命≧3ヶ月。
  • 治験スクリーニングの前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。

除外基準:

• 現在、または以前に他の悪性腫瘍を患っている。ただし、根治的治療が行われておらず、過去5年以内に再発または転移がないという証拠がない場合。
• 中枢神経系に関与するリンパ腫、またはより高次の悪性度に移行するリンパ腫。
• a) ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、またはその時点で治療が必要な不整脈を含む、制御不能または重度の心血管疾患を患っている。左心室駆出率（LVEF）が50％未満のスクリーニング。 ｂ）原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症、拘束型心筋症、未分類心筋症など）。 c）臨床的に有意なQTc間隔延長の病歴、またはスクリーニング期間中のQTc間隔が女性で470msを超え、男性で450msを超える。 d) 症候性または投薬を必要とする冠状動脈性心疾患を患っている被験者; e) コントロールが困難な高血圧症の患者（生活習慣の改善と、1 つまたは 3 つ以上の降圧薬（利尿薬を含む）の合理的、忍容性、および適切な用量を 1 か月以上使用しているにもかかわらず、血圧が依然として基準値に達していない）または、4 種類以上の降圧薬を服用している場合にのみ効果的に制御されます）。
• スクリーニング前の2か月以内に活動性出血がある、または現在抗凝固薬を服用している、または研究者が明確な出血傾向があると考えている。
• 活動性感染症または制御されていないHBV（HBV DNA力価が陽性のHBs抗原および/またはHBcAb陽性）、HCV Ab、HIV/AIDS、またはその他の重篤な感染症陽性。
• 研究者がこの治験への参加に不適当と判断したその他の条件。